Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulmonal hypertensjonsscreening for revmatologiske pasienter (SOPHIE) (PAH)

2. august 2021 oppdatert av: Dr. Chung-Wah David SIU, The University of Hong Kong

Territoriumvid pulmonal hypertensjonsscreening blant pasienter med bindevevssykdommer: en prospektiv screeningsstudie

Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) er en alvorlig og ofte dødelig komplikasjon av bindevevssykdommer inkludert systemisk sklerose og systemisk lupus erythematosus. Det er først og fremst rapportert fra europeiske serier at prevalensen av PAH hos pasienter med bindevevssykdommer, spesielt systemisk sklerose, er så høy som 15-20 %. På grunn av mangelen på medisinsk litteratur i området fra kinesisk befolkning, er prevalensen av PAH blant kinesiske pasienter med disse tilstandene stort sett ukjent. Enda verre er PAH ofte udiagnostisert blant pasienter med bindevevssykdommer på grunn av mangel på bevissthet og/eller tilgang til ekkokardiografi, som er et ikke-invasivt førstelinjescreeningsverktøy for PAH. Som et resultat er de fleste pasienter ved diagnosen PAH på et relativt sent stadium, noe som gjør farmakologisk behandling mindre effektiv. Her foreslår etterforskerne en territoriell screening for pulmonal hypertensjon for pasienter med bindevevssykdom for å (1) oppdage pulmonal hypertensjon blant pasienter med bindevevssykdom gjennom systematisk screening, og (2) forstå utbredelsen av pulmonal hypertensjon hos kinesiske pasienter med bindevevssykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål:

  1. Å oppdage pulmonal hypertensjon blant pasienter med bindevevssykdommer gjennom systematisk screening
  2. For å forstå utbredelsen av pulmonal hypertensjon hos kinesiske pasienter med bindevevssykdommer

Studere design:

Studien er et territoriumdekkende screeningprosjekt for pulmonal hypertensjon. Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil gjennomgå skjermekkokardiografi som baseline for å oppdage subklinisk pulmonal hypertensjon.

Screeningsprosedyre:

Deltakerne vil gjennomgå vanlig klinisk vurdering av revmatologiteamene på foreldresykehusene, inkludert standard 12-avlednings-EKG og 6-minutters gangavstand til salen. deretter vil de bli henvist til avdelingen for kardiologi, Institutt for medisin, University of Hong Kong for (1) ekkokardiografi og (2) BNP (eller pro-NT BNP) analyse. Ekkokardiografien vil bli utført basert på European Society of Cardiology (ESC)/European Respiratory Society (ERS) retningslinjer. Ekkokardiografisk sannsynlighet for pulmonal hypertensjon vil bli bestemt (lav, middels og høy).

Statistisk analyse og effektberegning:

Det er ingen studier for å beregne en styrkeligning, fordi det ikke er tidligere rapporter om forekomsten av pulmonal hypertensjon hos kinesiske revmatologiske pasienter. Utvalgsstørrelsen er basert på vår lokale forekomst av de revmatologiske sykdommene.

Kontinuerlige variabler vil bli uttrykt i gjennomsnitt ± SD. Statistiske sammenligninger ble utført ved å bruke Students t-test eller Fishers eksakte test, etter behov. Resultatene vil bli analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: David Chung-Wah Siu, Professor
  • Telefonnummer: +852-22554694
  • E-post: cwdsiu@hku.hk

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

1800 revmatologiske pasienter med bindevevssykdommer fra offentlige sykehus innenfor Hospital Authority of Hong Kong

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med enten (1) systemisk lupus erythematosus, (2) systemisk sklerose eller (3) andre bindevevssykdommer med risiko for pulmonal hypertensjon
  • Godtar frivillig å delta ved å gi skriftlig informert samtykke
  • Alder ≥ 18 ved påmelding

Ekskluderingskriterier:

- Nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av asymptomatisk pulmonal hypertensjon hos kinesiske pasienter med bindevevssykdommer
Tidsramme: 36 måneder
Andel pasienter diagnostisert med pulmonal hypertensjon
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk prediktor for ekkokardiografi for pulmonal hypertensjon hos kinesiske pasienter med bindevevssykdommer
Tidsramme: 36 måneder
Hjertefunksjonelle og strukturelle data for påvisning av pulmonal hypertensjon
36 måneder
Klinisk prediktor for BNP-analyse for pulmonal hypertensjon hos kinesiske pasienter med bindevevssykdommer
Tidsramme: 36 måneder
Hjertemarkør for indikasjon på hjerteproblemer
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Chung-Wah Siu, Professor, The Universtiy of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PH_Screening_1.4.2017 ver.1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere