Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pulmonális hipertónia szűrés reumatológiai betegek számára (SOPHIE) (PAH)

2021. augusztus 2. frissítette: Dr. Chung-Wah David SIU, The University of Hong Kong

Az egész területre kiterjedő pulmonális hipertónia szűrése kötőszöveti betegségben szenvedő betegek körében: Prospektív szűrővizsgálat

A pulmonális artériás hipertónia (PAH) a kötőszöveti betegségek, köztük a szisztémás szklerózis és a szisztémás lupus erythematosus súlyos és gyakran végzetes szövődménye. Elsősorban európai sorozatokból számoltak be arról, hogy a PAH prevalenciája a kötőszöveti betegségekben, különösen a szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél 15-20%. Tekintettel azonban arra, hogy a kínai lakosság körében kevés az orvosi szakirodalom, a PAH prevalenciája az ilyen állapotú kínai betegek körében nagyrészt ismeretlen. Még ennél is rosszabb, hogy a kötőszöveti betegségben szenvedő betegek körében gyakran nem diagnosztizálják a PAH-t, mert nincs tudatosságuk és/vagy nincs hozzáférésük az echokardiográfiához, amely a PAH nem invazív első vonalbeli szűrőeszköze. Ennek eredményeként a legtöbb betegnél diagnosztizálják a PAH-t viszonylag késői stádiumban, ami a gyógyszeres kezelés hatékonyságát kevésbé teszi. Itt a kutatók egy területre kiterjedő pulmonális hipertónia szűrést javasolnak kötőszöveti betegségben szenvedő betegek számára, hogy (1) szisztematikus szűréssel kimutathassák a pulmonális hipertóniát a kötőszöveti betegségben szenvedő betegek körében, és (2) megértsék a pulmonális hipertónia prevalenciáját kínai betegeknél. kötőszöveti betegségekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Célok:

  1. Kötőszöveti betegségekben szenvedő betegek pulmonalis hypertonia kimutatása szisztematikus szűréssel
  2. A pulmonális hipertónia prevalenciájának megértése kötőszöveti betegségekben szenvedő kínai betegeknél

Dizájnt tanulni:

A tanulmány egy területre kiterjedő pulmonális hipertónia szűrési projekt. Azok a betegek, akik teljesítik a beválasztási és kizárási kritériumokat, echokardiográfiás szűrésen esnek át a szubklinikai pulmonális hipertónia kimutatására.

Szűrési eljárás:

A résztvevők szokásos klinikai értékelésen esnek át a szülőkórházak reumatológiai csoportja által, beleértve a szabványos 12 elvezetéses EKG-t és 6 perces sétatávot. majd a Kardiológiai Osztályhoz, az Orvostudományi Osztályhoz, a Hongkongi Egyetemhez utalják (1) Echokardiográfiára és (2) BNP (vagy pro-NT BNP) vizsgálatra. Az echokardiográfiát az Európai Kardiológiai Társaság (ESC)/European Respiratory Society (ERS) irányelvei alapján végzik el. Meg kell határozni a pulmonális hipertónia echokardiográfiás valószínűségét (alacsony, közepes és magas).

Statisztikai elemzés és teljesítményszámítás:

Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek alapján hatványegyenletet lehetne kiszámítani, mivel nem érkeztek korábbi jelentések a pulmonális hipertónia prevalenciájáról kínai reumatológiai betegeknél. A mintanagyság a reumatológiai betegségek helyi prevalenciáján alapul.

A folytonos változókat átlag ± SD-ben fejezzük ki. A statisztikai összehasonlításokat Student-féle t-próbával vagy Fisher-féle egzakt teszttel végeztük. Az eredményeket elemzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: David Chung-Wah Siu, Professor
  • Telefonszám: +852-22554694
  • E-mail: cwdsiu@hku.hk

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hong Kong, Kína
        • Toborzás
        • The University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1800 kötőszöveti betegségben szenvedő reumatológiai beteg a hongkongi kórházi hatóság állami kórházaiból

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • vagy (1) szisztémás lupus erythematosusban, (2) szisztémás sclerosisban vagy (3) egyéb kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél, akiknél fennáll a pulmonális hipertónia kockázata
  • Önként vállalja a részvételt, írásos beleegyezésével
  • ≥ 18 éves kor a beiratkozáskor

Kizárási kritériumok:

- Ne vegyen részt a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetmentes pulmonális hipertónia prevalenciája kötőszöveti betegségekben szenvedő kínai betegeknél
Időkeret: 36 hónap
Pulmonális hipertóniával diagnosztizált betegek aránya
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az echokardiográfia klinikai előrejelzője pulmonális hipertóniára kötőszöveti betegségekben szenvedő kínai betegeknél
Időkeret: 36 hónap
Szívfunkciós és szerkezeti adatok a pulmonális hipertónia kimutatására
36 hónap
A pulmonális hipertónia BNP-vizsgálatának klinikai prediktora kötőszöveti betegségekben szenvedő kínai betegeknél
Időkeret: 36 hónap
Szívmarker szívproblémák jelzésére
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Chung-Wah Siu, Professor, The Universtiy of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PH_Screening_1.4.2017 ver.1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel