Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulmonell hypertoniscreening för reumatologiska patienter (SOPHIE) (PAH)

2 augusti 2021 uppdaterad av: Dr. Chung-Wah David SIU, The University of Hong Kong

Territoriomfattande pulmonell hypertoniscreening bland patienter med bindvävssjukdomar: en prospektiv screeningstudie

Pulmonell arteriell hypertension (PAH) är en allvarlig och ofta dödlig komplikation av bindvävssjukdomar inklusive systemisk skleros och systemisk lupus erythematosus. Det har rapporterats främst från europeiska serier att prevalensen av PAH hos patienter med bindvävssjukdomar, särskilt systemisk skleros, är så hög som 15-20 %. Men med tanke på bristen på medicinsk litteratur i området från den kinesiska befolkningen, är prevalensen av PAH bland kinesiska patienter med dessa tillstånd i stort sett okänd. Ännu värre är PAH ofta odiagnostiserat bland patienter med bindvävssjukdomar på grund av bristen på medvetenhet och/eller tillgång till ekokardiografi, som är ett icke-invasivt förstahandsscreeningsverktyg för PAH. Som ett resultat är de flesta patienter vid diagnosen PAH i ett relativt sent stadium, vilket gör farmakologisk behandling mindre effektiv. Här föreslår utredarna en territoriell screening för pulmonell hypertoni för patienter med bindvävssjukdom för att (1) upptäcka pulmonell hypertoni bland patienter med bindvävssjukdom genom systematisk screening, och (2) förstå prevalensen av pulmonell hypertoni hos kinesiska patienter med bindvävssjukdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål:

  1. Att upptäcka pulmonell hypertoni bland patienter med bindvävssjukdomar genom systematisk screening
  2. Att förstå prevalensen av pulmonell hypertoni hos kinesiska patienter med bindvävssjukdomar

Studera design:

Studien är ett områdesomfattande screeningprojekt för pulmonell hypertoni. Patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att genomgå screenekokardiografi som baslinje för att detektera subklinisk pulmonell hypertoni.

Screeningprocedur:

Deltagarna kommer att genomgå sedvanlig klinisk bedömning av reumatologiteamen på föräldrasjukhusen inklusive standard 12-avlednings-EKG och 6-minuters hallpromenadavstånd. sedan kommer de att hänvisas till avdelningen för kardiologi, Institutionen för medicin, University of Hong Kong för (1) ekokardiografi och (2) BNP (eller pro-NT BNP) analys. Ekokardiografin kommer att utföras utifrån riktlinjerna från European Society of Cardiology (ESC)/European Respiratory Society (ERS). Den ekokardiografiska sannolikheten för pulmonell hypertoni kommer att bestämmas (låg, mellanliggande och hög).

Statistisk analys och effektberäkning:

Det finns inga studier för att beräkna en effektekvation, eftersom det inte finns några tidigare rapporter om förekomsten av pulmonell hypertoni hos kinesiska reumatologiska patienter. Urvalsstorleken baseras på vår lokala förekomst av de reumatologiska sjukdomarna.

Kontinuerliga variabler kommer att uttryckas i medelvärde ± SD. Statistiska jämförelser utfördes med hjälp av Students t-test eller Fishers exakta test, beroende på vad som är lämpligt. Resultaten skulle analyseras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: David Chung-Wah Siu, Professor
  • Telefonnummer: +852-22554694
  • E-post: cwdsiu@hku.hk

Studieorter

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekrytering
        • The University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

1 800 reumatologiska patienter med bindvävssjukdomar från offentliga sjukhus inom Hospital Authority of Hong Kong

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med antingen (1) systemisk lupus erythematosus, (2) systemisk skleros eller (3) andra bindvävssjukdomar med risk för pulmonell hypertoni
  • Går frivilligt med på att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke
  • Ålder ≥ 18 vid anmälan

Exklusions kriterier:

- Vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av asymtomatisk pulmonell hypertoni hos kinesiska patienter med bindvävssjukdomar
Tidsram: 36 månader
Andel patienter med diagnosen pulmonell hypertoni
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk prediktor för ekokardiografi för pulmonell hypertoni hos kinesiska patienter med bindvävssjukdomar
Tidsram: 36 månader
Hjärtfunktionella och strukturella data för upptäckt av pulmonell hypertoni
36 månader
Klinisk prediktor för BNP-analys för pulmonell hypertoni hos kinesiska patienter med bindvävssjukdomar
Tidsram: 36 månader
Hjärtmarkör för hjärtproblem indikation
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: David Chung-Wah Siu, Professor, The Universtiy of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Första postat (Faktisk)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PH_Screening_1.4.2017 ver.1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera