Screening auf pulmonale Hypertonie bei rheumatologischen Patienten (SOPHIE) (PAH)
Gebietsweites Screening auf pulmonale Hypertonie bei Patienten mit Bindegewebserkrankungen: Eine prospektive Screening-Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
- Erkennung von pulmonaler Hypertonie bei Patienten mit Bindegewebserkrankungen durch systematisches Screening
- Verständnis der Prävalenz von pulmonaler Hypertonie bei chinesischen Patienten mit Bindegewebserkrankungen
Studiendesign:
Bei der Studie handelt es sich um ein landesweites Screening-Projekt auf pulmonale Hypertonie. Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden als Basis einer Screen-Echokardiographie unterzogen, um eine subklinische pulmonale Hypertonie zu erkennen.
Screening-Verfahren:
Die Teilnehmer werden der üblichen klinischen Beurteilung durch die Rheumatologieteams der Mutterkrankenhäuser unterzogen, einschließlich eines standardmäßigen 12-Kanal-EKGs und eines 6-minütigen Hallengangs. Anschließend werden sie zur (1) Echokardiographie und (2) BNP-Analyse (oder Pro-NT-BNP-Analyse) an die Abteilung für Kardiologie, die medizinische Abteilung der Universität Hongkong überwiesen. Die Echokardiographie wird auf der Grundlage der Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC)/European Respiratory Society (ERS) durchgeführt. Die echokardiographische Wahrscheinlichkeit einer pulmonalen Hypertonie wird bestimmt (niedrig, mittel und hoch).
Statistische Analyse und Leistungsberechnung:
Es gibt keine Studien zur Berechnung einer Leistungsgleichung, da keine früheren Berichte über die Prävalenz von pulmonaler Hypertonie bei chinesischen rheumatologischen Patienten vorliegen. Die Stichprobengröße basiert auf unserer lokalen Prävalenz der rheumatologischen Erkrankungen.
Kontinuierliche Variablen werden im Mittelwert ± SD ausgedrückt. Statistische Vergleiche wurden je nach Bedarf mit dem Student-t-Test oder dem exakten Fisher-Test durchgeführt. Die Ergebnisse würden analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David Chung-Wah Siu, Professor
- Telefonnummer: +852-22554694
- E-Mail: cwdsiu@hku.hk
Studienorte
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Hong Kong, China
- Rekrutierung
- The University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit entweder (1) systemischem Lupus erythematodes, (2) systemischer Sklerose oder (3) anderen Bindegewebserkrankungen, bei denen das Risiko einer pulmonalen Hypertonie besteht
- Stimmt der Teilnahme freiwillig zu, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt
- Alter ≥ 18 bei der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz asymptomatischer pulmonaler Hypertonie bei chinesischen Patienten mit Bindegewebserkrankungen
Zeitfenster: 36 Monate
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Anteil der Patienten mit diagnostizierter pulmonaler Hypertonie
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Prädiktor der Echokardiographie für pulmonale Hypertonie bei chinesischen Patienten mit Bindegewebserkrankungen
Zeitfenster: 36 Monate
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Herzfunktions- und Strukturdaten zur Erkennung von pulmonaler Hypertonie
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36 Monate
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Klinischer Prädiktor des BNP-Tests für pulmonale Hypertonie bei chinesischen Patienten mit Bindegewebserkrankungen
Zeitfenster: 36 Monate
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Herzmarker zur Anzeige von Herzproblemen
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Chung-Wah Siu, Professor, The Universtiy of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PH_Screening_1.4.2017 ver.1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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