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Screening dell'ipertensione polmonare per i pazienti reumatologici (SOPHIE) (PAH)

2 agosto 2021 aggiornato da: Dr. Chung-Wah David SIU, The University of Hong Kong

Screening dell'ipertensione polmonare su tutto il territorio tra i pazienti con malattie del tessuto connettivo: uno studio di screening prospettico

L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è una complicanza grave e spesso fatale delle malattie del tessuto connettivo, tra cui la sclerosi sistemica e il lupus eritematoso sistemico. È stato riportato principalmente da serie europee che la prevalenza della PAH nei pazienti con malattie del tessuto connettivo, in particolare la sclerosi sistemica, raggiunge il 15-20%. Tuttavia, data la scarsità di letteratura medica nell'area relativa alla popolazione cinese, la prevalenza della PAH tra i pazienti cinesi con queste condizioni è in gran parte sconosciuta. Ancora peggio, la PAH è spesso non diagnosticata tra i pazienti con malattie del tessuto connettivo a causa della mancanza di consapevolezza e/o accesso all'ecocardiografia, che è uno strumento di screening di prima linea non invasivo per la PAH. Di conseguenza, la maggior parte dei pazienti alla diagnosi di PAH si trova in una fase relativamente avanzata, rendendo il trattamento farmacologico meno efficace. Qui, i ricercatori propongono uno screening dell'ipertensione polmonare su tutto il territorio per i pazienti con malattia del tessuto connettivo al fine di (1) rilevare l'ipertensione polmonare tra i pazienti con malattia del tessuto connettivo attraverso uno screening sistematico e (2) comprendere la prevalenza dell'ipertensione polmonare nei pazienti cinesi con malattie del tessuto connettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  1. Per rilevare l'ipertensione polmonare tra i pazienti con malattie del tessuto connettivo attraverso uno screening sistematico
  2. Comprendere la prevalenza dell'ipertensione polmonare nei pazienti cinesi con malattie del tessuto connettivo

Disegno dello studio:

Lo studio è un progetto di screening dell'ipertensione polmonare su tutto il territorio. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno sottoposti a screening ecocardiografico come linea di base per rilevare l'ipertensione polmonare subclinica.

Procedura di screening:

I partecipanti saranno sottoposti alla consueta valutazione clinica da parte dei team di reumatologia degli ospedali principali, incluso l'ECG standard a 12 derivazioni e la distanza percorsa a piedi in sala di 6 minuti. quindi verranno indirizzati alla Divisione di Cardiologia, Dipartimento di Medicina, Università di Hong Kong per (1) ecocardiografia e (2) analisi del BNP (o pro-NT BNP). L'ecocardiografia sarà eseguita sulla base delle linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC)/Società Respiratoria Europea (ERS). Verrà determinata la probabilità ecocardiografica di ipertensione polmonare (bassa, intermedia e alta).

Analisi statistica e calcolo della potenza:

Non ci sono studi su cui calcolare un'equazione di potenza, perché non ci sono rapporti precedenti sulla prevalenza dell'ipertensione polmonare nei pazienti reumatologici cinesi. La dimensione del campione si basa sulla nostra prevalenza locale delle malattie reumatologiche.

Le variabili continue saranno espresse in media ± DS. I confronti statistici sono stati eseguiti utilizzando il test t di Student o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi. I risultati sarebbero stati analizzati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: David Chung-Wah Siu, Professor
  • Numero di telefono: +852-22554694
  • Email: cwdsiu@hku.hk

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1.800 pazienti reumatologici con malattie del tessuto connettivo provenienti da ospedali pubblici all'interno dell'Autorità Ospedaliera di Hong Kong

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazientew con (1) lupus eritematoso sistemico, (2) sclerosi sistemica o (3) altre malattie del tessuto connettivo a rischio di ipertensione polmonare
  • Accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto
  • Età ≥ 18 anni all'iscrizione

Criteri di esclusione:

- Rifiutare di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di ipertensione polmonare asintomatica in pazienti cinesi con malattie del tessuto connettivo
Lasso di tempo: 36 mesi
Percentuale di pazienti con diagnosi di ipertensione polmonare
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittore clinico di ecocardiografia per ipertensione polmonare in pazienti cinesi con malattie del tessuto connettivo
Lasso di tempo: 36 mesi
Dati funzionali e strutturali cardiaci per il rilevamento dell'ipertensione polmonare
36 mesi
Predittore clinico del dosaggio del BNP per l'ipertensione polmonare in pazienti cinesi con malattie del tessuto connettivo
Lasso di tempo: 36 mesi
Marcatore cardiaco per l'indicazione di problemi cardiaci
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: David Chung-Wah Siu, Professor, The Universtiy of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PH_Screening_1.4.2017 ver.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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