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Detección de hipertensión pulmonar para pacientes reumatológicos (SOPHIE) (PAH)

2 de agosto de 2021 actualizado por: Dr. Chung-Wah David SIU, The University of Hong Kong

Detección de hipertensión pulmonar en todo el territorio entre pacientes con enfermedades del tejido conectivo: un estudio de detección prospectivo

La hipertensión arterial pulmonar (HAP) es una complicación grave y, a menudo, mortal de las enfermedades del tejido conjuntivo, incluida la esclerosis sistémica y el lupus eritematoso sistémico. Se ha informado principalmente a partir de series europeas que la prevalencia de PAH en pacientes con enfermedades del tejido conjuntivo, en particular la esclerosis sistémica, es tan alta como 15-20%. Sin embargo, dada la escasez de literatura médica en el área de la población china, se desconoce en gran medida la prevalencia de HAP entre los pacientes chinos con estas afecciones. Peor aún, la HAP a menudo no se diagnostica entre los pacientes con enfermedades del tejido conjuntivo debido a la falta de conocimiento y/o acceso a la ecocardiografía, que es una herramienta de detección de primera línea no invasiva para la HAP. Como resultado, la mayoría de los pacientes en el momento del diagnóstico de HAP se encuentran en una etapa relativamente tardía, lo que hace que el tratamiento farmacológico sea menos efectivo. Aquí, los investigadores proponen un examen de detección de hipertensión pulmonar en todo el territorio para pacientes con enfermedad del tejido conectivo con el fin de (1) detectar hipertensión pulmonar entre pacientes con enfermedad del tejido conectivo a través de exámenes sistemáticos y (2) comprender la prevalencia de hipertensión pulmonar en pacientes chinos con enfermedades del tejido conectivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos:

  1. Detectar hipertensión pulmonar en pacientes con enfermedades del tejido conjuntivo mediante cribado sistemático
  2. Comprender la prevalencia de la hipertensión pulmonar en pacientes chinos con enfermedades del tejido conectivo

Diseño del estudio:

El estudio es un proyecto de detección de hipertensión pulmonar en todo el territorio. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se someterán a una ecocardiografía de detección como línea de base para detectar hipertensión pulmonar subclínica.

Procedimiento de selección:

Los participantes se someterán a una evaluación clínica habitual por parte de los equipos de reumatología de los hospitales principales, incluido un ECG estándar de 12 derivaciones y una caminata de 6 minutos por el pasillo. luego serán referidos a la División de Cardiología, el Departamento de Medicina, la Universidad de Hong Kong para (1) Ecocardiografía y (2) ensayo de BNP (o pro-NT BNP). La ecocardiografía se realizará de acuerdo con las Directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)/Sociedad Respiratoria Europea (ERS). Se determinará la probabilidad ecocardiográfica de hipertensión pulmonar (baja, intermedia y alta).

Análisis estadístico y cálculo de potencia:

No existen estudios sobre los cuales calcular una ecuación de potencia, debido a que no existen reportes previos sobre la prevalencia de hipertensión pulmonar en pacientes reumatológicos chinos. El tamaño de la muestra se basa en nuestra prevalencia local de las enfermedades reumatológicas.

Las variables continuas se expresarán en media ± DE. Las comparaciones estadísticas se realizaron mediante la prueba t de Student o la prueba exacta de Fisher, según correspondiera. Los resultados serían analizados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: David Chung-Wah Siu, Professor
  • Número de teléfono: +852-22554694
  • Correo electrónico: cwdsiu@hku.hk

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

1.800 pacientes de reumatología con enfermedades del tejido conectivo de hospitales públicos dentro de la Autoridad Hospitalaria de Hong Kong

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientew con (1) lupus eritematoso sistémico, (2) esclerosis sistémica u (3) otras enfermedades del tejido conectivo con riesgo de hipertensión pulmonar
  • Acepta participar voluntariamente proporcionando su consentimiento informado por escrito
  • Edad ≥ 18 en el momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

- Negarse a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de hipertensión pulmonar asintomática en pacientes chinos con enfermedades del tejido conectivo
Periodo de tiempo: 36 meses
Proporción de pacientes diagnosticados de hipertensión pulmonar
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predictor clínico de ecocardiografía para hipertensión pulmonar en pacientes chinos con enfermedades del tejido conectivo
Periodo de tiempo: 36 meses
Datos estructurales y funcionales cardíacos para la detección de hipertensión pulmonar
36 meses
Predictor clínico del ensayo de BNP para la hipertensión pulmonar en pacientes chinos con enfermedades del tejido conectivo
Periodo de tiempo: 36 meses
Marcador cardíaco para indicación de problemas cardíacos
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Chung-Wah Siu, Professor, The Universtiy of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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