- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03446339
Detección de hipertensión pulmonar para pacientes reumatológicos (SOPHIE) (PAH)
Detección de hipertensión pulmonar en todo el territorio entre pacientes con enfermedades del tejido conectivo: un estudio de detección prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivos:
- Detectar hipertensión pulmonar en pacientes con enfermedades del tejido conjuntivo mediante cribado sistemático
- Comprender la prevalencia de la hipertensión pulmonar en pacientes chinos con enfermedades del tejido conectivo
Diseño del estudio:
El estudio es un proyecto de detección de hipertensión pulmonar en todo el territorio. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se someterán a una ecocardiografía de detección como línea de base para detectar hipertensión pulmonar subclínica.
Procedimiento de selección:
Los participantes se someterán a una evaluación clínica habitual por parte de los equipos de reumatología de los hospitales principales, incluido un ECG estándar de 12 derivaciones y una caminata de 6 minutos por el pasillo. luego serán referidos a la División de Cardiología, el Departamento de Medicina, la Universidad de Hong Kong para (1) Ecocardiografía y (2) ensayo de BNP (o pro-NT BNP). La ecocardiografía se realizará de acuerdo con las Directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)/Sociedad Respiratoria Europea (ERS). Se determinará la probabilidad ecocardiográfica de hipertensión pulmonar (baja, intermedia y alta).
Análisis estadístico y cálculo de potencia:
No existen estudios sobre los cuales calcular una ecuación de potencia, debido a que no existen reportes previos sobre la prevalencia de hipertensión pulmonar en pacientes reumatológicos chinos. El tamaño de la muestra se basa en nuestra prevalencia local de las enfermedades reumatológicas.
Las variables continuas se expresarán en media ± DE. Las comparaciones estadísticas se realizaron mediante la prueba t de Student o la prueba exacta de Fisher, según correspondiera. Los resultados serían analizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Chung-Wah Siu, Professor
- Número de teléfono: +852-22554694
- Correo electrónico: cwdsiu@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientew con (1) lupus eritematoso sistémico, (2) esclerosis sistémica u (3) otras enfermedades del tejido conectivo con riesgo de hipertensión pulmonar
- Acepta participar voluntariamente proporcionando su consentimiento informado por escrito
- Edad ≥ 18 en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de hipertensión pulmonar asintomática en pacientes chinos con enfermedades del tejido conectivo
Periodo de tiempo: 36 meses
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Proporción de pacientes diagnosticados de hipertensión pulmonar
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predictor clínico de ecocardiografía para hipertensión pulmonar en pacientes chinos con enfermedades del tejido conectivo
Periodo de tiempo: 36 meses
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Datos estructurales y funcionales cardíacos para la detección de hipertensión pulmonar
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36 meses
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Predictor clínico del ensayo de BNP para la hipertensión pulmonar en pacientes chinos con enfermedades del tejido conectivo
Periodo de tiempo: 36 meses
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Marcador cardíaco para indicación de problemas cardíacos
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Chung-Wah Siu, Professor, The Universtiy of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Esclerodermia Sistémica
- Esclerodermia Difusa
- Hipertensión Pulmonar
- Enfermedades del tejido conectivo
Otros números de identificación del estudio
- PH_Screening_1.4.2017 ver.1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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