Actamax™ 粘连屏障在接受腹腔镜腹盆腔手术/子宫肌瘤切除术的女性中的安全性和有效性

术前纳入标准：

• 理解并能够遵守协议的要求，包括在进行任何协议相关程序之前亲自签署和约会 IRB 批准的知情同意书，
• 绝经前女性，年龄 > 18 岁且 < 44 岁，
• 被认为患有需要腹腔镜腹盆腔手术的子宫肌瘤，需要 > 3 厘米的子宫后切口（包括重复子宫肌瘤切除术/先前的子宫动脉栓塞术），和/或 +/- 粘连，和/或 +/- 子宫内膜异位症，和/或+/-子宫腺肌病和/或卵巢囊肿，
• 在研究者看来，希望保留她的生育能力并被认为在临床上受益于 SLL，
• 如果外科医生认为在临床上对受试者有益，愿意接受二次腹腔镜检查，
• 手术后 5 天内妊娠试验呈阴性，
• 同意使用适当形式的避孕措施（口服避孕药、避孕套、无性交）避免怀孕，并且了解并同意避免怀孕至少 12 周或 SLL（以较长者为准）以允许子宫愈合子宫肌瘤切除术后的疤痕，
• 愿意、能够并且可能完全遵守研究程序和限制，包括跟进、
• 身体健康，包括 ASA（美国麻醉师协会）评分为 2 分或以下，
• 经过令人满意的身体和医学评估，没有临床上显着和相关的异常。

术中纳入标准：

• 受试者接受了腹腔镜子宫肌瘤切除术，其中至少有 (1) 个长度 > 3 cm 的后子宫浆膜切口，
• 受试者在随机化之前符合所有术中纳入/排除标准，

和

• 在手术完成时，在随机化之前，外科医生认为受试者将在临床上受益于二次腹腔镜检查以保持生育能力。

术前排除标准：

• 无法给出自己的书面知情同意书，
• 已完成计划生育但无意保持生育能力，
• 被认为二次腹腔镜检查没有潜在的临床益处，
• 目前怀孕（包括异位妊娠），
• 正在哺乳，
• 在产后 6 周内，
• 在入组前 30 天内或在入组期间接受或预计将接受另一种抗粘连治疗，直至二次腹腔镜检查进行粘连评估，
• 目前或在过去 30 天内已参加另一项干预研究。
• 在入组前或入组期间 30 天内已收到或预计将收到任何其他研究产品或技术，
• 除基底细胞癌外，在初次手术后 5 年内患过癌症，
• 已知对葡聚糖、PEG 或 FD&C Blue #1 过敏，
• 做过双侧输卵管切除术，
• 做过子宫切除术，
• 计划进行伴随的非妇科手术，
• 术前影像学检查结果：
• 最大肌瘤直径 < 2 cm，或
• 最大壁间肌瘤直径 >10 厘米，或
• 超过 5 个直径 > 8 cm 的壁间肌瘤，和/或
• 腺肌瘤 >10 厘米。
• 有预计不可能完全粘连溶解的病史，
• 有临床意义的异常血液结果，
• 患有临床相关的血色素沉着症、肝病、肾病、自身免疫病、淋巴病、血液病或凝血病，
• 患有胰岛素依赖型糖尿病，
• 正在同时接受全身性皮质类固醇、抗肿瘤药和/或放射治疗，
• 以前接受过腹部或盆腔放疗，
• 患有活动性盆腔或腹部感染，或其他活动性感染并伴有发热 >100°F/38°C，
• 已知有耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)、HIV、HBV 或 HCV 感染史。

术中排除标准：

• 在手术中发现癌症，
• 怀孕，包括异位妊娠，
• 进行了非妇科手术或进入肠道、膀胱或输尿管，
• 进行子宫切除术或其他妇科手术会使受试者无法怀孕，
• 对任何预先存在的病理性粘连有不完全溶解，
• 有广泛的肠溶解，
• 子宫内膜异位症手术治疗不彻底，
• 接受会干扰 Actamax™ Adhesion Barrier 应用的产品的管理，
• 接受批准或未经批准的产品或策略的使用，以防止粘连发展，
• 接受纤维蛋白胶、手术密封剂或其他止血剂，
• 进行开放式手术（除了用于去除肌瘤的小剖腹手术），
• 进行后路阴道切开术，
• 用 CO2 以外的气体进行充气，
• 使用 Laprolift 或类似设备抬高腹壁，作为 CO2 吹气的替代方法，
• 进行腹腔加热、加湿或氧合，
• 接受含有糖皮质激素、抗组胺药、肝素或防腐添加剂的冲洗剂，
• 手术结束时有任何滴注，
• 有一个术后引流管，
• 接受腹腔镜子宫肌瘤切除术，至少有一个长度 > 3 cm 的后子宫浆膜切口，

• 进行诊断性宫腔镜检查或息肉切除术或治疗性宫腔镜检查，其中包括以下任何一项：

  1. 在腹腔镜子宫肌瘤切除术期间或之后进行，
  2. 治疗大于 3 cm 的肌瘤，
  3. 用于子宫扩张的乳酸盐林格溶液（LRS）以外的溶液，
  4. 去除 LRS 后开始腹腔镜拍摄。
• 如果外科医生认为受试者对 SLL 没有临床益处。