Bezpieczeństwo i skuteczność bariery adhezyjnej Actamax™ u kobiet poddawanych laparoskopowej operacji brzucha/miomektomii

Przedoperacyjne kryteria włączenia:

• Zrozumieć i być w stanie przestrzegać wymagań protokołu, w tym osobiście podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z protokołem,
• Być kobietą przed menopauzą, > 18 i < 44 lat,
• Podejrzewa się, że ma się mięśniaki macicy wymagające operacji laparoskopowej w obrębie jamy brzusznej i miednicy, która będzie wymagała nacięcia macicy > 3 cm z tyłu (w tym powtórnej miomektomii/uprzedniej embolizacji tętnicy macicznej z powodu mięśniaka) i/lub +/- zrostów i/lub +/- endometriozy i /lub +/- adenomioza i/lub torbiel(y) jajnika,
• W opinii badacza pragnie zachować płodność i odnieść kliniczną korzyść z SLL
• Wyraź chęć poddania się laparoskopii drugiego spojrzenia, jeśli chirurg uzna to za klinicznie korzystne dla pacjenta,
• negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 5 dni od zabiegu,
• Zobowiązać się do unikania ciąży przy użyciu odpowiednich form antykoncepcji (doustna pigułka antykoncepcyjna, prezerwatywa, brak współżycia seksualnego) oraz jest świadoma i zgadza się unikać ciąży przez co najmniej 12 tygodni lub SLL (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), aby umożliwić wygojenie macicy blizna po miomektomii,
• Jest chętny, zdolny i prawdopodobnie w pełni przestrzega procedur badawczych i ograniczeń, w tym obserwacji,
• Być w dobrym zdrowiu, w tym wynik ASA (American Society of Anesthesiologists) 2 lub mniej,
• Przeszli zadowalającą ocenę fizyczną i medyczną bez klinicznie istotnych i istotnych nieprawidłowości.

Śródoperacyjne kryteria włączenia:

• U pacjentki wykonano laparoskopową miomektomię z co najmniej (1) nacięciem błony surowiczej tylnej macicy o długości > 3 cm,
• Pacjent spełnia wszystkie śródoperacyjne kryteria włączenia/wyłączenia przed randomizacją,

I

• Po zakończeniu procedury, przed randomizacją, chirurg uważa, że ​​pacjentka odniesie kliniczną korzyść z laparoskopii drugiego spojrzenia w celu zachowania płodności.

Przedoperacyjne kryteria wykluczenia:

• nie są w stanie samodzielnie wyrazić pisemnej świadomej zgody,
• Zakończyła planowanie rodziny bez chęci utrzymania płodności,
• Uważa się, że laparoskopia drugiego spojrzenia nie przynosi potencjalnych korzyści klinicznych,
• są w ciąży (w tym ciąża pozamaciczna),
• karmią piersią,
• są w ciągu 6 tygodni po porodzie,
• Otrzymali lub spodziewają się kolejnego leczenia antyadhezyjnego w ciągu 30 dni przed rejestracją lub w trakcie rejestracji do oceny zrostów podczas laparoskopii drugiego rzutu oka,
• są obecnie lub byli zapisani w ciągu ostatnich 30 dni do innego badania interwencyjnego.
• Otrzymali lub mają otrzymać jakikolwiek inny badany produkt lub technikę w ciągu 30 dni przed lub w trakcie rejestracji,
• Miałeś raka w ciągu 5 lat od pierwszej operacji, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego,
• masz stwierdzoną alergię na dekstran, PEG lub FD&C Blue #1,
• przeszli obustronną salpingektomię,
• przeszła histerektomię,
• planowana jest jednoczesna operacja nieginekologiczna,
• Mieć przedoperacyjne wyniki obrazowania z:
• Największa średnica mięśniaka < 2 cm lub
• Średnica największego mięśniaka śródściennego >10 cm lub
• Więcej niż 5 mięśniaków śródściennych o średnicy > 8 cm i/lub
• Gruczolak >10 cm.
• Mieć historię, w której oczekuje się, że całkowita adhezjoliza będzie niemożliwa,
• mają klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań krwi,
• mają klinicznie istotną hemochromatozę, zaburzenia czynności wątroby, nerek, autoimmunologiczne, limfatyczne, hematologiczne lub krzepnięcia,
• chorujesz na cukrzycę insulinozależną,
• otrzymują jednocześnie ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leki przeciwnowotworowe i/lub radioterapię,
• przeszły wcześniej radioterapię jamy brzusznej lub miednicy,
• Mają czynną infekcję miednicy lub jamy brzusznej lub inną aktywną infekcję z gorączką >100°F/38°C,
• Mają znaną historię opornego na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA), HIV, HBV lub HCV.

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:

• Mieć raka wykrytego podczas operacji,
• są w ciąży, w tym ciąży pozamacicznej,
• mieć nieginekologiczny zabieg chirurgiczny lub wejście do jelita, pęcherza moczowego lub moczowodu,
• mieć histerektomię lub inny zabieg ginekologiczny, który uniemożliwiłby pacjentce poczęcie,
• Mają niepełną lizę jakichkolwiek wcześniej istniejących zrostów patologicznych,
• Mają rozległą enterolizę,
• mają niepełne chirurgiczne leczenie endometriozy,
• Otrzymasz podanie produktu, który będzie przeszkadzał w aplikacji Actamax™ Adhesion Barrier,
• Korzystać z zatwierdzonego lub niezatwierdzonego produktu lub strategii w celu zapobiegania powstawaniu zrostów,
• Otrzymać klej fibrynowy, uszczelniacz chirurgiczny lub inny środek hemostatyczny,
• poddać się zabiegowi otwartemu (innemu niż minilaparotomia w celu usunięcia mięśniaków),
• Poddaj się kolpotomii tylnej,
• przejść insuflację gazem innym niż CO2,
• przejść Laprolift lub podobne urządzenie do uniesienia ściany brzucha jako alternatywę dla wdmuchiwania CO2,
• Poddać ogrzaniu, nawilżeniu lub natlenieniu jamy brzusznej,
• Otrzymuj środki do płukania zawierające glikokortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe, heparynę lub dodatki antyseptyczne,
• Czy na koniec zabiegu pozostaną jakieś wlewki,
• mieć drenaż pooperacyjny,
• przejść laparoskopową miomektomię bez co najmniej jednego nacięcia surowiczego tylnej macicy o długości > 3 cm,

• Poddać się histeroskopii diagnostycznej lub polipektomii lub histeroskopii terapeutycznej, która obejmuje dowolne z poniższych:

  1. Wykonane w trakcie lub po laparoskopowej miomektomii,
  2. leczenie mięśniaków >3 cm,
  3. Roztwór inny niż płyn Ringera z dodatkiem mleczanu (LRS) stosowany w przypadku rozdęcia macicy,
  4. Filmowanie laparoskopowe rozpoczęto po usunięciu LRS.
• Jeśli, w opinii chirurga, pacjent nie miałby żadnych korzyści klinicznych z SLL.