Sicurezza ed efficacia della barriera di adesione Actamax™ nelle donne sottoposte a chirurgia laparoscopica addominopelvica/miomectomia

Criteri di inclusione preoperatori:

• Comprendere ed essere in grado di seguire i requisiti del protocollo, inclusa la firma personale e la datazione di un modulo di consenso informato approvato dall'IRB prima di sottoporsi a qualsiasi procedura relativa al protocollo,
• Essere una donna in premenopausa, > 18 e < 44 anni,
• Si pensa di avere fibromi uterini che richiedono un intervento chirurgico addominopelvico laparoscopico che richiederà un'incisione uterina posteriore > 3 cm (inclusa miomectomia ripetuta/precedente embolizzazione dell'arteria uterina per fibroma) e/o +/- aderenze e/o +/- endometriosi, e /o +/- adenomiosi e/o cisti ovariche,
• Desiderio di mantenere la sua fertilità ed essere considerato un beneficio clinico da un SLL, secondo l'opinione dello sperimentatore,
• Avere la volontà di sottoporsi a una seconda laparoscopia se il chirurgo lo considera clinicamente vantaggioso per il soggetto,
• Avere un test di gravidanza negativo entro 5 giorni dall'intervento,
• Accetta di evitare la gravidanza utilizzando adeguate forme di contraccezione (pillola contraccettiva orale, preservativo, nessun rapporto sessuale), ed è consapevole e accetta di evitare la gravidanza per un minimo di 12 settimane o per SLL (qualunque sia maggiore) per consentire la guarigione dell'utero cicatrice dopo miomectomia,
• È disposto, in grado e propenso a rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio, incluso il follow-up,
• Essere in buona salute compreso un punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) di 2 o inferiore,
• Sono stati sottoposti a una valutazione fisica e medica soddisfacente senza anomalie clinicamente significative e rilevanti.

Criteri di inclusione intraoperatoria:

• Il soggetto è stato sottoposto a miomectomia laparoscopica con almeno (1) incisione sierosa uterina posteriore di > 3 cm di lunghezza,
• Il soggetto soddisfa tutti i criteri di inclusione/esclusione intraoperatoria prima della randomizzazione,

E

• Al completamento della procedura, prima della randomizzazione, il chirurgo ritiene che il soggetto beneficerà clinicamente di una seconda laparoscopia per preservare la fertilità.

Criteri di esclusione preoperatoria:

• Non sono in grado di fornire il proprio consenso informato scritto,
• aver completato la sua pianificazione familiare senza alcun desiderio di mantenere la fertilità,
• Si ritiene che non abbiano alcun potenziale beneficio clinico da una seconda laparoscopia,
• Sono attualmente in stato di gravidanza (compresa la gravidanza extrauterina),
• stanno allattando,
• Sono entro 6 settimane dopo il parto,
• Avere ricevuto o si prevede di ricevere un altro trattamento antiadesivo entro 30 giorni prima dell'arruolamento o durante l'arruolamento fino alla valutazione dell'adesione alla laparoscopia di secondo sguardo,
• Sono attualmente o sono stati arruolati negli ultimi 30 giorni in un altro studio interventistico.
• Avere ricevuto o si prevede di ricevere qualsiasi altro prodotto o tecnica sperimentale entro 30 giorni prima o durante l'arruolamento,
• Hanno avuto il cancro entro 5 anni dall'intervento chirurgico iniziale ad eccezione del carcinoma a cellule basali,
• Avere un'allergia nota a destrano, PEG o FD&C Blue #1,
• Hanno avuto salpingectomia bilaterale,
• Ho subito un'isterectomia,
• Sono programmati per sottoporsi a concomitanti interventi chirurgici non ginecologici,
• Avere risultati di imaging preoperatorio con:
• Diametro massimo del fibroma < 2 cm, o
• Il più grande diametro del fibroma intramurale > 10 cm, o
• Più di 5 fibromi intramurali con un diametro > 8 cm, e/o
• Adenomioma > 10 cm.
• Avere una storia in cui si prevede che l'adesione completa sarà impossibile,
• Avere risultati del sangue anormali clinicamente significativi,
• Avere emocromatosi clinicamente rilevante, disturbi epatici, renali, autoimmuni, linfatici, ematologici o della coagulazione,
• Avere diabete mellito insulino-dipendente,
• Stanno ricevendo corticosteroidi sistemici concomitanti, agenti antineoplastici e/o radioterapia,
• Ha avuto una precedente radioterapia addominale o pelvica,
• Avere un'infezione pelvica o addominale attiva o altra infezione attiva con febbre >100°F/38°C,
• Avere una storia nota di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), HIV, HBV o HCV.

Criteri di esclusione intraoperatoria:

• Avere un cancro rilevato durante un intervento chirurgico,
• Sono incinte, compresa la gravidanza extrauterina,
• Avere una procedura chirurgica non ginecologica o l'ingresso nell'intestino, nella vescica o nell'uretere,
• Avere un'isterectomia o altra procedura ginecologica che renderebbe il soggetto incapace di concepire,
• Avere una lisi incompleta di eventuali aderenze patologiche preesistenti,
• Avere un'estesa enterolisi,
• Avere un trattamento chirurgico incompleto dell'endometriosi,
• Ricevere la somministrazione di un prodotto che interferirà con l'applicazione di Actamax™ Adhesion Barrier,
• Ricevere l'uso di un prodotto o di una strategia approvati o non approvati allo scopo di prevenire lo sviluppo di adesioni,
• Ricevi colla di fibrina, sigillante chirurgico o altro agente emostatico,
• Sottoporsi a una procedura aperta (diversa dalla mini laparotomia per rimuovere i fibromi),
• Sottoporsi a colpotomia posteriore,
• Sottoporsi a insufflazione con un gas diverso dalla CO2,
• Sottoporsi a Laprolift o dispositivo simile per il sollevamento della parete addominale, in alternativa all'insufflazione di CO2,
• Sottoporsi a riscaldamento, umidificazione o ossigenazione della cavità addominale,
• Ricevere irriganti contenenti glucocorticoidi, antistaminici, eparina o additivi antisettici,
• Avere eventuali instillati rimasti alla fine dell'intervento chirurgico,
• Avere un drenaggio postoperatorio,
• Sottoporsi a miomectomia laparoscopica senza almeno un'incisione sierosa uterina posteriore di > 3 cm di lunghezza,

• Sottoporsi a isteroscopia diagnostica o polipectomia o isteroscopia terapeutica che includa uno dei seguenti:

  1. Intraprese durante o dopo la miomectomia laparoscopica,
  2. Trattamento dei fibromi >3 cm,
  3. Soluzione diversa dalla soluzione di Ringer lattato (LRS) utilizzata per la distensione uterina,
  4. Le riprese laparoscopiche sono iniziate dopo la rimozione di LRS.
• Se, secondo il parere del chirurgo, il soggetto non avrebbe alcun beneficio clinico per un SLL.