복강경 복부골반수술/근종절제술을 받는 여성에서 Actamax™유착 장벽의 안전성과 효능

수술 전 포함 기준:

• 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 사전 동의서에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입하는 것을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 따를 수 있어야 합니다.
• 폐경 전 여성, > 18 및 < 44세,
• 3cm 이상의 자궁 후부 절개(자궁 근종 절제술/섬유종에 대한 이전 자궁 동맥 색전술 반복 포함) 및/또는 +/- 유착 및/또는 +/- 자궁내막증을 필요로 하는 복강경 복강골반 수술이 필요한 자궁 섬유종이 있는 것으로 생각되어야 합니다. /또는 +/- 선근증 및/또는 난소 낭종,
• 그녀의 생식력을 유지하고 SLL로부터 임상적으로 혜택을 받는 것으로 간주되기를 원하며, 연구자의 의견으로는,
• 외과의가 복강경 검사가 대상자에게 임상적으로 유익하다고 생각하는 경우 복강경 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.
• 수술 후 5일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이거나,
• 적절한 형태의 피임법(경구 피임약, 콘돔, 성교 없음)을 사용하여 임신을 피하는 데 동의하고, 자궁 치유를 허용하기 위해 최소 12주 동안 또는 SLL(둘 중 더 큰 기간) 동안 임신을 피하는 것을 알고 동의합니다. 근종절제술 후 흉터,
• 후속 조치를 포함한 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 의지, 능력 및
• ASA(American Society of Anesthesiologists) 점수 2점 이하를 포함하여 건강 상태가 양호할 것,
• 임상적으로 중요하고 관련된 이상 없이 만족스러운 신체 및 의학적 평가를 거쳤습니다.

수술 중 포함 기준:

• 피험자는 적어도 (1) ​​길이 > 3 cm의 후방 자궁 장막 절개로 복강경 근종 절제술을 받았습니다.
• 피험자는 무작위화 이전에 모든 수술 중 포함/제외 기준을 충족합니다.

그리고

• 절차가 완료되면 무작위 배정 전에 의사는 피험자가 가임력을 보존하기 위해 2차 복강경 검사를 통해 임상적으로 도움이 될 것이라고 믿습니다.

수술 전 제외 기준:

• 자신의 서면 동의서를 제공할 수 없는 경우,
• 가임력을 유지하고 싶은 마음 없이 가족계획을 완성하고,
• 두 번째 복강경 검사에서 잠재적인 임상적 이점이 없는 것으로 간주됩니다.
• 현재 임신 ​​중(자궁외 임신 포함),
• 모유 수유 중,
• 산후 6주 이내,
• 등록 전 30일 이내에 또는 등록 기간 동안 Second Look Laparoscopy에서 유착 평가까지 다른 유착 방지 치료를 받았거나 받을 것으로 예상되는 경우,
• 다른 중재적 연구에 현재 등록되었거나 지난 30일 이내에 등록되었습니다.
• 등록 전 또는 등록 중에 30일 이내에 다른 조사 제품 또는 기술을 받았거나 받을 것으로 예상되는 경우,
• 기저 세포 암종을 제외하고 초기 수술 후 5년 이내에 암에 걸렸거나,
• 덱스트란, PEG 또는 FD&C Blue #1에 대한 알려진 알레르기가 있거나,
• 양측 난관 절제술을 받았고,
• 자궁 적출술을 받았고,
• 비부인과 수술을 병행할 예정인 경우,
• 다음과 같은 수술 전 영상 결과를 얻습니다.
• 가장 큰 섬유종 직경 < 2cm, 또는
• 가장 큰 벽내 근종 직경 >10 cm, 또는
• 직경이 > 8cm인 5개 이상의 벽내 근종 및/또는
• 선근종 >10cm.
• 완전한 접착분해가 불가능할 것으로 예상되는 이력이 있는 경우,
• 임상적으로 유의미한 비정상 혈액 결과가 있는 경우,
• 임상적으로 관련된 혈색소침착증, 간, 신장, 자가면역, 림프계, 혈액학적 또는 응고 장애,
• 인슐린 의존성 당뇨병이 있거나,
• 동시 전신 코르티코스테로이드, 항종양제 및/또는 방사선 요법을 받고 있는 경우,
• 이전에 복부 또는 골반 방사선 요법을 받은 적이 있는 경우,
• 활동성 골반 또는 복부 감염 또는 열이 >100°F/38°C인 기타 활동성 감염이 있는 경우,
• 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA), HIV, HBV 또는 HCV의 병력이 있는 경우.

수술 중 제외 기준:

• 수술 중 암이 발견된 경우,
• 자궁외 임신을 포함하여 임신한 경우,
• 비부인과적 수술을 받거나 장, 방광 또는 요관으로 들어가는 경우,
• 피험자가 임신을 할 수 없게 만드는 자궁절제술 또는 기타 부인과 시술을 받은 경우,
• 기존의 병리학적 유착이 불완전하게 용해된 경우,
• 광범위한 장 분해,
• 자궁내막증의 수술적 치료가 불완전한 경우,
• Actamax™ 접착 장벽의 적용을 방해하는 제품의 관리를 받음,
• 접착력 발달을 방지할 목적으로 승인 또는 승인되지 않은 제품 또는 전략의 사용을 받는 행위,
• 피브린 글루, 수술용 밀봉제 또는 기타 지혈제를 받습니다.
• 개복 시술(유섬유종 제거를 위한 미니 개복술 제외),
• 후방결장절개술을 시행하고,
• CO2 이외의 기체로 주입하고,
• CO2 주입의 대안으로 복벽을 높이기 위해 Laprolift 또는 이와 유사한 장치를 사용하십시오.
• 복강 가열, 가습 또는 산소 공급을 받고,
• 글루코코르티코이드, 항히스타민제, 헤파린 또는 방부제가 함유된 세척제를 받습니다.
• 수술 종료 시 점안액이 남아 있는지,
• 수술 후 배수구를 가지고,
• 길이 > 3cm의 적어도 하나의 후방 자궁 장막 절개 없이 복강경 근종 절제술을 시행합니다.

• 다음 중 하나를 포함하는 진단적 자궁경검사 또는 폴립절제술 또는 치료적 자궁경검사를 받아야 합니다.

  1. 복강경 근종절제술 도중 또는 이후에 시행,
  2. 섬유종의 치료 >3 cm,
  3. 자궁 팽창에 사용되는 Lactated Ringer's Solution(LRS) 이외의 용액,
  4. LRS 제거 후 복강경 촬영 시작.
• 외과의의 의견에 따라 대상이 SLL에 대한 임상적 이점이 없을 경우.