Sikkerhet og effekt av Actamax™ Adhesjonsbarriere hos kvinner som gjennomgår laparoskopisk abdominopelvic kirurgi/myomektomi

Preoperative inkluderingskriterier:

• Forstå og være i stand til å følge kravene i protokollen, inkludert personlig signering og datering av et IRB-godkjent skjema for informert samtykke før du gjennomgår noen protokollrelaterte prosedyrer,
• Være en premenopausal kvinne, > 18 og < 44 år gammel,
• Antas å ha uterine fibroider som krever laparoskopisk abdominopelvic kirurgi som vil kreve et > 3 cm bakre livmorsnitt (inkludert gjentatt myomektomi/tidligere livmorarterieembolisering for fibroid), og/eller +/- adhesjoner og/eller +/- endometriose, og /eller +/- adenomyose og/eller ovariecyste(r),
• Ønsker å beholde sin fertilitet og anses å ha klinisk nytte av en SLL, etter etterforskerens mening,
• Ha en vilje til å gjennomgå en ny laparoskopi hvis kirurgen anser det som klinisk gunstig for forsøkspersonen,
• Har en negativ graviditetstest innen 5 dager etter operasjonen,
• Godta å unngå graviditet ved å bruke adekvate former for prevensjon (p-piller, kondom, ingen samleie), og er klar over og godtar å unngå graviditet i minimum 12 uker eller til SLL (det som er størst) for å tillate tilheling av livmoren arr etter myomektomi,
• Er villig, i stand til og sannsynlig å fullt ut overholde studieprosedyrer og restriksjoner, inkludert oppfølging,
• Være i god helse, inkludert en ASA (American Society of Anesthesiologists) poengsum på 2 eller mindre,
• Har gjennomgått en tilfredsstillende fysisk og medisinsk vurdering uten klinisk signifikante og relevante avvik.

Intraoperative inkluderingskriterier:

• Forsøkspersonen gjennomgikk en laparoskopisk myomektomi med minst (1) bakre livmorserosesnitt på > 3 cm i lengde,
• Personen oppfyller alle intraoperative inklusjons-/eksklusjonskriterier før randomisering,

Og

• Ved fullføring av prosedyren, før randomisering, tror kirurgen at forsøkspersonen vil ha klinisk nytte av en ny laparoskopi for å bevare fertiliteten.

Preoperative eksklusjonskriterier:

• er ute av stand til å gi sitt eget skriftlige informerte samtykke,
• Har fullført familieplanleggingen uten noe ønske om å opprettholde fruktbarheten,
• anses ikke å ha noen potensiell klinisk fordel av en ny laparoskopi,
• Er for tiden gravid (inkludert ektopisk graviditet),
• ammer,
• Er innen 6 uker etter fødselen,
• Har mottatt eller forventes å motta en annen anti-adhesiv behandling innen 30 dager før påmelding eller under påmelding frem til adhesjonsevaluering ved andre titt laparoskopi,
• Er for øyeblikket eller har vært påmeldt i løpet av de siste 30 dagene i en annen intervensjonsstudie.
• Har mottatt eller forventes å motta andre undersøkelsesprodukter eller -teknikker innen 30 dager før eller under registrering,
• Har hatt kreft innen 5 år etter den første operasjonen med unntak av basalcellekarsinom,
• Har kjent allergi mot dextran, PEG eller FD&C Blue #1,
• Har hatt bilateral salpingektomi,
• Har hatt en hysterektomi,
• Er planlagt å gjennomgå samtidig ikke-gynekologisk kirurgi,
• Ha preoperative bilderesultater med:
• Største fibroid diameter < 2 cm, eller
• Største intramural fibroid diameter >10 cm, eller
• Mer enn 5 intramurale myomer med en diameter på > 8 cm, og/eller
• Adenomyom >10 cm.
• Har en historie hvor det forventes at fullstendig adhesiolyse vil være umulig,
• har klinisk signifikante unormale blodresultater,
• Har klinisk relevant hemokromatose, lever, nyre, autoimmune, lymfatiske, hematologiske eller koagulasjonssykdommer,
• Har insulinavhengig diabetes mellitus,
• mottar samtidig systemiske kortikosteroider, antineoplastiske midler og/eller strålebehandling,
• har tidligere hatt strålebehandling fra magen eller bekkenet,
• Har aktiv bekken- eller mageinfeksjon, eller annen aktiv infeksjon med feber >100°F/38°C,
• Har en kjent historie med meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), HIV, HBV eller HCV.

Intraoperative eksklusjonskriterier:

• Får oppdaget kreft ved operasjonen,
• Er gravid, inkludert ektopisk graviditet,
• Har en ikke-gynekologisk kirurgisk prosedyre eller inntrengning i tarmen, blæren eller urinlederen,
• ha en hysterektomi eller annen gynekologisk prosedyre som vil gjøre at personen ikke kan bli gravid,
• Har ufullstendig lysis av alle eksisterende patologiske adhesjoner,
• Har omfattende enterolyse,
• Har ufullstendig kirurgisk behandling av endometriose,
• Få administrering av et produkt som vil forstyrre påføringen av Actamax™ Adhesion Barrier,
• Motta bruk av et godkjent eller ikke-godkjent produkt eller strategi med det formål å forhindre adhesjonsutvikling,
• Motta fibrinlim, kirurgisk tetningsmiddel eller annet hemostatisk middel,
• Gjennomgå en åpen prosedyre (annet enn mini laparotomi for å fjerne myom),
• Gjennomgå en posterior kolpotomi,
• Gjennomgå insufflasjon med en annen gass enn CO2,
• Gjennomgå Laprolift eller lignende utstyr for heving av bukveggen, som et alternativ til CO2-innblåsing,
• Gjennomgå oppvarming av bukhulen, fukting eller oksygenering,
• Motta irriganter som inneholder glukokortikoider, antihistaminer, heparin eller antiseptiske tilsetningsstoffer,
• Har noen instillater igjen ved slutten av operasjonen,
• Har et postoperativt dren,
• Gjennomgå laparoskopisk myomektomi uten minst ett bakre livmorserosesnitt på > 3 cm i lengde,

• Gjennomgå en diagnostisk hysteroskopi eller polypektomi eller terapeutisk hysteroskopi som inkluderer ett av følgende:

  1. Utført under eller etter laparoskopisk myomektomi,
  2. Behandling av myom >3 cm,
  3. En annen løsning enn Lactated Ringer's Solution (LRS) som brukes for livmoroppløsning,
  4. Laparoskopisk filming startet etter fjerning av LRS.
• Hvis, etter kirurgens mening, personen ikke ville ha noen klinisk fordel for en SLL.