Sicherheit und Wirksamkeit der Actamax™-Adhäsionsbarriere bei Frauen, die sich einer laparoskopischen Bauch-Becken-Operation/Myomektomie unterziehen

Präoperative Einschlusskriterien:

• Die Anforderungen des Protokolls verstehen und befolgen können, einschließlich der persönlichen Unterzeichnung und Datierung einer vom IRB genehmigten Einverständniserklärung, bevor Sie sich irgendwelchen protokollbezogenen Verfahren unterziehen,
• Seien Sie eine prämenopausale Frau, > 18 und < 44 Jahre alt,
• Es wird angenommen, dass sie Uterusmyome haben, die eine laparoskopische abdominopelvine Operation erfordern, die einen posterioren Uterusschnitt von > 3 cm erfordert (einschließlich wiederholter Myomektomie/vorheriger Uterusarterienembolisation für Myome), und/oder +/- Adhäsionen und/oder +/- Endometriose und /oder +/- Adenomyose und/oder Ovarialzyste(n),
• Wunsch, ihre Fruchtbarkeit zu erhalten und nach Meinung des Prüfarztes davon auszugehen, dass sie klinisch von einer SLL profitiert,
• Bereit sein, sich einer zweiten Laparoskopie zu unterziehen, wenn der Chirurg dies für klinisch vorteilhaft für das Subjekt hält,
• Haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 5 Tagen nach der Operation,
• Stimmen Sie zu, eine Schwangerschaft mit geeigneten Formen der Empfängnisverhütung (Pille zur Empfängnisverhütung, Kondom, kein Geschlechtsverkehr) zu vermeiden, und sind Sie sich bewusst und stimmen zu, eine Schwangerschaft für mindestens 12 Wochen oder SLL (je nachdem, welcher Wert länger ist) zu vermeiden, um die Heilung der Gebärmutter zu ermöglichen Narbe nach Myomektomie,
• ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, die Studienverfahren und -beschränkungen, einschließlich der Nachsorge, vollständig einzuhalten,
• Bei guter Gesundheit sein, einschließlich eines ASA-Scores (American Society of Anesthesiologists) von 2 oder weniger,
• sich einer zufriedenstellenden körperlichen und medizinischen Untersuchung ohne klinisch signifikante und relevante Anomalien unterzogen haben.

Intraoperative Einschlusskriterien:

• Die Patientin wurde einer laparoskopischen Myomektomie mit mindestens (1) posteriorer uteriner Serosainzision von > 3 cm Länge unterzogen,
• Das Subjekt erfüllt alle intraoperativen Einschluss-/Ausschlusskriterien vor der Randomisierung,

Und

• Nach Abschluss des Eingriffs, vor der Randomisierung, ist der Chirurg der Ansicht, dass die Patientin klinisch von einer Second-Look-Laparoskopie profitieren wird, um die Fruchtbarkeit zu erhalten.

Präoperative Ausschlusskriterien:

• nicht in der Lage sind, ihre eigene schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
• Ihre Familienplanung abgeschlossen haben, ohne den Wunsch, die Fruchtbarkeit zu erhalten,
• keinen potenziellen klinischen Nutzen einer Second-Look-Laparoskopie haben,
• derzeit schwanger sind (einschließlich Eileiterschwangerschaft),
• stillen,
• innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt sind,
• innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder während der Einschreibung bis zur Bewertung der Adhäsion bei der zweiten Laparoskopie eine andere antiadhäsive Behandlung erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden,
• aktuell oder innerhalb der letzten 30 Tage in eine andere interventionelle Studie aufgenommen wurden.
• innerhalb von 30 Tagen vor oder während der Registrierung ein anderes Prüfprodukt oder eine andere Technik erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden,
• Krebs innerhalb von 5 Jahren nach der ersten Operation gehabt haben, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom,
• eine bekannte Allergie gegen Dextran, PEG oder FD&C Blue #1 haben,
• Hatte eine bilaterale Salpingektomie,
• Hatte eine Hysterektomie,
• sich einer begleitenden nicht-gynäkologischen Operation unterziehen,
• Haben Sie präoperative Bildgebungsergebnisse mit:
• Größter Myomdurchmesser < 2 cm, bzw
• Größter intramuraler Myomdurchmesser > 10 cm, oder
• Mehr als 5 intramurale Myome mit einem Durchmesser von > 8 cm und/oder
• Adenomyom > 10 cm.
• eine Vorgeschichte haben, in der erwartet wird, dass eine vollständige Adhäsiolyse unmöglich sein wird,
• klinisch signifikante anormale Blutergebnisse haben,
• klinisch relevante Hämochromatose, Leber-, Nieren-, Autoimmun-, lymphatische, hämatologische oder Gerinnungsstörungen haben,
• einen insulinpflichtigen Diabetes mellitus haben,
• Erhalten Sie gleichzeitig systemische Kortikosteroide, antineoplastische Mittel und/oder Strahlentherapie,
• Hatten zuvor eine abdominale oder Becken-Strahlentherapie,
• Haben Sie eine aktive Becken- oder Bauchinfektion oder eine andere aktive Infektion mit Fieber > 100 °F/38 °C,
• Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA), HIV, HBV oder HCV.

Intraoperative Ausschlusskriterien:

• Lassen Sie Krebs bei der Operation erkennen,
• schwanger sind, einschließlich Eileiterschwangerschaft,
• Haben Sie einen nicht-gynäkologischen chirurgischen Eingriff oder Eintritt in den Darm, die Blase oder den Harnleiter,
• Haben Sie eine Hysterektomie oder einen anderen gynäkologischen Eingriff, der das Subjekt unfähig machen würde, schwanger zu werden,
• Unvollständige Lyse von bereits bestehenden pathologischen Adhäsionen haben,
• Haben Sie umfangreiche Enterolyse,
• Eine unvollständige chirurgische Behandlung der Endometriose haben,
• die Verabreichung eines Produkts erhalten, das die Anwendung von Actamax™ Adhesion Barrier beeinträchtigt,
• Erhalten Sie die Verwendung eines zugelassenen oder nicht zugelassenen Produkts oder einer Strategie, um die Entwicklung von Adhäsionen zu verhindern,
• Erhalten Sie Fibrinkleber, chirurgisches Dichtungsmittel oder ein anderes hämostatisches Mittel,
• Sich einem offenen Verfahren unterziehen (außer einer Mini-Laparotomie zur Entfernung von Myomen),
• Unterziehen Sie sich einer hinteren Kolpotomie,
• Insufflation mit einem anderen Gas als CO2,
• Laprolift oder ein ähnliches Gerät zur Anhebung der Bauchdecke als Alternative zur CO2-Insufflation durchführen,
• Unterziehen Sie sich einer Erwärmung, Befeuchtung oder Sauerstoffversorgung der Bauchhöhle,
• Spülungen erhalten, die Glukokortikoide, Antihistaminika, Heparin oder antiseptische Zusätze enthalten,
• Haben Sie am Ende der Operation Instillate übrig,
• Haben Sie eine postoperative Drainage,
• Unterziehen Sie sich einer laparoskopischen Myomektomie ohne mindestens einen posterioren uterinen serösen Schnitt von > 3 cm Länge,

• Unterziehen Sie sich einer diagnostischen Hysteroskopie oder Polypektomie oder einer therapeutischen Hysteroskopie, die Folgendes umfasst:

  1. Während oder nach der laparoskopischen Myomektomie durchgeführt,
  2. Behandlung von Myomen > 3 cm,
  3. Andere Lösung als Ringer-Laktatlösung (LRS) zur Uterusdehnung,
  4. Das laparoskopische Filmen begann nach Entfernung des LRS.
• Wenn der Patient nach Meinung des Chirurgen keinen klinischen Nutzen für eine SLL hätte.