Actamax™-adheesioesteen turvallisuus ja tehokkuus naisilla, joille tehdään laparoskooppinen vatsan lantioleikkaus/myomektomia

Preoperatiiviset osallistumiskriteerit:

• Ymmärtää ja pystyä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen ja päivämäärä ennen kuin teet mitään protokollaan liittyviä toimenpiteitä,
• olla premenopausaalinen nainen, > 18 ja < 44 vuotias,
• Arvellaan, että sinulla on kohdun fibroidit, jotka vaativat laparoskooppista vatsan lantion leikkausta, joka vaatii > 3 cm:n takaosan kohdun viillon (mukaan lukien toistuva myomektomia / edellinen kohdun valtimon embolisaatio fibroidin vuoksi), ja/tai +/- kiinnikkeitä ja/tai +/- endometrioosia, ja /tai +/- adenomyoosi ja/tai munasarjakysta(t),
• Haluaa säilyttää hedelmällisyytensä ja hänen katsotaan hyötyvän kliinisesti SLL:stä, tutkijan mielestä,
• olet valmis käymään toisella silmäyksellä laparoskopiaa, jos kirurgi katsoo sen kliinisesti hyödylliseksi tutkittavalle,
• Tee negatiivinen raskaustesti 5 päivän sisällä leikkauksesta,
• Suostut välttämään raskautta käyttämällä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (ehkäisytabletit, kondomi, ei yhdyntää) ja on tietoinen ja suostuu välttämään raskautta vähintään 12 viikon ajan tai SLL:n (sen mukaan kumpi on suurempi) mahdollistaakseen kohdun paranemisen arpi myomektomian jälkeen,
• on halukas, kykenevä ja todennäköisesti noudattamaan täysin tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia, mukaan lukien seuranta,
• Ole hyvässä kunnossa, mukaan lukien ASA (American Society of Anesthesiologists) -pisteet 2 tai vähemmän,
• Heille on suoritettu tyydyttävä fyysinen ja lääketieteellinen arviointi ilman kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia.

Intraoperatiiviset sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilölle tehtiin laparoskooppinen myomektomia, jossa oli vähintään (1) kohdun takaosan serosaalinen viilto, jonka pituus oli > 3 cm,
• Potilas täyttää kaikki intraoperatiiviset sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ennen satunnaistamista,

Ja

• Toimenpiteen päätyttyä, ennen satunnaistamista, kirurgi uskoo, että tutkittava hyötyy kliinisesti toisesta laparoskopiasta hedelmällisyyden säilyttämiseksi.

Preoperatiiviset poissulkemiskriteerit:

• eivät pysty antamaan omaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumustaan,
• on suorittanut perhesuunnittelunsa ilman halua säilyttää hedelmällisyyttä,
• Heillä ei katsota olevan potentiaalista kliinistä hyötyä toisella katselulaparoskopialla,
• olet tällä hetkellä raskaana (mukaan lukien kohdunulkoinen raskaus),
• imettävät,
• ovat 6 viikon sisällä synnytyksestä,
• olet saanut tai oletettavasti saavansa toista antiadhesiivista hoitoa 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai ilmoittautumisen aikana tarttuvuuden arviointiin asti toisella silmäyksellä laparoskopiassa,
• Ovat tällä hetkellä tai ovat olleet mukana toisessa interventiotutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana.
• ovat saaneet tai joiden odotetaan saavan jotakin muuta tutkittavaa tuotetta tai tekniikkaa 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai sen aikana,
• sinulla on ollut syöpä 5 vuoden sisällä ensimmäisestä leikkauksesta lukuun ottamatta tyvisolusyöpää,
• sinulla on tiedossa allergia dekstraanille, PEG:lle tai FD&C Blue #1:lle,
• Onko ollut kahdenvälinen salpingektomia,
• Onko ollut kohdunpoisto,
• Sinulle on määrä tehdä samanaikainen ei-gynekologinen leikkaus,
• Saat leikkausta edeltäviä kuvantamistuloksia:
• Suurin fibroidin halkaisija < 2 cm, tai
• Suurin intramuraalisen fibroidin halkaisija > 10 cm tai
• Yli 5 intramuraalista fibroidia, joiden halkaisija on > 8 cm, ja/tai
• Adenomyoma > 10 cm.
• sinulla on historia, jossa on odotettavissa, että täydellinen adhesiolyysi on mahdotonta,
• sinulla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja verituloksia,
• sinulla on kliinisesti merkittävä hemokromatoosi, maksa-, munuais-, autoimmuuni-, lymfaatti-, hematologinen tai hyytymishäiriö,
• sinulla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus,
• saat samanaikaisesti systeemisiä kortikosteroideja, antineoplastisia aineita ja/tai sädehoitoa,
• olet saanut aikaisempaa vatsan tai lantion alueen sädehoitoa,
• sinulla on aktiivinen lantion tai vatsan tulehdus tai muu aktiivinen infektio, johon liittyy kuumetta >100°F/38°C,
• Sinulla on tiedossa metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA), HIV, HBV tai HCV.

Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:

• onko syöpä todettu leikkauksessa,
• olet raskaana, mukaan lukien kohdunulkoinen raskaus,
• Onko sinulla ei-gynekologinen kirurginen toimenpide tai pääsy suolistoon, rakkoon tai virtsaputkeen,
• Sinulle on kohdunpoisto tai muu gynekologinen toimenpide, joka estää koehenkilön raskaaksi tulemisen,
• sinulla on epätäydellinen olemassa olevien patologisten tarttumien hajoaminen,
• sinulla on laaja enterolyysi,
• sinulla on epätäydellinen endometrioosin kirurginen hoito,
• Vastaanota sellaisen tuotteen annostelu, joka häiritsee Actamax™ Adhesion Barrier -tartuntaesteen käyttöä,
• vastaanottaa hyväksyttyä tai ei-hyväksyttyä tuotetta tai strategiaa kiinnittymisen estämiseksi,
• Vastaanota fibriiniliimaa, kirurgista tiivisteainetta tai muuta hemostaattista ainetta,
• Tee avoin toimenpide (muu kuin minilaparotomia fibroidien poistamiseksi),
• Tee posteriorinen kolpotomia,
• Täytetään muulla kaasulla kuin CO2:lla,
• Laske Laprolift tai vastaava vatsan seinämän kohotuslaite vaihtoehtona CO2-insufflaatiolle,
• Käy läpi vatsaontelon lämmitys, kostutus tai hapetus,
• Vastaanota kasteluaineita, jotka sisältävät glukokortikoideja, antihistamiineja, hepariinia tai antiseptisiä lisäaineita,
• Onko sinulla instillaatioita jäljellä leikkauksen lopussa,
• Tee leikkauksen jälkeinen dreeni,
• Tehdään laparoskooppinen myomektomia ilman vähintään yhtä kohdun takaosan serosaaliviiltoa, jonka pituus on > 3 cm,

• Tee diagnostinen hysteroskopia tai polypektomia tai terapeuttinen hysteroskopia, joka sisältää jonkin seuraavista:

  1. Tehty laparoskooppisen myomektomian aikana tai sen jälkeen,
  2. >3 cm fibroidien hoito,
  3. muu liuos kuin Lactated Ringerin liuos (LRS), jota käytetään kohdun turvotukseen,
  4. Laparoskopiakuvaus aloitettiin LRS:n poistamisen jälkeen.
• Jos kirurgin mielestä tutkittavalla ei olisi kliinistä hyötyä SLL:lle.