Seguridad y eficacia de la barrera de adhesión Actamax™ en mujeres sometidas a cirugía abdominopélvica laparoscópica/miomectomía

Criterios de inclusión preoperatoria:

• Comprender y ser capaz de seguir los requisitos del protocolo, incluida la firma personal y la fecha de un Formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB antes de someterse a cualquier procedimiento relacionado con el protocolo.
• Ser mujer premenopáusica, > 18 y < 44 años,
• Se cree que tiene fibromas uterinos que requieren cirugía abdominopélvica laparoscópica que requerirá una incisión uterina posterior de > 3 cm (incluida la miomectomía repetida/embolización previa de la arteria uterina para el fibroma), y/o +/- adherencias, y/o +/- endometriosis, y /o +/- adenomiosis y/o quiste(s) ovárico(s),
• Desea conservar su fertilidad y se considera que se beneficia clínicamente de una SLL, en opinión del investigador,
• Estar dispuesto a someterse a una laparoscopia de revisión si el cirujano lo considera clínicamente beneficioso para el sujeto.
• Tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 5 días de la cirugía,
• Está de acuerdo en evitar el embarazo usando formas adecuadas de anticoncepción (píldora anticonceptiva oral, condón, no tener relaciones sexuales), y es consciente y está de acuerdo en evitar el embarazo por un mínimo de 12 semanas o SLL (lo que sea mayor) para permitir la curación del útero. cicatriz después de la miomectomía,
• Está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio, incluido el seguimiento,
• Gozar de buena salud, incluido un puntaje de ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) de 2 o menos,
• Haber sido sometido a una evaluación física y médica satisfactoria sin anomalías clínicamente significativas y relevantes.

Criterios de inclusión intraoperatoria:

• El sujeto se sometió a una miomectomía laparoscópica con al menos (1) incisión serosa uterina posterior de > 3 cm de longitud,
• El sujeto cumple con todos los criterios de inclusión/exclusión intraoperatorios antes de la aleatorización,

Y

• Al finalizar el procedimiento, antes de la aleatorización, el cirujano cree que el sujeto se beneficiará clínicamente de una segunda laparoscopia para preservar la fertilidad.

Criterios de exclusión preoperatoria:

• No pueden dar su propio consentimiento informado por escrito,
• Haber completado su planificación familiar sin deseo de mantener la fertilidad,
• Se considera que no tienen un beneficio clínico potencial de una laparoscopia de revisión,
• Está actualmente embarazada (incluido el embarazo ectópico),
• están amamantando,
• Están dentro de las 6 semanas posteriores al parto,
• Haber recibido o se espera que reciba otro tratamiento antiadherente dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o durante la inscripción hasta la evaluación de adherencias en la laparoscopia de segunda revisión,
• Están actualmente o han estado inscritos en los últimos 30 días en otro estudio de intervención.
• Haber recibido o se espera que reciba cualquier otro producto o técnica de investigación dentro de los 30 días anteriores o durante la inscripción,
• Ha tenido cáncer dentro de los 5 años de la cirugía inicial con la excepción del carcinoma de células basales,
• Tiene alergia conocida al dextrano, PEG o FD&C Blue #1,
• Haber tenido salpingectomía bilateral,
• Han tenido una histerectomía,
• Están programadas para someterse a una cirugía no ginecológica concomitante,
• Tener resultados de imágenes preoperatorias con:
• Diámetro del fibroma más grande < 2 cm, o
• Mayor diámetro del fibroma intramural >10 cm, o
• Más de 5 fibromas intramurales con un diámetro de > 8 cm, y/o
• Adenomioma > 10 cm.
• Tiene antecedentes en los que se espera que la adhesiolisis completa sea imposible,
• Tener resultados de sangre anormales clínicamente significativos,
• Tienen hemocromatosis clínicamente relevante, trastornos hepáticos, renales, autoinmunes, linfáticos, hematológicos o de la coagulación,
• Tiene diabetes mellitus insulinodependiente,
• Están recibiendo corticosteroides sistémicos, agentes antineoplásicos y/o radioterapia concurrentes,
• Han tenido radioterapia abdominal o pélvica previa,
• Tiene una infección pélvica o abdominal activa u otra infección activa con fiebre >100°F/38°C,
• Tener antecedentes conocidos de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), VIH, VHB o VHC.

Criterios de exclusión intraoperatoria:

• Tener cáncer detectado en la cirugía,
• Está embarazada, incluido el embarazo ectópico,
• Tener un procedimiento quirúrgico no ginecológico o entrada en el intestino, la vejiga o el uréter,
• Tener una histerectomía u otro procedimiento ginecológico que haría que el sujeto no pudiera concebir,
• Tienen lisis incompleta de cualquier adherencia patológica preexistente,
• Tener enterólisis extensa,
• Tiene tratamiento quirúrgico incompleto de la endometriosis,
• Recibir la administración de un producto que interferirá con la aplicación de la barrera de adhesión Actamax™,
• Recibir el uso de un producto o estrategia aprobado o no aprobado con el fin de prevenir el desarrollo de adherencias,
• Recibir pegamento de fibrina, sellador quirúrgico u otro agente hemostático,
• Someterse a un procedimiento abierto (que no sea una minilaparotomía para extirpar fibromas),
• Someterse a una colpotomía posterior,
• Someterse a insuflación con un gas que no sea CO2,
• Someterse a Laprolift o dispositivo similar para la elevación de la pared abdominal, como alternativa a la insuflación de CO2,
• Someterse a calentamiento, humidificación u oxigenación de la cavidad abdominal,
• Recibir irrigantes que contengan glucocorticoides, antihistamínicos, heparina o aditivos antisépticos,
• Queden instilados al final de la cirugía,
• Tener un drenaje postoperatorio,
• Someterse a una miomectomía laparoscópica sin al menos una incisión en la serosa uterina posterior de > 3 cm de longitud,

• Someterse a una histeroscopia diagnóstica o polipectomía o histeroscopia terapéutica que incluye cualquiera de los siguientes:

  1. Realizado durante o después de la miomectomía laparoscópica,
  2. Tratamiento de miomas >3 cm,
  3. Solución distinta de la solución de Ringer lactato (LRS) utilizada para la distensión uterina,
  4. La filmación laparoscópica comenzó después de la extracción de LRS.
• Si, en opinión del cirujano, el sujeto no tendría ningún beneficio clínico para una SLL.