Segurança e eficácia da barreira de adesão Actamax™ em mulheres submetidas à cirurgia laparoscópica abdominopélvica/miomectomia

Critérios de inclusão pré-operatória:

• Compreender e ser capaz de seguir os requisitos do protocolo, incluindo assinar pessoalmente e datar um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB antes de passar por qualquer procedimento relacionado ao protocolo,
• Ser mulher na pré-menopausa, > 18 e < 44 anos,
• Ser considerado portador de miomas uterinos que requerem cirurgia abdominopélvica laparoscópica que exigirá uma incisão uterina posterior > 3 cm (incluindo repetição de miomectomia/embolização anterior da artéria uterina para mioma) e/ou +/- aderências e/ou +/- endometriose e /ou +/- adenomiose e/ou cisto(s) ovariano(s),
• Desejo de manter sua fertilidade e ser considerado clinicamente beneficiado por uma SLL, na opinião do investigador,
• Ter vontade de se submeter a uma laparoscopia de segunda olhada se o cirurgião considerar clinicamente benéfico para o paciente,
• Ter um teste de gravidez negativo dentro de 5 dias após a cirurgia,
• Concorda em evitar a gravidez usando formas adequadas de contracepção (pílula anticoncepcional, preservativo, sem relação sexual) e está ciente e concorda em evitar a gravidez por um período mínimo de 12 semanas ou SLL (o que for maior) para permitir a cicatrização do útero cicatriz após miomectomia,
• Está disposto, capaz e propenso a cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo, incluindo acompanhamento,
• Estar em boas condições de saúde, incluindo uma pontuação ASA (American Society of Anesthesiologists) de 2 ou menos,
• Foram submetidos a uma avaliação física e médica satisfatória, sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes.

Critérios de inclusão intraoperatória:

• O sujeito foi submetido a uma miomectomia laparoscópica com pelo menos (1) incisão serosa uterina posterior de > 3 cm de comprimento,
• O sujeito atende a todos os critérios de inclusão/exclusão intraoperatórios antes da randomização,

E

• Na conclusão do procedimento, antes da randomização, o cirurgião acredita que o paciente se beneficiará clinicamente de uma laparoscopia de segunda olhada para preservar a fertilidade.

Critérios de Exclusão Pré-Operatória:

• São incapazes de dar o seu próprio consentimento informado por escrito,
• Ter concluído o planejamento familiar sem desejo de manter a fertilidade,
• São considerados como não tendo nenhum benefício clínico potencial de uma laparoscopia de segunda olhada,
• Está atualmente grávida (incluindo gravidez ectópica),
• Estão amamentando,
• Estão dentro de 6 semanas após o parto,
• Ter recebido ou esperar receber outro tratamento antiadesivo dentro de 30 dias antes da inscrição ou durante a inscrição até a avaliação da adesão na laparoscopia de segunda olhada,
• Estão atualmente ou estiveram inscritos nos últimos 30 dias em outro estudo de intervenção.
• Ter recebido ou esperar receber qualquer outro produto ou técnica experimental dentro de 30 dias antes ou durante a inscrição,
• Tiveram câncer dentro de 5 anos da cirurgia inicial, com exceção do carcinoma basocelular,
• Têm alergia conhecida a dextran, PEG ou FD&C Blue #1,
• Tiveram salpingectomia bilateral,
• Ter feito uma histerectomia,
• Estão programadas para serem submetidas a cirurgia não ginecológica concomitante,
• Tenha resultados de imagem pré-operatórios com:
• Maior diâmetro do mioma < 2 cm, ou
• Maior diâmetro de mioma intramural > 10 cm, ou
• Mais de 5 miomas intramurais com diâmetro > 8 cm e/ou
• Adenomioma >10 cm.
• Ter um histórico em que se espera que a adesiólise completa seja impossível,
• Tiver resultados sanguíneos anormais clinicamente significativos,
• Tem hemocromatose clinicamente relevante, distúrbios hepáticos, renais, autoimunes, linfáticos, hematológicos ou de coagulação,
• Tem diabetes melito dependente de insulina,
• Estão recebendo corticosteroides sistêmicos concomitantes, agentes antineoplásicos e/ou radioterapia,
• Ter feito radioterapia abdominal ou pélvica anterior,
• Ter infecção pélvica ou abdominal ativa, ou outra infecção ativa com febre > 100°F/38°C,
• Tem um histórico conhecido de Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), HIV, HBV ou HCV.

Critérios de Exclusão Intraoperatória:

• Ter câncer detectado na cirurgia,
• Está grávida, incluindo gravidez ectópica,
• Ter um procedimento cirúrgico não ginecológico ou entrada no intestino, bexiga ou ureter,
• Ter uma histerectomia ou outro procedimento ginecológico que tornaria o sujeito incapaz de conceber,
• Ter lise incompleta de quaisquer aderências patológicas pré-existentes,
• Têm extensa enterólise,
• Ter tratamento cirúrgico incompleto da endometriose,
• Receber a administração de um produto que irá interferir na aplicação da barreira de adesão Actamax™,
• Receber o uso de um produto ou estratégia aprovado ou não aprovado com o objetivo de prevenir o desenvolvimento de aderências,
• Receber cola de fibrina, selante cirúrgico ou outro agente hemostático,
• Submeter-se a um procedimento aberto (exceto mini laparotomia para remover miomas),
• Submeta-se a uma colpotomia posterior,
• Submeta-se à insuflação com um gás diferente do CO2,
• Submeter-se a Laprolift ou dispositivo similar para elevação da parede abdominal, como alternativa à insuflação de CO2,
• Passar por aquecimento, umidificação ou oxigenação da cavidade abdominal,
• Receber irrigantes contendo glicocorticoides, anti-histamínicos, heparina ou aditivos antissépticos,
• Restou algum instilado no final da cirurgia,
• Faça um dreno pós-operatório,
• Submeter-se a miomectomia laparoscópica sem pelo menos uma incisão na serosa uterina posterior > 3 cm de comprimento,

• Submeta-se a uma histeroscopia diagnóstica ou polipectomia ou histeroscopia terapêutica que inclui qualquer um dos seguintes:

  1. Realizado durante ou após a miomectomia laparoscópica,
  2. Tratamento de miomas >3 cm,
  3. Solução diferente de solução de Ringer com lactato (LRS) usada para distensão uterina,
  4. A filmagem laparoscópica começou após a remoção do LRS.
• Se, na opinião do cirurgião, o sujeito não tiver nenhum benefício clínico para um SLL.