Безопасность и эффективность адгезионного барьера Actamax™ у женщин, перенесших лапароскопическую абдоминотазовую хирургию/миомэктомию

Предоперационные критерии включения:

• Понимать и быть в состоянии следовать требованиям протокола, включая личное подписание и дату одобренной IRB Формы информированного согласия до прохождения любых процедур, связанных с протоколом,
• Быть женщиной в пременопаузе > 18 и < 44 лет,
• Предполагается, что у вас есть миома матки, требующая лапароскопической хирургии брюшной полости, которая потребует разреза задней стенки матки > 3 см (включая повторную миомэктомию/эмболизацию предыдущей маточной артерии по поводу миомы), и/или +/- спайки, и/или +/- эндометриоз, и /или +/- аденомиоз и/или киста(и) яичника,
• Желание сохранить свою фертильность и получить клиническую пользу от SLL, по мнению исследователя,
• Иметь готовность пройти повторную лапароскопию, если хирург сочтет это клинически полезным для субъекта,
• иметь отрицательный тест на беременность в течение 5 дней после операции;
• Согласен избегать беременности, используя адекватные формы контрацепции (оральные противозачаточные таблетки, презерватив, отказ от половых контактов), а также осознает и соглашается избегать беременности в течение как минимум 12 недель или до SLL (в зависимости от того, что больше), чтобы обеспечить заживление матки рубец после миомэктомии,
• Готов, способен и, вероятно, полностью соблюдать процедуры и ограничения исследования, включая последующее наблюдение,
• Быть в добром здравии, включая балл ASA (Американское общество анестезиологов) 2 или меньше,
• Прошли удовлетворительную физическую и медицинскую оценку без клинически значимых и соответствующих отклонений.

Интраоперационные критерии включения:

• Субъект перенес лапароскопическую миомэктомию с как минимум (1) задним маточным серозным разрезом длиной > 3 см,
• Субъект соответствует всем интраоперационным критериям включения/исключения до рандомизации,

И

• По завершении процедуры, перед рандомизацией, хирург полагает, что повторная лапароскопия принесет пациенту клиническую пользу для сохранения фертильности.

Предоперационные критерии исключения:

• не могут дать собственное письменное информированное согласие,
• Завершили планирование семьи без желания поддерживать фертильность,
• Считается, что повторная лапароскопия не имеет потенциальной клинической пользы,
• Беременность в настоящее время (включая внематочную беременность),
• Кормите грудью,
• в течение 6 недель после родов,
• Получили или ожидают получения другого антиадгезивного лечения в течение 30 дней до зачисления или во время зачисления до оценки спаек при повторной лапароскопии,
• В настоящее время или были зарегистрированы в течение последних 30 дней в другом интервенционном исследовании.
• получили или ожидают получить любой другой исследовательский продукт или метод в течение 30 дней до или во время регистрации,
• У вас был рак в течение 5 лет после первоначальной операции, за исключением базально-клеточной карциномы,
• Имеют известную аллергию на декстран, ПЭГ или FD&C Blue #1,
• перенесли двустороннюю сальпингэктомию,
• У вас была гистерэктомия,
• Планируется провести сопутствующую негинекологическую операцию,
• Иметь результаты предоперационной визуализации с:
• Наибольший диаметр миомы < 2 см, или
• Наибольший диаметр интрамуральной миомы > 10 см или
• Более 5 интрамуральных миом диаметром > 8 см и/или
• Аденомиома >10 см.
• Иметь анамнез, при котором ожидается, что полный адгезиолиз будет невозможен,
• Имеют клинически значимые аномальные результаты крови,
• Имеют клинически значимый гемохроматоз, печеночные, почечные, аутоиммунные, лимфатические, гематологические нарушения или нарушения свертывания крови,
• У вас инсулинозависимый сахарный диабет,
• одновременно получают системные кортикостероиды, противоопухолевые препараты и/или лучевую терапию,
• Имели предыдущую лучевую терапию брюшной полости или таза,
• Наличие активной тазовой или абдоминальной инфекции или другой активной инфекции с лихорадкой >100°F/38°C,
• Наличие в анамнезе метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA), ВИЧ, ВГВ или ВГС.

Интраоперационные критерии исключения:

• Обнаружили рак во время операции,
• Беременность, в том числе внематочная,
• Негинекологическая хирургическая процедура или проникновение в кишечник, мочевой пузырь или мочеточник,
• Провести гистерэктомию или другую гинекологическую процедуру, которая сделает субъект неспособным забеременеть,
• Иметь неполный лизис любых ранее существовавших патологических спаек,
• Имеют обширный энтеролиз,
• Имеют незавершенное хирургическое лечение эндометриоза,
• Получите введение продукта, который будет мешать нанесению адгезионного барьера Actamax ™,
• Получить использование одобренного или неутвержденного продукта или стратегии с целью предотвращения развития спаек,
• Получите фибриновый клей, хирургический герметик или другое кровоостанавливающее средство,
• Пройдите открытую операцию (кроме мини-лапаротомии для удаления миомы),
• Выполнить заднюю кольпотомию,
• Пройти инсуффляцию другим газом, кроме CO2,
• В качестве альтернативы инсуффляции СО2 сделайте Лапролифт или аналогичное устройство для поднятия брюшной стенки.
• Прогревание брюшной полости, увлажнение или оксигенация,
• Получают ирриганты, содержащие глюкокортикоиды, антигистаминные препараты, гепарин или антисептические добавки,
• Остались ли какие-либо инстилляты в конце операции,
• Иметь послеоперационный дренаж,
• Выполнить лапароскопическую миомэктомию без хотя бы одного заднего разреза серозной оболочки матки длиной > 3 см,

• Пройдите диагностическую гистероскопию, полипэктомию или лечебную гистероскопию, которая включает любое из следующих действий:

  1. Выполняется во время или после лапароскопической миомэктомии,
  2. Лечение миомы >3 см,
  3. Раствор, отличный от раствора Рингера с лактатом (LRS), используемый для вздутия матки,
  4. Лапароскопическая съемка началась после удаления LRS.
• Если, по мнению хирурга, у субъекта не будет клинической пользы от SLL.