Säkerhet och effekt av Actamax™ Adhesion Barriär hos kvinnor som genomgår laparoskopisk bukkirurgi/myomektomi

Preoperativa inklusionskriterier:

• Förstå och kunna följa kraven i protokollet, inklusive att personligen underteckna och dejta ett IRB-godkänt Informed Consent Form innan du genomgår några protokollrelaterade procedurer,
• vara en premenopausal kvinna, > 18 och < 44 år gammal,
• Man tror att man har myom som kräver laparoskopisk bukkirurgi som kräver ett > 3 cm bakre livmodersnitt (inklusive upprepad myomektomi/tidigare livmoderartärembolisering för myom) och/eller +/- sammanväxningar och/eller +/- endometrios, och /eller +/- adenomyos och/eller cystor på äggstockarna,
• Önskar behålla sin fertilitet och anses ha klinisk nytta av en SLL, enligt utredarens uppfattning,
• Har en villighet att genomgå en andra titt laparoskopi om kirurgen anser att det är kliniskt fördelaktigt för patienten,
• Har ett negativt graviditetstest inom 5 dagar efter operationen,
• Går överens om att undvika graviditet med adekvata former av preventivmedel (p-piller, kondom, inget samlag), och är medveten om och samtycker till att undvika graviditet i minst 12 veckor eller till SLL (beroende på vilket som är störst) för att möjliggöra läkning av livmodern ärr efter myomektomi,
• Är villig, kapabel och sannolikt att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner inklusive uppföljning,
• Var vid god hälsa inklusive ett ASA (American Society of Anesthesiologists) poäng på 2 eller mindre,
• Har genomgått en tillfredsställande fysisk och medicinsk bedömning utan några kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser.

Intraoperativa inklusionskriterier:

• Försökspersonen genomgick en laparoskopisk myomektomi med minst (1) bakre uterusserosalsnitt på > 3 cm i längd,
• Försökspersonen uppfyller alla intraoperativa inklusions-/exkluderingskriterier före randomisering,

Och

• När proceduren är slutförd, före randomisering, tror kirurgen att försökspersonen kliniskt kommer att dra nytta av en andra titt laparoskopi för att bevara fertiliteten.

Preoperativa uteslutningskriterier:

• inte kan ge sitt eget skriftliga informerade samtycke,
• Har avslutat sin familjeplanering utan att vilja behålla fertiliteten,
• Anses inte ha någon potentiell klinisk nytta av en andra titt laparoskopi,
• är för närvarande gravida (inklusive utomkvedshavandeskap),
• ammar,
• Är inom 6 veckor efter förlossningen,
• Har fått eller förväntas få en annan anti-adhesiv behandling inom 30 dagar före inskrivningen eller under inskrivningen fram till adhesionsutvärdering vid andra titt laparoskopi,
• Är för närvarande eller har varit inskriven inom de senaste 30 dagarna i en annan interventionsstudie.
• Har mottagit eller förväntas få någon annan undersökningsprodukt eller -teknik inom 30 dagar före eller under registreringen,
• Har haft cancer inom 5 år efter den första operationen med undantag för basalcellscancer,
• Har känt allergi mot dextran, PEG eller FD&C Blue #1,
• Har genomgått bilateral salpingektomi,
• Har gjort en hysterektomi,
• Planeras att genomgå samtidig icke-gynekologisk operation,
• Ha preoperativa bildbehandlingsresultat med:
• Största myomdiameter < 2 cm, eller
• Största intramurala myomdiameter >10 cm, eller
• Fler än 5 intramurala myom med en diameter på > 8 cm, och/eller
• Adenomyom >10 cm.
• Har en historia där det förväntas att fullständig adhesiolys kommer att vara omöjlig,
• har kliniskt signifikanta onormala blodresultat,
• Har kliniskt relevant hemokromatos, lever, njure, autoimmuna, lymfatiska, hematologiska eller koagulationsrubbningar,
• Har insulinberoende diabetes mellitus,
• får samtidigt systemiska kortikosteroider, antineoplastiska medel och/eller strålbehandling,
• har tidigare genomgått buk- eller bäckenstrålbehandling,
• Har aktiv bäcken- eller bukinfektion, eller annan aktiv infektion med feber >100°F/38°C,
• Har en känd historia av meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA), HIV, HBV eller HCV.

Intraoperativa uteslutningskriterier:

• Har cancer upptäckt vid operation,
• är gravida, inklusive utomkvedshavandeskap,
• Genomför ett icke-gynekologiskt kirurgiskt ingrepp eller inträde i tarmen, urinblåsan eller urinledaren,
• Har en hysterektomi eller annan gynekologisk procedur som skulle göra att patienten inte kan bli gravid,
• Har ofullständig lysis av eventuella redan existerande patologiska sammanväxningar,
• Har omfattande enterolys,
• Har ofullständig kirurgisk behandling av endometrios,
• Få administrering av en produkt som kommer att störa appliceringen av Actamax™ Adhesion Barrier,
• Ta emot användning av en godkänd eller ej godkänd produkt eller strategi i syfte att förhindra vidhäftningsutveckling,
• Ta emot fibrinlim, kirurgiskt tätningsmedel eller annat hemostatiskt medel,
• Genomgå en öppen procedur (annat än mini laparotomi för att ta bort myom),
• Genomgå en posterior kolpotomi,
• Genomgå insufflation med annan gas än CO2,
• Genomgå Laprolift eller liknande anordning för höjning av bukväggen, som ett alternativ till CO2-inblåsning,
• Genomgå uppvärmning av bukhålan, befuktning eller syresättning,
• Ta emot sköljmedel som innehåller glukokortikoider, antihistaminer, heparin eller antiseptiska tillsatser,
• Har några instillater kvar i slutet av operationen,
• Har ett postoperativt dränering,
• Genomgå laparoskopisk myomektomi utan minst ett bakre livmoderserosalsnitt på > 3 cm i längd,

• Genomgå en diagnostisk hysteroskopi eller polypektomi eller terapeutisk hysteroskopi som inkluderar något av följande:

  1. Utförs under eller efter den laparoskopiska myomektomien,
  2. Behandling av myom >3 cm,
  3. Annan lösning än Ringers laktatlösning (LRS) som används för uträngning av livmodern,
  4. Laparoskopisk filmning påbörjades efter avlägsnande av LRS.
• Om försökspersonen enligt kirurgen inte skulle ha någon klinisk nytta för en SLL.