Veiligheid en werkzaamheid van Actamax™-adhesiebarrière bij vrouwen die een laparoscopische buik- en bekkenoperatie/myomectomie ondergaan

Preoperatieve opnamecriteria:

• De vereisten van het protocol begrijpen en kunnen volgen, inclusief het persoonlijk ondertekenen en dateren van een IRB-goedgekeurd Informed Consent-formulier voorafgaand aan het ondergaan van protocolgerelateerde procedures,
• Wees een premenopauzale vrouw, > 18 en < 44 jaar oud,
• Er wordt gedacht aan baarmoederfibromen die een laparoscopische abdominopelvische operatie vereisen waarvoor een > 3 cm posterieure baarmoederincisie nodig is (inclusief herhaalde myomectomie/eerdere embolisatie van de baarmoederslagader voor vleesboom), en/of +/- verklevingen en/of +/- endometriose, en /of +/- adenomyose en/of ovariumcyste(n),
• Haar vruchtbaarheid willen behouden en geacht worden klinisch baat te hebben bij een SLL, naar de mening van de onderzoeker,
• Bereid zijn om een ​​tweede-kijk-laparoscopie te ondergaan als de chirurg dit klinisch gunstig acht voor de patiënt,
• Heb een negatieve zwangerschapstest binnen 5 dagen na de operatie,
• Gaat ermee akkoord om zwangerschap te vermijden door geschikte vormen van anticonceptie te gebruiken (orale anticonceptiepil, condoom, geen geslachtsgemeenschap), en is op de hoogte en stemt ermee in om zwangerschap gedurende minimaal 12 weken of SLL (welke van de twee groter is) te vermijden om genezing van de baarmoeder mogelijk te maken litteken na myomectomie,
• Is bereid, in staat en waarschijnlijk volledig te voldoen aan onderzoeksprocedures en -beperkingen, inclusief follow-up,
• In goede gezondheid verkeren, inclusief een ASA-score (American Society of Anesthesiologists) van 2 of minder,
• Een bevredigende fysieke en medische beoordeling hebben ondergaan zonder klinisch significante en relevante afwijkingen.

Criteria voor intraoperatieve opname:

• De proefpersoon onderging een laparoscopische myomectomie met ten minste (1) posterieure uteriene serosale incisie van > 3 cm lang,
• De proefpersoon voldoet aan alle intraoperatieve inclusie-/exclusiecriteria voorafgaand aan randomisatie,

En

• Aan het einde van de procedure, vóór randomisatie, meent de chirurg dat de proefpersoon klinisch baat zal hebben bij een second-look-laparoscopie om de vruchtbaarheid te behouden.

Preoperatieve uitsluitingscriteria:

• Niet in staat zijn om hun eigen schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven,
• Haar gezinsplanning hebben voltooid zonder de wens om de vruchtbaarheid te behouden,
• Worden geacht geen potentieel klinisch voordeel te hebben van een tweede blik laparoscopie,
• momenteel zwanger bent (inclusief buitenbaarmoederlijke zwangerschap),
• borstvoeding geeft,
• Zijn binnen 6 weken na de bevalling,
• binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving of tijdens de inschrijving een andere anti-adhesieve behandeling hebben gekregen of naar verwachting zullen ondergaan tot aan de adhesie-evaluatie bij laparoscopie met tweede oogopslag,
• Momenteel of in de afgelopen 30 dagen zijn ingeschreven in een andere interventionele studie.
• binnen 30 dagen voorafgaand aan of tijdens de inschrijving een ander onderzoeksproduct of -techniek hebben ontvangen of naar verwachting zullen ontvangen,
• kanker hebben gehad binnen 5 jaar na de eerste operatie, met uitzondering van basaalcelcarcinoom,
• Allergie hebben gekend voor dextran, PEG of FD&C Blue #1,
• Hebben bilaterale salpingectomie gehad,
• een hysterectomie hebben gehad,
• gepland zijn om gelijktijdig een niet-gynaecologische operatie te ondergaan,
• Heb pre-operatieve beeldvormingsresultaten met:
• Diameter grootste vleesboom < 2 cm, of
• Grootste intramurale vleesboom diameter >10 cm, of
• Meer dan 5 intramurale vleesbomen met een diameter > 8 cm, en/of
• Adenomyoom >10 cm.
• Een voorgeschiedenis hebben waarbij wordt verwacht dat volledige adhesiolyse onmogelijk zal zijn,
• klinisch significante abnormale bloedresultaten hebben,
• Klinisch relevante hemochromatose, lever-, nier-, auto-immuun-, lymfatische, hematologische of stollingsstoornissen hebben,
• U heeft insulineafhankelijke diabetes mellitus,
• Gelijktijdig systemische corticosteroïden, antineoplastische middelen en/of bestralingstherapie krijgen,
• eerder buik- of bekkenbestraling hebben gehad,
• Een actieve bekken- of buikinfectie hebben, of een andere actieve infectie met koorts >100°F/38°C,
• Een bekende voorgeschiedenis hebben van methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), HIV, HBV of HCV.

Criteria voor intraoperatieve uitsluiting:

• Kanker hebben ontdekt bij een operatie,
• Zwanger bent, inclusief buitenbaarmoederlijke zwangerschap,
• Een niet-gynaecologische chirurgische ingreep ondergaan of toegang hebben tot de darm, blaas of urineleider,
• Een hysterectomie of andere gynaecologische procedure ondergaan waardoor de patiënt niet zwanger kan worden,
• Onvolledige lysis hebben van reeds bestaande pathologische verklevingen,
• Hebben uitgebreide enterolyse,
• Onvolledige chirurgische behandeling van endometriose hebben,
• Ontvang de toediening van een product dat de toepassing van Actamax™ Adhesion Barrier zal verstoren,
• Het gebruik van een goedgekeurd of niet-goedgekeurd product of strategie ontvangen om adhesieontwikkeling te voorkomen,
• Ontvang fibrinelijm, chirurgische kit of een ander hemostatisch middel,
• Een open procedure ondergaan (anders dan mini-laparotomie om vleesbomen te verwijderen),
• Een posterieure colpotomie ondergaan,
• Insufflatie ondergaan met een ander gas dan CO2,
• Laprolift of vergelijkbaar apparaat ondergaan om de buikwand omhoog te brengen, als alternatief voor CO2-insufflatie,
• Buikholteverwarming, bevochtiging of oxygenatie ondergaan,
• Ontvang irrigatiemiddelen die glucocorticoïden, antihistaminica, heparine of antiseptische additieven bevatten,
• Heeft u nog instillaten aan het einde van de operatie,
• Heb een postoperatieve drain,
• een laparoscopische myomectomie ondergaan zonder ten minste één posterieure uteriene serosale incisie van > 3 cm lang,

• Een diagnostische hysteroscopie of poliepectomie of therapeutische hysteroscopie ondergaan die een van de volgende zaken omvat:

  1. Uitgevoerd tijdens of na de laparoscopische myomectomie,
  2. Behandeling van vleesbomen >3 cm,
  3. Andere oplossing dan Ringer-lactaatoplossing (LRS) gebruikt voor opgezette baarmoeder,
  4. Laparoscopisch filmen begon na verwijdering van LRS.
• Als de patiënt naar de mening van de chirurg geen klinisch voordeel zou hebben voor een SLL.