Az Actamax™ adhéziós gát biztonságossága és hatékonysága laparoszkópos hasi-medencei műtéten/myomectomián átesett nőknél

Preoperatív befogadási kritériumok:

• Meg kell értenie és képesnek kell lennie követni a protokoll követelményeit, beleértve az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyező űrlap személyes aláírását és keltezését, mielőtt bármilyen protokollal kapcsolatos eljáráson átmenne,
• Legyen menopauza előtti nő, 18 év feletti és 44 év alatti,
• Feltételezhető, hogy olyan méhmiómái vannak, amelyek laparoszkópos hasi kismedencei műtétet igényelnek, amihez több mint 3 cm-es hátsó méhmetszés szükséges (beleértve az ismételt myomectomiát/korábbi méhartéria embolizációt mióma miatt), és/vagy +/- összenövések és/vagy +/- endometriózis, és /vagy +/- adenomiózis és/vagy petefészekciszta(k),
• A vizsgáló véleménye szerint meg kívánja őrizni termékenységét, és úgy véli, hogy klinikailag előnyös lehet az SLL-ből,
• készen kell állnia egy második laparoszkópos vizsgálatra, ha a sebész úgy ítéli meg, hogy ez klinikailag előnyös az alany számára,
• Negatív terhességi tesztet végezzen a műtét után 5 napon belül,
• beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátló módszerekkel (orális fogamzásgátló tabletta, óvszer, nemi közösülés tilos) elkerülje a terhességet, és tudatában van annak, és vállalja, hogy elkerüli a terhességet legalább 12 hétig, vagy az SLL-t (amelyik nagyobb), hogy lehetővé tegye a méh gyógyulását myomectomiát követő heg,
• hajlandó, képes és valószínűleg teljes mértékben megfelel a tanulmányi eljárásoknak és korlátozásoknak, beleértve a nyomon követést is,
• Jó egészségnek örvend, beleértve az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) pontszámát, amely 2 vagy kevesebb,
• Megfelelő fizikai és orvosi vizsgálaton estek át, klinikailag jelentős és releváns eltérések nélkül.

Intraoperatív befogadási kritériumok:

• Az alany laparoszkópos myomectomián esett át legalább (1) 3 cm-nél hosszabb hátsó méhsejtmetszéssel,
• Az alany megfelel minden intraoperatív felvételi/kizárási kritériumnak a randomizálás előtt,

És

• Az eljárás befejezésekor, a randomizálás előtt a sebész úgy véli, hogy a vizsgálati alanynak klinikailag előnyös lesz egy második laparoszkópia a termékenység megőrzése érdekében.

Preoperatív kizárási kritériumok:

• nem tudják megadni saját írásos beleegyezését,
• Befejezte a családtervezését anélkül, hogy meg akarta volna őrizni a termékenységet,
• Úgy vélik, hogy nincs potenciális klinikai hasznuk a második áttekintésű laparoszkópiából,
• jelenleg terhes (beleértve a méhen kívüli terhességet is),
• szoptatnak,
• a szülés után 6 héten belül vannak,
• a felvételt megelőző 30 napon belül vagy a beiratkozás alatt a második laparoszkópiás adhéziós értékelésig újabb tapadásgátló kezelést kapott vagy várhatóan kapni fog,
• Jelenleg vagy az elmúlt 30 napban vettek részt egy másik intervenciós vizsgálatban.
• a beiratkozást megelőző 30 napon belül vagy a beiratkozás során bármilyen más vizsgálati terméket vagy technikát kapott vagy várhatóan megkapja,
• az első műtétet követő 5 éven belül rákos volt, a bazálissejtes karcinóma kivételével,
• allergiás a dextránra, PEG-re vagy FD&C Blue #1-re,
• Kétoldali salpingectomián esett át,
• méheltávolításon esett át,
• egyidejűleg nem nőgyógyászati ​​műtéten esnek át,
• Legyen a műtét előtti képalkotó eredménye:
• Legnagyobb mióma átmérője < 2 cm, ill
• Legnagyobb intramurális mióma átmérő >10 cm, ill
• Több mint 5 intramurális mióma, amelyek átmérője > 8 cm, és/vagy
• Adenomyoma > 10 cm.
• Olyan története van, ahol várhatóan lehetetlen lesz a teljes adhesiolízis,
• klinikailag jelentős kóros véreredményei vannak,
• Klinikailag jelentős hemokromatózissal, máj-, vese-, autoimmun-, nyirokrendszeri, hematológiai vagy véralvadási rendellenességekkel rendelkezik,
• Inzulinfüggő diabetes mellitusban szenved,
• egyidejűleg szisztémás kortikoszteroidokat, daganatellenes szereket és/vagy sugárkezelést kap,
• Korábban hasi vagy kismedencei sugárkezelésben részesült,
• Aktív kismedencei vagy hasi fertőzése van, vagy más aktív fertőzése 38 °C feletti lázzal,
• Ismert meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA), HIV, HBV vagy HCV kórtörténetében.

Intraoperatív kizárási kritériumok:

• A műtét során rákot észleltek,
• terhes, beleértve a méhen kívüli terhességet is,
• nem nőgyógyászati ​​sebészeti beavatkozáson vagy behatoláson a bélbe, hólyagba vagy húgycsőbe,
• méheltávolítás vagy más nőgyógyászati ​​beavatkozás, amely miatt az alany nem tud teherbe esni,
• bármely már meglévő kóros összenövés hiányos lízise,
• kiterjedt enterolízise van,
• az endometriózis hiányos sebészeti kezelése,
• Olyan termék beadását kapja, amely megzavarja az Actamax™ Adhesion Barrier alkalmazását,
• Jóváhagyott vagy nem jóváhagyott termék vagy stratégia használatának megszerzése a tapadás kialakulásának megakadályozása céljából,
• Fibrin ragasztót, sebészeti tömítőanyagot vagy más vérzéscsillapító szert kap,
• Nyílt eljáráson kell átesni (a mióma eltávolítására szolgáló mini laparotomián kívül),
• átesik egy hátsó kolpotómián,
• a CO2-tól eltérő gázzal befújni,
• Laprolift vagy hasonló eszköz a hasfal megemelésére, a CO2 befújás alternatívájaként,
• A hasüreget melegíteni, párásítani vagy oxigénnel ellátni,
• Glükokortikoidokat, antihisztaminokat, heparint vagy antiszeptikus adalékokat tartalmazó öntözőszereket kapjon,
• Maradt-e becseppentés a műtét végén,
• Legyen posztoperatív drén,
• laparoszkópos myomectomián kell átesni legalább egy 3 cm-nél hosszabb hátsó méhmetszés nélkül,

• Diagnosztikai hiszteroszkópián vagy polipektómián vagy terápiás hiszteroszkópián kell átesni, amely magában foglalja a következők bármelyikét:

  1. A laparoszkópos myomectomia alatt vagy azt követően,
  2. 3 cm-nél nagyobb mióma kezelése,
  3. a méh tágítására használt Ringer-laktált oldattól (LRS) eltérő oldat,
  4. A laparoszkópos filmezés az LRS eltávolítása után kezdődött.
• Ha a sebész véleménye szerint az alanynak nem lenne klinikai előnye az SLL esetében.