Innocuité et efficacité de la barrière d'adhérence Actamax™ chez les femmes subissant une chirurgie laparoscopique abdominopelvienne/myomectomie

Critères d'inclusion préopératoire :

• Comprendre et être en mesure de suivre les exigences du protocole, y compris signer et dater personnellement un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB avant de se soumettre à toute procédure liée au protocole,
• Être une femme préménopausée, > 18 et < 44 ans,
• Être soupçonné d'avoir des fibromes utérins nécessitant une chirurgie laparoscopique abdomino-pelvienne qui nécessitera une incision utérine postérieure de > 3 cm (y compris une myomectomie répétée/une embolisation antérieure de l'artère utérine pour le fibrome), et/ou des adhérences +/-, et/ou une endométriose +/-, et /ou +/- adénomyose et/ou kyste(s) ovarien(s),
• Souhaite conserver sa fertilité et être considérée comme bénéficiant cliniquement d'un SLL, de l'avis de l'investigateur,
• Être disposé à subir une laparoscopie de second regard si le chirurgien le considère cliniquement bénéfique pour le sujet,
• Avoir un test de grossesse négatif dans les 5 jours suivant la chirurgie,
• Accepter d'éviter une grossesse en utilisant des formes de contraception adéquates (pilule contraceptive orale, préservatif, pas de rapports sexuels), et est conscient et accepte d'éviter une grossesse pendant au moins 12 semaines ou à SLL (selon la plus grande) pour permettre la guérison de l'utérus cicatrice après myomectomie,
• Est disposé, capable et susceptible de se conformer pleinement aux procédures et restrictions d'étude, y compris le suivi,
• Être en bonne santé, y compris un score ASA (American Society of Anesthesiologists) de 2 ou moins,
• Avoir subi une évaluation physique et médicale satisfaisante sans anomalies cliniquement significatives et pertinentes.

Critères d'inclusion peropératoire :

• Le sujet a subi une myomectomie laparoscopique avec au moins (1) incision séreuse utérine postérieure de > 3 cm de longueur,
• Le sujet répond à tous les critères d'inclusion/exclusion peropératoires avant la randomisation,

Et

• A la fin de l'intervention, avant la randomisation, le chirurgien estime que le sujet bénéficiera cliniquement d'une laparoscopie de second look pour préserver sa fertilité.

Critères d'exclusion préopératoire :

• Sont incapables de donner leur propre consentement éclairé écrit,
• Avoir terminé sa planification familiale sans désir de maintenir la fertilité,
• Sont considérés comme n'ayant aucun avantage clinique potentiel d'une laparoscopie de second regard,
• êtes actuellement enceinte (y compris grossesse extra-utérine),
• Allaitez,
• Sont dans les 6 semaines post-partum,
• Ont reçu ou sont susceptibles de recevoir un autre traitement anti-adhésif dans les 30 jours précédant l'inscription ou pendant l'inscription jusqu'à l'évaluation de l'adhésion lors d'une laparoscopie de deuxième regard,
• Sont actuellement ou ont été inscrits au cours des 30 derniers jours dans une autre étude interventionnelle.
• Ont reçu ou sont censés recevoir tout autre produit ou technique de recherche dans les 30 jours précédant ou pendant l'inscription,
• Avoir eu un cancer dans les 5 ans suivant la chirurgie initiale à l'exception du carcinome basocellulaire,
• Avez une allergie connue au dextran, au PEG ou au FD&C Blue #1,
• Avoir subi une salpingectomie bilatérale,
• Avoir subi une hystérectomie,
• doivent subir une intervention chirurgicale non gynécologique concomitante,
• Avoir des résultats d'imagerie préopératoire avec :
• Diamètre du fibrome le plus grand < 2 cm, ou
• Diamètre du fibrome intramural le plus grand > 10 cm, ou
• Plus de 5 fibromes intramuraux d'un diamètre > 8 cm, et/ou
• Adénomyome > 10 cm.
• Avoir des antécédents où l'on s'attend à ce que l'adhésiolyse complète soit impossible,
• Avoir des résultats sanguins anormaux cliniquement significatifs,
• Avoir une hémochromatose cliniquement pertinente, des troubles hépatiques, rénaux, auto-immuns, lymphatiques, hématologiques ou de la coagulation,
• Avoir un diabète sucré insulino-dépendant,
• reçoivent simultanément des corticostéroïdes systémiques, des agents antinéoplasiques et/ou une radiothérapie,
• Avoir déjà subi une radiothérapie abdominale ou pelvienne,
• Avoir une infection pelvienne ou abdominale active, ou une autre infection active avec fièvre > 100°F/38°C,
• Avoir des antécédents connus de Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), du VIH, du VHB ou du VHC.

Critères d'exclusion peropératoire :

• Avoir un cancer détecté à la chirurgie,
• êtes enceinte, y compris une grossesse extra-utérine,
• Avoir une intervention chirurgicale non gynécologique ou une entrée dans l'intestin, la vessie ou l'uretère,
• Avoir une hystérectomie ou une autre procédure gynécologique qui rendrait le sujet incapable de concevoir,
• Avoir une lyse incomplète d'éventuelles adhérences pathologiques préexistantes,
• Avoir une entérolyse étendue,
• Avoir un traitement chirurgical incomplet de l'endométriose,
• Recevoir l'administration d'un produit qui interférera avec l'application d'Actamax™ Adhesion Barrier,
• Recevoir l'utilisation d'un produit ou d'une stratégie approuvée ou non approuvée dans le but de prévenir le développement d'adhérences,
• Recevoir de la colle de fibrine, du mastic chirurgical ou un autre agent hémostatique,
• Subir une procédure ouverte (autre qu'une mini laparotomie pour enlever les fibromes),
• subir une colpotomie postérieure,
• subir une insufflation avec un gaz autre que le CO2,
• Subir un Laprolift ou un appareil similaire pour l'élévation de la paroi abdominale, comme alternative à l'insufflation de CO2,
• subir un chauffage, une humidification ou une oxygénation de la cavité abdominale,
• Recevoir des irrigants contenant, des glucocorticoïdes, des antihistaminiques, de l'héparine ou des additifs antiseptiques,
• Avoir des instillats restants à la fin de la chirurgie,
• Avoir un drain postopératoire,
• Subir une myomectomie laparoscopique sans au moins une incision séreuse utérine postérieure de > 3 cm de longueur,

• Subir une hystéroscopie diagnostique ou une polypectomie ou une hystéroscopie thérapeutique qui comprend l'un des éléments suivants :

  1. Entrepris pendant ou après la myomectomie laparoscopique,
  2. Traitement des fibromes > 3 cm,
  3. Solution autre que la solution de Ringer lactate (LRS) utilisée pour la distension utérine,
  4. Le tournage laparoscopique a commencé après le retrait du LRS.
• Si, de l'avis du chirurgien, le sujet n'aurait aucun bénéfice clinique pour un SLL.