腹腔鏡下腹部骨盤手術/筋腫切除術を受ける女性におけるActamax™癒着バリアの安全性と有効性

術前の選択基準:

• プロトコル関連の手順を受ける前に、IRB が承認したインフォームド コンセント フォームに個人的に署名し日付を記入するなど、プロトコルの要件を理解し、従うことができる。
• 18歳以上44歳未満の閉経前の女性であること、
• -3 cmを超える子宮後部切開（筋腫摘出術の繰り返し/以前の子宮動脈塞栓術を含む）、および/または+/-癒着、および/または+/-子宮内膜症を必要とする腹腔鏡下腹部骨盤手術を必要とする子宮筋腫があると考えられている、および/または+/-腺筋症および/または卵巣嚢胞、
• -治験責任医師の意見では、彼女の生殖能力を維持し、臨床的にSLLの恩恵を受けると考えられることを望んでいます。
• -外科医が被験者にとって臨床的に有益であると判断した場合は、セカンドルック腹腔鏡検査を受ける意思があります。
• 手術後5日以内に妊娠検査が陰性である、
• -適切な避妊法（経口避妊薬、コンドーム、性交なし）を使用して妊娠を避けることに同意し、子宮の治癒を可能にするために最低12週間妊娠を避けるか、SLL（どちらか大きい方）を避けることに同意します筋腫切除後の瘢痕、
• -フォローアップを含む研究手順と制限を完全に順守する意思があり、可能であり、可能性が高い、
• -ASA（米国麻酔科学会）スコアが2以下を含む健康であること、
• 臨床的に重大で関連する異常がなく、満足のいく身体的および医学的評価を受けている。

術中の包含基準:

• -被験者は、少なくとも（1）長さが3cmを超える後部子宮漿膜切開を伴う腹腔鏡下筋腫摘出術を受けました。
• 被験者は、無作為化の前に術中のすべての包含/除外基準を満たしています。

と

• 手順の完了時、無作為化の前に、外科医は、被験体が妊孕性を維持するためにセカンドルック腹腔鏡検査から臨床的に利益を得ると考えています。

術前除外基準:

• 独自の書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、
• 妊孕性を維持することを望まずに家族計画を完了し、
• セカンドルック腹腔鏡検査による潜在的な臨床的利益はないと考えられています。
• 現在妊娠中（子宮外妊娠を含む）、
• 授乳中、
• 産後6週間以内の方、
• -登録前の30日以内に別の抗癒着治療を受けた、または受ける予定である、または登録中にセカンドルック腹腔鏡検査での癒着評価まで、
• -現在、または過去30日以内に別の介入研究に登録されています。
• -登録前または登録中の30日以内に他の治験薬または技術を受け取った、または受け取る予定である、
• 基底細胞がんを除いて、最初の手術から5年以内にがんにかかったことがある、
• デキストラン、PEG、または FD&C Blue #1 に対する既知のアレルギーがある、
• 両側卵管切除術を受け、
• 子宮摘出術を受け、
• 婦人科以外の手術を併用する予定で、
• 以下の術前画像検査結果を取得します。
• 筋腫の最大径が2cm未満、または
• 壁内筋腫の最大径が10cmを超える、または
• 直径8cmを超える壁内筋腫が5つ以上、および/または
• 10cmを超える腺筋腫。
• 完全な癒着溶解が不可能であると予想された病歴がある、
• 臨床的に重要な異常な血液結果を持っている、
• -臨床的に関連するヘモクロマトーシス、肝臓、腎臓、自己免疫、リンパ、血液または凝固障害を有する、
• インスリン依存性糖尿病を患っており、
• 同時に全身性コルチコステロイド、抗腫瘍薬および/または放射線療法を受けている、
• 以前に腹部または骨盤への放射線療法を受けたことがある、
• 活動性の骨盤または腹部の感染症、またはその他の活動性の感染症があり、発熱が 100°F/38°C を超える
• -メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）、HIV、HBV、またはHCVの既知の病歴があります。

術中除外基準:

• 手術でがんが発見され、
• 子宮外妊娠を含む妊娠している、
• 婦人科以外の外科手術を受けるか、腸、膀胱、または尿管に侵入する。
• 被験者を妊娠不能にする子宮摘出術またはその他の婦人科的処置を受けている、
• 既存の病理学的癒着の溶解が不完全である、
• 広範な腸溶解があり、
• 子宮内膜症の外科的治療が不完全である、
• Actamax™ Adhesion Barrierの適用を妨げる製品の投与を受け、
• 癒着の発生を防ぐ目的で、承認済みまたは未承認の製品または戦略の使用を受ける
• フィブリン接着剤、外科用シーラント、またはその他の止血剤を受け取り、
• 開腹術を受ける（子宮筋腫を除去するためのミニ開腹術以外）、
• 後方膣切開術を受け、
• CO2 以外のガスを吹き込み、
• CO2 ガス注入の代わりに、腹壁を持ち上げるために Laprolift または同様の装置を使用します。
• 腹腔の加温、加湿または酸素化を受ける
• グルココルチコイド、抗ヒスタミン剤、ヘパリンまたは防腐剤を含む洗浄剤を受け取ります。
• 手術終了時に注入剤が残っているか、
• 術後ドレーンを行い、
• -長さが3cmを超える少なくとも1つの後部子宮漿膜切開なしで、腹腔鏡下筋腫摘出術を受けます。

• -以下のいずれかを含む診断用子宮鏡検査またはポリペクトミーまたは治療用子宮鏡検査を受ける：

  1. 腹腔鏡下筋腫摘出術中またはその後に行われ、
  2. 3cmを超える筋腫の治療、
  3. 子宮拡張に使用される乳酸リンゲル液（LRS）以外の溶液、
  4. LRS を除去した後、腹腔鏡撮影を開始しました。
• 外科医の意見では、対象が SLL の臨床的利益をもたらさない場合。