利用神经转移恢复颈椎脊髓损伤患者的手部功能
2021年10月13日 更新者：The University of Texas Health Science Center, Houston
本研究的主要目的是评估神经转移手术作为治疗颈脊髓损伤患者手部功能的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国脊髓损伤协会 (ASIA) 的 A、B 或 C 级，或诊断为中央脊髓综合征，在损伤后至少 6 个月的非手术治疗后，运动检查显示功能改善的证据很少或没有
- 伤后 >6 个月
- 国际四肢瘫痪手外科分类 (ICSHT) 0-4 类
- 颈脊髓损伤导致手臂和手部功能障碍，至少保留肘部屈曲
- 身心愿意并能够遵守研究方案
- 住在附近地区，没有搬迁的计划
- 提供知情同意和 HIPAA 医疗信息发布
排除标准：
- 主动感染
- 受伤后 6 个月内远端运动功能的任何恢复或正在进行的临床恢复
- 身体/精神上受到损害
- 会影响患者福利或研究的全身性疾病
- 免疫抑制或免疫功能低下
- 目前正在接受长期类固醇治疗
- 活动性恶性肿瘤
- 与受伤或事故有关的未决诉讼或领取工伤赔偿金
- 怀孕
- 手臂或手的被动运动范围明显挛缩和/或受限
- 上肢痉挛控制不佳
- 不受控制的疼痛或过敏
- 既往或当前受伤妨碍使用肌腱转移来恢复上肢功能
- 臂丛神经损伤或全身性神经病变病史
- 首席研究员认为该受试者不是该程序的候选人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：上肢神经转移手术
上肢神经转移手术是一种外科手术，其中来自完整、功能正常的上肢周围神经的轴突被移动到目标肌肉，该目标肌肉因脊髓损伤而表现出明显的无力或麻痹。
在允许手术恢复和神经生长发生的时间后，患者接受手部/职业治疗以重新训练运动技能。
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上肢神经转移手术是一种外科手术，其中来自完整、功能正常的上肢周围神经的轴突被移动到目标肌肉，该目标肌肉因脊髓损伤而表现出明显的无力或麻痹。
在允许手术恢复和神经生长发生的时间后，患者接受手部/职业治疗以重新训练运动技能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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右臂的上肢肌肉力量，根据力量、敏感性和握力的分级重新定义评估 (GRASSP) 力量分量表进行评估
大体时间：术前
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GRASSP 是四肢瘫痪患者特有的上肢力量、感觉和抓地力的测量指标。
它由每个上肢的 5 个分量表组成，该测量将报告力量分量表（右臂 10 块肌肉的手动肌肉测试 - 分量表总分包括所有 10 块肌肉）。
强度子量表总分范围为 0 至 50。
GRASSP 将由参与研究的护士或物理治疗师管理。
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术前
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右臂的上肢肌肉力量，根据力量、敏感性和握力的分级重新定义评估 (GRASSP) 力量分量表进行评估
大体时间：术后2周
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GRASSP 是四肢瘫痪患者特有的上肢力量、感觉和抓地力的测量指标。
它由每个上肢的 5 个分量表组成，该测量将报告力量分量表（右臂 10 块肌肉的手动肌肉测试 - 分量表总分包括所有 10 块肌肉）。
强度子量表总分范围为 0 至 50。
GRASSP 将由参与研究的护士或物理治疗师管理。
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术后2周
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右臂的上肢肌肉力量，根据力量、敏感性和握力的分级重新定义评估 (GRASSP) 力量分量表进行评估
大体时间：术后3个月
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GRASSP 是四肢瘫痪患者特有的上肢力量、感觉和抓地力的测量指标。
它由每个上肢的 5 个分量表组成，该测量将报告力量分量表（右臂 10 块肌肉的手动肌肉测试 - 分量表总分包括所有 10 块肌肉）。
强度子量表总分范围为 0 至 50。
GRASSP 将由参与研究的护士或物理治疗师管理。
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术后3个月
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右臂的上肢肌肉力量，根据力量、敏感性和握力的分级重新定义评估 (GRASSP) 力量分量表进行评估
大体时间：术后6个月
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GRASSP 是四肢瘫痪患者特有的上肢力量、感觉和抓地力的测量指标。
它由每个上肢的 5 个分量表组成，该测量将报告力量分量表（右臂 10 块肌肉的手动肌肉测试 - 分量表总分包括所有 10 块肌肉）。
强度子量表总分范围为 0 至 50。
GRASSP 将由参与研究的护士或物理治疗师管理。
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术后6个月
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右臂的上肢肌肉力量，根据力量、敏感性和握力的分级重新定义评估 (GRASSP) 力量分量表进行评估
大体时间：术后12个月
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GRASSP 是四肢瘫痪患者特有的上肢力量、感觉和抓地力的测量指标。
它由每个上肢的 5 个分量表组成，该测量将报告力量分量表（右臂 10 块肌肉的手动肌肉测试 - 分量表总分包括所有 10 块肌肉）。
强度子量表总分范围为 0 至 50。
GRASSP 将由参与研究的护士或物理治疗师管理。
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术后12个月
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右臂的上肢肌肉力量，根据力量、敏感性和握力的分级重新定义评估 (GRASSP) 力量分量表进行评估
大体时间：术后24个月
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e GRASSP 是衡量四肢瘫痪患者特有的上肢力量、感觉和抓地力的指标。
它由每个上肢的 5 个分量表组成，该测量将报告力量分量表（右臂 10 块肌肉的手动肌肉测试 - 分量表总分包括所有 10 块肌肉）。
强度子量表总分范围为 0 至 50。
GRASSP 将由参与研究的护士或物理治疗师管理。
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术后24个月
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左臂的上肢肌肉力量，根据力量、敏感性和握力的分级重新定义评估 (GRASSP) 力量分量表进行评估
大体时间：术前
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GRASSP 是四肢瘫痪患者特有的上肢力量、感觉和抓地力的测量指标。
它由每个上肢的 5 个分量表组成，该测量将报告力量分量表（左臂 10 块肌肉的手动肌肉测试 - 分量表总分包括所有 10 块肌肉）。
强度子量表总分范围为 0 至 50。
GRASSP 将由参与研究的护士或物理治疗师管理。
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术前
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左臂的上肢肌肉力量，根据力量、敏感性和握力的分级重新定义评估 (GRASSP) 力量分量表进行评估
大体时间：术后2周
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GRASSP 是四肢瘫痪患者特有的上肢力量、感觉和抓地力的测量指标。
它由每个上肢的 5 个分量表组成，该测量将报告力量分量表（右臂 10 块肌肉的手动肌肉测试 - 分量表总分包括所有 10 块肌肉）。
强度子量表总分范围为 0 至 50。
GRASSP 将由参与研究的护士或物理治疗师管理。
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术后2周
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左臂的上肢肌肉力量，根据力量、敏感性和握力的分级重新定义评估 (GRASSP) 力量分量表进行评估
大体时间：术后3个月
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GRASSP 是四肢瘫痪患者特有的上肢力量、感觉和抓地力的测量指标。
它由每个上肢的 5 个分量表组成，该测量将报告力量分量表（右臂 10 块肌肉的手动肌肉测试 - 分量表总分包括所有 10 块肌肉）。
强度子量表总分范围为 0 至 50。
GRASSP 将由参与研究的护士或物理治疗师管理。
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术后3个月
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左臂的上肢肌肉力量，根据力量、敏感性和握力的分级重新定义评估 (GRASSP) 力量分量表进行评估
大体时间：术后6个月
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GRASSP 是四肢瘫痪患者特有的上肢力量、感觉和抓地力的测量指标。
它由每个上肢的 5 个分量表组成，该测量将报告力量分量表（右臂 10 块肌肉的手动肌肉测试 - 分量表总分包括所有 10 块肌肉）。
强度子量表总分范围为 0 至 50。
GRASSP 将由参与研究的护士或物理治疗师管理。
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术后6个月
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左臂的上肢肌肉力量，根据力量、敏感性和握力的分级重新定义评估 (GRASSP) 力量分量表进行评估
大体时间：术后12个月
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GRASSP 是四肢瘫痪患者特有的上肢力量、感觉和抓地力的测量指标。
它由每个上肢的 5 个分量表组成，该测量将报告力量分量表（右臂 10 块肌肉的手动肌肉测试 - 分量表总分包括所有 10 块肌肉）。
强度子量表总分范围为 0 至 50。
GRASSP 将由参与研究的护士或物理治疗师管理。
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术后12个月
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左臂的上肢肌肉力量，根据力量、敏感性和握力的分级重新定义评估 (GRASSP) 力量分量表进行评估
大体时间：术后24个月
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GRASSP 是四肢瘫痪患者特有的上肢力量、感觉和抓地力的测量指标。
它由每个上肢的 5 个分量表组成，该测量将报告力量分量表（右臂 10 块肌肉的手动肌肉测试 - 分量表总分包括所有 10 块肌肉）。
强度子量表总分范围为 0 至 50。
GRASSP 将由参与研究的护士或物理治疗师管理。
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术后24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过肌电图 (EMG) 评估的运动神经元信号
大体时间：术前、术后6个月、1年、2年
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运动神经元信号的定量评估
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术前、术后6个月、1年、2年
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通过手动肌肉测试 (MMT) 评估的力量
大体时间：术前（2 个月内重复测量 5 次）、术后 2 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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MMT 将由参与研究的医生、护士或物理治疗师进行评估。
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术前（2 个月内重复测量 5 次）、术后 2 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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通过手持测力法 (HHD) 评估的强度
大体时间：术前（2 个月内重复测量 5 次）、术后 2 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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手持测力法（通过“制作测试”）将用于评估强度。
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术前（2 个月内重复测量 5 次）、术后 2 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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由美国脊髓损伤协会 (ASIA) 上肢运动评分 (UEMS) 评估的强度
大体时间：术前（2 个月内重复测量 5 次）、术后 2 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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ASIA UEMS 是右侧和左侧 5 个关键上肢肌肉的运动分数总和（每个关键肌肉是脊髓节段的功能重要表示）。
左右两侧各关键肌力量分为0-5级，总分为0-50分。UEMS由医师根据SCI检查指南的国际神经学分类标准确定、护士或物理治疗师。
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术前（2 个月内重复测量 5 次）、术后 2 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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通过强度、敏感性和握力的分级重新定义评估 (GRASSP) 背侧感觉子量表评估背侧感觉
大体时间：术前（2 个月内重复测量 5 次）、术后 2 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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GRASSP 是四肢瘫痪患者特有的上肢力量、感觉和抓地力的测量指标。
它由每个上肢的 5 个分量表组成：力量（左右臂 10 块肌肉的手动肌肉测试 - 分量表总分包括所有 10 块肌肉）、背侧感觉、手掌感觉（用 Semmes-Weinstein 单丝测量）、定性抓握、和定量的把握。
每个上肢（右臂或左臂）的总分（包括所有子量表分数）范围为 0 至 116。
背侧感觉子量表总分范围为 0 至 12。
GRASSP 将由参与研究的护士或物理治疗师管理。
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术前（2 个月内重复测量 5 次）、术后 2 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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通过强度、敏感性和握力分级重新定义评估 (GRASSP) 手掌感觉子量表评估手掌感觉
大体时间：术前（2 个月内重复测量 5 次）、术后 2 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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GRASSP 是四肢瘫痪患者特有的上肢力量、感觉和抓地力的测量指标。
它由每个上肢的 5 个分量表组成：力量（左右臂 10 块肌肉的手动肌肉测试 - 分量表总分包括所有 10 块肌肉）、背侧感觉、手掌感觉（用 Semmes-Weinstein 单丝测量）、定性抓握、和定量的把握。
每个上肢（右臂或左臂）的总分（包括所有子量表分数）范围为 0 至 116。
手掌感觉子量表总分介于 0 到 12 之间。
GRASSP 将由参与研究的护士或物理治疗师管理。
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术前（2 个月内重复测量 5 次）、术后 2 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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由强度、敏感性和握力的分级重新定义评估 (GRASSP) 定性掌握分量表评估的定性掌握
大体时间：术前（2 个月内重复测量 5 次）、术后 2 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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GRASSP 是四肢瘫痪患者特有的上肢力量、感觉和抓地力的测量指标。
它由每个上肢的 5 个分量表组成：力量（左右臂 10 块肌肉的手动肌肉测试 - 分量表总分包括所有 10 块肌肉）、背侧感觉、手掌感觉（用 Semmes-Weinstein 单丝测量）、定性抓握、和定量的把握。
每个上肢（右臂或左臂）的总分（包括所有子量表分数）范围为 0 至 116。
定性掌握子量表总分介于 0 到 12 之间。
GRASSP 将由参与研究的护士或物理治疗师管理。
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术前（2 个月内重复测量 5 次）、术后 2 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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由强度、敏感性和握力的分级重新定义评估 (GRASSP) 定量掌握子量表评估的定量掌握
大体时间：术前（2 个月内重复测量 5 次）、术后 2 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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GRASSP 是四肢瘫痪患者特有的上肢力量、感觉和抓地力的测量指标。
它由每个上肢的 5 个分量表组成：力量（左右臂 10 块肌肉的手动肌肉测试 - 分量表总分包括所有 10 块肌肉）、背侧感觉、手掌感觉（用 Semmes-Weinstein 单丝测量）、定性抓握、和定量的把握。
每个上肢（右臂或左臂）的总分（包括所有子量表分数）范围为 0 至 116。
定量掌握子量表总分范围为 0 至 30。
GRASSP 将由参与研究的护士或物理治疗师管理。
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术前（2 个月内重复测量 5 次）、术后 2 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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强度、敏感性和抓握力分级重新定义评估 (GRASSP) 量表的总分
大体时间：术前（2 个月内重复测量 5 次）、术后 2 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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GRASSP 是四肢瘫痪患者特有的上肢力量、感觉和抓地力的测量指标。
它由每个上肢的 5 个分量表组成：力量（左右臂 10 块肌肉的手动肌肉测试 - 分量表总分包括所有 10 块肌肉）、背侧感觉、手掌感觉（用 Semmes-Weinstein 单丝测量）、定性抓握、和定量的把握。
每个上肢（右臂或左臂）的总分（包括所有子量表分数）范围为 0 至 116。
GRASSP 将由参与研究的护士或物理治疗师管理。
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术前（2 个月内重复测量 5 次）、术后 2 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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通过脊髓独立性测量 III 自我报告 (SCIM III SR) 问卷评估的功能（自我保健）
大体时间：术前（2 个月内重复测量 5 次）、术后 2 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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SCIM III SR 是衡量独立性的指标，包括 3 个分量表的活动：自我保健、呼吸和括约肌管理以及活动能力。
自理子量表的范围为 0 到 20。
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术前（2 个月内重复测量 5 次）、术后 2 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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通过脊髓独立性测量 III 自我报告 (SCIM III SR) 问卷评估的功能（呼吸和括约肌管理）
大体时间：术前（2 个月内重复测量 5 次）、术后 2 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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SCIM III SR 是衡量独立性的指标，包括 3 个分量表的活动：自我保健、呼吸和括约肌管理以及活动能力。
呼吸和括约肌管理分量表的范围从 0 到 40。
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术前（2 个月内重复测量 5 次）、术后 2 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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通过脊髓独立性测量 III 自我报告 (SCIM III SR) 问卷评估的功能（流动性）
大体时间：术前（2 个月内重复测量 5 次）、术后 2 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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SCIM III SR 是衡量独立性的指标，包括 3 个分量表的活动：自我保健、呼吸和括约肌管理以及活动能力。
流动性分量表的范围为 0 到 40。
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术前（2 个月内重复测量 5 次）、术后 2 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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作为脊髓独立性测量 III 自我报告 (SCIM III SR) 问卷评估总分的功能
大体时间：术前（2 个月内重复测量 5 次）、术后 2 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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SCIM III SR 是衡量独立性的指标，包括 3 个分量表的活动：自我保健、呼吸和括约肌管理以及活动能力。
总分范围为 0 到 100（即总分是三个分量表得分的总和）。
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术前（2 个月内重复测量 5 次）、术后 2 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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密歇根手部问卷 (MHQ) 总分评估的手部功能
大体时间：术前、术后2周、3个月、6个月、12个月、24个月
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MHQ 工具是一个包含 37 个核心问题的自我报告问卷，用于评估手部功能的变化。
MHQ 要求受试者评估他们的整体手部功能、日常生活活动 (ADL)、疼痛、工作表现、美学和患者对手部功能的满意度。
6 个子量表中每个子量表的分数范围从 0 到 100，MHQ 总分是通过对 6 个子量表的分数求平均来计算的。
MHQ 将由参与研究的医生或护士管理。
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术前、术后2周、3个月、6个月、12个月、24个月
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通过 Sollerman 手部功能测试总分评估的手部功能
大体时间：术前、术后2周、3个月、6个月、12个月、24个月
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Sollerman 手部功能测试是一种标准化的性能测试，旨在测量某些日常生活活动 (ADL) 所需的握力，例如进食、驾驶、个人卫生和写作。
它包括多个子测试，代表常见的手柄和活动，使用双侧和单独的手完成。
每个子测试的评分都考虑了完成任务所花费的时间、显示的难度级别以及使用正确握法的性能质量。
分数范围从 0（任务无法完成）- 4；总分 (0 - 80) 是从所有子测试的总分中得出的。
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术前、术后2周、3个月、6个月、12个月、24个月
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通过手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 仪器总分评估的残疾
大体时间：术前、术后2周、3个月、6个月、12个月、24个月
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DASH 工具是一个包含 30 个项目的自我报告问卷，用于评估整体上肢功能。
DASH 要求受试者评估他们使用上肢执行任务的能力。
个人被指示报告他们执行任务的能力，无论他们使用哪只手臂或他们采用什么策略。
产生单一的残疾/症状评分。
分数范围为 0-100，分数越高表示残疾程度越高。
DASH 将由参与研究的医生、护士或物理治疗师管理。
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术前、术后2周、3个月、6个月、12个月、24个月
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通过简表 36 (SF-36) 问卷总分评估的健康相关生活质量
大体时间：术前、术后2周、3个月、6个月、12个月、24个月
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SF-36 是一份问卷，旨在通过八个比例分数（活力、身体机能、身体疼痛、一般健康感知、身体角色功能、情感角色功能、社会角色功能和心理健康）来衡量总体健康状况和生活质量--将报告总分。
八个分量表分别给定分数，分数是每个分量表部分题目的加权和，每个分量表分数直接转化为0-100分的总分。
分数越低残疾越多，分数越高残疾越少（即0分相当于最大残疾，100分相当于无残疾）。
SF-36 将由参与研究的医生、护士或物理治疗师管理。
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术前、术后2周、3个月、6个月、12个月、24个月
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出现术中并发症的参与者人数
大体时间：24个月
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24个月
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出现术后并发症的参与者人数
大体时间：24个月
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24个月
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需要再次手术的参与者人数
大体时间：24个月
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24个月
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脊髓损伤后不久接受神经转移干预的参与者人数
大体时间：在神经转移干预时
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如果神经转移干预旨在治疗脊髓损伤后不到 12 个月，则神经转移干预将被视为“很快”或“早期”。
这将在神经转移干预时进行评估。
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在神经转移干预时
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通过定性视频分析确定手部功能有所改善的参与者人数
大体时间：术前、术后 6、12 和 24 个月
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术前、术后 6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wesley H Jones, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月17日
研究完成 (实际的)
2020年7月17日
研究注册日期
首次提交
2018年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月23日
首次发布 (实际的)
2018年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月13日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.