Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnovení funkce ruky s využitím nervových přenosů u osob s poraněním krční míchy

13. října 2021 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center, Houston
Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost operace přenosu nervu pro obnovení funkce ruky jako terapie u pacientů s poraněním krční míchy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • American Spinal Injury Association (ASIA) stupeň A, B nebo C nebo s diagnózou syndromu centrálního míchy, vykazující minimální až žádné známky funkčního zlepšení při motorickém vyšetření po nejméně 6 měsících neoperační terapie po poranění
  • > 6 měsíců po zranění
  • Mezinárodní klasifikace chirurgie ruky při tetraplegii (ICSHT) kategorie 0-4
  • Poranění krční míchy vedoucí k funkčnímu poškození paže a ruky s alespoň zachovanou flexí v lokti
  • Fyzicky i psychicky ochotný a schopný dodržovat studijní protokol
  • Bydlí v bezprostřední blízkosti a neplánuje se stěhovat
  • Poskytuje informovaný souhlas a HIPAA vydání lékařských informací

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Jakýkoli návrat nebo pokračující klinické zotavení distální motorické funkce během 6 měsíců po úrazu
  • Fyzicky/duševně ohrožený
  • Systémové onemocnění, které by ovlivnilo blaho pacienta nebo výzkumnou studii
  • Imunologicky suprimované nebo imunokompromitované
  • V současné době podstupuje dlouhodobou léčbu steroidy
  • Aktivní malignita
  • Probíhající soudní spor nebo příjem odškodnění pracovníků související se zraněním nebo nehodou
  • Těhotenství
  • Významné kontraktury a/nebo omezení pasivního rozsahu pohybu v paži nebo ruce
  • Špatně kontrolovaná spasticita horních končetin
  • Nekontrolovaná bolest nebo přecitlivělost
  • Předchozí nebo aktuální zranění bránící použití šlachových transferů k obnovení funkce horních končetin
  • Poranění brachiálního plexu nebo systémový neuropatický proces v anamnéze
  • Podle názoru hlavního řešitele by subjekt nebyl kandidátem na postup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Operace přenosu nervů horní končetiny
Operace přenosu nervu horní končetiny je chirurgický zákrok, při kterém jsou axony z neporušeného, ​​funkčního periferního nervu horní končetiny přesunuty do cílového svalu, který vykazuje výraznou slabost nebo paralýzu v důsledku poranění míchy. Po poskytnutí času na zotavení z chirurgického zákroku a na to, aby došlo k růstu nervu, pacient podstoupí ruční/pracovní terapii za účelem rekvalifikace motorických dovedností.
Postup: Operace přenosu nervů horní končetiny
Operace přenosu nervu horní končetiny je chirurgický zákrok, při kterém jsou axony z neporušeného, ​​funkčního periferního nervu horní končetiny přesunuty do cílového svalu, který vykazuje výraznou slabost nebo paralýzu v důsledku poranění míchy. Po poskytnutí času na zotavení z chirurgického zákroku a na to, aby došlo k růstu nervu, pacient podstoupí ruční/pracovní terapii za účelem rekvalifikace motorických dovedností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla svalů horní končetiny pravé paže, jak je hodnocena pomocí stupnice Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Časové okno: Předoperačně
GRASSP je míra síly, citlivosti a úchopu horních končetin, která je specifická pro pacienty s tetraplegií. Skládá se z 5 subškál pro každou horní končetinu a toto měření bude uvádět subškálu síly (manuální svalové testování 10 svalů na pravé paži - subškála celkové skóre zahrnuje všech 10 svalů). Celkové skóre subškály síly se pohybuje od 0 do 50. GRASSP bude podávat zdravotní sestry nebo fyzioterapeut zapojený do studie.
Předoperačně
Síla svalů horní končetiny pravé paže, jak je hodnocena pomocí stupnice Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Časové okno: po operaci za 2 týdny
GRASSP je míra síly, citlivosti a úchopu horních končetin, která je specifická pro pacienty s tetraplegií. Skládá se z 5 subškál pro každou horní končetinu a toto měření bude uvádět subškálu síly (manuální svalové testování 10 svalů na pravé paži - subškála celkové skóre zahrnuje všech 10 svalů). Celkové skóre subškály síly se pohybuje od 0 do 50. GRASSP bude podávat zdravotní sestry nebo fyzioterapeut zapojený do studie.
po operaci za 2 týdny
Síla svalů horní končetiny pravé paže, jak je hodnocena pomocí stupnice Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Časové okno: po operaci ve 3 měsících
GRASSP je míra síly, citlivosti a úchopu horních končetin, která je specifická pro pacienty s tetraplegií. Skládá se z 5 subškál pro každou horní končetinu a toto měření bude uvádět subškálu síly (manuální svalové testování 10 svalů na pravé paži - subškála celkové skóre zahrnuje všech 10 svalů). Celkové skóre subškály síly se pohybuje od 0 do 50. GRASSP bude podávat zdravotní sestry nebo fyzioterapeut zapojený do studie.
po operaci ve 3 měsících
Síla svalů horní končetiny pravé paže, jak je hodnocena pomocí stupnice Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Časové okno: po operaci v 6 měsících
GRASSP je míra síly, citlivosti a úchopu horních končetin, která je specifická pro pacienty s tetraplegií. Skládá se z 5 subškál pro každou horní končetinu a toto měření bude uvádět subškálu síly (manuální svalové testování 10 svalů na pravé paži - subškála celkové skóre zahrnuje všech 10 svalů). Celkové skóre subškály síly se pohybuje od 0 do 50. GRASSP bude podávat zdravotní sestry nebo fyzioterapeut zapojený do studie.
po operaci v 6 měsících
Síla svalů horní končetiny pravé paže, jak je hodnocena pomocí stupnice Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Časové okno: po operaci ve 12 měsících
GRASSP je míra síly, citlivosti a úchopu horních končetin, která je specifická pro pacienty s tetraplegií. Skládá se z 5 subškál pro každou horní končetinu a toto měření bude uvádět subškálu síly (manuální svalové testování 10 svalů na pravé paži - subškála celkové skóre zahrnuje všech 10 svalů). Celkové skóre subškály síly se pohybuje od 0 do 50. GRASSP bude podávat zdravotní sestry nebo fyzioterapeut zapojený do studie.
po operaci ve 12 měsících
Síla svalů horní končetiny pravé paže, jak je hodnocena pomocí stupnice Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Časové okno: po operaci ve 24 měsících
e GRASSP je míra síly, citlivosti a úchopu horních končetin, která je specifická pro pacienty s tetraplegií. Skládá se z 5 subškál pro každou horní končetinu a toto měření bude uvádět subškálu síly (manuální svalové testování 10 svalů na pravé paži - subškála celkové skóre zahrnuje všech 10 svalů). Celkové skóre subškály síly se pohybuje od 0 do 50. GRASSP bude podávat zdravotní sestry nebo fyzioterapeut zapojený do studie.
po operaci ve 24 měsících
Síla svalů horní končetiny levé paže hodnocená pomocí stupnice Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Časové okno: Předoperačně
GRASSP je míra síly, citlivosti a úchopu horních končetin, která je specifická pro pacienty s tetraplegií. Skládá se z 5 subškál pro každou horní končetinu a toto měření bude uvádět subškálu síly (manuální svalové testování 10 svalů na levé paži - subškála celkové skóre zahrnuje všech 10 svalů). Celkové skóre subškály síly se pohybuje od 0 do 50. GRASSP bude podávat zdravotní sestry nebo fyzioterapeut zapojený do studie.
Předoperačně
Síla svalů horní končetiny levé paže hodnocená pomocí stupnice Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Časové okno: po operaci za 2 týdny
GRASSP je míra síly, citlivosti a úchopu horních končetin, která je specifická pro pacienty s tetraplegií. Skládá se z 5 subškál pro každou horní končetinu a toto měření bude uvádět subškálu síly (manuální svalové testování 10 svalů na pravé paži - subškála celkové skóre zahrnuje všech 10 svalů). Celkové skóre subškály síly se pohybuje od 0 do 50. GRASSP bude podávat zdravotní sestry nebo fyzioterapeut zapojený do studie.
po operaci za 2 týdny
Síla svalů horní končetiny levé paže hodnocená pomocí stupnice Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Časové okno: po operaci ve 3 měsících
GRASSP je míra síly, citlivosti a úchopu horních končetin, která je specifická pro pacienty s tetraplegií. Skládá se z 5 subškál pro každou horní končetinu a toto měření bude uvádět subškálu síly (manuální svalové testování 10 svalů na pravé paži - subškála celkové skóre zahrnuje všech 10 svalů). Celkové skóre subškály síly se pohybuje od 0 do 50. GRASSP bude podávat zdravotní sestry nebo fyzioterapeut zapojený do studie.
po operaci ve 3 měsících
Síla svalů horní končetiny levé paže hodnocená pomocí stupnice Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Časové okno: po operaci v 6 měsících
GRASSP je míra síly, citlivosti a úchopu horních končetin, která je specifická pro pacienty s tetraplegií. Skládá se z 5 subškál pro každou horní končetinu a toto měření bude uvádět subškálu síly (manuální svalové testování 10 svalů na pravé paži - subškála celkové skóre zahrnuje všech 10 svalů). Celkové skóre subškály síly se pohybuje od 0 do 50. GRASSP bude podávat zdravotní sestry nebo fyzioterapeut zapojený do studie.
po operaci v 6 měsících
Síla svalů horní končetiny levé paže hodnocená pomocí stupnice Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Časové okno: po operaci ve 12 měsících
GRASSP je míra síly, citlivosti a úchopu horních končetin, která je specifická pro pacienty s tetraplegií. Skládá se z 5 subškál pro každou horní končetinu a toto měření bude uvádět subškálu síly (manuální svalové testování 10 svalů na pravé paži - subškála celkové skóre zahrnuje všech 10 svalů). Celkové skóre subškály síly se pohybuje od 0 do 50. GRASSP bude podávat zdravotní sestry nebo fyzioterapeut zapojený do studie.
po operaci ve 12 měsících
Síla svalů horní končetiny levé paže hodnocená pomocí stupnice Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Časové okno: po operaci ve 24 měsících
GRASSP je míra síly, citlivosti a úchopu horních končetin, která je specifická pro pacienty s tetraplegií. Skládá se z 5 subškál pro každou horní končetinu a toto měření bude uvádět subškálu síly (manuální svalové testování 10 svalů na pravé paži - subškála celkové skóre zahrnuje všech 10 svalů). Celkové skóre subškály síly se pohybuje od 0 do 50. GRASSP bude podávat zdravotní sestry nebo fyzioterapeut zapojený do studie.
po operaci ve 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Signalizace motorických neuronů hodnocená elektromyografií (EMG)
Časové okno: Před operací, po operaci v 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Kvantitativní hodnocení signalizace motorických neuronů
Před operací, po operaci v 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Síla hodnocená manuálním svalovým testováním (MMT)
Časové okno: Před operací (5 opakovaných měření během 2 měsíců), po operaci za 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
MMT bude hodnoceno lékaři, sestrami nebo fyzioterapeutem zapojeným do studie.
Před operací (5 opakovaných měření během 2 měsíců), po operaci za 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Síla hodnocená pomocí ruční dynamometrie (HHD)
Časové okno: Před operací (5 opakovaných měření během 2 měsíců), po operaci za 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
K posouzení síly bude použita ruční dynamometrie (prostřednictvím „provedení testu“).
Před operací (5 opakovaných měření během 2 měsíců), po operaci za 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Síla podle hodnocení Americké asociace pro poranění páteře (ASIA) pro motorické skóre horních končetin (UEMS)
Časové okno: Před operací (5 opakovaných měření během 2 měsíců), po operaci za 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
ASIA UEMS je součet motorických skóre pro 5 klíčových svalů horních končetin na pravé i levé straně (každý klíčový sval je funkčně významnou reprezentací míšního segmentu). Síla každého klíčového svalu na pravé i levé straně je hodnocena od 0 do 5, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 50. UEMS určí lékaři v souladu s Mezinárodními standardy pro neurologickou klasifikaci vyšetřovacích směrnic SCI. , sestry nebo fyzioterapeut.
Před operací (5 opakovaných měření během 2 měsíců), po operaci za 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Hřbetní čití hodnocené pomocí Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) dorzální čití subškály
Časové okno: Před operací (5 opakovaných měření během 2 měsíců), po operaci za 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
GRASSP je míra síly, citlivosti a úchopu horních končetin, která je specifická pro pacienty s tetraplegií. Skládá se z 5 subškál pro každou horní končetinu: síla (manuální svalové testování 10 svalů pravé a levé paže - subškála celkové skóre zahrnuje všech 10 svalů), dorzální čití, palmární čití (měřeno pomocí Semmes-Weinsteinových monofilamentů), kvalitativní úchop, a kvantitativní uchopení. Celkové skóre (které zahrnuje všechna skóre subškály) se pohybuje od 0 do 116 pro každou horní končetinu (pravou nebo levou paži). Celkové skóre subškály dorzálních pocitů se pohybuje od 0 do 12. GRASSP bude podávat zdravotní sestry nebo fyzioterapeut zapojený do studie.
Před operací (5 opakovaných měření během 2 měsíců), po operaci za 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Palmární pocit hodnocený pomocí stupnice Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Časové okno: Před operací (5 opakovaných měření během 2 měsíců), po operaci za 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
GRASSP je míra síly, citlivosti a úchopu horních končetin, která je specifická pro pacienty s tetraplegií. Skládá se z 5 subškál pro každou horní končetinu: síla (manuální svalové testování 10 svalů pravé a levé paže - subškála celkové skóre zahrnuje všech 10 svalů), dorzální čití, palmární čití (měřeno pomocí Semmes-Weinsteinových monofilamentů), kvalitativní úchop, a kvantitativní uchopení. Celkové skóre (které zahrnuje všechna skóre subškály) se pohybuje od 0 do 116 pro každou horní končetinu (pravou nebo levou paži). Celkové skóre subškály palmárního vnímání se pohybuje od 0 do 12. GRASSP bude podávat zdravotní sestry nebo fyzioterapeut zapojený do studie.
Před operací (5 opakovaných měření během 2 měsíců), po operaci za 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Kvalitativní uchopení podle hodnocení kvalitativní subškály Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Časové okno: Před operací (5 opakovaných měření během 2 měsíců), po operaci za 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
GRASSP je míra síly, citlivosti a úchopu horních končetin, která je specifická pro pacienty s tetraplegií. Skládá se z 5 subškál pro každou horní končetinu: síla (manuální svalové testování 10 svalů pravé a levé paže - subškála celkové skóre zahrnuje všech 10 svalů), dorzální čití, palmární čití (měřeno pomocí Semmes-Weinsteinových monofilamentů), kvalitativní úchop, a kvantitativní uchopení. Celkové skóre (které zahrnuje všechna skóre subškály) se pohybuje od 0 do 116 pro každou horní končetinu (pravou nebo levou paži). Celkové skóre subškály kvalitativního uchopení se pohybuje od 0 do 12. GRASSP bude podávat zdravotní sestry nebo fyzioterapeut zapojený do studie.
Před operací (5 opakovaných měření během 2 měsíců), po operaci za 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Kvantitativní uchopení podle hodnocení kvantitativní podškály Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Časové okno: Před operací (5 opakovaných měření během 2 měsíců), po operaci za 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
GRASSP je míra síly, citlivosti a úchopu horních končetin, která je specifická pro pacienty s tetraplegií. Skládá se z 5 subškál pro každou horní končetinu: síla (manuální svalové testování 10 svalů pravé a levé paže - subškála celkové skóre zahrnuje všech 10 svalů), dorzální čití, palmární čití (měřeno pomocí Semmes-Weinsteinových monofilamentů), kvalitativní úchop, a kvantitativní uchopení. Celkové skóre (které zahrnuje všechna skóre subškály) se pohybuje od 0 do 116 pro každou horní končetinu (pravou nebo levou paži). Celkové skóre subškály kvantitativního uchopení se pohybuje od 0 do 30. GRASSP bude podávat zdravotní sestry nebo fyzioterapeut zapojený do studie.
Před operací (5 opakovaných měření během 2 měsíců), po operaci za 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Celkové skóre na stupnici Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Časové okno: Před operací (5 opakovaných měření během 2 měsíců), po operaci za 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
GRASSP je míra síly, citlivosti a úchopu horních končetin, která je specifická pro pacienty s tetraplegií. Skládá se z 5 subškál pro každou horní končetinu: síla (manuální svalové testování 10 svalů pravé a levé paže - subškála celkové skóre zahrnuje všech 10 svalů), dorzální čití, palmární čití (měřeno pomocí Semmes-Weinsteinových monofilamentů), kvalitativní úchop, a kvantitativní uchopení. Celkové skóre (které zahrnuje všechna skóre subškály) se pohybuje od 0 do 116 pro každou horní končetinu (pravou nebo levou paži). GRASSP bude podávat zdravotní sestry nebo fyzioterapeut zapojený do studie.
Před operací (5 opakovaných měření během 2 měsíců), po operaci za 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Funkce (sebepéče) hodnocená dotazníkem měření nezávislosti míchy III Self Report (SCIM III SR)
Časové okno: Před operací (5 opakovaných měření během 2 měsíců), po operaci za 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
SCIM III SR je měřítkem nezávislosti s aktivitami napříč 3 subškálami: sebepéče, řízení dýchání a svěračů a mobilita. Subškála sebepéče se pohybuje od 0 do 20.
Před operací (5 opakovaných měření během 2 měsíců), po operaci za 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Funkce (respirace a řízení svěračů) hodnocená dotazníkem měření nezávislosti míchy III Self Report (SCIM III SR)
Časové okno: Před operací (5 opakovaných měření během 2 měsíců), po operaci za 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
SCIM III SR je měřítkem nezávislosti s aktivitami napříč 3 subškálami: sebepéče, řízení dýchání a svěračů a mobilita. Subškála řízení dýchání a svěrače se pohybuje od 0 do 40.
Před operací (5 opakovaných měření během 2 měsíců), po operaci za 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Funkce (mobilita) hodnocená dotazníkem měření nezávislosti míchy III Self Report (SCIM III SR)
Časové okno: Před operací (5 opakovaných měření během 2 měsíců), po operaci za 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
SCIM III SR je měřítkem nezávislosti s aktivitami napříč 3 subškálami: sebepéče, řízení dýchání a svěračů a mobilita. Subškála mobility se pohybuje od 0 do 40.
Před operací (5 opakovaných měření během 2 měsíců), po operaci za 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Funkce jako hodnocené celkové skóre na dotazníku měření nezávislosti míchy III Self Report (SCIM III SR)
Časové okno: Před operací (5 opakovaných měření během 2 měsíců), po operaci za 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
SCIM III SR je měřítkem nezávislosti s aktivitami napříč 3 subškálami: sebepéče, řízení dýchání a svěračů a mobilita. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 (to znamená, že celkové skóre je součtem skóre ve třech subškálách).
Před operací (5 opakovaných měření během 2 měsíců), po operaci za 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Funkce ruky podle celkového skóre Michigan Hand Questionnaire (MHQ).
Časové okno: Před operací, po operaci za 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Nástroj MHQ je 37 základních otázek, dotazník s vlastní zprávou, který se používá k posouzení změn ve funkci ruky. MHQ vyžaduje, aby subjekty ohodnotily svou celkovou funkci rukou, aktivity každodenního života (ADL), bolest, pracovní výkon, estetiku a spokojenost pacienta s funkcí ruky. Skóre na každé ze 6 subškál se pohybuje od 0 do 100 a celkové skóre MHQ se vypočítá zprůměrováním skóre 6 subškál. MHQ bude spravováno lékaři nebo sestrami zapojenými do studie.
Před operací, po operaci za 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Funkce ruky podle celkového skóre Sollermanova testu funkce ruky
Časové okno: Před operací, po operaci za 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Sollerman Hand Function Test je standardizovaný test výkonu určený k měření úchopů potřebných pro určité aktivity každodenního života (ADL), jako je jídlo, řízení, osobní hygiena a psaní. Zahrnuje několik dílčích testů, které představují společné úchopy a činnosti, dokončené pomocí rukou oboustranně i samostatně. Bodování každého dílčího testu bere v úvahu čas potřebný k dokončení úkolu, zobrazenou úroveň obtížnosti a kvalitu provedení při použití správných úchopů. Skóre se pohybuje od 0 (úkol nelze dokončit) - 4; celkové skóre (0 - 80) se získá ze součtu skóre všech dílčích testů.
Před operací, po operaci za 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Postižení podle celkového skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Před operací, po operaci za 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Nástroj DASH je 30-položkový, self-reportový dotazník používaný k hodnocení celkové funkce horních končetin. DASH vyžaduje, aby subjekty ohodnotily svou schopnost provádět úkoly pomocí horních končetin. Jednotlivci jsou instruováni, aby hlásili svou schopnost plnit úkoly, bez ohledu na to, jakou paži používají nebo jaké strategie používají. Vytvoří se jediné skóre postižení/příznaku. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená větší postižení. DASH budou podávány lékaři, zdravotními sestrami nebo fyzioterapeuty zapojenými do studie.
Před operací, po operaci za 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Kvalita života související se zdravím podle celkového skóre dotazníku Short Form 36 (SF-36).
Časové okno: Před operací, po operaci za 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
SF-36 je dotazník určený k měření celkového zdraví a kvality života v osmi škálovaných skóre (vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševní zdraví) --bude hlášeno celkové skóre. Osm subškál je každé dané skóre, což jsou vážené součty otázek v každé části subškály, a každé skóre subškály je přímo transformováno na celkové skóre 0-100 stupnice. Čím nižší skóre, tím větší postižení,a čím vyšší skóre, tím menší postižení (to znamená, že skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení). SF-36 budou podávány lékaři, zdravotními sestrami nebo fyzioterapeuty zapojenými do studie.
Před operací, po operaci za 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Počet účastníků s intraoperačními komplikacemi
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet účastníků, kteří vyžadují reoperaci
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet účastníků, kteří dostanou intervenci přenosu nervu brzy po poranění míchy
Časové okno: v době intervence přenosu nervu
Intervence přenosu nervu bude považována za „brzkou“ nebo „včasnou“, pokud je méně než 12 měsíců po poranění míchy, k jehož léčbě je intervence přenosu nervu určena. To bude posouzeno v době intervence přenosu nervu.
v době intervence přenosu nervu
Počet účastníků se zlepšením funkce ruky podle kvalitativní analýzy videa
Časové okno: Před operací, po operaci v 6, 12 a 24 měsících
Před operací, po operaci v 6, 12 a 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wesley H Jones, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-17-0081

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit