Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gendannelse af håndfunktion ved hjælp af nerveoverførsler hos personer med cervikal rygmarvsskader

13. oktober 2021 opdateret af: The University of Texas Health Science Center, Houston
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​nerveoverførselskirurgi for at genoprette håndfunktionen som en terapi for patienter med cervikal rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Spinal Injury Association (ASIA) grad af A, B eller C, eller med en diagnose af centralt ledningssyndrom, der viser minimal eller ingen tegn på funktionel forbedring i motorisk undersøgelse efter mindst 6 måneders ikke-operativ behandling efter skaden
  • >6 måneder efter skaden
  • International klassifikation af håndkirurgi i tetraplegi (ICSHT) kategori 0-4
  • Cervikal rygmarvsskade resulterer i funktionsnedsættelse af arm og hånd, med mindst bevaret albuefleksion
  • Fysisk og mentalt villig og i stand til at overholde studieprotokollen
  • Bor i nærområdet og har ingen planer om at flytte
  • Giver informeret samtykke og HIPAA-frigivelse af medicinske oplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • Enhver tilbagevenden eller igangværende klinisk genopretning af distal motorisk funktion inden for 6 måneder efter skade
  • Fysisk/psykisk kompromitteret
  • Systemisk sygdom, der ville påvirke patientens velfærd eller forskningsstudiet
  • Immunologisk undertrykt eller immunkompromitteret
  • I øjeblikket under langvarig steroidbehandling
  • Aktiv malignitet
  • Verserende retssager eller modtagelse af arbejdsskadeerstatning i forbindelse med skade eller ulykke
  • Graviditet
  • Betydelige kontrakturer og/eller begrænsninger i passivt bevægeudslag i armen eller hånden
  • Dårligt kontrolleret spasticitet i øvre ekstremiteter
  • Ukontrolleret smerte eller overfølsomhed
  • Tidligere eller nuværende skade, der forhindrer brug af seneoverførsler til at genoprette overekstremitetsfunktionen
  • Anamnese med plexus brachialis skade eller systemisk neuropatisk proces
  • Efter hovedefterforskerens opfattelse vil emnet ikke være en kandidat til proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Øvre ekstremitets nerveoverførselsoperation
Øvre ekstremitets nerveoverførselskirurgi er en kirurgisk procedure, hvor axoner fra en intakt, fungerende perifer nerve i øvre ekstremitet flyttes til en målmuskel, der viser betydelig svaghed eller lammelse som følge af rygmarvsskade. Efter at have givet tid til restitution fra operationen og til nervevækst, gennemgår patienten hånd-/ergoterapi for at genoptræne motorik.
Procedure: Øvre ekstremitets nerveoverførselsoperation
Øvre ekstremitets nerveoverførselskirurgi er en kirurgisk procedure, hvor axoner fra en intakt, fungerende perifer nerve i øvre ekstremitet flyttes til en målmuskel, der viser betydelig svaghed eller lammelse som følge af rygmarvsskade. Efter at have givet tid til restitution fra operationen og til nervevækst, gennemgår patienten hånd-/ergoterapi for at genoptræne motorik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitets muskelstyrke i højre arm som vurderet af Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) styrke underskalaen
Tidsramme: Præoperativ
GRASSP er et mål for overekstremiteternes styrke, følelse og greb, der er specifikt for patienter med tetraplegi. Den består af 5 underskalaer for hver overekstremitet, og denne måling vil rapportere styrkeunderskalaen (manuel muskeltest af 10 muskler i højre arm - underskala totalscore omfatter alle 10 muskler). Styrkeunderskalaens samlede score spænder fra 0 til 50. GRASSP vil blive administreret af de sygeplejersker eller fysioterapeuter, der er involveret i undersøgelsen.
Præoperativ
Øvre ekstremitets muskelstyrke i højre arm som vurderet af Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) styrke underskalaen
Tidsramme: postoperativ efter 2 uger
GRASSP er et mål for overekstremiteternes styrke, følelse og greb, der er specifikt for patienter med tetraplegi. Den består af 5 underskalaer for hver overekstremitet, og denne måling vil rapportere styrkeunderskalaen (manuel muskeltest af 10 muskler i højre arm - underskala totalscore omfatter alle 10 muskler). Styrkeunderskalaens samlede score spænder fra 0 til 50. GRASSP vil blive administreret af de sygeplejersker eller fysioterapeuter, der er involveret i undersøgelsen.
postoperativ efter 2 uger
Øvre ekstremitets muskelstyrke i højre arm som vurderet af Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) styrke underskalaen
Tidsramme: postoperativt efter 3 måneder
GRASSP er et mål for overekstremiteternes styrke, følelse og greb, der er specifikt for patienter med tetraplegi. Den består af 5 underskalaer for hver overekstremitet, og denne måling vil rapportere styrkeunderskalaen (manuel muskeltest af 10 muskler i højre arm - underskala totalscore omfatter alle 10 muskler). Styrkeunderskalaens samlede score spænder fra 0 til 50. GRASSP vil blive administreret af de sygeplejersker eller fysioterapeuter, der er involveret i undersøgelsen.
postoperativt efter 3 måneder
Øvre ekstremitets muskelstyrke i højre arm som vurderet af Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) styrke underskalaen
Tidsramme: postoperativ efter 6 måneder
GRASSP er et mål for overekstremiteternes styrke, følelse og greb, der er specifikt for patienter med tetraplegi. Den består af 5 underskalaer for hver overekstremitet, og denne måling vil rapportere styrkeunderskalaen (manuel muskeltest af 10 muskler i højre arm - underskala totalscore omfatter alle 10 muskler). Styrkeunderskalaens samlede score spænder fra 0 til 50. GRASSP vil blive administreret af de sygeplejersker eller fysioterapeuter, der er involveret i undersøgelsen.
postoperativ efter 6 måneder
Øvre ekstremitets muskelstyrke i højre arm som vurderet af Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) styrke underskalaen
Tidsramme: postoperativt ved 12 måneder
GRASSP er et mål for overekstremiteternes styrke, følelse og greb, der er specifikt for patienter med tetraplegi. Den består af 5 underskalaer for hver overekstremitet, og denne måling vil rapportere styrkeunderskalaen (manuel muskeltest af 10 muskler i højre arm - underskala totalscore omfatter alle 10 muskler). Styrkeunderskalaens samlede score spænder fra 0 til 50. GRASSP vil blive administreret af de sygeplejersker eller fysioterapeuter, der er involveret i undersøgelsen.
postoperativt ved 12 måneder
Øvre ekstremitets muskelstyrke i højre arm som vurderet af Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) styrke underskalaen
Tidsramme: postoperativt ved 24 måneder
e GRASSP er et mål for overekstremiteternes styrke, følelse og greb, der er specifikt for patienter med tetraplegi. Den består af 5 underskalaer for hver overekstremitet, og denne måling vil rapportere styrkeunderskalaen (manuel muskeltest af 10 muskler i højre arm - underskala totalscore omfatter alle 10 muskler). Styrkeunderskalaens samlede score spænder fra 0 til 50. GRASSP vil blive administreret af de sygeplejersker eller fysioterapeuter, der er involveret i undersøgelsen.
postoperativt ved 24 måneder
Øvre ekstremitets muskelstyrke i venstre arm som vurderet af Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) styrke underskalaen
Tidsramme: Præoperativ
GRASSP er et mål for overekstremiteternes styrke, følelse og greb, der er specifikt for patienter med tetraplegi. Den består af 5 underskalaer for hver overekstremitet, og dette mål vil rapportere styrkeunderskalaen (manuel muskeltestning af 10 muskler i venstre arm - underskala totalscore omfatter alle 10 muskler). Styrkeunderskalaens samlede score spænder fra 0 til 50. GRASSP vil blive administreret af de sygeplejersker eller fysioterapeuter, der er involveret i undersøgelsen.
Præoperativ
Øvre ekstremitets muskelstyrke i venstre arm som vurderet af Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) styrke underskalaen
Tidsramme: postoperativ efter 2 uger
GRASSP er et mål for overekstremiteternes styrke, følelse og greb, der er specifikt for patienter med tetraplegi. Den består af 5 underskalaer for hver overekstremitet, og denne måling vil rapportere styrkeunderskalaen (manuel muskeltest af 10 muskler i højre arm - underskala totalscore omfatter alle 10 muskler). Styrkeunderskalaens samlede score spænder fra 0 til 50. GRASSP vil blive administreret af de sygeplejersker eller fysioterapeuter, der er involveret i undersøgelsen.
postoperativ efter 2 uger
Øvre ekstremitets muskelstyrke i venstre arm som vurderet af Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) styrke underskalaen
Tidsramme: postoperativt efter 3 måneder
GRASSP er et mål for overekstremiteternes styrke, følelse og greb, der er specifikt for patienter med tetraplegi. Den består af 5 underskalaer for hver overekstremitet, og denne måling vil rapportere styrkeunderskalaen (manuel muskeltest af 10 muskler i højre arm - underskala totalscore omfatter alle 10 muskler). Styrkeunderskalaens samlede score spænder fra 0 til 50. GRASSP vil blive administreret af de sygeplejersker eller fysioterapeuter, der er involveret i undersøgelsen.
postoperativt efter 3 måneder
Øvre ekstremitets muskelstyrke i venstre arm som vurderet af Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) styrke underskalaen
Tidsramme: postoperativ efter 6 måneder
GRASSP er et mål for overekstremiteternes styrke, følelse og greb, der er specifikt for patienter med tetraplegi. Den består af 5 underskalaer for hver overekstremitet, og denne måling vil rapportere styrkeunderskalaen (manuel muskeltest af 10 muskler i højre arm - underskala totalscore omfatter alle 10 muskler). Styrkeunderskalaens samlede score spænder fra 0 til 50. GRASSP vil blive administreret af de sygeplejersker eller fysioterapeuter, der er involveret i undersøgelsen.
postoperativ efter 6 måneder
Øvre ekstremitets muskelstyrke i venstre arm som vurderet af Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) styrke underskalaen
Tidsramme: postoperativt ved 12 måneder
GRASSP er et mål for overekstremiteternes styrke, følelse og greb, der er specifikt for patienter med tetraplegi. Den består af 5 underskalaer for hver overekstremitet, og denne måling vil rapportere styrkeunderskalaen (manuel muskeltest af 10 muskler i højre arm - underskala totalscore omfatter alle 10 muskler). Styrkeunderskalaens samlede score spænder fra 0 til 50. GRASSP vil blive administreret af de sygeplejersker eller fysioterapeuter, der er involveret i undersøgelsen.
postoperativt ved 12 måneder
Øvre ekstremitets muskelstyrke i venstre arm som vurderet af Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) styrke underskalaen
Tidsramme: postoperativt ved 24 måneder
GRASSP er et mål for overekstremiteternes styrke, følelse og greb, der er specifikt for patienter med tetraplegi. Den består af 5 underskalaer for hver overekstremitet, og denne måling vil rapportere styrkeunderskalaen (manuel muskeltest af 10 muskler i højre arm - underskala totalscore omfatter alle 10 muskler). Styrkeunderskalaens samlede score spænder fra 0 til 50. GRASSP vil blive administreret af de sygeplejersker eller fysioterapeuter, der er involveret i undersøgelsen.
postoperativt ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorneuronsignalering vurderet ved elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ efter 6 måneder, 1 år og 2 år
Kvantitativ vurdering af motorneuronsignalering
Præoperativ, postoperativ efter 6 måneder, 1 år og 2 år
Styrke vurderet ved manuel muskeltestning (MMT)
Tidsramme: Præoperativ (5 gentagne målinger over 2 måneder), postoperativ efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
MMT vil blive vurderet af de læger, sygeplejersker eller fysioterapeuter, der er involveret i undersøgelsen.
Præoperativ (5 gentagne målinger over 2 måneder), postoperativ efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Styrke vurderet ved håndholdt dynamometri (HHD)
Tidsramme: Præoperativ (5 gentagne målinger over 2 måneder), postoperativ efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Håndholdt dynamometri (via en "make test") vil blive brugt til at vurdere styrken.
Præoperativ (5 gentagne målinger over 2 måneder), postoperativ efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Styrke vurderet af American Spinal Injury Association (ASIA) Upper Extremity Motor Score (UEMS)
Tidsramme: Præoperativ (5 gentagne målinger over 2 måneder), postoperativ efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
ASIA UEMS er en sum af de motoriske resultater for 5 centrale øvre ekstremitetsmuskler på både højre og venstre side (hver nøglemuskel er en funktionelt signifikant repræsentation af et rygmarvssegment). Styrken af ​​hver nøglemuskel på både højre og venstre side er graderet fra 0 til 5, med samlede scorer fra 0 til 50. UEMS vil blive bestemt i overensstemmelse med de internationale standarder for neurologisk klassificering af SCI undersøgelsesretningslinjer af lægerne , sygeplejersker eller fysioterapeut.
Præoperativ (5 gentagne målinger over 2 måneder), postoperativ efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Dorsal sensation vurderet af Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) dorsal sensation subscale
Tidsramme: Præoperativ (5 gentagne målinger over 2 måneder), postoperativ efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
GRASSP er et mål for overekstremiteternes styrke, følelse og greb, der er specifikt for patienter med tetraplegi. Den består af 5 subskalaer for hver overekstremitet: styrke (manuel muskeltestning af 10 muskler i højre og venstre arm - subskala totalscore omfatter alle 10 muskler), dorsal sensation, palmar sensation (målt med Semmes-Weinstein monofilamenter), kvalitativt greb, og kvantitativ forståelse. Samlet score (som inkluderer alle underskala-scores) varierer fra 0 til 116 for hver overekstremitet (højre eller venstre arm). Den samlede score for dorsal sensation subskalaen varierer fra 0 til 12. GRASSP vil blive administreret af de sygeplejersker eller fysioterapeuter, der er involveret i undersøgelsen.
Præoperativ (5 gentagne målinger over 2 måneder), postoperativ efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Palmar sensation vurderet af den Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) palmar sensation subscale
Tidsramme: Præoperativ (5 gentagne målinger over 2 måneder), postoperativ efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
GRASSP er et mål for overekstremiteternes styrke, følelse og greb, der er specifikt for patienter med tetraplegi. Den består af 5 subskalaer for hver overekstremitet: styrke (manuel muskeltestning af 10 muskler i højre og venstre arm - subskala totalscore omfatter alle 10 muskler), dorsal sensation, palmar sensation (målt med Semmes-Weinstein monofilamenter), kvalitativt greb, og kvantitativ forståelse. Samlet score (som inkluderer alle underskala-scores) varierer fra 0 til 116 for hver overekstremitet (højre eller venstre arm). Den totale score for palmar sensation subskalaen varierer fra 0 til 12. GRASSP vil blive administreret af de sygeplejersker eller fysioterapeuter, der er involveret i undersøgelsen.
Præoperativ (5 gentagne målinger over 2 måneder), postoperativ efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Kvalitativt greb som vurderet af den Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) kvalitative grebsunderskalaen
Tidsramme: Præoperativ (5 gentagne målinger over 2 måneder), postoperativ efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
GRASSP er et mål for overekstremiteternes styrke, følelse og greb, der er specifikt for patienter med tetraplegi. Den består af 5 subskalaer for hver overekstremitet: styrke (manuel muskeltestning af 10 muskler i højre og venstre arm - subskala totalscore omfatter alle 10 muskler), dorsal sensation, palmar sensation (målt med Semmes-Weinstein monofilamenter), kvalitativt greb, og kvantitativ forståelse. Samlet score (som inkluderer alle underskala-scores) varierer fra 0 til 116 for hver overekstremitet (højre eller venstre arm). Den samlede score for kvalitativ grebsunderskala varierer fra 0 til 12. GRASSP vil blive administreret af de sygeplejersker eller fysioterapeuter, der er involveret i undersøgelsen.
Præoperativ (5 gentagne målinger over 2 måneder), postoperativ efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Kvantitativt greb vurderet af den Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) kvantitativt greb underskalaen
Tidsramme: Præoperativ (5 gentagne målinger over 2 måneder), postoperativ efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
GRASSP er et mål for overekstremiteternes styrke, følelse og greb, der er specifikt for patienter med tetraplegi. Den består af 5 subskalaer for hver overekstremitet: styrke (manuel muskeltestning af 10 muskler i højre og venstre arm - subskala totalscore omfatter alle 10 muskler), dorsal sensation, palmar sensation (målt med Semmes-Weinstein monofilamenter), kvalitativt greb, og kvantitativ forståelse. Samlet score (som inkluderer alle underskala-scores) varierer fra 0 til 116 for hver overekstremitet (højre eller venstre arm). Den samlede score for kvantitativ grebsunderskala varierer fra 0 til 30. GRASSP vil blive administreret af de sygeplejersker eller fysioterapeuter, der er involveret i undersøgelsen.
Præoperativ (5 gentagne målinger over 2 måneder), postoperativ efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Samlet score på Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)-skalaen
Tidsramme: Præoperativ (5 gentagne målinger over 2 måneder), postoperativ efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
GRASSP er et mål for overekstremiteternes styrke, følelse og greb, der er specifikt for patienter med tetraplegi. Den består af 5 subskalaer for hver overekstremitet: styrke (manuel muskeltestning af 10 muskler i højre og venstre arm - subskala totalscore omfatter alle 10 muskler), dorsal sensation, palmar sensation (målt med Semmes-Weinstein monofilamenter), kvalitativt greb, og kvantitativ forståelse. Samlet score (som inkluderer alle underskala-scores) varierer fra 0 til 116 for hver overekstremitet (højre eller venstre arm). GRASSP vil blive administreret af de sygeplejersker eller fysioterapeuter, der er involveret i undersøgelsen.
Præoperativ (5 gentagne målinger over 2 måneder), postoperativ efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Funktion (selvomsorg) som vurderet af Spinal Cord Independence Measure III Self Report (SCIM III SR) spørgeskema
Tidsramme: Præoperativ (5 gentagne målinger over 2 måneder), postoperativ efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
SCIM III SR er et mål for uafhængighed med aktiviteter på tværs af 3 underskalaer: egenomsorg, respiration og sphincter management og mobilitet. Underskalaen for egenomsorg går fra 0 til 20.
Præoperativ (5 gentagne målinger over 2 måneder), postoperativ efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Funktion (respiration og sphincter management) som vurderet af Spinal Cord Independence Measure III Self Report (SCIM III SR) spørgeskema
Tidsramme: Præoperativ (5 gentagne målinger over 2 måneder), postoperativ efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
SCIM III SR er et mål for uafhængighed med aktiviteter på tværs af 3 underskalaer: egenomsorg, respiration og sphincter management og mobilitet. Respiration og sphincter management subskalaen går fra 0 til 40.
Præoperativ (5 gentagne målinger over 2 måneder), postoperativ efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Funktion (mobilitet) vurderet af Spinal Cord Independence Measure III Self Report (SCIM III SR) spørgeskema
Tidsramme: Præoperativ (5 gentagne målinger over 2 måneder), postoperativ efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
SCIM III SR er et mål for uafhængighed med aktiviteter på tværs af 3 underskalaer: egenomsorg, respiration og sphincter management og mobilitet. Mobilitetsunderskalaen går fra 0 til 40.
Præoperativ (5 gentagne målinger over 2 måneder), postoperativ efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Fungerer som vurderet totalscore på spørgeskemaet Spinal Cord Independence Measure III Self Report (SCIM III SR)
Tidsramme: Præoperativ (5 gentagne målinger over 2 måneder), postoperativ efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
SCIM III SR er et mål for uafhængighed med aktiviteter på tværs af 3 underskalaer: egenomsorg, respiration og sphincter management og mobilitet. Samlet score spænder fra 0 til 100 (det vil sige, at den samlede score er summen af ​​score på de tre underskalaer).
Præoperativ (5 gentagne målinger over 2 måneder), postoperativ efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Håndfunktion som vurderet af Michigan Hand Questionnaire (MHQ) totalscore
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
MHQ-instrumentet er et 37 kernespørgsmål, selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at vurdere ændringer i håndfunktion. MHQ kræver, at forsøgspersoner vurderer deres overordnede håndfunktion, daglige aktiviteter (ADL), smerte, arbejdspræstation, æstetik og patienttilfredshed med håndfunktionen. Scorer på hver af de 6 underskalaer spænder fra 0 til 100, og en samlet MHQ-score beregnes ved at tage et gennemsnit af scorerne for de 6 underskalaer. MHQ vil blive administreret af de læger eller sygeplejersker, der er involveret i undersøgelsen.
Præoperativ, postoperativ efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Håndfunktion som vurderet af Sollerman Hand Function Test totalscore
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Sollerman Hand Function Test er en standardiseret præstationstest designet til at måle de håndtag, der er nødvendige for visse daglige aktiviteter (ADL'er), såsom spisning, kørsel, personlig hygiejne og skrivning. Det inkluderer flere undertest, der repræsenterer almindelige håndgreb og aktiviteter, udført med hænderne både bilateralt og separat. Bedømmelsen af ​​hver deltest tager højde for den tid, det tager at fuldføre opgaven, den viste sværhedsgrad og kvaliteten af ​​ydeevnen ved brug af korrekte greb. Score varierer fra 0 (opgaven kan ikke udføres) - 4; en samlet score (0 - 80) opnås fra summen af ​​point for alle delprøver.
Præoperativ, postoperativ efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Handicap som vurderet af den samlede score for instrumentet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
DASH-instrumentet er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at vurdere den overordnede funktion af den øvre ekstremitet. DASH kræver, at forsøgspersoner vurderer deres evne til at udføre opgaver ved hjælp af de øvre ekstremiteter. Individer instrueres i at rapportere deres evne til at udføre opgaverne, uanset hvilken arm de bruger, eller hvilke strategier de anvender. Der produceres en enkelt handicap/symptom-score. Scorer spænder fra 0-100, hvor en større score indikerer større handicap. DASH vil blive administreret af de læger, sygeplejersker eller fysioterapeuter, der er involveret i undersøgelsen.
Præoperativ, postoperativ efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved den samlede score for spørgeskemaet Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
SF-36 er et spørgeskema designet til at måle generel sundhed og livskvalitet på tværs af otte, skalerede scores (vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed) - en samlet score vil blive rapporteret. De otte delskalaer får hver score, som er de vægtede summer af spørgsmålene i hvert delskalaafsnit, og hver delskalascore omdannes direkte til en samlet score på 0-100 skalaen. Jo lavere score jo mere handicap,a og jo højere score jo mindre handicap (det vil sige, at en score på nul svarer til maksimal handicap, og en score på 100 svarer til ingen handicap). SF-36 vil blive administreret af de læger, sygeplejersker eller fysioterapeuter, der er involveret i undersøgelsen.
Præoperativ, postoperativ efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Antal deltagere med intraoperative komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal deltagere, der skal genopereres
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal deltagere, der modtager nerveoverførselsinterventionen kort efter deres rygmarvsskade
Tidsramme: på tidspunktet for nerveoverførselsinterventionen
Nerveoverførselsindgrebet vil blive betragtet som "snart" eller "tidligt", hvis det er mindre end 12 måneder efter rygmarvsskaden, som nerveoverførselsindgrebet er beregnet til at behandle. Dette vil blive vurderet på tidspunktet for nerveoverførselsinterventionen.
på tidspunktet for nerveoverførselsinterventionen
Antal deltagere med en forbedring i håndfunktion som bestemt ved kvalitativ videoanalyse
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ efter 6, 12 og 24 måneder
Præoperativ, postoperativ efter 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wesley H Jones, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-17-0081

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner