Restauración de la función de la mano utilizando transferencias nerviosas en personas con lesiones cervicales de la médula espinal
13 de octubre de 2021 actualizado por: The University of Texas Health Science Center, Houston
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la cirugía de transferencia nerviosa para restaurar la función de la mano como terapia para pacientes con lesión de la médula espinal cervical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grado A, B o C de la American Spinal Injury Association (ASIA), o con un diagnóstico de síndrome de la médula central, que muestra evidencia mínima o nula de mejoría funcional en el examen motor después de al menos 6 meses de terapia no quirúrgica posterior a la lesión
- >6 meses después de la lesión
- Clasificación Internacional de Cirugía de la Mano en Tetraplejía (ICSHT) categoría 0-4
- Lesión de la médula espinal cervical que resulta en un deterioro funcional del brazo y la mano, con al menos flexión del codo preservada
- Física y mentalmente dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo de estudio
- Vive en el área inmediata y no tiene planes de mudarse
- Brinda consentimiento informado y divulgación de información médica según la ley HIPAA
Criterio de exclusión:
- Infección activa
- Cualquier retorno o recuperación clínica en curso de la función motora distal dentro de los 6 meses posteriores a la lesión
- Comprometidos física/mentalmente
- Enfermedad sistémica que afectaría el bienestar del paciente o el estudio de investigación.
- Inmunológicamente suprimido o inmunocomprometido
- Actualmente en tratamiento con esteroides a largo plazo
- malignidad activa
- Litigios pendientes o recibir Compensación de Trabajadores relacionados con lesiones o accidentes
- El embarazo
- Contracturas significativas y/o limitaciones en el rango de movimiento pasivo en el brazo o la mano
- Espasticidad de las extremidades superiores mal controlada
- Dolor incontrolable o hipersensibilidad
- Lesión anterior o actual que impide el uso de transferencias de tendones para restaurar la función de las extremidades superiores
- Antecedentes de lesión del plexo braquial o proceso neuropático sistémico
- En opinión del Investigador Principal el sujeto no sería candidato para el procedimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cirugía de transferencia de nervios de miembros superiores
La cirugía de transferencia de nervios de las extremidades superiores es un procedimiento quirúrgico en el que los axones de un nervio periférico intacto y en funcionamiento de las extremidades superiores se mueven a un músculo objetivo que muestra debilidad o parálisis significativas como resultado de una lesión de la médula espinal.
Después de dejar tiempo para la recuperación de la cirugía y para que ocurra el crecimiento de los nervios, el paciente se somete a terapia manual/ocupacional para volver a entrenar las habilidades motoras.
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La cirugía de transferencia de nervios de las extremidades superiores es un procedimiento quirúrgico en el que los axones de un nervio periférico intacto y en funcionamiento de las extremidades superiores se mueven a un músculo objetivo que muestra debilidad o parálisis significativas como resultado de una lesión de la médula espinal.
Después de dejar tiempo para la recuperación de la cirugía y para que ocurra el crecimiento de los nervios, el paciente se somete a terapia manual/ocupacional para volver a entrenar las habilidades motoras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de los músculos de las extremidades superiores del brazo derecho evaluada mediante la subescala de fuerza Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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El GRASSP es una medida de la fuerza, la sensación y el agarre de las extremidades superiores que es específico para pacientes con tetraplejia.
Consta de 5 subescalas para cada extremidad superior, y esta medida informará la subescala de fuerza (prueba muscular manual de 10 músculos en el brazo derecho; la puntuación total de la subescala abarca los 10 músculos).
La puntuación total de la subescala de fuerza varía de 0 a 50.
El GRASSP será administrado por las enfermeras o el fisioterapeuta involucrado en el estudio.
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Preoperatorio
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Fuerza de los músculos de las extremidades superiores del brazo derecho evaluada mediante la subescala de fuerza Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Periodo de tiempo: postoperatorio a las 2 semanas
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El GRASSP es una medida de la fuerza, la sensación y el agarre de las extremidades superiores que es específico para pacientes con tetraplejia.
Consta de 5 subescalas para cada extremidad superior, y esta medida informará la subescala de fuerza (prueba muscular manual de 10 músculos en el brazo derecho; la puntuación total de la subescala abarca los 10 músculos).
La puntuación total de la subescala de fuerza varía de 0 a 50.
El GRASSP será administrado por las enfermeras o el fisioterapeuta involucrado en el estudio.
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postoperatorio a las 2 semanas
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Fuerza de los músculos de las extremidades superiores del brazo derecho evaluada mediante la subescala de fuerza Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Periodo de tiempo: postoperatorio a los 3 meses
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El GRASSP es una medida de la fuerza, la sensación y el agarre de las extremidades superiores que es específico para pacientes con tetraplejia.
Consta de 5 subescalas para cada extremidad superior, y esta medida informará la subescala de fuerza (prueba muscular manual de 10 músculos en el brazo derecho; la puntuación total de la subescala abarca los 10 músculos).
La puntuación total de la subescala de fuerza varía de 0 a 50.
El GRASSP será administrado por las enfermeras o el fisioterapeuta involucrado en el estudio.
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postoperatorio a los 3 meses
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Fuerza de los músculos de las extremidades superiores del brazo derecho evaluada mediante la subescala de fuerza Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Periodo de tiempo: postoperatorio a los 6 meses
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El GRASSP es una medida de la fuerza, la sensación y el agarre de las extremidades superiores que es específico para pacientes con tetraplejia.
Consta de 5 subescalas para cada extremidad superior, y esta medida informará la subescala de fuerza (prueba muscular manual de 10 músculos en el brazo derecho; la puntuación total de la subescala abarca los 10 músculos).
La puntuación total de la subescala de fuerza varía de 0 a 50.
El GRASSP será administrado por las enfermeras o el fisioterapeuta involucrado en el estudio.
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postoperatorio a los 6 meses
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Fuerza de los músculos de las extremidades superiores del brazo derecho evaluada mediante la subescala de fuerza Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Periodo de tiempo: postoperatorio a los 12 meses
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El GRASSP es una medida de la fuerza, la sensación y el agarre de las extremidades superiores que es específico para pacientes con tetraplejia.
Consta de 5 subescalas para cada extremidad superior, y esta medida informará la subescala de fuerza (prueba muscular manual de 10 músculos en el brazo derecho; la puntuación total de la subescala abarca los 10 músculos).
La puntuación total de la subescala de fuerza varía de 0 a 50.
El GRASSP será administrado por las enfermeras o el fisioterapeuta involucrado en el estudio.
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postoperatorio a los 12 meses
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Fuerza de los músculos de las extremidades superiores del brazo derecho evaluada mediante la subescala de fuerza Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Periodo de tiempo: postoperatorio a los 24 meses
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e GRASSP es una medida de fuerza, sensación y agarre de las extremidades superiores que es específica para pacientes con tetraplejía.
Consta de 5 subescalas para cada extremidad superior, y esta medida informará la subescala de fuerza (prueba muscular manual de 10 músculos en el brazo derecho; la puntuación total de la subescala abarca los 10 músculos).
La puntuación total de la subescala de fuerza varía de 0 a 50.
El GRASSP será administrado por las enfermeras o el fisioterapeuta involucrado en el estudio.
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postoperatorio a los 24 meses
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Fuerza de los músculos de las extremidades superiores del brazo izquierdo según la evaluación de la subescala de fuerza Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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El GRASSP es una medida de la fuerza, la sensación y el agarre de las extremidades superiores que es específico para pacientes con tetraplejia.
Consta de 5 subescalas para cada extremidad superior, y esta medida informará la subescala de fuerza (prueba muscular manual de 10 músculos en el brazo izquierdo; la puntuación total de la subescala abarca los 10 músculos).
La puntuación total de la subescala de fuerza varía de 0 a 50.
El GRASSP será administrado por las enfermeras o el fisioterapeuta involucrado en el estudio.
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Preoperatorio
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Fuerza de los músculos de las extremidades superiores del brazo izquierdo según la evaluación de la subescala de fuerza Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Periodo de tiempo: postoperatorio a las 2 semanas
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El GRASSP es una medida de la fuerza, la sensación y el agarre de las extremidades superiores que es específico para pacientes con tetraplejia.
Consta de 5 subescalas para cada extremidad superior, y esta medida informará la subescala de fuerza (prueba muscular manual de 10 músculos en el brazo derecho; la puntuación total de la subescala abarca los 10 músculos).
La puntuación total de la subescala de fuerza varía de 0 a 50.
El GRASSP será administrado por las enfermeras o el fisioterapeuta involucrado en el estudio.
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postoperatorio a las 2 semanas
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Fuerza de los músculos de las extremidades superiores del brazo izquierdo según la evaluación de la subescala de fuerza Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Periodo de tiempo: postoperatorio a los 3 meses
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El GRASSP es una medida de la fuerza, la sensación y el agarre de las extremidades superiores que es específico para pacientes con tetraplejia.
Consta de 5 subescalas para cada extremidad superior, y esta medida informará la subescala de fuerza (prueba muscular manual de 10 músculos en el brazo derecho; la puntuación total de la subescala abarca los 10 músculos).
La puntuación total de la subescala de fuerza varía de 0 a 50.
El GRASSP será administrado por las enfermeras o el fisioterapeuta involucrado en el estudio.
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postoperatorio a los 3 meses
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Fuerza de los músculos de las extremidades superiores del brazo izquierdo según la evaluación de la subescala de fuerza Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Periodo de tiempo: postoperatorio a los 6 meses
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El GRASSP es una medida de la fuerza, la sensación y el agarre de las extremidades superiores que es específico para pacientes con tetraplejia.
Consta de 5 subescalas para cada extremidad superior, y esta medida informará la subescala de fuerza (prueba muscular manual de 10 músculos en el brazo derecho; la puntuación total de la subescala abarca los 10 músculos).
La puntuación total de la subescala de fuerza varía de 0 a 50.
El GRASSP será administrado por las enfermeras o el fisioterapeuta involucrado en el estudio.
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postoperatorio a los 6 meses
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Fuerza de los músculos de las extremidades superiores del brazo izquierdo según la evaluación de la subescala de fuerza Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Periodo de tiempo: postoperatorio a los 12 meses
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El GRASSP es una medida de la fuerza, la sensación y el agarre de las extremidades superiores que es específico para pacientes con tetraplejia.
Consta de 5 subescalas para cada extremidad superior, y esta medida informará la subescala de fuerza (prueba muscular manual de 10 músculos en el brazo derecho; la puntuación total de la subescala abarca los 10 músculos).
La puntuación total de la subescala de fuerza varía de 0 a 50.
El GRASSP será administrado por las enfermeras o el fisioterapeuta involucrado en el estudio.
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postoperatorio a los 12 meses
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Fuerza de los músculos de las extremidades superiores del brazo izquierdo según la evaluación de la subescala de fuerza Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Periodo de tiempo: postoperatorio a los 24 meses
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El GRASSP es una medida de la fuerza, la sensación y el agarre de las extremidades superiores que es específico para pacientes con tetraplejia.
Consta de 5 subescalas para cada extremidad superior, y esta medida informará la subescala de fuerza (prueba muscular manual de 10 músculos en el brazo derecho; la puntuación total de la subescala abarca los 10 músculos).
La puntuación total de la subescala de fuerza varía de 0 a 50.
El GRASSP será administrado por las enfermeras o el fisioterapeuta involucrado en el estudio.
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postoperatorio a los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Señalización de neuronas motoras evaluada por electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio a los 6 meses, 1 año y 2 años
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Evaluación cuantitativa de la señalización de las neuronas motoras
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Preoperatorio, postoperatorio a los 6 meses, 1 año y 2 años
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Fuerza evaluada por Manual Muscle Testing (MMT)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (5 mediciones repetidas durante 2 meses), postoperatorio a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El MMT será evaluado por los médicos, enfermeras o fisioterapeutas involucrados en el estudio.
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Preoperatorio (5 mediciones repetidas durante 2 meses), postoperatorio a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Fuerza evaluada por dinamometría manual (HHD)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (5 mediciones repetidas durante 2 meses), postoperatorio a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Se utilizará dinamometría manual (a través de una "prueba de fabricación") para evaluar la fuerza.
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Preoperatorio (5 mediciones repetidas durante 2 meses), postoperatorio a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Fuerza evaluada por la puntuación motora de las extremidades superiores (UEMS) de la American Spinal Injury Association (ASIA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (5 mediciones repetidas durante 2 meses), postoperatorio a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El ASIA UEMS es una suma de las puntuaciones motoras de 5 músculos clave de las extremidades superiores tanto en el lado derecho como en el izquierdo (cada músculo clave es una representación funcionalmente significativa de un segmento de la médula espinal).
La fuerza de cada músculo clave tanto en el lado derecho como en el izquierdo se califica de 0 a 5, con puntajes totales que van de 0 a 50. La UEMS se determinará de acuerdo con las normas internacionales para la clasificación neurológica de las pautas de examen de SCI por parte de los médicos. , enfermeras o fisioterapeuta.
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Preoperatorio (5 mediciones repetidas durante 2 meses), postoperatorio a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Sensación dorsal evaluada por la subescala de sensación dorsal Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (5 mediciones repetidas durante 2 meses), postoperatorio a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El GRASSP es una medida de la fuerza, la sensación y el agarre de las extremidades superiores que es específico para pacientes con tetraplejia.
Consta de 5 subescalas para cada extremidad superior: fuerza (prueba muscular manual de 10 músculos en los brazos derecho e izquierdo; la puntuación total de la subescala abarca los 10 músculos), sensación dorsal, sensación palmar (medida con monofilamentos de Semmes-Weinstein), agarre cualitativo, y comprensión cuantitativa.
La puntuación total (que incluye todas las puntuaciones de las subescalas) oscila entre 0 y 116 para cada extremidad superior (brazo derecho o izquierdo).
La puntuación total de la subescala de sensación dorsal varía de 0 a 12.
El GRASSP será administrado por las enfermeras o el fisioterapeuta involucrado en el estudio.
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Preoperatorio (5 mediciones repetidas durante 2 meses), postoperatorio a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Sensación palmar evaluada por la subescala de sensación palmar Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (5 mediciones repetidas durante 2 meses), postoperatorio a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El GRASSP es una medida de la fuerza, la sensación y el agarre de las extremidades superiores que es específico para pacientes con tetraplejia.
Consta de 5 subescalas para cada extremidad superior: fuerza (prueba muscular manual de 10 músculos en los brazos derecho e izquierdo; la puntuación total de la subescala abarca los 10 músculos), sensación dorsal, sensación palmar (medida con monofilamentos de Semmes-Weinstein), agarre cualitativo, y comprensión cuantitativa.
La puntuación total (que incluye todas las puntuaciones de las subescalas) oscila entre 0 y 116 para cada extremidad superior (brazo derecho o izquierdo).
La puntuación total de la subescala de sensación palmar varía de 0 a 12.
El GRASSP será administrado por las enfermeras o el fisioterapeuta involucrado en el estudio.
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Preoperatorio (5 mediciones repetidas durante 2 meses), postoperatorio a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Prensión cualitativa evaluada por la subescala de prensión cualitativa de evaluación redefinida graduada de fuerza, sensibilidad y prensión (GRASSP)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (5 mediciones repetidas durante 2 meses), postoperatorio a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El GRASSP es una medida de la fuerza, la sensación y el agarre de las extremidades superiores que es específico para pacientes con tetraplejia.
Consta de 5 subescalas para cada extremidad superior: fuerza (prueba muscular manual de 10 músculos en los brazos derecho e izquierdo; la puntuación total de la subescala abarca los 10 músculos), sensación dorsal, sensación palmar (medida con monofilamentos de Semmes-Weinstein), agarre cualitativo, y comprensión cuantitativa.
La puntuación total (que incluye todas las puntuaciones de las subescalas) oscila entre 0 y 116 para cada extremidad superior (brazo derecho o izquierdo).
La puntuación total de la subescala de comprensión cualitativa varía de 0 a 12.
El GRASSP será administrado por las enfermeras o el fisioterapeuta involucrado en el estudio.
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Preoperatorio (5 mediciones repetidas durante 2 meses), postoperatorio a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Prensión cuantitativa evaluada por la subescala de prensión cuantitativa de evaluación redefinida graduada de fuerza, sensibilidad y prensión (GRASSP)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (5 mediciones repetidas durante 2 meses), postoperatorio a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El GRASSP es una medida de la fuerza, la sensación y el agarre de las extremidades superiores que es específico para pacientes con tetraplejia.
Consta de 5 subescalas para cada extremidad superior: fuerza (prueba muscular manual de 10 músculos en los brazos derecho e izquierdo; la puntuación total de la subescala abarca los 10 músculos), sensación dorsal, sensación palmar (medida con monofilamentos de Semmes-Weinstein), agarre cualitativo, y comprensión cuantitativa.
La puntuación total (que incluye todas las puntuaciones de las subescalas) oscila entre 0 y 116 para cada extremidad superior (brazo derecho o izquierdo).
La puntuación total de la subescala de comprensión cuantitativa varía de 0 a 30.
El GRASSP será administrado por las enfermeras o el fisioterapeuta involucrado en el estudio.
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Preoperatorio (5 mediciones repetidas durante 2 meses), postoperatorio a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Puntaje total en la escala Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (5 mediciones repetidas durante 2 meses), postoperatorio a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El GRASSP es una medida de la fuerza, la sensación y el agarre de las extremidades superiores que es específico para pacientes con tetraplejia.
Consta de 5 subescalas para cada extremidad superior: fuerza (prueba muscular manual de 10 músculos en los brazos derecho e izquierdo; la puntuación total de la subescala abarca los 10 músculos), sensación dorsal, sensación palmar (medida con monofilamentos de Semmes-Weinstein), agarre cualitativo, y comprensión cuantitativa.
La puntuación total (que incluye todas las puntuaciones de las subescalas) oscila entre 0 y 116 para cada extremidad superior (brazo derecho o izquierdo).
El GRASSP será administrado por las enfermeras o el fisioterapeuta involucrado en el estudio.
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Preoperatorio (5 mediciones repetidas durante 2 meses), postoperatorio a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Función (autocuidado) según lo evaluado por el cuestionario de autoinforme de la Medida de independencia de la médula espinal III (SCIM III SR)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (5 mediciones repetidas durante 2 meses), postoperatorio a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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SCIM III SR es una medida de independencia con actividades en 3 subescalas: autocuidado, respiración y manejo de esfínteres, y movilidad.
La subescala de autocuidado va de 0 a 20.
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Preoperatorio (5 mediciones repetidas durante 2 meses), postoperatorio a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Función (manejo de la respiración y el esfínter) según lo evaluado por el cuestionario de Autoinforme de la Medida de Independencia de la Médula Espinal III (SCIM III SR)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (5 mediciones repetidas durante 2 meses), postoperatorio a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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SCIM III SR es una medida de independencia con actividades en 3 subescalas: autocuidado, respiración y manejo de esfínteres, y movilidad.
La subescala de respiración y manejo de esfínteres va de 0 a 40.
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Preoperatorio (5 mediciones repetidas durante 2 meses), postoperatorio a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Función (movilidad) evaluada por el cuestionario de autoinforme de la Medida de independencia de la médula espinal III (SCIM III SR)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (5 mediciones repetidas durante 2 meses), postoperatorio a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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SCIM III SR es una medida de independencia con actividades en 3 subescalas: autocuidado, respiración y manejo de esfínteres, y movilidad.
La subescala de movilidad va de 0 a 40.
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Preoperatorio (5 mediciones repetidas durante 2 meses), postoperatorio a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Función según la puntuación total evaluada en el cuestionario de Autoinforme de la Medida de Independencia de la Médula Espinal III (SCIM III SR)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (5 mediciones repetidas durante 2 meses), postoperatorio a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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SCIM III SR es una medida de independencia con actividades en 3 subescalas: autocuidado, respiración y manejo de esfínteres, y movilidad.
La puntuación total varía de 0 a 100 (es decir, la puntuación total es la suma de las puntuaciones de las tres subescalas).
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Preoperatorio (5 mediciones repetidas durante 2 meses), postoperatorio a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Función de la mano evaluada por el puntaje total del Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El instrumento MHQ es un cuestionario de autoinforme de 37 preguntas básicas que se utiliza para evaluar los cambios en la función de la mano.
El MHQ requiere que los sujetos califiquen la función general de la mano, las actividades de la vida diaria (AVD), el dolor, el desempeño laboral, la estética y la satisfacción del paciente con la función de la mano.
Las puntuaciones en cada una de las 6 subescalas varían de 0 a 100, y la puntuación general de MHQ se calcula promediando las puntuaciones de las 6 subescalas.
El MHQ será administrado por los médicos o enfermeras involucrados en el estudio.
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Preoperatorio, postoperatorio a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Función de la mano evaluada por la puntuación total de la prueba de función de la mano de Sollerman
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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La prueba de función manual de Sollerman es una prueba de desempeño estandarizada diseñada para medir los agarres necesarios para ciertas actividades de la vida diaria (AVD), como comer, conducir, higiene personal y escribir.
Incluye múltiples subpruebas que representan empuñaduras y actividades comunes, completadas con las manos de forma bilateral y por separado.
La puntuación de cada subprueba tiene en cuenta el tiempo necesario para completar la tarea, el nivel de dificultad que se muestra y la calidad del desempeño al usar los agarres correctos.
Las puntuaciones van desde 0 (no se puede completar la tarea) - 4; se obtiene una puntuación total (0 - 80) de la suma de las puntuaciones de todas las subpruebas.
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Preoperatorio, postoperatorio a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Discapacidad evaluada por el puntaje total del instrumento Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El instrumento DASH es un cuestionario de autoinforme de 30 elementos que se utiliza para evaluar la función general de las extremidades superiores.
El DASH requiere que los sujetos califiquen su capacidad para realizar tareas usando las extremidades superiores.
Se instruye a las personas para que informen sobre su capacidad para realizar las tareas, independientemente del brazo que usen o de las estrategias que empleen.
Se produce una única puntuación de discapacidad/síntoma.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde una mayor puntuación indica una mayor discapacidad.
El DASH será administrado por los médicos, enfermeras o fisioterapeutas involucrados en el estudio.
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Preoperatorio, postoperatorio a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante la puntuación total del cuestionario Short Form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El SF-36 es un cuestionario diseñado para medir la salud general y la calidad de vida a través de ocho puntuaciones escaladas (vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, función física, función emocional, función social y salud mental) --se informará una puntuación total.
Cada una de las ocho subescalas recibe puntajes, que son las sumas ponderadas de las preguntas en cada sección de subescala, y cada puntaje de subescala se transforma directamente en un puntaje total de escala 0-100.
Cuanto menor sea el puntaje, más discapacidada, y cuanto mayor sea el puntaje, menos discapacidad (es decir, un puntaje de cero equivale a la discapacidad máxima y un puntaje de 100 equivale a ninguna discapacidad).
El SF-36 será administrado por los médicos, enfermeras o fisioterapeutas involucrados en el estudio.
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Preoperatorio, postoperatorio a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Número de participantes con complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número de participantes con complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número de participantes que requieren reintervención
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número de participantes que reciben la intervención de transferencia nerviosa poco después de la lesión de la médula espinal
Periodo de tiempo: en el momento de la intervención de transferencia nerviosa
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La intervención de transferencia de nervios se considerará "pronto" o "temprana" si es menos de 12 meses después de la lesión de la médula espinal que se pretende tratar con la intervención de transferencia de nervios.
Esto se evaluará en el momento de la intervención de transferencia nerviosa.
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en el momento de la intervención de transferencia nerviosa
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Número de participantes con una mejora en la función de la mano según lo determinado por análisis de video cualitativo
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio a los 6, 12 y 24 meses
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Preoperatorio, postoperatorio a los 6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Wesley H Jones, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de julio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-17-0081
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .