Восстановление функции кисти с помощью пересадки нервов у лиц с травмами шейного отдела спинного мозга
13 октября 2021 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center, Houston
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность операции по пересадке нерва для восстановления функции руки в качестве терапии у пациентов с травмой шейного отдела спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Американская ассоциация травм позвоночника (ASIA) класса A, B или C или с диагнозом синдрома центрального спинного мозга, демонстрирующего минимальное или полное отсутствие признаков функционального улучшения при двигательном обследовании после не менее 6 месяцев неоперативной терапии после травмы.
- >6 месяцев после травмы
- Международная классификация хирургии кисти при тетраплегии (ICSHT) категория 0-4
- Травма шейного отдела спинного мозга, приводящая к функциональному нарушению руки и кисти, по крайней мере, с сохранением сгибания в локтевом суставе
- Физически и умственно готов и способен соблюдать протокол исследования
- Живет в непосредственной близости и не планирует переезжать.
- Предоставляет информированное согласие и раскрывает медицинскую информацию согласно HIPAA.
Критерий исключения:
- Активная инфекция
- Любое восстановление или продолжающееся клиническое восстановление дистальной двигательной функции в течение 6 месяцев после травмы.
- Физически/психически скомпрометирован
- Системное заболевание, которое может повлиять на благополучие пациента или на результаты исследования
- Иммунологически подавленный или ослабленный иммунитет
- В настоящее время проходит длительную стероидную терапию.
- Активное злокачественное новообразование
- Ожидание судебного разбирательства или получение компенсации работникам в связи с травмой или несчастным случаем
- Беременность
- Значительные контрактуры и/или ограничения в диапазоне пассивных движений в руке или кисти
- Плохо контролируемая спастичность верхних конечностей
- Неконтролируемая боль или гиперчувствительность
- Предыдущая или текущая травма, препятствующая использованию трансплантации сухожилия для восстановления функции верхней конечности
- Травма плечевого сплетения или системный нейропатический процесс в анамнезе
- По мнению главного исследователя, субъект не будет кандидатом на процедуру.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Операция по пересадке нерва верхней конечности
Операция по пересадке нерва верхней конечности — это хирургическая процедура, при которой аксоны интактного, функционирующего периферического нерва верхней конечности перемещаются в целевую мышцу, которая демонстрирует значительную слабость или паралич в результате травмы спинного мозга.
По прошествии времени, необходимого для восстановления после операции и роста нервов, пациент проходит мануальную/профессиональную терапию, чтобы перетренировать двигательные навыки.
|
Операция по пересадке нерва верхней конечности — это хирургическая процедура, при которой аксоны интактного, функционирующего периферического нерва верхней конечности перемещаются в целевую мышцу, которая демонстрирует значительную слабость или паралич в результате травмы спинного мозга.
По прошествии времени, необходимого для восстановления после операции и роста нервов, пациент проходит мануальную/профессиональную терапию, чтобы перетренировать двигательные навыки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила мышц верхней конечности правой руки, оцениваемая с помощью подшкалы силы Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Временное ограничение: Предоперационный
|
GRASSP — это показатель силы, чувствительности и захвата верхних конечностей, характерный для пациентов с тетраплегией.
Он состоит из 5 подшкал для каждой верхней конечности, и эта мера будет сообщать о подшкале силы (ручное тестирование мышц 10 мышц правой руки - общий балл подшкалы охватывает все 10 мышц).
Суммарный балл по подшкале силы колеблется от 0 до 50.
GRASSP будет проводиться медсестрами или физиотерапевтами, участвующими в исследовании.
|
Предоперационный
|
|
Сила мышц верхней конечности правой руки, оцениваемая с помощью подшкалы силы Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Временное ограничение: после операции через 2 недели
|
GRASSP — это показатель силы, чувствительности и захвата верхних конечностей, характерный для пациентов с тетраплегией.
Он состоит из 5 подшкал для каждой верхней конечности, и эта мера будет сообщать о подшкале силы (ручное тестирование мышц 10 мышц правой руки - общий балл подшкалы охватывает все 10 мышц).
Суммарный балл по подшкале силы колеблется от 0 до 50.
GRASSP будет проводиться медсестрами или физиотерапевтами, участвующими в исследовании.
|
после операции через 2 недели
|
|
Сила мышц верхней конечности правой руки, оцениваемая с помощью подшкалы силы Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Временное ограничение: после операции через 3 мес.
|
GRASSP — это показатель силы, чувствительности и захвата верхних конечностей, характерный для пациентов с тетраплегией.
Он состоит из 5 подшкал для каждой верхней конечности, и эта мера будет сообщать о подшкале силы (ручное тестирование мышц 10 мышц правой руки - общий балл подшкалы охватывает все 10 мышц).
Суммарный балл по подшкале силы колеблется от 0 до 50.
GRASSP будет проводиться медсестрами или физиотерапевтами, участвующими в исследовании.
|
после операции через 3 мес.
|
|
Сила мышц верхней конечности правой руки, оцениваемая с помощью подшкалы силы Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Временное ограничение: после операции через 6 месяцев
|
GRASSP — это показатель силы, чувствительности и захвата верхних конечностей, характерный для пациентов с тетраплегией.
Он состоит из 5 подшкал для каждой верхней конечности, и эта мера будет сообщать о подшкале силы (ручное тестирование мышц 10 мышц правой руки - общий балл подшкалы охватывает все 10 мышц).
Суммарный балл по подшкале силы колеблется от 0 до 50.
GRASSP будет проводиться медсестрами или физиотерапевтами, участвующими в исследовании.
|
после операции через 6 месяцев
|
|
Сила мышц верхней конечности правой руки, оцениваемая с помощью подшкалы силы Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Временное ограничение: после операции через 12 мес.
|
GRASSP — это показатель силы, чувствительности и захвата верхних конечностей, характерный для пациентов с тетраплегией.
Он состоит из 5 подшкал для каждой верхней конечности, и эта мера будет сообщать о подшкале силы (ручное тестирование мышц 10 мышц правой руки - общий балл подшкалы охватывает все 10 мышц).
Суммарный балл по подшкале силы колеблется от 0 до 50.
GRASSP будет проводиться медсестрами или физиотерапевтами, участвующими в исследовании.
|
после операции через 12 мес.
|
|
Сила мышц верхней конечности правой руки, оцениваемая с помощью подшкалы силы Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Временное ограничение: после операции через 24 мес.
|
e GRASSP — это показатель силы, чувствительности и захвата верхних конечностей, характерный для пациентов с тетраплегией.
Он состоит из 5 подшкал для каждой верхней конечности, и эта мера будет сообщать о подшкале силы (ручное тестирование мышц 10 мышц правой руки - общий балл подшкалы охватывает все 10 мышц).
Суммарный балл по подшкале силы колеблется от 0 до 50.
GRASSP будет проводиться медсестрами или физиотерапевтами, участвующими в исследовании.
|
после операции через 24 мес.
|
|
Сила мышц верхней конечности левой руки, оцениваемая по подшкале силы Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Временное ограничение: Предоперационный
|
GRASSP — это показатель силы, чувствительности и захвата верхних конечностей, характерный для пациентов с тетраплегией.
Он состоит из 5 подшкал для каждой верхней конечности, и эта мера будет сообщать о подшкале силы (ручное тестирование мышц 10 мышц левой руки - общий балл подшкалы охватывает все 10 мышц).
Суммарный балл по подшкале силы колеблется от 0 до 50.
GRASSP будет проводиться медсестрами или физиотерапевтами, участвующими в исследовании.
|
Предоперационный
|
|
Сила мышц верхней конечности левой руки, оцениваемая по подшкале силы Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Временное ограничение: после операции через 2 недели
|
GRASSP — это показатель силы, чувствительности и захвата верхних конечностей, характерный для пациентов с тетраплегией.
Он состоит из 5 подшкал для каждой верхней конечности, и эта мера будет сообщать о подшкале силы (ручное тестирование мышц 10 мышц правой руки - общий балл подшкалы охватывает все 10 мышц).
Суммарный балл по подшкале силы колеблется от 0 до 50.
GRASSP будет проводиться медсестрами или физиотерапевтами, участвующими в исследовании.
|
после операции через 2 недели
|
|
Сила мышц верхней конечности левой руки, оцениваемая по подшкале силы Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Временное ограничение: после операции через 3 мес.
|
GRASSP — это показатель силы, чувствительности и захвата верхних конечностей, характерный для пациентов с тетраплегией.
Он состоит из 5 подшкал для каждой верхней конечности, и эта мера будет сообщать о подшкале силы (ручное тестирование мышц 10 мышц правой руки - общий балл подшкалы охватывает все 10 мышц).
Суммарный балл по подшкале силы колеблется от 0 до 50.
GRASSP будет проводиться медсестрами или физиотерапевтами, участвующими в исследовании.
|
после операции через 3 мес.
|
|
Сила мышц верхней конечности левой руки, оцениваемая по подшкале силы Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Временное ограничение: после операции через 6 месяцев
|
GRASSP — это показатель силы, чувствительности и захвата верхних конечностей, характерный для пациентов с тетраплегией.
Он состоит из 5 подшкал для каждой верхней конечности, и эта мера будет сообщать о подшкале силы (ручное тестирование мышц 10 мышц правой руки - общий балл подшкалы охватывает все 10 мышц).
Суммарный балл по подшкале силы колеблется от 0 до 50.
GRASSP будет проводиться медсестрами или физиотерапевтами, участвующими в исследовании.
|
после операции через 6 месяцев
|
|
Сила мышц верхней конечности левой руки, оцениваемая по подшкале силы Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Временное ограничение: после операции через 12 мес.
|
GRASSP — это показатель силы, чувствительности и захвата верхних конечностей, характерный для пациентов с тетраплегией.
Он состоит из 5 подшкал для каждой верхней конечности, и эта мера будет сообщать о подшкале силы (ручное тестирование мышц 10 мышц правой руки - общий балл подшкалы охватывает все 10 мышц).
Суммарный балл по подшкале силы колеблется от 0 до 50.
GRASSP будет проводиться медсестрами или физиотерапевтами, участвующими в исследовании.
|
после операции через 12 мес.
|
|
Сила мышц верхней конечности левой руки, оцениваемая по подшкале силы Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Временное ограничение: после операции через 24 мес.
|
GRASSP — это показатель силы, чувствительности и захвата верхних конечностей, характерный для пациентов с тетраплегией.
Он состоит из 5 подшкал для каждой верхней конечности, и эта мера будет сообщать о подшкале силы (ручное тестирование мышц 10 мышц правой руки - общий балл подшкалы охватывает все 10 мышц).
Суммарный балл по подшкале силы колеблется от 0 до 50.
GRASSP будет проводиться медсестрами или физиотерапевтами, участвующими в исследовании.
|
после операции через 24 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Передача сигналов моторных нейронов по оценке электромиографии (ЭМГ)
Временное ограничение: До операции, после операции через 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Количественная оценка передачи сигналов моторных нейронов
|
До операции, после операции через 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Сила оценивается с помощью мануального мышечного тестирования (ММТ).
Временное ограничение: До операции (5 повторных измерений в течение 2 месяцев), после операции через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
MMT будет оцениваться врачами, медсестрами или физиотерапевтами, участвующими в исследовании.
|
До операции (5 повторных измерений в течение 2 месяцев), после операции через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Сила по оценке с помощью ручной динамометрии (HHD)
Временное ограничение: До операции (5 повторных измерений в течение 2 месяцев), после операции через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Для оценки силы будет использоваться ручная динамометрия (путем «теста на изготовление»).
|
До операции (5 повторных измерений в течение 2 месяцев), после операции через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Сила по оценке Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) по моторной шкале верхних конечностей (UEMS)
Временное ограничение: До операции (5 повторных измерений в течение 2 месяцев), после операции через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
ASIA UEMS представляет собой сумму моторных баллов для 5 ключевых мышц верхних конечностей как с правой, так и с левой стороны (каждая ключевая мышца представляет собой функционально значимое представительство сегмента спинного мозга).
Сила каждой ключевой мышцы как с правой, так и с левой стороны оценивается по шкале от 0 до 5, а общее количество баллов варьируется от 0 до 50. UEMS будет определяться врачами в соответствии с Международными стандартами неврологической классификации руководств по обследованию ТСМ. , медсестры или физиотерапевт.
|
До операции (5 повторных измерений в течение 2 месяцев), после операции через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Спинная чувствительность, оцениваемая по подшкале Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) дорсальной чувствительности
Временное ограничение: До операции (5 повторных измерений в течение 2 месяцев), после операции через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
GRASSP — это показатель силы, чувствительности и захвата верхних конечностей, характерный для пациентов с тетраплегией.
Он состоит из 5 подшкал для каждой верхней конечности: сила (мануальное мышечное тестирование 10 мышц правой и левой руки — общий балл по подшкале включает все 10 мышц), дорсальная чувствительность, ладонная чувствительность (измеряется мононитями Земмеса-Вайнштейна), качественная хватка, и количественный охват.
Общий балл (который включает все баллы по подшкалам) колеблется от 0 до 116 для каждой верхней конечности (правой или левой руки).
Суммарный балл по подшкале дорсальной чувствительности колеблется от 0 до 12.
GRASSP будет проводиться медсестрами или физиотерапевтами, участвующими в исследовании.
|
До операции (5 повторных измерений в течение 2 месяцев), после операции через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Ладонная чувствительность, оцениваемая по подшкале ладонной чувствительности Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Временное ограничение: До операции (5 повторных измерений в течение 2 месяцев), после операции через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
GRASSP — это показатель силы, чувствительности и захвата верхних конечностей, характерный для пациентов с тетраплегией.
Он состоит из 5 подшкал для каждой верхней конечности: сила (мануальное мышечное тестирование 10 мышц правой и левой руки — общий балл по подшкале включает все 10 мышц), дорсальная чувствительность, ладонная чувствительность (измеряется мононитями Земмеса-Вайнштейна), качественная хватка, и количественный охват.
Общий балл (который включает все баллы по подшкалам) колеблется от 0 до 116 для каждой верхней конечности (правой или левой руки).
Суммарный балл по подшкале ладонной чувствительности колеблется от 0 до 12.
GRASSP будет проводиться медсестрами или физиотерапевтами, участвующими в исследовании.
|
До операции (5 повторных измерений в течение 2 месяцев), после операции через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Качественная хватка, оцениваемая по подшкале качественной хватки Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Временное ограничение: До операции (5 повторных измерений в течение 2 месяцев), после операции через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
GRASSP — это показатель силы, чувствительности и захвата верхних конечностей, характерный для пациентов с тетраплегией.
Он состоит из 5 подшкал для каждой верхней конечности: сила (мануальное мышечное тестирование 10 мышц правой и левой руки — общий балл по подшкале включает все 10 мышц), дорсальная чувствительность, ладонная чувствительность (измеряется мононитями Земмеса-Вайнштейна), качественная хватка, и количественный охват.
Общий балл (который включает все баллы по подшкалам) колеблется от 0 до 116 для каждой верхней конечности (правой или левой руки).
Суммарный балл по подшкале качественного понимания колеблется от 0 до 12.
GRASSP будет проводиться медсестрами или физиотерапевтами, участвующими в исследовании.
|
До операции (5 повторных измерений в течение 2 месяцев), после операции через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Количественное схватывание, оцениваемое по подшкале количественного схватывания Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Временное ограничение: До операции (5 повторных измерений в течение 2 месяцев), после операции через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
GRASSP — это показатель силы, чувствительности и захвата верхних конечностей, характерный для пациентов с тетраплегией.
Он состоит из 5 подшкал для каждой верхней конечности: сила (мануальное мышечное тестирование 10 мышц правой и левой руки — общий балл по подшкале включает все 10 мышц), дорсальная чувствительность, ладонная чувствительность (измеряется мононитями Земмеса-Вайнштейна), качественная хватка, и количественный охват.
Общий балл (который включает все баллы по подшкалам) колеблется от 0 до 116 для каждой верхней конечности (правой или левой руки).
Суммарный балл по подшкале количественного понимания колеблется от 0 до 30.
GRASSP будет проводиться медсестрами или физиотерапевтами, участвующими в исследовании.
|
До операции (5 повторных измерений в течение 2 месяцев), после операции через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Общий балл по шкале Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Временное ограничение: До операции (5 повторных измерений в течение 2 месяцев), после операции через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
GRASSP — это показатель силы, чувствительности и захвата верхних конечностей, характерный для пациентов с тетраплегией.
Он состоит из 5 подшкал для каждой верхней конечности: сила (мануальное мышечное тестирование 10 мышц правой и левой руки — общий балл по подшкале включает все 10 мышц), дорсальная чувствительность, ладонная чувствительность (измеряется мононитями Земмеса-Вайнштейна), качественная хватка, и количественный охват.
Общий балл (который включает все баллы по подшкалам) колеблется от 0 до 116 для каждой верхней конечности (правой или левой руки).
GRASSP будет проводиться медсестрами или физиотерапевтами, участвующими в исследовании.
|
До операции (5 повторных измерений в течение 2 месяцев), после операции через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Функция (самообслуживание) по оценке с помощью анкеты самостоятельного отчета по оценке независимости спинного мозга III (SCIM III SR)
Временное ограничение: До операции (5 повторных измерений в течение 2 месяцев), после операции через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
SCIM III SR — это мера независимости с действиями по 3 подшкалам: уход за собой, управление дыханием и сфинктерами и подвижность.
Подшкала заботы о себе колеблется от 0 до 20.
|
До операции (5 повторных измерений в течение 2 месяцев), после операции через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Функция (дыхание и управление сфинктерами) по оценке опросника самостоятельного отчета по оценке независимости спинного мозга III (SCIM III SR)
Временное ограничение: До операции (5 повторных измерений в течение 2 месяцев), после операции через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
SCIM III SR — это мера независимости с действиями по 3 подшкалам: уход за собой, управление дыханием и сфинктерами и подвижность.
Подшкала управления дыханием и сфинктером колеблется от 0 до 40.
|
До операции (5 повторных измерений в течение 2 месяцев), после операции через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Функция (подвижность) по оценке опросника самостоятельного отчета по оценке независимости спинного мозга III (SCIM III SR)
Временное ограничение: До операции (5 повторных измерений в течение 2 месяцев), после операции через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
SCIM III SR — это мера независимости с действиями по 3 подшкалам: уход за собой, управление дыханием и сфинктерами и подвижность.
Подшкала мобильности варьируется от 0 до 40.
|
До операции (5 повторных измерений в течение 2 месяцев), после операции через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Функция по оценке общего балла по опроснику самооценки измерения независимости спинного мозга III (SCIM III SR)
Временное ограничение: До операции (5 повторных измерений в течение 2 месяцев), после операции через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
SCIM III SR — это мера независимости с действиями по 3 подшкалам: уход за собой, управление дыханием и сфинктерами и подвижность.
Общий балл варьируется от 0 до 100 (то есть общий балл представляет собой сумму баллов по трем субшкалам).
|
До операции (5 повторных измерений в течение 2 месяцев), после операции через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Функция кисти по общему баллу Мичиганского опросника для рук (MHQ)
Временное ограничение: До операции, после операции через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Инструмент MHQ представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 37 основных вопросов, которая используется для оценки изменений в функции руки.
MHQ требует, чтобы испытуемые оценивали общую функцию рук, повседневную деятельность (ADL), боль, производительность труда, эстетику и удовлетворенность пациентов работой рук.
Баллы по каждой из 6 подшкал варьируются от 0 до 100, а общий балл MHQ рассчитывается путем усреднения баллов по 6 подшкалам.
MHQ будет управляться врачами или медсестрами, участвующими в исследовании.
|
До операции, после операции через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Функция кисти, оцениваемая по общему баллу функционального теста Соллермана
Временное ограничение: До операции, после операции через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Функциональный тест Соллермана — это стандартизированный тест, предназначенный для измерения хвата рук, необходимого для определенных действий в повседневной жизни (ADL), таких как прием пищи, вождение автомобиля, личная гигиена и письмо.
Он включает в себя несколько подтестов, которые представляют собой общие рукопожатия и действия, выполняемые с использованием рук как на двусторонней основе, так и по отдельности.
При оценке каждого подтеста учитывается время, затраченное на выполнение задания, отображаемый уровень сложности и качество выполнения с использованием правильных хватов.
Баллы варьируются от 0 (задание не может быть выполнено) - 4; общий балл (0 - 80) получается из суммы баллов всех субтестов.
|
До операции, после операции через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Инвалидность, оцениваемая по общему баллу инструмента «Инвалидность руки, плеча и кисти» (DASH)
Временное ограничение: До операции, после операции через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Инструмент DASH представляет собой анкету с самоотчетом из 30 пунктов, используемую для оценки общей функции верхних конечностей.
DASH требует, чтобы испытуемые оценили свою способность выполнять задачи, используя верхние конечности.
Людей проинструктировали сообщать о своей способности выполнять задачи, независимо от того, какую руку они используют или какие стратегии они используют.
Выводится единая оценка инвалидности/симптома.
Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокий балл указывает на большую инвалидность.
DASH будет проводиться врачами, медсестрами или физиотерапевтами, участвующими в исследовании.
|
До операции, после операции через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, согласно суммарному баллу анкеты Short Form 36 (SF-36)
Временное ограничение: До операции, после операции через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
SF-36 представляет собой анкету, предназначенную для измерения общего состояния здоровья и качества жизни по восьми шкалам (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье). - общий балл будет сообщен.
Каждой из восьми подшкал присваиваются баллы, представляющие собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе подшкалы, и каждый балл по подшкалам напрямую преобразуется в общий балл по шкале от 0 до 100.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность, а чем выше балл, тем меньше инвалидность (то есть нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентны отсутствию инвалидности).
SF-36 будет проводиться врачами, медсестрами или физиотерапевтами, участвующими в исследовании.
|
До операции, после операции через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Количество участников с интраоперационными осложнениями
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Количество участников с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Количество участников, которым требуется повторная операция
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Количество участников, перенесших операцию по пересадке нерва вскоре после травмы спинного мозга.
Временное ограничение: во время вмешательства по пересадке нерва
|
Вмешательство по пересадке нерва будет считаться «скорым» или «ранним», если прошло менее 12 месяцев после травмы спинного мозга, для лечения которой предназначено вмешательство по пересадке нерва.
Это будет оцениваться во время вмешательства по пересадке нерва.
|
во время вмешательства по пересадке нерва
|
|
Количество участников с улучшением функции рук по результатам качественного видеоанализа
Временное ограничение: До операции, после операции через 6, 12 и 24 мес.
|
До операции, после операции через 6, 12 и 24 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wesley H Jones, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-17-0081
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .