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Restauration de la fonction de la main à l'aide de transferts nerveux chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière cervicale

13 octobre 2021 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center, Houston
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la chirurgie de transfert nerveux pour restaurer la fonction de la main en tant que thérapie pour les patients atteints de lésions de la moelle épinière cervicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Grade A, B ou C de l'American Spinal Injury Association (ASIA), ou avec un diagnostic de syndrome du cordon central, montrant peu ou pas de signes d'amélioration fonctionnelle à l'examen moteur après au moins 6 mois de traitement non opératoire après la blessure
  • > 6 mois après la blessure
  • Classification internationale de la chirurgie de la main dans la tétraplégie (ICSHT) catégorie 0-4
  • Lésion de la moelle épinière cervicale entraînant une déficience fonctionnelle du bras et de la main, avec au moins une flexion du coude préservée
  • Être physiquement et mentalement disposé et capable de se conformer au protocole d'étude
  • Vit dans les environs immédiats et n'a pas l'intention de déménager
  • Fournit un consentement éclairé et la divulgation HIPAA d'informations médicales

Critère d'exclusion:

  • Infection active
  • Tout retour ou récupération clinique continue de la fonction motrice distale dans les 6 mois suivant la blessure
  • Physiquement/mentalement compromis
  • Maladie systémique qui affecterait le bien-être du patient ou l'étude de recherche
  • Immunologiquement supprimé ou immunodéprimé
  • Actuellement sous corticothérapie à long terme
  • Malignité active
  • Litige en cours ou indemnisation des accidents du travail liée à une blessure ou à un accident
  • Grossesse
  • Contractures importantes et/ou limitations de l'amplitude passive des mouvements du bras ou de la main
  • Spasticité des membres supérieurs mal contrôlée
  • Douleur incontrôlée ou hypersensibilité
  • Blessure antérieure ou actuelle empêchant l'utilisation de transferts tendineux pour restaurer la fonction des membres supérieurs
  • Antécédents de lésion du plexus brachial ou de processus neuropathique systémique
  • De l'avis de l'investigateur principal, le sujet ne serait pas candidat à la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chirurgie de transfert nerveux du membre supérieur
La chirurgie de transfert nerveux du membre supérieur est une intervention chirurgicale au cours de laquelle les axones d'un nerf périphérique intact et fonctionnel du membre supérieur sont déplacés vers un muscle cible qui présente une faiblesse ou une paralysie importante à la suite d'une lésion de la moelle épinière. Après avoir laissé du temps pour la récupération après la chirurgie et pour que la croissance nerveuse se produise, le patient subit une thérapie de la main/ergothérapie afin de recycler les habiletés motrices.
Procédure: Chirurgie de transfert nerveux du membre supérieur
La chirurgie de transfert nerveux du membre supérieur est une intervention chirurgicale au cours de laquelle les axones d'un nerf périphérique intact et fonctionnel du membre supérieur sont déplacés vers un muscle cible qui présente une faiblesse ou une paralysie importante à la suite d'une lésion de la moelle épinière. Après avoir laissé du temps pour la récupération après la chirurgie et pour que la croissance nerveuse se produise, le patient subit une thérapie de la main/ergothérapie afin de recycler les habiletés motrices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire du membre supérieur du bras droit telle qu'évaluée par la sous-échelle de force GRASSP (Gradued Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension)
Délai: Pré-opératoire
Le GRASSP est une mesure de la force, de la sensation et de la préhension des membres supérieurs qui est spécifique aux patients tétraplégiques. Il se compose de 5 sous-échelles pour chaque membre supérieur, et cette mesure indiquera la sous-échelle de force (test musculaire manuel de 10 muscles du bras droit - le score total de la sous-échelle englobe les 10 muscles). Le score total de la sous-échelle de force varie de 0 à 50. Le GRASSP sera administré par les infirmières ou le physiothérapeute impliqués dans l'étude.
Pré-opératoire
Force musculaire du membre supérieur du bras droit telle qu'évaluée par la sous-échelle de force GRASSP (Gradued Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension)
Délai: post opératoire à 2 semaines
Le GRASSP est une mesure de la force, de la sensation et de la préhension des membres supérieurs qui est spécifique aux patients tétraplégiques. Il se compose de 5 sous-échelles pour chaque membre supérieur, et cette mesure indiquera la sous-échelle de force (test musculaire manuel de 10 muscles du bras droit - le score total de la sous-échelle englobe les 10 muscles). Le score total de la sous-échelle de force varie de 0 à 50. Le GRASSP sera administré par les infirmières ou le physiothérapeute impliqués dans l'étude.
post opératoire à 2 semaines
Force musculaire du membre supérieur du bras droit telle qu'évaluée par la sous-échelle de force GRASSP (Gradued Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension)
Délai: post opératoire à 3 mois
Le GRASSP est une mesure de la force, de la sensation et de la préhension des membres supérieurs qui est spécifique aux patients tétraplégiques. Il se compose de 5 sous-échelles pour chaque membre supérieur, et cette mesure indiquera la sous-échelle de force (test musculaire manuel de 10 muscles du bras droit - le score total de la sous-échelle englobe les 10 muscles). Le score total de la sous-échelle de force varie de 0 à 50. Le GRASSP sera administré par les infirmières ou le physiothérapeute impliqués dans l'étude.
post opératoire à 3 mois
Force musculaire du membre supérieur du bras droit telle qu'évaluée par la sous-échelle de force GRASSP (Gradued Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension)
Délai: post opératoire à 6 mois
Le GRASSP est une mesure de la force, de la sensation et de la préhension des membres supérieurs qui est spécifique aux patients tétraplégiques. Il se compose de 5 sous-échelles pour chaque membre supérieur, et cette mesure indiquera la sous-échelle de force (test musculaire manuel de 10 muscles du bras droit - le score total de la sous-échelle englobe les 10 muscles). Le score total de la sous-échelle de force varie de 0 à 50. Le GRASSP sera administré par les infirmières ou le physiothérapeute impliqués dans l'étude.
post opératoire à 6 mois
Force musculaire du membre supérieur du bras droit telle qu'évaluée par la sous-échelle de force GRASSP (Gradued Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension)
Délai: post opératoire à 12 mois
Le GRASSP est une mesure de la force, de la sensation et de la préhension des membres supérieurs qui est spécifique aux patients tétraplégiques. Il se compose de 5 sous-échelles pour chaque membre supérieur, et cette mesure indiquera la sous-échelle de force (test musculaire manuel de 10 muscles du bras droit - le score total de la sous-échelle englobe les 10 muscles). Le score total de la sous-échelle de force varie de 0 à 50. Le GRASSP sera administré par les infirmières ou le physiothérapeute impliqués dans l'étude.
post opératoire à 12 mois
Force musculaire du membre supérieur du bras droit telle qu'évaluée par la sous-échelle de force GRASSP (Gradued Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension)
Délai: post opératoire à 24 mois
e GRASSP est une mesure de la force, de la sensation et de la préhension des membres supérieurs qui est spécifique aux patients tétraplégiques. Il se compose de 5 sous-échelles pour chaque membre supérieur, et cette mesure indiquera la sous-échelle de force (test musculaire manuel de 10 muscles du bras droit - le score total de la sous-échelle englobe les 10 muscles). Le score total de la sous-échelle de force varie de 0 à 50. Le GRASSP sera administré par les infirmières ou le physiothérapeute impliqués dans l'étude.
post opératoire à 24 mois
Force musculaire du membre supérieur du bras gauche telle qu'évaluée par la sous-échelle de force GRASSP (Gradued Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension)
Délai: Pré-opératoire
Le GRASSP est une mesure de la force, de la sensation et de la préhension des membres supérieurs qui est spécifique aux patients tétraplégiques. Il se compose de 5 sous-échelles pour chaque membre supérieur, et cette mesure indiquera la sous-échelle de force (test musculaire manuel de 10 muscles du bras gauche - le score total de la sous-échelle englobe les 10 muscles). Le score total de la sous-échelle de force varie de 0 à 50. Le GRASSP sera administré par les infirmières ou le physiothérapeute impliqués dans l'étude.
Pré-opératoire
Force musculaire du membre supérieur du bras gauche telle qu'évaluée par la sous-échelle de force GRASSP (Gradued Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension)
Délai: post opératoire à 2 semaines
Le GRASSP est une mesure de la force, de la sensation et de la préhension des membres supérieurs qui est spécifique aux patients tétraplégiques. Il se compose de 5 sous-échelles pour chaque membre supérieur, et cette mesure indiquera la sous-échelle de force (test musculaire manuel de 10 muscles du bras droit - le score total de la sous-échelle englobe les 10 muscles). Le score total de la sous-échelle de force varie de 0 à 50. Le GRASSP sera administré par les infirmières ou le physiothérapeute impliqués dans l'étude.
post opératoire à 2 semaines
Force musculaire du membre supérieur du bras gauche telle qu'évaluée par la sous-échelle de force GRASSP (Gradued Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension)
Délai: post opératoire à 3 mois
Le GRASSP est une mesure de la force, de la sensation et de la préhension des membres supérieurs qui est spécifique aux patients tétraplégiques. Il se compose de 5 sous-échelles pour chaque membre supérieur, et cette mesure indiquera la sous-échelle de force (test musculaire manuel de 10 muscles du bras droit - le score total de la sous-échelle englobe les 10 muscles). Le score total de la sous-échelle de force varie de 0 à 50. Le GRASSP sera administré par les infirmières ou le physiothérapeute impliqués dans l'étude.
post opératoire à 3 mois
Force musculaire du membre supérieur du bras gauche telle qu'évaluée par la sous-échelle de force GRASSP (Gradued Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension)
Délai: post opératoire à 6 mois
Le GRASSP est une mesure de la force, de la sensation et de la préhension des membres supérieurs qui est spécifique aux patients tétraplégiques. Il se compose de 5 sous-échelles pour chaque membre supérieur, et cette mesure indiquera la sous-échelle de force (test musculaire manuel de 10 muscles du bras droit - le score total de la sous-échelle englobe les 10 muscles). Le score total de la sous-échelle de force varie de 0 à 50. Le GRASSP sera administré par les infirmières ou le physiothérapeute impliqués dans l'étude.
post opératoire à 6 mois
Force musculaire du membre supérieur du bras gauche telle qu'évaluée par la sous-échelle de force GRASSP (Gradued Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension)
Délai: post opératoire à 12 mois
Le GRASSP est une mesure de la force, de la sensation et de la préhension des membres supérieurs qui est spécifique aux patients tétraplégiques. Il se compose de 5 sous-échelles pour chaque membre supérieur, et cette mesure indiquera la sous-échelle de force (test musculaire manuel de 10 muscles du bras droit - le score total de la sous-échelle englobe les 10 muscles). Le score total de la sous-échelle de force varie de 0 à 50. Le GRASSP sera administré par les infirmières ou le physiothérapeute impliqués dans l'étude.
post opératoire à 12 mois
Force musculaire du membre supérieur du bras gauche telle qu'évaluée par la sous-échelle de force GRASSP (Gradued Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension)
Délai: post opératoire à 24 mois
Le GRASSP est une mesure de la force, de la sensation et de la préhension des membres supérieurs qui est spécifique aux patients tétraplégiques. Il se compose de 5 sous-échelles pour chaque membre supérieur, et cette mesure indiquera la sous-échelle de force (test musculaire manuel de 10 muscles du bras droit - le score total de la sous-échelle englobe les 10 muscles). Le score total de la sous-échelle de force varie de 0 à 50. Le GRASSP sera administré par les infirmières ou le physiothérapeute impliqués dans l'étude.
post opératoire à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signalisation des motoneurones évaluée par électromyographie (EMG)
Délai: Pré-opératoire, post-opératoire à 6 mois, 1 an et 2 ans
Évaluation quantitative de la signalisation des motoneurones
Pré-opératoire, post-opératoire à 6 mois, 1 an et 2 ans
Force évaluée par le test musculaire manuel (MMT)
Délai: Préopératoire (5 mesures répétées sur 2 mois), postopératoire à 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Le MMT sera évalué par les médecins, les infirmières ou le physiothérapeute impliqués dans l'étude.
Préopératoire (5 mesures répétées sur 2 mois), postopératoire à 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Résistance évaluée par dynamomètre portatif (HHD)
Délai: Préopératoire (5 mesures répétées sur 2 mois), postopératoire à 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
La dynamométrie manuelle (via un "test de fabrication") sera utilisée pour évaluer la force.
Préopératoire (5 mesures répétées sur 2 mois), postopératoire à 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Force évaluée par l'American Spinal Injury Association (ASIA) Upper Extremity Motor Score (UEMS)
Délai: Préopératoire (5 mesures répétées sur 2 mois), postopératoire à 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
L'ASIA UEMS est une somme des scores moteurs pour 5 muscles clés des membres supérieurs des côtés droit et gauche (chaque muscle clé est une représentation fonctionnellement significative d'un segment de la moelle épinière). La force de chaque muscle clé du côté droit et du côté gauche est notée de 0 à 5, avec des scores totaux allant de 0 à 50. L'UEMS sera déterminé conformément aux normes internationales de classification neurologique des directives d'examen SCI par les médecins. , infirmières ou kinésithérapeute.
Préopératoire (5 mesures répétées sur 2 mois), postopératoire à 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Sensation dorsale évaluée par la sous-échelle de sensation dorsale GRASSP (Gradued Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension)
Délai: Préopératoire (5 mesures répétées sur 2 mois), postopératoire à 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Le GRASSP est une mesure de la force, de la sensation et de la préhension des membres supérieurs qui est spécifique aux patients tétraplégiques. Il se compose de 5 sous-échelles pour chaque membre supérieur : force (test musculaire manuel de 10 muscles des bras droit et gauche - le score total de la sous-échelle englobe les 10 muscles), sensation dorsale, sensation palmaire (mesurée avec des monofilaments Semmes-Weinstein), préhension qualitative, et appréhension quantitative. Le score total (qui comprend tous les scores des sous-échelles) varie de 0 à 116 pour chaque membre supérieur (bras droit ou gauche). Le score total de la sous-échelle de la sensation dorsale varie de 0 à 12. Le GRASSP sera administré par les infirmières ou le physiothérapeute impliqués dans l'étude.
Préopératoire (5 mesures répétées sur 2 mois), postopératoire à 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Sensation palmaire telle qu'évaluée par la sous-échelle de sensation palmaire GRASSP (Gradued Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension)
Délai: Préopératoire (5 mesures répétées sur 2 mois), postopératoire à 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Le GRASSP est une mesure de la force, de la sensation et de la préhension des membres supérieurs qui est spécifique aux patients tétraplégiques. Il se compose de 5 sous-échelles pour chaque membre supérieur : force (test musculaire manuel de 10 muscles des bras droit et gauche - le score total de la sous-échelle englobe les 10 muscles), sensation dorsale, sensation palmaire (mesurée avec des monofilaments Semmes-Weinstein), préhension qualitative, et appréhension quantitative. Le score total (qui comprend tous les scores des sous-échelles) varie de 0 à 116 pour chaque membre supérieur (bras droit ou gauche). Le score total de la sous-échelle de sensation palmaire varie de 0 à 12. Le GRASSP sera administré par les infirmières ou le physiothérapeute impliqués dans l'étude.
Préopératoire (5 mesures répétées sur 2 mois), postopératoire à 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Compréhension qualitative telle qu'évaluée par la sous-échelle de compréhension qualitative Gradued Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Délai: Préopératoire (5 mesures répétées sur 2 mois), postopératoire à 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Le GRASSP est une mesure de la force, de la sensation et de la préhension des membres supérieurs qui est spécifique aux patients tétraplégiques. Il se compose de 5 sous-échelles pour chaque membre supérieur : force (test musculaire manuel de 10 muscles des bras droit et gauche - le score total de la sous-échelle englobe les 10 muscles), sensation dorsale, sensation palmaire (mesurée avec des monofilaments Semmes-Weinstein), préhension qualitative, et appréhension quantitative. Le score total (qui comprend tous les scores des sous-échelles) varie de 0 à 116 pour chaque membre supérieur (bras droit ou gauche). Le score total de la sous-échelle de compréhension qualitative varie de 0 à 12. Le GRASSP sera administré par les infirmières ou le physiothérapeute impliqués dans l'étude.
Préopératoire (5 mesures répétées sur 2 mois), postopératoire à 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Compréhension quantitative telle qu'évaluée par la sous-échelle de compréhension quantitative Gradued Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Délai: Préopératoire (5 mesures répétées sur 2 mois), postopératoire à 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Le GRASSP est une mesure de la force, de la sensation et de la préhension des membres supérieurs qui est spécifique aux patients tétraplégiques. Il se compose de 5 sous-échelles pour chaque membre supérieur : force (test musculaire manuel de 10 muscles des bras droit et gauche - le score total de la sous-échelle englobe les 10 muscles), sensation dorsale, sensation palmaire (mesurée avec des monofilaments Semmes-Weinstein), préhension qualitative, et appréhension quantitative. Le score total (qui comprend tous les scores des sous-échelles) varie de 0 à 116 pour chaque membre supérieur (bras droit ou gauche). Le score total de la sous-échelle de compréhension quantitative varie de 0 à 30. Le GRASSP sera administré par les infirmières ou le physiothérapeute impliqués dans l'étude.
Préopératoire (5 mesures répétées sur 2 mois), postopératoire à 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Score total sur l'échelle GRASSP (Gradued Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension)
Délai: Préopératoire (5 mesures répétées sur 2 mois), postopératoire à 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Le GRASSP est une mesure de la force, de la sensation et de la préhension des membres supérieurs qui est spécifique aux patients tétraplégiques. Il se compose de 5 sous-échelles pour chaque membre supérieur : force (test musculaire manuel de 10 muscles des bras droit et gauche - le score total de la sous-échelle englobe les 10 muscles), sensation dorsale, sensation palmaire (mesurée avec des monofilaments Semmes-Weinstein), préhension qualitative, et appréhension quantitative. Le score total (qui comprend tous les scores des sous-échelles) varie de 0 à 116 pour chaque membre supérieur (bras droit ou gauche). Le GRASSP sera administré par les infirmières ou le physiothérapeute impliqués dans l'étude.
Préopératoire (5 mesures répétées sur 2 mois), postopératoire à 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Fonction (soins personnels) évaluée par le questionnaire Spinal Cord Independence Measure III Self Report (SCIM III SR)
Délai: Préopératoire (5 mesures répétées sur 2 mois), postopératoire à 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Le SCIM III SR est une mesure de l'indépendance avec des activités sur 3 sous-échelles : les soins personnels, la gestion de la respiration et des sphincters et la mobilité. La sous-échelle des soins personnels va de 0 à 20.
Préopératoire (5 mesures répétées sur 2 mois), postopératoire à 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Fonction (gestion de la respiration et du sphincter) évaluée par le questionnaire d'auto-évaluation de la mesure d'indépendance de la moelle épinière III (SCIM III SR)
Délai: Préopératoire (5 mesures répétées sur 2 mois), postopératoire à 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Le SCIM III SR est une mesure de l'indépendance avec des activités sur 3 sous-échelles : les soins personnels, la gestion de la respiration et des sphincters et la mobilité. La sous-échelle de gestion de la respiration et du sphincter varie de 0 à 40.
Préopératoire (5 mesures répétées sur 2 mois), postopératoire à 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Fonction (mobilité) évaluée par le questionnaire Spinal Cord Independence Measure III Self Report (SCIM III SR)
Délai: Préopératoire (5 mesures répétées sur 2 mois), postopératoire à 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Le SCIM III SR est une mesure de l'indépendance avec des activités sur 3 sous-échelles : les soins personnels, la gestion de la respiration et des sphincters et la mobilité. La sous-échelle de mobilité va de 0 à 40.
Préopératoire (5 mesures répétées sur 2 mois), postopératoire à 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Fonction en tant que score total évalué sur le questionnaire d'auto-évaluation de la mesure d'indépendance de la moelle épinière III (SCIM III SR)
Délai: Préopératoire (5 mesures répétées sur 2 mois), postopératoire à 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Le SCIM III SR est une mesure de l'indépendance avec des activités sur 3 sous-échelles : les soins personnels, la gestion de la respiration et des sphincters et la mobilité. Le score total varie de 0 à 100 (c'est-à-dire que le score total est la somme des scores sur les trois sous-échelles).
Préopératoire (5 mesures répétées sur 2 mois), postopératoire à 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Fonction de la main évaluée par le score total du Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
Délai: Préopératoire, postopératoire à 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
L'instrument MHQ est un questionnaire d'auto-évaluation de 37 questions de base utilisé pour évaluer les changements dans la fonction de la main. Le MHQ demande aux sujets d'évaluer leur fonction globale de la main, les activités de la vie quotidienne (AVQ), la douleur, la performance au travail, l'esthétique et la satisfaction du patient à l'égard de la fonction de la main. Les scores de chacune des 6 sous-échelles vont de 0 à 100, et un score MHQ global est calculé en faisant la moyenne des scores des 6 sous-échelles. Le MHQ sera administré par les médecins ou les infirmières impliqués dans l'étude.
Préopératoire, postopératoire à 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Fonction de la main évaluée par le score total du Sollerman Hand Function Test
Délai: Préopératoire, postopératoire à 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Le test de fonction de la main Sollerman est un test de performance standardisé conçu pour mesurer les poignées nécessaires pour certaines activités de la vie quotidienne (AVQ), telles que manger, conduire, l'hygiène personnelle et l'écriture. Il comprend plusieurs sous-tests qui représentent des poignées et des activités communes, complétés en utilisant les mains à la fois bilatéralement et séparément. La notation de chaque sous-test prend en compte le temps nécessaire pour accomplir la tâche, le niveau de difficulté affiché et la qualité de la performance en utilisant les bonnes prises. Les scores vont de 0 (la tâche ne peut pas être terminée) à 4 ; un score total (0 - 80) est obtenu à partir de la somme des scores de tous les sous-tests.
Préopératoire, postopératoire à 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Handicap évalué par le score total de l'instrument Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH)
Délai: Préopératoire, postopératoire à 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
L'instrument DASH est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 éléments utilisé pour évaluer la fonction globale des membres supérieurs. Le DASH demande aux sujets d'évaluer leur capacité à effectuer des tâches en utilisant les membres supérieurs. Les personnes sont invitées à déclarer leur capacité à effectuer les tâches, quel que soit le bras qu'elles utilisent ou les stratégies qu'elles emploient. Un seul score incapacité/symptôme est produit. Les scores vont de 0 à 100, où un score plus élevé indique une plus grande incapacité. Le DASH sera administré par les médecins, les infirmières ou le physiothérapeute impliqués dans l'étude.
Préopératoire, postopératoire à 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par le score total du questionnaire Short Form 36 (SF-36)
Délai: Préopératoire, postopératoire à 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Le SF-36 est un questionnaire conçu pour mesurer la santé générale et la qualité de vie à travers huit scores gradués (vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social et santé mentale) --un score total sera rapporté. Les huit sous-échelles reçoivent chacune des scores, qui sont les sommes pondérées des questions de chaque sous-échelle, et chaque score de sous-échelle est directement transformé en un score total de 0 à 100. Plus le score est faible, plus l'incapacité est importantea et plus le score est élevé, moins l'incapacité est importante (c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité). Le SF-36 sera administré par les médecins, les infirmières ou le physiothérapeute impliqués dans l'étude.
Préopératoire, postopératoire à 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Nombre de participants présentant des complications peropératoires
Délai: 24mois
24mois
Nombre de participants ayant des complications post-opératoires
Délai: 24mois
24mois
Nombre de participants nécessitant une réintervention
Délai: 24mois
24mois
Nombre de participants qui reçoivent l'intervention de transfert nerveux peu de temps après leur lésion de la moelle épinière
Délai: au moment de l'intervention de transfert nerveux
L'intervention de transfert nerveux sera considérée « bientôt » ou « précoce » si c'est moins de 12 mois après la lésion de la moelle épinière que l'intervention de transfert nerveux est destinée à traiter. Cela sera évalué au moment de l'intervention de transfert nerveux.
au moment de l'intervention de transfert nerveux
Nombre de participants avec une amélioration de la fonction de la main déterminée par une analyse vidéo qualitative
Délai: Préopératoire, postopératoire à 6, 12 et 24 mois
Préopératoire, postopératoire à 6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wesley H Jones, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

17 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Première publication (RÉEL)

1 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-17-0081

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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