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Ripristino della funzione della mano utilizzando i trasferimenti nervosi nelle persone con lesioni del midollo spinale cervicale

13 ottobre 2021 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center, Houston
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della chirurgia del trasferimento del nervo per ripristinare la funzione della mano come terapia per i pazienti con lesioni del midollo spinale cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grado A, B o C dell'American Spinal Injury Association (ASIA) o con una diagnosi di sindrome del midollo centrale, che mostra una minima o nessuna evidenza di miglioramento funzionale nell'esame motorio dopo almeno 6 mesi di terapia non chirurgica post-infortunio
  • >6 mesi dopo l'infortunio
  • Classificazione internazionale della chirurgia della mano nella tetraplegia (ICSHT) categoria 0-4
  • Lesione del midollo spinale cervicale con conseguente compromissione funzionale del braccio e della mano, con flessione del gomito almeno conservata
  • Disposto fisicamente e mentalmente e in grado di rispettare il protocollo di studio
  • Vive nelle immediate vicinanze e non ha intenzione di trasferirsi
  • Fornisce il consenso informato e il rilascio HIPAA di informazioni mediche

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva
  • Qualsiasi ritorno o recupero clinico in corso della funzione motoria distale entro 6 mesi dalla lesione
  • Fisicamente/mentalmente compromesso
  • Malattia sistemica che influenzerebbe il benessere del paziente o lo studio di ricerca
  • Immunologicamente soppresso o immunocompromesso
  • Attualmente sottoposto a terapia steroidea a lungo termine
  • Malignità attiva
  • Contenzioso in corso o ricezione di indennizzi per i lavoratori relativi a lesioni o incidenti
  • Gravidanza
  • Contratture significative e/o limitazioni nel range di movimento passivo del braccio o della mano
  • Spasticità degli arti superiori scarsamente controllata
  • Dolore incontrollato o ipersensibilità
  • Lesioni precedenti o attuali che impediscono l'uso di trasferimenti tendinei per ripristinare la funzione degli arti superiori
  • Storia di lesione del plesso brachiale o processo neuropatico sistemico
  • Secondo il Principal Investigator il soggetto non sarebbe un candidato per la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chirurgia del trasferimento del nervo dell'arto superiore
La chirurgia di trasferimento del nervo dell'estremità superiore è una procedura chirurgica in cui gli assoni di un nervo periferico dell'estremità superiore intatto e funzionante vengono spostati su un muscolo bersaglio che dimostra una significativa debolezza o paralisi a seguito di una lesione del midollo spinale. Dopo aver concesso il tempo per il recupero dall'intervento chirurgico e per la crescita dei nervi, il paziente viene sottoposto a terapia manuale/occupazionale per riqualificare le capacità motorie.
Procedura: Chirurgia del trasferimento del nervo dell'arto superiore
La chirurgia di trasferimento del nervo dell'estremità superiore è una procedura chirurgica in cui gli assoni di un nervo periferico dell'estremità superiore intatto e funzionante vengono spostati su un muscolo bersaglio che dimostra una significativa debolezza o paralisi a seguito di una lesione del midollo spinale. Dopo aver concesso il tempo per il recupero dall'intervento chirurgico e per la crescita dei nervi, il paziente viene sottoposto a terapia manuale/occupazionale per riqualificare le capacità motorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare degli arti superiori del braccio destro valutata dalla sottoscala della forza Graded Ridefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Lasso di tempo: Preoperatorio
Il GRASSP è una misura della forza, della sensibilità e della presa degli arti superiori specifica per i pazienti con tetraplegia. Consiste di 5 sottoscale per ciascuna estremità superiore e questa misura riporterà la sottoscala della forza (test muscolare manuale di 10 muscoli del braccio destro - il punteggio totale della sottoscala comprende tutti e 10 i muscoli). Il punteggio totale della sottoscala di forza va da 0 a 50. Il GRASSP sarà somministrato dagli infermieri o dal fisioterapista coinvolti nello studio.
Preoperatorio
Forza muscolare degli arti superiori del braccio destro valutata dalla sottoscala della forza Graded Ridefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Lasso di tempo: post-operatorio a 2 settimane
Il GRASSP è una misura della forza, della sensibilità e della presa degli arti superiori specifica per i pazienti con tetraplegia. Consiste di 5 sottoscale per ciascuna estremità superiore e questa misura riporterà la sottoscala della forza (test muscolare manuale di 10 muscoli del braccio destro - il punteggio totale della sottoscala comprende tutti e 10 i muscoli). Il punteggio totale della sottoscala di forza va da 0 a 50. Il GRASSP sarà somministrato dagli infermieri o dal fisioterapista coinvolti nello studio.
post-operatorio a 2 settimane
Forza muscolare degli arti superiori del braccio destro valutata dalla sottoscala della forza Graded Ridefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Lasso di tempo: post-operatorio a 3 mesi
Il GRASSP è una misura della forza, della sensibilità e della presa degli arti superiori specifica per i pazienti con tetraplegia. Consiste di 5 sottoscale per ciascuna estremità superiore e questa misura riporterà la sottoscala della forza (test muscolare manuale di 10 muscoli del braccio destro - il punteggio totale della sottoscala comprende tutti e 10 i muscoli). Il punteggio totale della sottoscala di forza va da 0 a 50. Il GRASSP sarà somministrato dagli infermieri o dal fisioterapista coinvolti nello studio.
post-operatorio a 3 mesi
Forza muscolare degli arti superiori del braccio destro valutata dalla sottoscala della forza Graded Ridefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Lasso di tempo: post-operatorio a 6 mesi
Il GRASSP è una misura della forza, della sensibilità e della presa degli arti superiori specifica per i pazienti con tetraplegia. Consiste di 5 sottoscale per ciascuna estremità superiore e questa misura riporterà la sottoscala della forza (test muscolare manuale di 10 muscoli del braccio destro - il punteggio totale della sottoscala comprende tutti e 10 i muscoli). Il punteggio totale della sottoscala di forza va da 0 a 50. Il GRASSP sarà somministrato dagli infermieri o dal fisioterapista coinvolti nello studio.
post-operatorio a 6 mesi
Forza muscolare degli arti superiori del braccio destro valutata dalla sottoscala della forza Graded Ridefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Lasso di tempo: post-operatorio a 12 mesi
Il GRASSP è una misura della forza, della sensibilità e della presa degli arti superiori specifica per i pazienti con tetraplegia. Consiste di 5 sottoscale per ciascuna estremità superiore e questa misura riporterà la sottoscala della forza (test muscolare manuale di 10 muscoli del braccio destro - il punteggio totale della sottoscala comprende tutti e 10 i muscoli). Il punteggio totale della sottoscala di forza va da 0 a 50. Il GRASSP sarà somministrato dagli infermieri o dal fisioterapista coinvolti nello studio.
post-operatorio a 12 mesi
Forza muscolare degli arti superiori del braccio destro valutata dalla sottoscala della forza Graded Ridefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Lasso di tempo: post-operatorio a 24 mesi
e GRASSP è una misura della forza, della sensibilità e della presa degli arti superiori specifica per i pazienti con tetraplegia. Consiste di 5 sottoscale per ciascuna estremità superiore e questa misura riporterà la sottoscala della forza (test muscolare manuale di 10 muscoli del braccio destro - il punteggio totale della sottoscala comprende tutti e 10 i muscoli). Il punteggio totale della sottoscala di forza va da 0 a 50. Il GRASSP sarà somministrato dagli infermieri o dal fisioterapista coinvolti nello studio.
post-operatorio a 24 mesi
Forza muscolare dell'arto superiore del braccio sinistro valutata dalla sottoscala della forza Graded Ridefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Lasso di tempo: Preoperatorio
Il GRASSP è una misura della forza, della sensibilità e della presa degli arti superiori specifica per i pazienti con tetraplegia. Consiste di 5 sottoscale per ciascuna estremità superiore e questa misura riporterà la sottoscala della forza (test muscolare manuale di 10 muscoli del braccio sinistro - il punteggio totale della sottoscala comprende tutti e 10 i muscoli). Il punteggio totale della sottoscala di forza va da 0 a 50. Il GRASSP sarà somministrato dagli infermieri o dal fisioterapista coinvolti nello studio.
Preoperatorio
Forza muscolare dell'arto superiore del braccio sinistro valutata dalla sottoscala della forza Graded Ridefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Lasso di tempo: post-operatorio a 2 settimane
Il GRASSP è una misura della forza, della sensibilità e della presa degli arti superiori specifica per i pazienti con tetraplegia. Consiste di 5 sottoscale per ciascuna estremità superiore e questa misura riporterà la sottoscala della forza (test muscolare manuale di 10 muscoli del braccio destro - il punteggio totale della sottoscala comprende tutti e 10 i muscoli). Il punteggio totale della sottoscala di forza va da 0 a 50. Il GRASSP sarà somministrato dagli infermieri o dal fisioterapista coinvolti nello studio.
post-operatorio a 2 settimane
Forza muscolare dell'arto superiore del braccio sinistro valutata dalla sottoscala della forza Graded Ridefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Lasso di tempo: post-operatorio a 3 mesi
Il GRASSP è una misura della forza, della sensibilità e della presa degli arti superiori specifica per i pazienti con tetraplegia. Consiste di 5 sottoscale per ciascuna estremità superiore e questa misura riporterà la sottoscala della forza (test muscolare manuale di 10 muscoli del braccio destro - il punteggio totale della sottoscala comprende tutti e 10 i muscoli). Il punteggio totale della sottoscala di forza va da 0 a 50. Il GRASSP sarà somministrato dagli infermieri o dal fisioterapista coinvolti nello studio.
post-operatorio a 3 mesi
Forza muscolare dell'arto superiore del braccio sinistro valutata dalla sottoscala della forza Graded Ridefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Lasso di tempo: post-operatorio a 6 mesi
Il GRASSP è una misura della forza, della sensibilità e della presa degli arti superiori specifica per i pazienti con tetraplegia. Consiste di 5 sottoscale per ciascuna estremità superiore e questa misura riporterà la sottoscala della forza (test muscolare manuale di 10 muscoli del braccio destro - il punteggio totale della sottoscala comprende tutti e 10 i muscoli). Il punteggio totale della sottoscala di forza va da 0 a 50. Il GRASSP sarà somministrato dagli infermieri o dal fisioterapista coinvolti nello studio.
post-operatorio a 6 mesi
Forza muscolare dell'arto superiore del braccio sinistro valutata dalla sottoscala della forza Graded Ridefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Lasso di tempo: post-operatorio a 12 mesi
Il GRASSP è una misura della forza, della sensibilità e della presa degli arti superiori specifica per i pazienti con tetraplegia. Consiste di 5 sottoscale per ciascuna estremità superiore e questa misura riporterà la sottoscala della forza (test muscolare manuale di 10 muscoli del braccio destro - il punteggio totale della sottoscala comprende tutti e 10 i muscoli). Il punteggio totale della sottoscala di forza va da 0 a 50. Il GRASSP sarà somministrato dagli infermieri o dal fisioterapista coinvolti nello studio.
post-operatorio a 12 mesi
Forza muscolare dell'arto superiore del braccio sinistro valutata dalla sottoscala della forza Graded Ridefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Lasso di tempo: post-operatorio a 24 mesi
Il GRASSP è una misura della forza, della sensibilità e della presa degli arti superiori specifica per i pazienti con tetraplegia. Consiste di 5 sottoscale per ciascuna estremità superiore e questa misura riporterà la sottoscala della forza (test muscolare manuale di 10 muscoli del braccio destro - il punteggio totale della sottoscala comprende tutti e 10 i muscoli). Il punteggio totale della sottoscala di forza va da 0 a 50. Il GRASSP sarà somministrato dagli infermieri o dal fisioterapista coinvolti nello studio.
post-operatorio a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnalazione del motoneurone valutata dall'elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, post-operatorio a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Valutazione quantitativa della segnalazione dei motoneuroni
Pre-operatorio, post-operatorio a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Forza valutata dal test muscolare manuale (MMT)
Lasso di tempo: Pre-operatorio (5 misurazioni ripetute in 2 mesi), post-operatorio a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
La MMT sarà valutata dai medici, infermieri o fisioterapisti coinvolti nello studio.
Pre-operatorio (5 misurazioni ripetute in 2 mesi), post-operatorio a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Forza valutata mediante dinamometria portatile (HHD)
Lasso di tempo: Pre-operatorio (5 misurazioni ripetute in 2 mesi), post-operatorio a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
La dinamometria portatile (tramite un "make test") verrà utilizzata per valutare la forza.
Pre-operatorio (5 misurazioni ripetute in 2 mesi), post-operatorio a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Forza valutata dall'American Spinal Injury Association (ASIA) Upper Extremity Motor Score (UEMS)
Lasso di tempo: Pre-operatorio (5 misurazioni ripetute in 2 mesi), post-operatorio a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
L'ASIA UEMS è una somma dei punteggi motori per 5 muscoli chiave degli arti superiori sia sul lato destro che su quello sinistro (ogni muscolo chiave è una rappresentazione funzionalmente significativa di un segmento del midollo spinale). La forza di ciascun muscolo chiave sia sul lato destro che sinistro è classificata da 0 a 5, con punteggi totali che vanno da 0 a 50. L'UEMS sarà determinato in conformità con gli standard internazionali per la classificazione neurologica delle linee guida per l'esame della LM da parte dei medici , infermieri o fisioterapista.
Pre-operatorio (5 misurazioni ripetute in 2 mesi), post-operatorio a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Sensazione dorsale valutata dalla sottoscala della sensazione dorsale Graded Ridefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Lasso di tempo: Pre-operatorio (5 misurazioni ripetute in 2 mesi), post-operatorio a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Il GRASSP è una misura della forza, della sensibilità e della presa degli arti superiori specifica per i pazienti con tetraplegia. Consiste di 5 sottoscale per ciascuna estremità superiore: forza (test muscolare manuale di 10 muscoli del braccio destro e sinistro - il punteggio totale della sottoscala comprende tutti e 10 i muscoli), sensazione dorsale, sensazione palmare (misurata con monofilamenti di Semmes-Weinstein), presa qualitativa, e comprensione quantitativa. Il punteggio totale (che include tutti i punteggi delle sottoscale) varia da 0 a 116 per ogni estremità superiore (braccio destro o sinistro). Il punteggio totale della sottoscala della sensazione dorsale varia da 0 a 12. Il GRASSP sarà somministrato dagli infermieri o dal fisioterapista coinvolti nello studio.
Pre-operatorio (5 misurazioni ripetute in 2 mesi), post-operatorio a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Sensazione palmare valutata dalla sottoscala della sensazione palmare Graded Ridefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Lasso di tempo: Pre-operatorio (5 misurazioni ripetute in 2 mesi), post-operatorio a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Il GRASSP è una misura della forza, della sensibilità e della presa degli arti superiori specifica per i pazienti con tetraplegia. Consiste di 5 sottoscale per ciascuna estremità superiore: forza (test muscolare manuale di 10 muscoli del braccio destro e sinistro - il punteggio totale della sottoscala comprende tutti e 10 i muscoli), sensazione dorsale, sensazione palmare (misurata con monofilamenti di Semmes-Weinstein), presa qualitativa, e comprensione quantitativa. Il punteggio totale (che include tutti i punteggi delle sottoscale) varia da 0 a 116 per ogni estremità superiore (braccio destro o sinistro). Il punteggio totale della sottoscala della sensazione palmare va da 0 a 12. Il GRASSP sarà somministrato dagli infermieri o dal fisioterapista coinvolti nello studio.
Pre-operatorio (5 misurazioni ripetute in 2 mesi), post-operatorio a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Presa qualitativa valutata dalla sottoscala della presa qualitativa Graded Ridefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Lasso di tempo: Pre-operatorio (5 misurazioni ripetute in 2 mesi), post-operatorio a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Il GRASSP è una misura della forza, della sensibilità e della presa degli arti superiori specifica per i pazienti con tetraplegia. Consiste di 5 sottoscale per ciascuna estremità superiore: forza (test muscolare manuale di 10 muscoli del braccio destro e sinistro - il punteggio totale della sottoscala comprende tutti e 10 i muscoli), sensazione dorsale, sensazione palmare (misurata con monofilamenti di Semmes-Weinstein), presa qualitativa, e comprensione quantitativa. Il punteggio totale (che include tutti i punteggi delle sottoscale) varia da 0 a 116 per ogni estremità superiore (braccio destro o sinistro). Il punteggio totale della sottoscala di comprensione qualitativa varia da 0 a 12. Il GRASSP sarà somministrato dagli infermieri o dal fisioterapista coinvolti nello studio.
Pre-operatorio (5 misurazioni ripetute in 2 mesi), post-operatorio a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Presa quantitativa valutata dalla sottoscala della presa quantitativa Graded Ridefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Lasso di tempo: Pre-operatorio (5 misurazioni ripetute in 2 mesi), post-operatorio a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Il GRASSP è una misura della forza, della sensibilità e della presa degli arti superiori specifica per i pazienti con tetraplegia. Consiste di 5 sottoscale per ciascuna estremità superiore: forza (test muscolare manuale di 10 muscoli del braccio destro e sinistro - il punteggio totale della sottoscala comprende tutti e 10 i muscoli), sensazione dorsale, sensazione palmare (misurata con monofilamenti di Semmes-Weinstein), presa qualitativa, e comprensione quantitativa. Il punteggio totale (che include tutti i punteggi delle sottoscale) varia da 0 a 116 per ogni estremità superiore (braccio destro o sinistro). Il punteggio totale della sottoscala di comprensione quantitativa varia da 0 a 30. Il GRASSP sarà somministrato dagli infermieri o dal fisioterapista coinvolti nello studio.
Pre-operatorio (5 misurazioni ripetute in 2 mesi), post-operatorio a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Punteggio totale sulla scala GRASSP (Graded Ridefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension).
Lasso di tempo: Pre-operatorio (5 misurazioni ripetute in 2 mesi), post-operatorio a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Il GRASSP è una misura della forza, della sensibilità e della presa degli arti superiori specifica per i pazienti con tetraplegia. Consiste di 5 sottoscale per ciascuna estremità superiore: forza (test muscolare manuale di 10 muscoli del braccio destro e sinistro - il punteggio totale della sottoscala comprende tutti e 10 i muscoli), sensazione dorsale, sensazione palmare (misurata con monofilamenti di Semmes-Weinstein), presa qualitativa, e comprensione quantitativa. Il punteggio totale (che include tutti i punteggi delle sottoscale) varia da 0 a 116 per ogni estremità superiore (braccio destro o sinistro). Il GRASSP sarà somministrato dagli infermieri o dal fisioterapista coinvolti nello studio.
Pre-operatorio (5 misurazioni ripetute in 2 mesi), post-operatorio a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Funzione (cura di sé) valutata dal questionario Spinal Cord Independence Measure III Self Report (SCIM III SR).
Lasso di tempo: Pre-operatorio (5 misurazioni ripetute in 2 mesi), post-operatorio a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Lo SCIM III SR è una misura di indipendenza con attività su 3 sottoscale: cura di sé, respirazione e gestione dello sfintere e mobilità. La sottoscala della cura di sé va da 0 a 20.
Pre-operatorio (5 misurazioni ripetute in 2 mesi), post-operatorio a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Funzione (respirazione e gestione dello sfintere) valutata dal questionario Spinal Cord Independence Measure III Self Report (SCIM III SR)
Lasso di tempo: Pre-operatorio (5 misurazioni ripetute in 2 mesi), post-operatorio a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Lo SCIM III SR è una misura di indipendenza con attività su 3 sottoscale: cura di sé, respirazione e gestione dello sfintere e mobilità. La sottoscala di gestione della respirazione e dello sfintere va da 0 a 40.
Pre-operatorio (5 misurazioni ripetute in 2 mesi), post-operatorio a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Funzione (mobilità) valutata dal questionario Spinal Cord Independence Measure III Self Report (SCIM III SR).
Lasso di tempo: Pre-operatorio (5 misurazioni ripetute in 2 mesi), post-operatorio a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Lo SCIM III SR è una misura di indipendenza con attività su 3 sottoscale: cura di sé, respirazione e gestione dello sfintere e mobilità. La sottoscala della mobilità va da 0 a 40.
Pre-operatorio (5 misurazioni ripetute in 2 mesi), post-operatorio a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Funzione come punteggio totale valutato sul questionario Spinal Cord Independence Measure III Self Report (SCIM III SR).
Lasso di tempo: Pre-operatorio (5 misurazioni ripetute in 2 mesi), post-operatorio a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Lo SCIM III SR è una misura di indipendenza con attività su 3 sottoscale: cura di sé, respirazione e gestione dello sfintere e mobilità. Il punteggio totale varia da 0 a 100 (ovvero, il punteggio totale è la somma dei punteggi delle tre sottoscale).
Pre-operatorio (5 misurazioni ripetute in 2 mesi), post-operatorio a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Funzione della mano valutata dal punteggio totale del Michigan Hand Questionnaire (MHQ).
Lasso di tempo: Pre-operatorio, post-operatorio a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Lo strumento MHQ è un questionario self-report di 37 domande fondamentali utilizzato per valutare i cambiamenti nella funzione della mano. Il MHQ richiede ai soggetti di valutare la loro funzione complessiva della mano, le attività della vita quotidiana (ADL), il dolore, le prestazioni lavorative, l'estetica e la soddisfazione del paziente con la funzione della mano. I punteggi su ciascuna delle 6 sottoscale vanno da 0 a 100 e un punteggio MHQ complessivo viene calcolato facendo la media dei punteggi delle 6 sottoscale. Il MHQ sarà amministrato dai medici o dagli infermieri coinvolti nello studio.
Pre-operatorio, post-operatorio a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Funzione della mano valutata dal punteggio totale del Sollerman Hand Function Test
Lasso di tempo: Pre-operatorio, post-operatorio a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Il Sollerman Hand Function Test è un test delle prestazioni standardizzato progettato per misurare le impugnature necessarie per determinate attività della vita quotidiana (ADL), come mangiare, guidare, igiene personale e scrivere. Include molteplici sottotest che rappresentano prese e attività comuni, completati utilizzando le mani sia bilateralmente che separatamente. Il punteggio di ogni subtest tiene conto del tempo impiegato per completare l'attività, del livello di difficoltà visualizzato e della qualità delle prestazioni utilizzando prese corrette. I punteggi vanno da 0 (il compito non può essere completato) - 4; un punteggio totale (0 - 80) si ottiene dalla somma dei punteggi di tutti i subtest.
Pre-operatorio, post-operatorio a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Disabilità valutata dal punteggio totale dello strumento Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH).
Lasso di tempo: Pre-operatorio, post-operatorio a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Lo strumento DASH è un questionario self-report di 30 voci utilizzato per valutare la funzione complessiva degli arti superiori. Il DASH richiede ai soggetti di valutare la loro capacità di eseguire compiti utilizzando gli arti superiori. Gli individui sono istruiti a segnalare la loro capacità di eseguire i compiti, indipendentemente dal braccio che usano o dalle strategie che impiegano. Viene prodotto un singolo punteggio di disabilità/sintomo. I punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio maggiore indica una maggiore disabilità. Il DASH sarà somministrato dai medici, infermieri o fisioterapisti coinvolti nello studio.
Pre-operatorio, post-operatorio a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal punteggio totale del questionario Short Form 36 (SF-36).
Lasso di tempo: Pre-operatorio, post-operatorio a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
L'SF-36 è un questionario progettato per misurare la salute generale e la qualità della vita attraverso otto punteggi scalati (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale) --verrà riportato un punteggio totale. A ciascuna delle otto sottoscale vengono assegnati punteggi, che sono le somme pesate delle domande in ciascuna sezione di sottoscala, e ogni punteggio di sottoscala viene direttamente trasformato in un punteggio totale della scala 0-100. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità,a e più alto è il punteggio minore è la disabilità (ovvero, un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità). L'SF-36 sarà somministrato da medici, infermieri o fisioterapisti coinvolti nello studio.
Pre-operatorio, post-operatorio a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Numero di partecipanti con complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di partecipanti con complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di partecipanti che richiedono un reintervento
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di partecipanti che ricevono l'intervento di trasferimento del nervo subito dopo la lesione del midollo spinale
Lasso di tempo: al momento dell'intervento di trasferimento del nervo
L'intervento di trasferimento nervoso sarà considerato "presto" o "precoce" se sono trascorsi meno di 12 mesi dalla lesione del midollo spinale che l'intervento di trasferimento nervoso intende trattare. Questo sarà valutato al momento dell'intervento di trasferimento del nervo.
al momento dell'intervento di trasferimento del nervo
Numero di partecipanti con un miglioramento della funzione della mano determinato dall'analisi video qualitativa
Lasso di tempo: Pre-operatorio, post-operatorio a 6, 12 e 24 mesi
Pre-operatorio, post-operatorio a 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Wesley H Jones, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-17-0081

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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