Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywracanie funkcji ręki z wykorzystaniem transferów nerwowych u osób z urazami rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym

13 października 2021 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center, Houston
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności operacji przeniesienia nerwu w celu przywrócenia funkcji ręki jako terapii pacjentów z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopień A, B lub C Amerykańskiego Towarzystwa Urazów Kręgosłupa (ASIA) lub z rozpoznaniem zespołu rdzenia środkowego, wykazujący minimalną poprawę czynnościową w badaniu motorycznym po co najmniej 6 miesiącach nieoperacyjnej terapii po urazie lub jej brak
  • > 6 miesięcy po urazie
  • Międzynarodowa Klasyfikacja Chirurgii Ręki w Tetraplegii (ICSHT) kategoria 0-4
  • Uraz rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym skutkujący upośledzeniem funkcji ręki i dłoni, z co najmniej zachowanym zgięciem łokcia
  • Fizycznie i psychicznie chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania
  • Mieszka w najbliższej okolicy i nie planuje przeprowadzki
  • Zapewnia świadomą zgodę i udostępnia informacje medyczne zgodnie z ustawą HIPAA

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja
  • Jakikolwiek powrót lub trwająca kliniczna poprawa funkcji motorycznych dystalnych w ciągu 6 miesięcy po urazie
  • Upośledzony fizycznie/psychicznie
  • Choroba ogólnoustrojowa, która mogłaby wpłynąć na dobrostan pacjenta lub badanie
  • Immunologicznie stłumiony lub z obniżoną odpornością
  • Obecnie w trakcie długotrwałej sterydoterapii
  • Aktywny nowotwór
  • Toczące się postępowanie sądowe lub otrzymywanie odszkodowania pracowniczego związanego z urazem lub wypadkiem
  • Ciąża
  • Znaczące przykurcze i/lub ograniczenia biernego zakresu ruchu ramienia lub ręki
  • Źle kontrolowana spastyczność kończyn górnych
  • Niekontrolowany ból lub nadwrażliwość
  • Wcześniejszy lub aktualny uraz uniemożliwiający użycie transferów ścięgien w celu przywrócenia funkcji kończyny górnej
  • Historia urazu splotu ramiennego lub ogólnoustrojowego procesu neuropatycznego
  • W ocenie kierownika badania osoba nie byłaby kandydatem do zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Operacja przeniesienia nerwu kończyny górnej
Operacja przeniesienia nerwów kończyny górnej to zabieg chirurgiczny polegający na przeniesieniu aksonów z nienaruszonego, funkcjonującego nerwu obwodowego kończyny górnej do docelowego mięśnia wykazującego znaczne osłabienie lub porażenie w wyniku urazu rdzenia kręgowego. Po pozostawieniu czasu na rekonwalescencję po operacji i wzrost nerwów, pacjent przechodzi terapię manualną/zajęciową w celu przekwalifikowania zdolności motorycznych.
Procedura: Operacja przeniesienia nerwu kończyny górnej
Operacja przeniesienia nerwów kończyny górnej to zabieg chirurgiczny polegający na przeniesieniu aksonów z nienaruszonego, funkcjonującego nerwu obwodowego kończyny górnej do docelowego mięśnia wykazującego znaczne osłabienie lub porażenie w wyniku urazu rdzenia kręgowego. Po pozostawieniu czasu na rekonwalescencję po operacji i wzrost nerwów, pacjent przechodzi terapię manualną/zajęciową w celu przekwalifikowania zdolności motorycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni kończyny górnej prawej ręki oceniana za pomocą podskali Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
GRASSP jest miarą siły, czucia i przyczepności kończyny górnej, która jest specyficzna dla pacjentów z tetraplegią. Składa się z 5 podskal dla każdej kończyny górnej, a ta miara przedstawia podskalę siły (manualne badanie mięśni 10 mięśni prawego ramienia – całkowity wynik podskali obejmuje wszystkie 10 mięśni). Całkowity wynik podskali siły waha się od 0 do 50. GRASSP będzie podawany przez pielęgniarki lub fizjoterapeutów biorących udział w badaniu.
Przedoperacyjne
Siła mięśni kończyny górnej prawej ręki oceniana za pomocą podskali Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Ramy czasowe: po operacji 2 tyg
GRASSP jest miarą siły, czucia i przyczepności kończyny górnej, która jest specyficzna dla pacjentów z tetraplegią. Składa się z 5 podskal dla każdej kończyny górnej, a ta miara przedstawia podskalę siły (manualne badanie mięśni 10 mięśni prawego ramienia – całkowity wynik podskali obejmuje wszystkie 10 mięśni). Całkowity wynik podskali siły waha się od 0 do 50. GRASSP będzie podawany przez pielęgniarki lub fizjoterapeutów biorących udział w badaniu.
po operacji 2 tyg
Siła mięśni kończyny górnej prawej ręki oceniana za pomocą podskali Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Ramy czasowe: po operacji 3 miesiace
GRASSP jest miarą siły, czucia i przyczepności kończyny górnej, która jest specyficzna dla pacjentów z tetraplegią. Składa się z 5 podskal dla każdej kończyny górnej, a ta miara przedstawia podskalę siły (manualne badanie mięśni 10 mięśni prawego ramienia – całkowity wynik podskali obejmuje wszystkie 10 mięśni). Całkowity wynik podskali siły waha się od 0 do 50. GRASSP będzie podawany przez pielęgniarki lub fizjoterapeutów biorących udział w badaniu.
po operacji 3 miesiace
Siła mięśni kończyny górnej prawej ręki oceniana za pomocą podskali Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Ramy czasowe: po operacji po 6 miesiącach
GRASSP jest miarą siły, czucia i przyczepności kończyny górnej, która jest specyficzna dla pacjentów z tetraplegią. Składa się z 5 podskal dla każdej kończyny górnej, a ta miara przedstawia podskalę siły (manualne badanie mięśni 10 mięśni prawego ramienia – całkowity wynik podskali obejmuje wszystkie 10 mięśni). Całkowity wynik podskali siły waha się od 0 do 50. GRASSP będzie podawany przez pielęgniarki lub fizjoterapeutów biorących udział w badaniu.
po operacji po 6 miesiącach
Siła mięśni kończyny górnej prawej ręki oceniana za pomocą podskali Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Ramy czasowe: po operacji w 12 mies
GRASSP jest miarą siły, czucia i przyczepności kończyny górnej, która jest specyficzna dla pacjentów z tetraplegią. Składa się z 5 podskal dla każdej kończyny górnej, a ta miara przedstawia podskalę siły (manualne badanie mięśni 10 mięśni prawego ramienia – całkowity wynik podskali obejmuje wszystkie 10 mięśni). Całkowity wynik podskali siły waha się od 0 do 50. GRASSP będzie podawany przez pielęgniarki lub fizjoterapeutów biorących udział w badaniu.
po operacji w 12 mies
Siła mięśni kończyny górnej prawej ręki oceniana za pomocą podskali Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Ramy czasowe: po operacji w 24 mies
e GRASSP jest miarą siły, czucia i przyczepności kończyny górnej, która jest specyficzna dla pacjentów z tetraplegią. Składa się z 5 podskal dla każdej kończyny górnej, a ta miara przedstawia podskalę siły (manualne badanie mięśni 10 mięśni prawego ramienia – całkowity wynik podskali obejmuje wszystkie 10 mięśni). Całkowity wynik podskali siły waha się od 0 do 50. GRASSP będzie podawany przez pielęgniarki lub fizjoterapeutów biorących udział w badaniu.
po operacji w 24 mies
Siła mięśni kończyny górnej lewej ręki oceniana za pomocą podskali Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
GRASSP jest miarą siły, czucia i przyczepności kończyny górnej, która jest specyficzna dla pacjentów z tetraplegią. Składa się z 5 podskal dla każdej kończyny górnej, a ta miara przedstawia podskalę siły (manualne badanie mięśni 10 mięśni lewego ramienia – całkowity wynik podskali obejmuje wszystkie 10 mięśni). Całkowity wynik podskali siły waha się od 0 do 50. GRASSP będzie podawany przez pielęgniarki lub fizjoterapeutów biorących udział w badaniu.
Przedoperacyjne
Siła mięśni kończyny górnej lewej ręki oceniana za pomocą podskali Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Ramy czasowe: po operacji 2 tyg
GRASSP jest miarą siły, czucia i przyczepności kończyny górnej, która jest specyficzna dla pacjentów z tetraplegią. Składa się z 5 podskal dla każdej kończyny górnej, a ta miara przedstawia podskalę siły (manualne badanie mięśni 10 mięśni prawego ramienia – całkowity wynik podskali obejmuje wszystkie 10 mięśni). Całkowity wynik podskali siły waha się od 0 do 50. GRASSP będzie podawany przez pielęgniarki lub fizjoterapeutów biorących udział w badaniu.
po operacji 2 tyg
Siła mięśni kończyny górnej lewej ręki oceniana za pomocą podskali Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Ramy czasowe: po operacji 3 miesiace
GRASSP jest miarą siły, czucia i przyczepności kończyny górnej, która jest specyficzna dla pacjentów z tetraplegią. Składa się z 5 podskal dla każdej kończyny górnej, a ta miara przedstawia podskalę siły (manualne badanie mięśni 10 mięśni prawego ramienia – całkowity wynik podskali obejmuje wszystkie 10 mięśni). Całkowity wynik podskali siły waha się od 0 do 50. GRASSP będzie podawany przez pielęgniarki lub fizjoterapeutów biorących udział w badaniu.
po operacji 3 miesiace
Siła mięśni kończyny górnej lewej ręki oceniana za pomocą podskali Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Ramy czasowe: po operacji po 6 miesiącach
GRASSP jest miarą siły, czucia i przyczepności kończyny górnej, która jest specyficzna dla pacjentów z tetraplegią. Składa się z 5 podskal dla każdej kończyny górnej, a ta miara przedstawia podskalę siły (manualne badanie mięśni 10 mięśni prawego ramienia – całkowity wynik podskali obejmuje wszystkie 10 mięśni). Całkowity wynik podskali siły waha się od 0 do 50. GRASSP będzie podawany przez pielęgniarki lub fizjoterapeutów biorących udział w badaniu.
po operacji po 6 miesiącach
Siła mięśni kończyny górnej lewej ręki oceniana za pomocą podskali Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Ramy czasowe: po operacji w 12 mies
GRASSP jest miarą siły, czucia i przyczepności kończyny górnej, która jest specyficzna dla pacjentów z tetraplegią. Składa się z 5 podskal dla każdej kończyny górnej, a ta miara przedstawia podskalę siły (manualne badanie mięśni 10 mięśni prawego ramienia – całkowity wynik podskali obejmuje wszystkie 10 mięśni). Całkowity wynik podskali siły waha się od 0 do 50. GRASSP będzie podawany przez pielęgniarki lub fizjoterapeutów biorących udział w badaniu.
po operacji w 12 mies
Siła mięśni kończyny górnej lewej ręki oceniana za pomocą podskali Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Ramy czasowe: po operacji w 24 mies
GRASSP jest miarą siły, czucia i przyczepności kończyny górnej, która jest specyficzna dla pacjentów z tetraplegią. Składa się z 5 podskal dla każdej kończyny górnej, a ta miara przedstawia podskalę siły (manualne badanie mięśni 10 mięśni prawego ramienia – całkowity wynik podskali obejmuje wszystkie 10 mięśni). Całkowity wynik podskali siły waha się od 0 do 50. GRASSP będzie podawany przez pielęgniarki lub fizjoterapeutów biorących udział w badaniu.
po operacji w 24 mies

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnalizacja neuronu ruchowego oceniana za pomocą elektromiografii (EMG)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, pooperacyjne po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Ilościowa ocena sygnalizacji neuronów ruchowych
Przedoperacyjne, pooperacyjne po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Siła oceniana za pomocą ręcznego testu mięśni (MMT)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (5 powtórzonych pomiarów w ciągu 2 miesięcy), pooperacyjne po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
MMT zostanie ocenione przez lekarzy, pielęgniarki lub fizjoterapeutów biorących udział w badaniu.
Przedoperacyjne (5 powtórzonych pomiarów w ciągu 2 miesięcy), pooperacyjne po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Siła oceniana za pomocą ręcznej dynamometrii (HHD)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (5 powtórzonych pomiarów w ciągu 2 miesięcy), pooperacyjne po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Do oceny siły zostanie wykorzystana ręczna dynamometria (poprzez „test wykonania”).
Przedoperacyjne (5 powtórzonych pomiarów w ciągu 2 miesięcy), pooperacyjne po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Siła oceniana przez American Spinal Injury Association (ASIA) Upper Extremity Motor Score (UEMS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (5 powtórzonych pomiarów w ciągu 2 miesięcy), pooperacyjne po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
ASIA UEMS to suma wyników motorycznych dla 5 kluczowych mięśni kończyn górnych zarówno po prawej, jak i lewej stronie (każdy kluczowy mięsień jest funkcjonalnie istotną reprezentacją segmentu rdzenia kręgowego). Siła każdego kluczowego mięśnia zarówno po prawej, jak i lewej stronie jest oceniana w skali od 0 do 5, a suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 50. UEMS zostanie określony przez lekarzy zgodnie z Międzynarodowymi Standardami Klasyfikacji Neurologicznej SCI , pielęgniarki czy fizjoterapeuci.
Przedoperacyjne (5 powtórzonych pomiarów w ciągu 2 miesięcy), pooperacyjne po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Czucie grzbietowe oceniane za pomocą podskali czucia grzbietowego Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (5 powtórzonych pomiarów w ciągu 2 miesięcy), pooperacyjne po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
GRASSP jest miarą siły, czucia i przyczepności kończyny górnej, która jest specyficzna dla pacjentów z tetraplegią. Składa się z 5 podskal dla każdej kończyny górnej: siła (manualne badanie mięśni 10 mięśni prawego i lewego ramienia – sumaryczny wynik podskali obejmuje wszystkie 10 mięśni), czucie grzbietowe, czucie dłoniowe (mierzone monofilamentami Semmesa-Weinsteina), chwyt jakościowy, i ilościowego ujęcia. Wynik całkowity (obejmujący wyniki wszystkich podskal) mieści się w zakresie od 0 do 116 dla każdej kończyny górnej (prawej lub lewej ręki). Całkowity wynik podskali czucia grzbietowego mieści się w zakresie od 0 do 12. GRASSP będzie podawany przez pielęgniarki lub fizjoterapeutów biorących udział w badaniu.
Przedoperacyjne (5 powtórzonych pomiarów w ciągu 2 miesięcy), pooperacyjne po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Czucie dłoniowe oceniane za pomocą podskali czucia dłoni Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (5 powtórzonych pomiarów w ciągu 2 miesięcy), pooperacyjne po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
GRASSP jest miarą siły, czucia i przyczepności kończyny górnej, która jest specyficzna dla pacjentów z tetraplegią. Składa się z 5 podskal dla każdej kończyny górnej: siła (manualne badanie mięśni 10 mięśni prawego i lewego ramienia – sumaryczny wynik podskali obejmuje wszystkie 10 mięśni), czucie grzbietowe, czucie dłoniowe (mierzone monofilamentami Semmesa-Weinsteina), chwyt jakościowy, i ilościowego ujęcia. Wynik całkowity (obejmujący wyniki wszystkich podskal) mieści się w zakresie od 0 do 116 dla każdej kończyny górnej (prawej lub lewej ręki). Całkowity wynik podskali czucia dłoni mieści się w zakresie od 0 do 12. GRASSP będzie podawany przez pielęgniarki lub fizjoterapeutów biorących udział w badaniu.
Przedoperacyjne (5 powtórzonych pomiarów w ciągu 2 miesięcy), pooperacyjne po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Jakościowy chwyt oceniany na podstawie jakościowej podskali chwytu Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (5 powtórzonych pomiarów w ciągu 2 miesięcy), pooperacyjne po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
GRASSP jest miarą siły, czucia i przyczepności kończyny górnej, która jest specyficzna dla pacjentów z tetraplegią. Składa się z 5 podskal dla każdej kończyny górnej: siła (manualne badanie mięśni 10 mięśni prawego i lewego ramienia – sumaryczny wynik podskali obejmuje wszystkie 10 mięśni), czucie grzbietowe, czucie dłoniowe (mierzone monofilamentami Semmesa-Weinsteina), chwyt jakościowy, i ilościowego ujęcia. Wynik całkowity (obejmujący wyniki wszystkich podskal) mieści się w zakresie od 0 do 116 dla każdej kończyny górnej (prawej lub lewej ręki). Całkowity wynik podskali jakościowego chwytu mieści się w zakresie od 0 do 12. GRASSP będzie podawany przez pielęgniarki lub fizjoterapeutów biorących udział w badaniu.
Przedoperacyjne (5 powtórzonych pomiarów w ciągu 2 miesięcy), pooperacyjne po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Ilościowe uchwycenie oceniane za pomocą ilościowej podskali Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (5 powtórzonych pomiarów w ciągu 2 miesięcy), pooperacyjne po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
GRASSP jest miarą siły, czucia i przyczepności kończyny górnej, która jest specyficzna dla pacjentów z tetraplegią. Składa się z 5 podskal dla każdej kończyny górnej: siła (manualne badanie mięśni 10 mięśni prawego i lewego ramienia – sumaryczny wynik podskali obejmuje wszystkie 10 mięśni), czucie grzbietowe, czucie dłoniowe (mierzone monofilamentami Semmesa-Weinsteina), chwyt jakościowy, i ilościowego ujęcia. Wynik całkowity (obejmujący wyniki wszystkich podskal) mieści się w zakresie od 0 do 116 dla każdej kończyny górnej (prawej lub lewej ręki). Całkowity wynik podskali ilościowego chwytu mieści się w zakresie od 0 do 30. GRASSP będzie podawany przez pielęgniarki lub fizjoterapeutów biorących udział w badaniu.
Przedoperacyjne (5 powtórzonych pomiarów w ciągu 2 miesięcy), pooperacyjne po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Całkowity wynik w skali Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (5 powtórzonych pomiarów w ciągu 2 miesięcy), pooperacyjne po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
GRASSP jest miarą siły, czucia i przyczepności kończyny górnej, która jest specyficzna dla pacjentów z tetraplegią. Składa się z 5 podskal dla każdej kończyny górnej: siła (manualne badanie mięśni 10 mięśni prawego i lewego ramienia – sumaryczny wynik podskali obejmuje wszystkie 10 mięśni), czucie grzbietowe, czucie dłoniowe (mierzone monofilamentami Semmesa-Weinsteina), chwyt jakościowy, i ilościowego ujęcia. Wynik całkowity (obejmujący wyniki wszystkich podskal) mieści się w zakresie od 0 do 116 dla każdej kończyny górnej (prawej lub lewej ręki). GRASSP będzie podawany przez pielęgniarki lub fizjoterapeutów biorących udział w badaniu.
Przedoperacyjne (5 powtórzonych pomiarów w ciągu 2 miesięcy), pooperacyjne po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Funkcjonowanie (samoopieka) oceniane za pomocą kwestionariusza oceny niezależności rdzenia kręgowego III Self Report (SCIM III SR).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (5 powtórzonych pomiarów w ciągu 2 miesięcy), pooperacyjne po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
SCIM III SR jest miarą niezależności z działaniami w 3 podskalach: samoopieka, zarządzanie oddychaniem i zwieraczami oraz mobilność. Podskala samoopieki zawiera się w przedziale od 0 do 20.
Przedoperacyjne (5 powtórzonych pomiarów w ciągu 2 miesięcy), pooperacyjne po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Funkcja (zarządzanie oddychaniem i zwieraczami) oceniana za pomocą kwestionariusza oceny niezależności rdzenia kręgowego III Self Report (SCIM III SR)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (5 powtórzonych pomiarów w ciągu 2 miesięcy), pooperacyjne po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
SCIM III SR jest miarą niezależności z działaniami w 3 podskalach: samoopieka, zarządzanie oddychaniem i zwieraczami oraz mobilność. Podskala oddychania i zarządzania zwieraczami mieści się w zakresie od 0 do 40.
Przedoperacyjne (5 powtórzonych pomiarów w ciągu 2 miesięcy), pooperacyjne po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Funkcja (ruchomość) oceniana za pomocą kwestionariusza oceny niezależności rdzenia kręgowego III Self Report (SCIM III SR).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (5 powtórzonych pomiarów w ciągu 2 miesięcy), pooperacyjne po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
SCIM III SR jest miarą niezależności z działaniami w 3 podskalach: samoopieka, zarządzanie oddychaniem i zwieraczami oraz mobilność. Podskala mobilności zawiera się w przedziale od 0 do 40.
Przedoperacyjne (5 powtórzonych pomiarów w ciągu 2 miesięcy), pooperacyjne po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Funkcja jako oceniony całkowity wynik w kwestionariuszu Self Report Measure III środka niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III SR).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (5 powtórzonych pomiarów w ciągu 2 miesięcy), pooperacyjne po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
SCIM III SR jest miarą niezależności z działaniami w 3 podskalach: samoopieka, zarządzanie oddychaniem i zwieraczami oraz mobilność. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 (czyli całkowity wynik jest sumą wyników na trzech podskalach).
Przedoperacyjne (5 powtórzonych pomiarów w ciągu 2 miesięcy), pooperacyjne po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Funkcja ręki oceniana na podstawie całkowitego wyniku kwestionariusza Michigan Hand Questionnaire (MHQ).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, pooperacyjne po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Narzędzie MHQ to kwestionariusz samoopisowy składający się z 37 podstawowych pytań, służący do oceny zmian funkcji ręki. MHQ wymaga, aby badani oceniali ogólną funkcję ręki, czynności dnia codziennego (ADL), ból, wydajność pracy, estetykę i zadowolenie pacjenta z funkcji ręki. Wyniki na każdej z 6 podskal wahają się od 0 do 100, a ogólny wynik MHQ jest obliczany przez uśrednienie wyników z 6 podskal. MHQ będzie podawany przez lekarzy lub pielęgniarki biorące udział w badaniu.
Przedoperacyjne, pooperacyjne po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Funkcja ręki oceniana na podstawie całkowitego wyniku testu funkcji dłoni Sollermana
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, pooperacyjne po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Test funkcji dłoni Sollermana to znormalizowany test wydajności przeznaczony do pomiaru uchwytów potrzebnych do wykonywania pewnych czynności dnia codziennego (ADL), takich jak jedzenie, prowadzenie pojazdu, higiena osobista i pisanie. Obejmuje wiele podtestów, które reprezentują typowe uchwyty i czynności wykonywane przy użyciu rąk zarówno obustronnie, jak i osobno. Punktacja każdego podtestu uwzględnia czas wykonania zadania, wyświetlany poziom trudności oraz jakość wykonania przy użyciu odpowiednich chwytów. Punktacja waha się od 0 (zadanie nie może zostać wykonane) - 4; łączny wynik (0 - 80) uzyskuje się z sumy wyników wszystkich podtestów.
Przedoperacyjne, pooperacyjne po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Niepełnosprawność oceniana na podstawie całkowitego wyniku instrumentu Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, pooperacyjne po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Instrument DASH to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny ogólnej funkcji kończyny górnej. DASH wymaga, aby badani ocenili swoją zdolność do wykonywania zadań przy użyciu kończyn górnych. Osoby są poinstruowane, aby zgłaszały swoją zdolność do wykonywania zadań, niezależnie od tego, jakiej ręki używają lub jakie strategie stosują. Generowana jest pojedyncza ocena niepełnosprawności/objawu. Wyniki wahają się od 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność. DASH będzie podawany przez lekarzy, pielęgniarki lub fizjoterapeutów biorących udział w badaniu.
Przedoperacyjne, pooperacyjne po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana na podstawie całkowitego wyniku kwestionariusza Short Form 36 (SF-36).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, pooperacyjne po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
SF-36 to kwestionariusz przeznaczony do pomiaru ogólnego stanu zdrowia i jakości życia w ośmiu skalowanych wynikach (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne) -- łączny wynik zostanie zgłoszony. Każdej z ośmiu podskal przypisuje się wyniki, które są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji podskali, a każdy wynik podskali jest bezpośrednio przekształcany w całkowity wynik w skali 0-100. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność a, a im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność (tzn. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności). SF-36 będzie podawany przez lekarzy, pielęgniarki lub fizjoterapeutów biorących udział w badaniu.
Przedoperacyjne, pooperacyjne po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Liczba uczestników z powikłaniami śródoperacyjnymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba uczestników wymagających ponownej operacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba uczestników, którzy otrzymali interwencję transferu nerwów wkrótce po urazie rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: w czasie interwencji przeniesienia nerwu
Interwencja polegająca na przeniesieniu nerwów zostanie uznana za „wkrótce” lub „wcześniej”, jeśli od urazu rdzenia kręgowego, którego leczenie ma być wyleczone, minęło mniej niż 12 miesięcy. Zostanie to ocenione w czasie interwencji polegającej na przeniesieniu nerwu.
w czasie interwencji przeniesienia nerwu
Liczba uczestników z poprawą funkcji ręki określoną na podstawie jakościowej analizy wideo
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, pooperacyjne po 6, 12 i 24 miesiącach
Przedoperacyjne, pooperacyjne po 6, 12 i 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Wesley H Jones, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-17-0081

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj