Restaurando a função da mão utilizando transferências nervosas em pessoas com lesões na medula espinhal cervical
13 de outubro de 2021 atualizado por: The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da cirurgia de transferência de nervo para restaurar a função da mão como terapia para pacientes com lesão da medula espinhal cervical.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- American Spinal Injury Association (ASIA) grau A, B ou C, ou com diagnóstico de síndrome da medula central, mostrando mínima ou nenhuma evidência de melhora funcional no exame motor após pelo menos 6 meses de terapia não cirúrgica pós-lesão
- > 6 meses após a lesão
- Classificação Internacional de Cirurgia da Mão em Tetraplegia (ICSHT) categoria 0-4
- Lesão da medula espinhal cervical resultando em comprometimento funcional do braço e da mão, com pelo menos flexão do cotovelo preservada
- Disposto física e mentalmente e capaz de cumprir o protocolo do estudo
- Mora na área imediata e não tem planos de se mudar
- Fornece consentimento informado e liberação HIPAA de informações médicas
Critério de exclusão:
- infecção ativa
- Qualquer retorno ou recuperação clínica contínua da função motora distal dentro de 6 meses após a lesão
- Fisicamente/mentalmente comprometido
- Doença sistêmica que afetaria o bem-estar do paciente ou o estudo de pesquisa
- Imunologicamente suprimidos ou imunocomprometidos
- Atualmente em tratamento prolongado com esteroides
- Malignidade ativa
- Litígio pendente ou recebimento de Indenização dos Trabalhadores relacionada a lesão ou acidente
- Gravidez
- Contraturas significativas e/ou limitações na amplitude de movimento passiva no braço ou na mão
- Espasticidade mal controlada da extremidade superior
- Dor descontrolada ou hipersensibilidade
- Lesão anterior ou atual impedindo o uso de transferências de tendão para restaurar a função da extremidade superior
- História de lesão do plexo braquial ou processo neuropático sistêmico
- Na opinião do Investigador Principal, o sujeito não seria candidato ao procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cirurgia de transferência de nervo de membro superior
A cirurgia de transferência do nervo da extremidade superior é um procedimento cirúrgico em que os axônios de um nervo periférico intacto e funcional da extremidade superior são movidos para um músculo-alvo que demonstra fraqueza ou paralisia significativa como resultado de lesão da medula espinhal.
Depois de dar tempo para a recuperação da cirurgia e para o crescimento do nervo, o paciente passa por terapia manual/ocupacional para retreinar as habilidades motoras.
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A cirurgia de transferência do nervo da extremidade superior é um procedimento cirúrgico em que os axônios de um nervo periférico intacto e funcional da extremidade superior são movidos para um músculo-alvo que demonstra fraqueza ou paralisia significativa como resultado de lesão da medula espinhal.
Depois de dar tempo para a recuperação da cirurgia e para o crescimento do nervo, o paciente passa por terapia manual/ocupacional para retreinar as habilidades motoras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular da extremidade superior do braço direito conforme avaliada pela subescala de força Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Prazo: Pré-operatório
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O GRASSP é uma medida de força, sensação e preensão da extremidade superior específica para pacientes com tetraplegia.
Consiste em 5 subescalas para cada extremidade superior, e essa medida relatará a subescala de força (teste muscular manual de 10 músculos no braço direito - a pontuação total da subescala abrange todos os 10 músculos).
A pontuação total da subescala de força varia de 0 a 50.
O GRASSP será administrado pelos enfermeiros ou fisioterapeuta envolvidos no estudo.
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Pré-operatório
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Força muscular da extremidade superior do braço direito conforme avaliada pela subescala de força Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Prazo: pós-operatório com 2 semanas
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O GRASSP é uma medida de força, sensação e preensão da extremidade superior específica para pacientes com tetraplegia.
Consiste em 5 subescalas para cada extremidade superior, e essa medida relatará a subescala de força (teste muscular manual de 10 músculos no braço direito - a pontuação total da subescala abrange todos os 10 músculos).
A pontuação total da subescala de força varia de 0 a 50.
O GRASSP será administrado pelos enfermeiros ou fisioterapeuta envolvidos no estudo.
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pós-operatório com 2 semanas
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Força muscular da extremidade superior do braço direito conforme avaliada pela subescala de força Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Prazo: pós operatório com 3 meses
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O GRASSP é uma medida de força, sensação e preensão da extremidade superior específica para pacientes com tetraplegia.
Consiste em 5 subescalas para cada extremidade superior, e essa medida relatará a subescala de força (teste muscular manual de 10 músculos no braço direito - a pontuação total da subescala abrange todos os 10 músculos).
A pontuação total da subescala de força varia de 0 a 50.
O GRASSP será administrado pelos enfermeiros ou fisioterapeuta envolvidos no estudo.
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pós operatório com 3 meses
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Força muscular da extremidade superior do braço direito conforme avaliada pela subescala de força Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Prazo: pós-operatório aos 6 meses
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O GRASSP é uma medida de força, sensação e preensão da extremidade superior específica para pacientes com tetraplegia.
Consiste em 5 subescalas para cada extremidade superior, e essa medida relatará a subescala de força (teste muscular manual de 10 músculos no braço direito - a pontuação total da subescala abrange todos os 10 músculos).
A pontuação total da subescala de força varia de 0 a 50.
O GRASSP será administrado pelos enfermeiros ou fisioterapeuta envolvidos no estudo.
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pós-operatório aos 6 meses
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Força muscular da extremidade superior do braço direito conforme avaliada pela subescala de força Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Prazo: pós-operatório aos 12 meses
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O GRASSP é uma medida de força, sensação e preensão da extremidade superior específica para pacientes com tetraplegia.
Consiste em 5 subescalas para cada extremidade superior, e essa medida relatará a subescala de força (teste muscular manual de 10 músculos no braço direito - a pontuação total da subescala abrange todos os 10 músculos).
A pontuação total da subescala de força varia de 0 a 50.
O GRASSP será administrado pelos enfermeiros ou fisioterapeuta envolvidos no estudo.
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pós-operatório aos 12 meses
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Força muscular da extremidade superior do braço direito conforme avaliada pela subescala de força Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Prazo: pós-operatório aos 24 meses
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e GRASSP é uma medida de força, sensação e preensão da extremidade superior que é específica para pacientes com tetraplegia.
Consiste em 5 subescalas para cada extremidade superior, e essa medida relatará a subescala de força (teste muscular manual de 10 músculos no braço direito - a pontuação total da subescala abrange todos os 10 músculos).
A pontuação total da subescala de força varia de 0 a 50.
O GRASSP será administrado pelos enfermeiros ou fisioterapeuta envolvidos no estudo.
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pós-operatório aos 24 meses
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Força muscular da extremidade superior do braço esquerdo conforme avaliada pela subescala de força Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Prazo: Pré-operatório
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O GRASSP é uma medida de força, sensação e preensão da extremidade superior específica para pacientes com tetraplegia.
Consiste em 5 subescalas para cada extremidade superior, e essa medida relatará a subescala de força (teste muscular manual de 10 músculos no braço esquerdo - a pontuação total da subescala abrange todos os 10 músculos).
A pontuação total da subescala de força varia de 0 a 50.
O GRASSP será administrado pelos enfermeiros ou fisioterapeuta envolvidos no estudo.
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Pré-operatório
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Força muscular da extremidade superior do braço esquerdo conforme avaliada pela subescala de força Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Prazo: pós-operatório com 2 semanas
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O GRASSP é uma medida de força, sensação e preensão da extremidade superior específica para pacientes com tetraplegia.
Consiste em 5 subescalas para cada extremidade superior, e essa medida relatará a subescala de força (teste muscular manual de 10 músculos no braço direito - a pontuação total da subescala abrange todos os 10 músculos).
A pontuação total da subescala de força varia de 0 a 50.
O GRASSP será administrado pelos enfermeiros ou fisioterapeuta envolvidos no estudo.
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pós-operatório com 2 semanas
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Força muscular da extremidade superior do braço esquerdo conforme avaliada pela subescala de força Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Prazo: pós operatório com 3 meses
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O GRASSP é uma medida de força, sensação e preensão da extremidade superior específica para pacientes com tetraplegia.
Consiste em 5 subescalas para cada extremidade superior, e essa medida relatará a subescala de força (teste muscular manual de 10 músculos no braço direito - a pontuação total da subescala abrange todos os 10 músculos).
A pontuação total da subescala de força varia de 0 a 50.
O GRASSP será administrado pelos enfermeiros ou fisioterapeuta envolvidos no estudo.
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pós operatório com 3 meses
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Força muscular da extremidade superior do braço esquerdo conforme avaliada pela subescala de força Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Prazo: pós-operatório aos 6 meses
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O GRASSP é uma medida de força, sensação e preensão da extremidade superior específica para pacientes com tetraplegia.
Consiste em 5 subescalas para cada extremidade superior, e essa medida relatará a subescala de força (teste muscular manual de 10 músculos no braço direito - a pontuação total da subescala abrange todos os 10 músculos).
A pontuação total da subescala de força varia de 0 a 50.
O GRASSP será administrado pelos enfermeiros ou fisioterapeuta envolvidos no estudo.
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pós-operatório aos 6 meses
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Força muscular da extremidade superior do braço esquerdo conforme avaliada pela subescala de força Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Prazo: pós-operatório aos 12 meses
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O GRASSP é uma medida de força, sensação e preensão da extremidade superior específica para pacientes com tetraplegia.
Consiste em 5 subescalas para cada extremidade superior, e essa medida relatará a subescala de força (teste muscular manual de 10 músculos no braço direito - a pontuação total da subescala abrange todos os 10 músculos).
A pontuação total da subescala de força varia de 0 a 50.
O GRASSP será administrado pelos enfermeiros ou fisioterapeuta envolvidos no estudo.
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pós-operatório aos 12 meses
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Força muscular da extremidade superior do braço esquerdo conforme avaliada pela subescala de força Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Prazo: pós-operatório aos 24 meses
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O GRASSP é uma medida de força, sensação e preensão da extremidade superior específica para pacientes com tetraplegia.
Consiste em 5 subescalas para cada extremidade superior, e essa medida relatará a subescala de força (teste muscular manual de 10 músculos no braço direito - a pontuação total da subescala abrange todos os 10 músculos).
A pontuação total da subescala de força varia de 0 a 50.
O GRASSP será administrado pelos enfermeiros ou fisioterapeuta envolvidos no estudo.
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pós-operatório aos 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinalização do neurônio motor avaliada por eletromiografia (EMG)
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório aos 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Avaliação quantitativa da sinalização do neurônio motor
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Pré-operatório, pós-operatório aos 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Força avaliada pelo Teste Muscular Manual (MMT)
Prazo: Pré-operatório (5 medições repetidas em 2 meses), pós-operatório em 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O MMT será avaliado pelos médicos, enfermeiros ou fisioterapeuta envolvidos no estudo.
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Pré-operatório (5 medições repetidas em 2 meses), pós-operatório em 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Força avaliada por dinamometria portátil (HHD)
Prazo: Pré-operatório (5 medições repetidas em 2 meses), pós-operatório em 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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A dinamometria manual (através de um "teste de fazer") será usada para avaliar a força.
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Pré-operatório (5 medições repetidas em 2 meses), pós-operatório em 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Força conforme avaliada pela American Spinal Injury Association (ASIA) Upper Extremity Motor Score (UEMS)
Prazo: Pré-operatório (5 medições repetidas em 2 meses), pós-operatório em 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O ASIA UEMS é uma soma das pontuações motoras para 5 músculos principais da extremidade superior, tanto no lado direito quanto no lado esquerdo (cada músculo principal é uma representação funcionalmente significativa de um segmento da medula espinhal).
A força de cada músculo-chave no lado direito e esquerdo é graduada de 0 a 5, com pontuações totais variando de 0 a 50. A UEMS será determinada de acordo com os Padrões Internacionais para Classificação Neurológica das diretrizes de exame SCI pelos médicos , enfermeiros ou fisioterapeuta.
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Pré-operatório (5 medições repetidas em 2 meses), pós-operatório em 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Sensação dorsal conforme avaliada pela subescala de sensação dorsal Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Prazo: Pré-operatório (5 medições repetidas em 2 meses), pós-operatório em 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O GRASSP é uma medida de força, sensação e preensão da extremidade superior específica para pacientes com tetraplegia.
Consiste em 5 subescalas para cada extremidade superior: força (teste muscular manual de 10 músculos nos braços direito e esquerdo - a pontuação total da subescala abrange todos os 10 músculos), sensação dorsal, sensação palmar (medida com monofilamentos de Semmes-Weinstein), preensão qualitativa, e compreensão quantitativa.
A pontuação total (que inclui todas as pontuações das subescalas) varia de 0 a 116 para cada extremidade superior (braço direito ou esquerdo).
A pontuação total da subescala de sensação dorsal varia de 0 a 12.
O GRASSP será administrado pelos enfermeiros ou fisioterapeuta envolvidos no estudo.
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Pré-operatório (5 medições repetidas em 2 meses), pós-operatório em 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Sensação palmar avaliada pela subescala de sensação palmar Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Prazo: Pré-operatório (5 medições repetidas em 2 meses), pós-operatório em 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O GRASSP é uma medida de força, sensação e preensão da extremidade superior específica para pacientes com tetraplegia.
Consiste em 5 subescalas para cada extremidade superior: força (teste muscular manual de 10 músculos nos braços direito e esquerdo - a pontuação total da subescala abrange todos os 10 músculos), sensação dorsal, sensação palmar (medida com monofilamentos de Semmes-Weinstein), preensão qualitativa, e compreensão quantitativa.
A pontuação total (que inclui todas as pontuações das subescalas) varia de 0 a 116 para cada extremidade superior (braço direito ou esquerdo).
A pontuação total da subescala de sensação palmar varia de 0 a 12.
O GRASSP será administrado pelos enfermeiros ou fisioterapeuta envolvidos no estudo.
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Pré-operatório (5 medições repetidas em 2 meses), pós-operatório em 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Apreensão qualitativa conforme avaliada pela subescala de apreensão qualitativa Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Prazo: Pré-operatório (5 medições repetidas em 2 meses), pós-operatório em 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O GRASSP é uma medida de força, sensação e preensão da extremidade superior específica para pacientes com tetraplegia.
Consiste em 5 subescalas para cada extremidade superior: força (teste muscular manual de 10 músculos nos braços direito e esquerdo - a pontuação total da subescala abrange todos os 10 músculos), sensação dorsal, sensação palmar (medida com monofilamentos de Semmes-Weinstein), preensão qualitativa, e compreensão quantitativa.
A pontuação total (que inclui todas as pontuações das subescalas) varia de 0 a 116 para cada extremidade superior (braço direito ou esquerdo).
A pontuação total da subescala de compreensão qualitativa varia de 0 a 12.
O GRASSP será administrado pelos enfermeiros ou fisioterapeuta envolvidos no estudo.
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Pré-operatório (5 medições repetidas em 2 meses), pós-operatório em 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Apreensão quantitativa conforme avaliada pela subescala de apreensão quantitativa Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Prazo: Pré-operatório (5 medições repetidas em 2 meses), pós-operatório em 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O GRASSP é uma medida de força, sensação e preensão da extremidade superior específica para pacientes com tetraplegia.
Consiste em 5 subescalas para cada extremidade superior: força (teste muscular manual de 10 músculos nos braços direito e esquerdo - a pontuação total da subescala abrange todos os 10 músculos), sensação dorsal, sensação palmar (medida com monofilamentos de Semmes-Weinstein), preensão qualitativa, e compreensão quantitativa.
A pontuação total (que inclui todas as pontuações das subescalas) varia de 0 a 116 para cada extremidade superior (braço direito ou esquerdo).
A pontuação total da subescala de compreensão quantitativa varia de 0 a 30.
O GRASSP será administrado pelos enfermeiros ou fisioterapeuta envolvidos no estudo.
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Pré-operatório (5 medições repetidas em 2 meses), pós-operatório em 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Pontuação total na escala Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Prazo: Pré-operatório (5 medições repetidas em 2 meses), pós-operatório em 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O GRASSP é uma medida de força, sensação e preensão da extremidade superior específica para pacientes com tetraplegia.
Consiste em 5 subescalas para cada extremidade superior: força (teste muscular manual de 10 músculos nos braços direito e esquerdo - a pontuação total da subescala abrange todos os 10 músculos), sensação dorsal, sensação palmar (medida com monofilamentos de Semmes-Weinstein), preensão qualitativa, e compreensão quantitativa.
A pontuação total (que inclui todas as pontuações das subescalas) varia de 0 a 116 para cada extremidade superior (braço direito ou esquerdo).
O GRASSP será administrado pelos enfermeiros ou fisioterapeuta envolvidos no estudo.
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Pré-operatório (5 medições repetidas em 2 meses), pós-operatório em 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Função (autocuidado) avaliada pelo questionário Spinal Cord Independence Measure III Self Report (SCIM III SR)
Prazo: Pré-operatório (5 medições repetidas em 2 meses), pós-operatório em 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O SCIM III SR é uma medida de independência com atividades em 3 subescalas: autocuidado, respiração e gerenciamento do esfíncter e mobilidade.
A subescala de autocuidado varia de 0 a 20.
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Pré-operatório (5 medições repetidas em 2 meses), pós-operatório em 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Função (respiração e controle do esfíncter) avaliada pelo questionário Spinal Cord Independence Measure III Self Report (SCIM III SR)
Prazo: Pré-operatório (5 medições repetidas em 2 meses), pós-operatório em 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O SCIM III SR é uma medida de independência com atividades em 3 subescalas: autocuidado, respiração e gerenciamento do esfíncter e mobilidade.
A subescala de controle da respiração e do esfíncter varia de 0 a 40.
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Pré-operatório (5 medições repetidas em 2 meses), pós-operatório em 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Função (mobilidade) conforme avaliada pelo questionário Spinal Cord Independence Measure III Self Report (SCIM III SR)
Prazo: Pré-operatório (5 medições repetidas em 2 meses), pós-operatório em 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O SCIM III SR é uma medida de independência com atividades em 3 subescalas: autocuidado, respiração e gerenciamento do esfíncter e mobilidade.
A subescala de mobilidade varia de 0 a 40.
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Pré-operatório (5 medições repetidas em 2 meses), pós-operatório em 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Função como pontuação total avaliada no questionário Medida de Independência da Medula Espinhal III (SCIM III SR)
Prazo: Pré-operatório (5 medições repetidas em 2 meses), pós-operatório em 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O SCIM III SR é uma medida de independência com atividades em 3 subescalas: autocuidado, respiração e gerenciamento do esfíncter e mobilidade.
A pontuação total varia de 0 a 100 (ou seja, a pontuação total é a soma das pontuações nas três subescalas).
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Pré-operatório (5 medições repetidas em 2 meses), pós-operatório em 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Função da mão avaliada pela pontuação total do Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório em 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O instrumento MHQ é um questionário de auto-relato de 37 perguntas básicas usado para avaliar mudanças na função da mão.
O MHQ exige que os sujeitos avaliem sua função manual geral, atividades da vida diária (AVDs), dor, desempenho no trabalho, estética e satisfação do paciente com a função manual.
As pontuações em cada uma das 6 subescalas variam de 0 a 100, e uma pontuação geral do MHQ é calculada pela média das pontuações das 6 subescalas.
O MHQ será administrado pelos médicos ou enfermeiros envolvidos no estudo.
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Pré-operatório, pós-operatório em 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Função manual avaliada pela pontuação total do teste de função manual de Sollerman
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório em 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O Sollerman Hand Function Test é um teste de desempenho padronizado projetado para medir os apertos de mão necessários para certas atividades da vida diária (AVDs), como comer, dirigir, higiene pessoal e escrever.
Inclui vários subtestes que representam preensão manual e atividades comuns, concluídas usando as mãos bilateralmente e separadamente.
A pontuação de cada subteste leva em consideração o tempo necessário para concluir a tarefa, o nível de dificuldade exibido e a qualidade do desempenho usando as pegadas corretas.
As pontuações variam de 0 (a tarefa não pode ser concluída) - 4; uma pontuação total (0 - 80) é obtida a partir da soma das pontuações de todos os subtestes.
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Pré-operatório, pós-operatório em 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Incapacidade avaliada pela pontuação total do instrumento Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório em 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O instrumento DASH é um questionário de autorrelato de 30 itens usado para avaliar a função geral da extremidade superior.
O DASH exige que os sujeitos avaliem sua capacidade de realizar tarefas usando as extremidades superiores.
Os indivíduos são instruídos a relatar sua capacidade de realizar as tarefas, independentemente do braço que usam ou das estratégias que empregam.
Uma única pontuação de incapacidade/sintoma é produzida.
As pontuações variam de 0 a 100, onde uma pontuação maior indica maior incapacidade.
O DASH será administrado pelos médicos, enfermeiros ou fisioterapeuta envolvidos no estudo.
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Pré-operatório, pós-operatório em 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde conforme avaliada pela pontuação total do questionário Short Form 36 (SF-36)
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório em 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O SF-36 é um questionário projetado para medir a saúde geral e a qualidade de vida em oito pontuações escalonadas (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental) --uma pontuação total será relatada.
Cada uma das oito subescalas recebe pontuações, que são as somas ponderadas das perguntas em cada seção da subescala, e cada pontuação da subescala é transformada diretamente em uma pontuação total da escala de 0 a 100.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade,a e quanto maior a pontuação, menor a incapacidade (ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade).
O SF-36 será administrado pelos médicos, enfermeiros ou fisioterapeuta envolvidos no estudo.
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Pré-operatório, pós-operatório em 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Número de participantes com complicações intraoperatórias
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Número de participantes com complicações pós-operatórias
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Número de participantes que necessitam de reoperação
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Número de participantes que receberam a intervenção de transferência de nervo logo após a lesão da medula espinhal
Prazo: no momento da intervenção de transferência do nervo
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A intervenção de transferência de nervo será considerada "em breve" ou "precoce" se ocorrer menos de 12 meses após a lesão da medula espinhal que a intervenção de transferência de nervo pretende tratar.
Isso será avaliado no momento da intervenção de transferência do nervo.
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no momento da intervenção de transferência do nervo
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Número de participantes com melhora na função manual, conforme determinado pela análise qualitativa de vídeo
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório aos 6, 12 e 24 meses
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Pré-operatório, pós-operatório aos 6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Wesley H Jones, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
17 de julho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
17 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
1 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-17-0081
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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