Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återställa handfunktionen med hjälp av nervöverföringar hos personer med ryggmärgsskada i livmoderhalsen

13 oktober 2021 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center, Houston
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av nervöverföringskirurgi för att återställa handfunktionen som en terapi för patienter med cervikal ryggmärgsskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Spinal Injury Association (ASIA) grad av A, B eller C, eller med en diagnos av centralt sladdsyndrom, som visar minimala eller inga tecken på funktionell förbättring av motorisk undersökning efter minst 6 månaders icke-operativ behandling efter skadan
  • >6 månader efter skadan
  • Internationell klassificering av handkirurgi vid tetraplegi (ICSHT) kategori 0-4
  • Cervikal ryggmärgsskada som resulterar i funktionsnedsättning i arm och hand, med åtminstone bevarad armbågsflexion
  • Fysiskt och mentalt villig och kan följa studieprotokoll
  • Bor i närområdet och har inga planer på att flytta
  • Ger informerat samtycke och HIPAA-utlämnande av medicinsk information

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion
  • Eventuell återkomst eller pågående klinisk återhämtning av distal motorisk funktion inom 6 månader efter skada
  • Fysiskt/psykiskt komprometterad
  • Systemisk sjukdom som skulle påverka patientens välbefinnande eller forskningsstudien
  • Immunologiskt undertryckt eller immunförsvagad
  • Genomgår för närvarande långvarig steroidbehandling
  • Aktiv malignitet
  • Pågående rättstvister eller ta emot arbetsskadeersättning relaterad till skada eller olycka
  • Graviditet
  • Betydande kontrakturer och/eller begränsningar i passivt rörelseomfång i armen eller handen
  • Dåligt kontrollerad spasticitet i övre extremiteten
  • Okontrollerad smärta eller överkänslighet
  • Tidigare eller aktuell skada som förhindrar användning av senöverföringar för att återställa övre extremitetsfunktion
  • Historik av plexus brachialis skada eller systemisk neuropatisk process
  • Enligt huvudutredaren skulle försökspersonen inte vara en kandidat för förfarandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Övre extremitets nervöverföringskirurgi
Övre extremitetsnervöverföringskirurgi är ett kirurgiskt ingrepp där axoner från en intakt, fungerande perifer nervnerv i övre extremiteten flyttas till en målmuskel som uppvisar betydande svaghet eller förlamning till följd av ryggmärgsskada. Efter att ha gett tid för återhämtning från operation och för nervtillväxt genomgår patienten hand-/arbetsterapi för att träna om motoriken.
Procedur: Övre extremitets nervöverföringskirurgi
Övre extremitetsnervöverföringskirurgi är ett kirurgiskt ingrepp där axoner från en intakt, fungerande perifer nervnerv i övre extremiteten flyttas till en målmuskel som uppvisar betydande svaghet eller förlamning till följd av ryggmärgsskada. Efter att ha gett tid för återhämtning från operation och för nervtillväxt genomgår patienten hand-/arbetsterapi för att träna om motoriken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höger arms muskelstyrka i övre extremiteter som bedöms av den graderade omdefinierade bedömningen av styrka, sensibilitet och grepp (GRASSP) styrka
Tidsram: Preoperativt
GRASSP är ett mått på styrka, känsla och grepp i övre extremiteter som är specifikt för patienter med tetraplegi. Den består av 5 subskalor för varje övre extremitet, och detta mått kommer att rapportera styrka subskalan (manuell muskeltestning av 10 muskler i höger arm - subskala totalpoäng omfattar alla 10 muskler). Styrka subskalan totalpoäng varierar från 0 till 50. GRASSP kommer att administreras av sjuksköterskorna eller sjukgymnasten som är involverade i studien.
Preoperativt
Höger arms muskelstyrka i övre extremiteter som bedöms av den graderade omdefinierade bedömningen av styrka, sensibilitet och grepp (GRASSP) styrka
Tidsram: postoperativt vid 2 veckor
GRASSP är ett mått på styrka, känsla och grepp i övre extremiteter som är specifikt för patienter med tetraplegi. Den består av 5 subskalor för varje övre extremitet, och detta mått kommer att rapportera styrka subskalan (manuell muskeltestning av 10 muskler i höger arm - subskala totalpoäng omfattar alla 10 muskler). Styrka subskalan totalpoäng varierar från 0 till 50. GRASSP kommer att administreras av sjuksköterskorna eller sjukgymnasten som är involverade i studien.
postoperativt vid 2 veckor
Höger arms muskelstyrka i övre extremiteter som bedöms av den graderade omdefinierade bedömningen av styrka, sensibilitet och grepp (GRASSP) styrka
Tidsram: postoperativt vid 3 månader
GRASSP är ett mått på styrka, känsla och grepp i övre extremiteter som är specifikt för patienter med tetraplegi. Den består av 5 subskalor för varje övre extremitet, och detta mått kommer att rapportera styrka subskalan (manuell muskeltestning av 10 muskler i höger arm - subskala totalpoäng omfattar alla 10 muskler). Styrka subskalan totalpoäng varierar från 0 till 50. GRASSP kommer att administreras av sjuksköterskorna eller sjukgymnasten som är involverade i studien.
postoperativt vid 3 månader
Höger arms muskelstyrka i övre extremiteter som bedöms av den graderade omdefinierade bedömningen av styrka, sensibilitet och grepp (GRASSP) styrka
Tidsram: postoperativt vid 6 månader
GRASSP är ett mått på styrka, känsla och grepp i övre extremiteter som är specifikt för patienter med tetraplegi. Den består av 5 subskalor för varje övre extremitet, och detta mått kommer att rapportera styrka subskalan (manuell muskeltestning av 10 muskler i höger arm - subskala totalpoäng omfattar alla 10 muskler). Styrka subskalan totalpoäng varierar från 0 till 50. GRASSP kommer att administreras av sjuksköterskorna eller sjukgymnasten som är involverade i studien.
postoperativt vid 6 månader
Höger arms muskelstyrka i övre extremiteter som bedöms av den graderade omdefinierade bedömningen av styrka, sensibilitet och grepp (GRASSP) styrka
Tidsram: postoperativt vid 12 månader
GRASSP är ett mått på styrka, känsla och grepp i övre extremiteter som är specifikt för patienter med tetraplegi. Den består av 5 subskalor för varje övre extremitet, och detta mått kommer att rapportera styrka subskalan (manuell muskeltestning av 10 muskler i höger arm - subskala totalpoäng omfattar alla 10 muskler). Styrka subskalan totalpoäng varierar från 0 till 50. GRASSP kommer att administreras av sjuksköterskorna eller sjukgymnasten som är involverade i studien.
postoperativt vid 12 månader
Höger arms muskelstyrka i övre extremiteter som bedöms av den graderade omdefinierade bedömningen av styrka, sensibilitet och grepp (GRASSP) styrka
Tidsram: postoperativt vid 24 månader
e GRASSP är ett mått på styrka, känsla och grepp i övre extremiteter som är specifikt för patienter med tetraplegi. Den består av 5 subskalor för varje övre extremitet, och detta mått kommer att rapportera styrka subskalan (manuell muskeltestning av 10 muskler i höger arm - subskala totalpoäng omfattar alla 10 muskler). Styrka subskalan totalpoäng varierar från 0 till 50. GRASSP kommer att administreras av sjuksköterskorna eller sjukgymnasten som är involverade i studien.
postoperativt vid 24 månader
Övre extremitetsmuskelstyrkan i vänster arm bedömd av den Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) styrka
Tidsram: Preoperativt
GRASSP är ett mått på styrka, känsla och grepp i övre extremiteter som är specifikt för patienter med tetraplegi. Den består av 5 subskalor för varje övre extremitet, och detta mått kommer att rapportera styrka subskalan (manuell muskeltestning av 10 muskler i vänster arm - subskala totalpoäng omfattar alla 10 muskler). Styrka subskalan totalpoäng varierar från 0 till 50. GRASSP kommer att administreras av sjuksköterskorna eller sjukgymnasten som är involverade i studien.
Preoperativt
Övre extremitetsmuskelstyrkan i vänster arm bedömd av den Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) styrka
Tidsram: postoperativt vid 2 veckor
GRASSP är ett mått på styrka, känsla och grepp i övre extremiteter som är specifikt för patienter med tetraplegi. Den består av 5 subskalor för varje övre extremitet, och detta mått kommer att rapportera styrka subskalan (manuell muskeltestning av 10 muskler i höger arm - subskala totalpoäng omfattar alla 10 muskler). Styrka subskalan totalpoäng varierar från 0 till 50. GRASSP kommer att administreras av sjuksköterskorna eller sjukgymnasten som är involverade i studien.
postoperativt vid 2 veckor
Övre extremitetsmuskelstyrkan i vänster arm bedömd av den Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) styrka
Tidsram: postoperativt vid 3 månader
GRASSP är ett mått på styrka, känsla och grepp i övre extremiteter som är specifikt för patienter med tetraplegi. Den består av 5 subskalor för varje övre extremitet, och detta mått kommer att rapportera styrka subskalan (manuell muskeltestning av 10 muskler i höger arm - subskala totalpoäng omfattar alla 10 muskler). Styrka subskalan totalpoäng varierar från 0 till 50. GRASSP kommer att administreras av sjuksköterskorna eller sjukgymnasten som är involverade i studien.
postoperativt vid 3 månader
Övre extremitetsmuskelstyrkan i vänster arm bedömd av den Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) styrka
Tidsram: postoperativt vid 6 månader
GRASSP är ett mått på styrka, känsla och grepp i övre extremiteter som är specifikt för patienter med tetraplegi. Den består av 5 subskalor för varje övre extremitet, och detta mått kommer att rapportera styrka subskalan (manuell muskeltestning av 10 muskler i höger arm - subskala totalpoäng omfattar alla 10 muskler). Styrka subskalan totalpoäng varierar från 0 till 50. GRASSP kommer att administreras av sjuksköterskorna eller sjukgymnasten som är involverade i studien.
postoperativt vid 6 månader
Övre extremitetsmuskelstyrkan i vänster arm bedömd av den Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) styrka
Tidsram: postoperativt vid 12 månader
GRASSP är ett mått på styrka, känsla och grepp i övre extremiteter som är specifikt för patienter med tetraplegi. Den består av 5 subskalor för varje övre extremitet, och detta mått kommer att rapportera styrka subskalan (manuell muskeltestning av 10 muskler i höger arm - subskala totalpoäng omfattar alla 10 muskler). Styrka subskalan totalpoäng varierar från 0 till 50. GRASSP kommer att administreras av sjuksköterskorna eller sjukgymnasten som är involverade i studien.
postoperativt vid 12 månader
Övre extremitetsmuskelstyrkan i vänster arm bedömd av den Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) styrka
Tidsram: postoperativt vid 24 månader
GRASSP är ett mått på styrka, känsla och grepp i övre extremiteter som är specifikt för patienter med tetraplegi. Den består av 5 subskalor för varje övre extremitet, och detta mått kommer att rapportera styrka subskalan (manuell muskeltestning av 10 muskler i höger arm - subskala totalpoäng omfattar alla 10 muskler). Styrka subskalan totalpoäng varierar från 0 till 50. GRASSP kommer att administreras av sjuksköterskorna eller sjukgymnasten som är involverade i studien.
postoperativt vid 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorneuronsignalering bedömd med elektromyografi (EMG)
Tidsram: Preoperativt, postoperativt vid 6 månader, 1 år och 2 år
Kvantitativ bedömning av motorneuronsignalering
Preoperativt, postoperativt vid 6 månader, 1 år och 2 år
Styrka bedömd med manuell muskeltestning (MMT)
Tidsram: Preoperativt (5 upprepade mätningar under 2 månader), postoperativt efter 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
MMT kommer att bedömas av de läkare, sjuksköterskor eller sjukgymnaster som är involverade i studien.
Preoperativt (5 upprepade mätningar under 2 månader), postoperativt efter 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Styrka bedömd med handhållen dynamometri (HHD)
Tidsram: Preoperativt (5 upprepade mätningar under 2 månader), postoperativt efter 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Handdynamometri (via ett "tillverkningstest") kommer att användas för att bedöma styrka.
Preoperativt (5 upprepade mätningar under 2 månader), postoperativt efter 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Styrka bedömd av American Spinal Injury Association (ASIA) Upper Extremity Motor Score (UEMS)
Tidsram: Preoperativt (5 upprepade mätningar under 2 månader), postoperativt efter 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
ASIA UEMS är en summa av de motoriska poängen för 5 viktiga övre extremitetsmuskler på både höger och vänster sida (varje nyckelmuskel är en funktionellt signifikant representation av ett ryggmärgssegment). Styrkan hos varje nyckelmuskel på både höger och vänster sida graderas från 0 till 5, med totalpoäng från 0 till 50. UEMS kommer att bestämmas i enlighet med de internationella standarderna för neurologisk klassificering av SCI-undersökningsriktlinjer av läkarna , sjuksköterskor eller sjukgymnast.
Preoperativt (5 upprepade mätningar under 2 månader), postoperativt efter 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Dorsal sensation bedömd av Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) dorsal sensation subskalan
Tidsram: Preoperativt (5 upprepade mätningar under 2 månader), postoperativt efter 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
GRASSP är ett mått på styrka, känsla och grepp i övre extremiteter som är specifikt för patienter med tetraplegi. Den består av 5 subskalor för varje övre extremitet: styrka (manuell muskeltestning av 10 muskler i höger och vänster arm - subskala totalpoäng omfattar alla 10 muskler), dorsal sensation, palmar sensation (mätt med Semmes-Weinstein monofilament), kvalitativt grepp, och kvantitativt grepp. Totalpoäng (som inkluderar alla subskalepoäng) varierar från 0 till 116 för varje övre extremitet (höger eller vänster arm). Totalpoängen för dorsal sensation under skalan varierar från 0 till 12. GRASSP kommer att administreras av sjuksköterskorna eller sjukgymnasten som är involverade i studien.
Preoperativt (5 upprepade mätningar under 2 månader), postoperativt efter 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Palmar sensation bedömd av den Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) palmar sensation subskalan
Tidsram: Preoperativt (5 upprepade mätningar under 2 månader), postoperativt efter 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
GRASSP är ett mått på styrka, känsla och grepp i övre extremiteter som är specifikt för patienter med tetraplegi. Den består av 5 subskalor för varje övre extremitet: styrka (manuell muskeltestning av 10 muskler i höger och vänster arm - subskala totalpoäng omfattar alla 10 muskler), dorsal sensation, palmar sensation (mätt med Semmes-Weinstein monofilament), kvalitativt grepp, och kvantitativt grepp. Totalpoäng (som inkluderar alla subskalepoäng) varierar från 0 till 116 för varje övre extremitet (höger eller vänster arm). Totalpoängen för palmar sensation subskalan varierar från 0 till 12. GRASSP kommer att administreras av sjuksköterskorna eller sjukgymnasten som är involverade i studien.
Preoperativt (5 upprepade mätningar under 2 månader), postoperativt efter 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Kvalitativt grepp bedömt av den Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) kvalitativt greppsunderskala
Tidsram: Preoperativt (5 upprepade mätningar under 2 månader), postoperativt efter 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
GRASSP är ett mått på styrka, känsla och grepp i övre extremiteter som är specifikt för patienter med tetraplegi. Den består av 5 subskalor för varje övre extremitet: styrka (manuell muskeltestning av 10 muskler i höger och vänster arm - subskala totalpoäng omfattar alla 10 muskler), dorsal sensation, palmar sensation (mätt med Semmes-Weinstein monofilament), kvalitativt grepp, och kvantitativt grepp. Totalpoäng (som inkluderar alla subskalepoäng) varierar från 0 till 116 för varje övre extremitet (höger eller vänster arm). Totalpoängen för kvalitativt grepp under skalan varierar från 0 till 12. GRASSP kommer att administreras av sjuksköterskorna eller sjukgymnasten som är involverade i studien.
Preoperativt (5 upprepade mätningar under 2 månader), postoperativt efter 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Kvantitativt grepp som bedömts av Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) kvantitativt grepp underskalan
Tidsram: Preoperativt (5 upprepade mätningar under 2 månader), postoperativt efter 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
GRASSP är ett mått på styrka, känsla och grepp i övre extremiteter som är specifikt för patienter med tetraplegi. Den består av 5 subskalor för varje övre extremitet: styrka (manuell muskeltestning av 10 muskler i höger och vänster arm - subskala totalpoäng omfattar alla 10 muskler), dorsal sensation, palmar sensation (mätt med Semmes-Weinstein monofilament), kvalitativt grepp, och kvantitativt grepp. Totalpoäng (som inkluderar alla subskalepoäng) varierar från 0 till 116 för varje övre extremitet (höger eller vänster arm). Totalpoängen för kvantitativt grepp under skalan varierar från 0 till 30. GRASSP kommer att administreras av sjuksköterskorna eller sjukgymnasten som är involverade i studien.
Preoperativt (5 upprepade mätningar under 2 månader), postoperativt efter 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Totalpoäng på GRASSP-skalan Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension
Tidsram: Preoperativt (5 upprepade mätningar under 2 månader), postoperativt efter 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
GRASSP är ett mått på styrka, känsla och grepp i övre extremiteter som är specifikt för patienter med tetraplegi. Den består av 5 subskalor för varje övre extremitet: styrka (manuell muskeltestning av 10 muskler i höger och vänster arm - subskala totalpoäng omfattar alla 10 muskler), dorsal sensation, palmar sensation (mätt med Semmes-Weinstein monofilament), kvalitativt grepp, och kvantitativt grepp. Totalpoäng (som inkluderar alla subskalepoäng) varierar från 0 till 116 för varje övre extremitet (höger eller vänster arm). GRASSP kommer att administreras av sjuksköterskorna eller sjukgymnasten som är involverade i studien.
Preoperativt (5 upprepade mätningar under 2 månader), postoperativt efter 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Funktion (egenvård) utvärderad av Spinal Cord Independence Measure III Self Report (SCIM III SR) frågeformuläret
Tidsram: Preoperativt (5 upprepade mätningar under 2 månader), postoperativt efter 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
SCIM III SR är ett mått på oberoende med aktiviteter över tre underskalor: egenvård, andning och sfinkterhantering och rörlighet. Underskalan för egenvård sträcker sig från 0 till 20.
Preoperativt (5 upprepade mätningar under 2 månader), postoperativt efter 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Funktion (andning och sfinkterhantering) utvärderad av enkäten Spinal Cord Independence Measure III Self Report (SCIM III SR)
Tidsram: Preoperativt (5 upprepade mätningar under 2 månader), postoperativt efter 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
SCIM III SR är ett mått på oberoende med aktiviteter över tre underskalor: egenvård, andning och sfinkterhantering och rörlighet. Underskalan för andning och sfinkterhantering sträcker sig från 0 till 40.
Preoperativt (5 upprepade mätningar under 2 månader), postoperativt efter 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Funktion (rörlighet) utvärderad av Spinal Cord Independence Measure III Self Report (SCIM III SR) frågeformulär
Tidsram: Preoperativt (5 upprepade mätningar under 2 månader), postoperativt efter 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
SCIM III SR är ett mått på oberoende med aktiviteter över tre underskalor: egenvård, andning och sfinkterhantering och rörlighet. Mobilitetsunderskalan sträcker sig från 0 till 40.
Preoperativt (5 upprepade mätningar under 2 månader), postoperativt efter 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Fungerar som bedömd totalpoäng på frågeformuläret Spinal Cord Independence Measure III Self Report (SCIM III SR)
Tidsram: Preoperativt (5 upprepade mätningar under 2 månader), postoperativt efter 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
SCIM III SR är ett mått på oberoende med aktiviteter över tre underskalor: egenvård, andning och sfinkterhantering och rörlighet. Totalpoäng varierar från 0 till 100 (det vill säga totalpoängen är summan av poängen på de tre underskalorna).
Preoperativt (5 upprepade mätningar under 2 månader), postoperativt efter 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Handfunktion som bedöms av Michigan Hand Questionnaire (MHQ) totalpoäng
Tidsram: Preoperativ, postoperativ efter 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
MHQ-instrumentet är ett 37 kärnfrågor, självrapporteringsfrågeformulär som används för att bedöma förändringar i handens funktion. MHQ kräver att försökspersonerna bedömer sin övergripande handfunktion, dagliga aktiviteter (ADL), smärta, arbetsprestanda, estetik och patientnöjdhet med handfunktionen. Poäng på var och en av de 6 underskalorna sträcker sig från 0 till 100, och en övergripande MHQ-poäng beräknas genom att medelvärdena för de 6 underskalorna. MHQ kommer att administreras av de läkare eller sjuksköterskor som är involverade i studien.
Preoperativ, postoperativ efter 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Handfunktion bedömd av Sollerman Hand Function Test totalpoäng
Tidsram: Preoperativ, postoperativ efter 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Sollerman Hand Function Test är ett standardiserat prestationstest utformat för att mäta handtag som behövs för vissa dagliga aktiviteter (ADL), som att äta, köra bil, personlig hygien och skriva. Det inkluderar flera deltest som representerar vanliga handgrepp och aktiviteter, genomförda med händerna både bilateralt och separat. Poängsättningen för varje deltest tar hänsyn till tiden det tar att slutföra uppgiften, visad svårighetsgrad och prestationskvalitet med korrekta grepp. Poäng varierar från 0 (uppgiften kan inte slutföras) - 4; ett totalpoäng (0 - 80) erhålls från summan av poängen för alla delprov.
Preoperativ, postoperativ efter 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Funktionshinder som bedömts av totalpoängen för instrumentets funktionshinder i arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: Preoperativ, postoperativ efter 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
DASH-instrumentet är ett 30-objekt, självrapporterande frågeformulär som används för att bedöma övergripande funktion av övre extremiteter. DASH kräver att försökspersonerna bedömer sin förmåga att utföra uppgifter med de övre extremiteterna. Individer instrueras att rapportera sin förmåga att utföra uppgifterna, oavsett vilken arm de använder eller vilka strategier de använder. En enda funktionshinder/symtompoäng produceras. Poäng varierar från 0-100, där en högre poäng indikerar större funktionshinder. DASH kommer att administreras av de läkare, sjuksköterskor eller sjukgymnaster som är involverade i studien.
Preoperativ, postoperativ efter 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Hälsorelaterad livskvalitet, bedömd av den totala poängen från Short Form 36 (SF-36) frågeformuläret
Tidsram: Preoperativ, postoperativ efter 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
SF-36 är ett frågeformulär utformat för att mäta allmän hälsa och livskvalitet över åtta, skalade poäng (vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa) --en totalpoäng kommer att rapporteras. De åtta delskalorna får vardera poäng, som är de viktade summorna av frågorna i varje delskalsavsnitt, och varje delskalspoäng omvandlas direkt till en totalpoäng på skalan 0-100. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder,a och ju högre poäng desto mindre funktionshinder (det vill säga ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning, och ett poäng på 100 motsvarar inget funktionshinder). SF-36 kommer att administreras av de läkare, sjuksköterskor eller sjukgymnaster som är involverade i studien.
Preoperativ, postoperativ efter 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Antal deltagare med intraoperativa komplikationer
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal deltagare med postoperativa komplikationer
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal deltagare som behöver reopereras
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal deltagare som får nervöverföringsinterventionen strax efter sin ryggmärgsskada
Tidsram: vid tidpunkten för nervöverföringsinterventionen
Nervöverföringsinterventionen kommer att betraktas som "snart" eller "tidig" om det är mindre än 12 månader efter ryggmärgsskadan som nervöverföringsinterventionen är avsedd att behandla. Detta kommer att bedömas vid tidpunkten för nervöverföringsinterventionen.
vid tidpunkten för nervöverföringsinterventionen
Antal deltagare med förbättrad handfunktion enligt kvalitativ videoanalys
Tidsram: Preoperativt, postoperativt vid 6, 12 och 24 månader
Preoperativt, postoperativt vid 6, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Wesley H Jones, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

17 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

1 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-17-0081

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera