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Wiederherstellung der Handfunktion unter Verwendung von Nerventransfers bei Personen mit Verletzungen des zervikalen Rückenmarks

13. Oktober 2021 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center, Houston
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Nerventransferoperation zur Wiederherstellung der Handfunktion als Therapie für Patienten mit zervikaler Rückenmarksverletzung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Grad A, B oder C der American Spinal Injury Association (ASIA) oder mit der Diagnose Zentralkordsyndrom, die nach mindestens 6 Monaten nicht-operativer Therapie nach der Verletzung minimale bis keine Hinweise auf eine funktionelle Verbesserung bei der motorischen Untersuchung zeigen
  • >6 Monate nach der Verletzung
  • Internationale Klassifikation der Handchirurgie bei Tetraplegie (ICSHT) Kategorie 0-4
  • Zervikale Rückenmarksverletzung mit daraus resultierender Beeinträchtigung der Arm- und Handfunktion, bei mindestens erhaltener Ellenbogenflexion
  • Körperlich und geistig bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Wohnt in unmittelbarer Nähe und hat keine Pläne umzuziehen
  • Bietet Einverständniserklärung und HIPAA-Freigabe von medizinischen Informationen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • Jegliche Rückkehr oder laufende klinische Erholung der distalen motorischen Funktion innerhalb von 6 Monaten nach der Verletzung
  • Körperlich/geistig beeinträchtigt
  • Systemische Erkrankung, die das Wohlergehen des Patienten oder die Forschungsstudie beeinträchtigen würde
  • Immunsupprimiert oder immungeschwächt
  • Befindet sich derzeit in einer langfristigen Steroidtherapie
  • Aktive Malignität
  • Anhängige Rechtsstreitigkeiten oder Erhalt von Arbeitnehmerentschädigungen im Zusammenhang mit Verletzungen oder Unfällen
  • Schwangerschaft
  • Erhebliche Kontrakturen und/oder Einschränkungen des passiven Bewegungsbereichs im Arm oder in der Hand
  • Schlecht kontrollierte Spastik der oberen Extremitäten
  • Unkontrollierte Schmerzen oder Überempfindlichkeit
  • Frühere oder aktuelle Verletzungen, die die Verwendung von Sehnentransfers zur Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten verhindern
  • Vorgeschichte einer Verletzung des Plexus brachialis oder eines systemischen neuropathischen Prozesses
  • Nach Meinung des Studienleiters wäre das Subjekt kein Kandidat für das Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nerventransferchirurgie der oberen Extremität
Die Nerventransferoperation der oberen Extremität ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem Axone von einem intakten, funktionierenden peripheren Nerv der oberen Extremität zu einem Zielmuskel bewegt werden, der infolge einer Rückenmarksverletzung eine erhebliche Schwäche oder Lähmung aufweist. Nachdem der Patient Zeit zur Erholung von der Operation und zum Nervenwachstum hatte, wird er einer Hand-/Ergotherapie unterzogen, um die motorischen Fähigkeiten neu zu trainieren.
Verfahren: Nerventransferchirurgie der oberen Extremität
Die Nerventransferoperation der oberen Extremität ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem Axone von einem intakten, funktionierenden peripheren Nerv der oberen Extremität zu einem Zielmuskel bewegt werden, der infolge einer Rückenmarksverletzung eine erhebliche Schwäche oder Lähmung aufweist. Nachdem der Patient Zeit zur Erholung von der Operation und zum Nervenwachstum hatte, wird er einer Hand-/Ergotherapie unterzogen, um die motorischen Fähigkeiten neu zu trainieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft der oberen Extremität des rechten Arms, gemessen anhand der Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)-Kraft-Subskala
Zeitfenster: Präoperativ
Der GRASSP ist ein Maß für die Kraft, das Gefühl und den Griff der oberen Extremitäten, das spezifisch für Patienten mit Tetraplegie ist. Sie besteht aus 5 Subskalen für jede obere Extremität, und diese Messung gibt die Kraft-Subskala an (manuelles Muskeltesten von 10 Muskeln im rechten Arm – Subskalen-Gesamtpunktzahl umfasst alle 10 Muskeln). Die Gesamtpunktzahl der Kraft-Subskala reicht von 0 bis 50. Der GRASSP wird von den an der Studie beteiligten Pflegekräften oder Physiotherapeuten durchgeführt.
Präoperativ
Muskelkraft der oberen Extremität des rechten Arms, gemessen anhand der Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)-Kraft-Subskala
Zeitfenster: postoperativ 2 Wochen
Der GRASSP ist ein Maß für die Kraft, das Gefühl und den Griff der oberen Extremitäten, das spezifisch für Patienten mit Tetraplegie ist. Sie besteht aus 5 Subskalen für jede obere Extremität, und diese Messung gibt die Kraft-Subskala an (manuelles Muskeltesten von 10 Muskeln im rechten Arm – Subskalen-Gesamtpunktzahl umfasst alle 10 Muskeln). Die Gesamtpunktzahl der Kraft-Subskala reicht von 0 bis 50. Der GRASSP wird von den an der Studie beteiligten Pflegekräften oder Physiotherapeuten durchgeführt.
postoperativ 2 Wochen
Muskelkraft der oberen Extremität des rechten Arms, gemessen anhand der Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)-Kraft-Subskala
Zeitfenster: postoperativ nach 3 Monaten
Der GRASSP ist ein Maß für die Kraft, das Gefühl und den Griff der oberen Extremitäten, das spezifisch für Patienten mit Tetraplegie ist. Sie besteht aus 5 Subskalen für jede obere Extremität, und diese Messung gibt die Kraft-Subskala an (manuelles Muskeltesten von 10 Muskeln im rechten Arm – Subskalen-Gesamtpunktzahl umfasst alle 10 Muskeln). Die Gesamtpunktzahl der Kraft-Subskala reicht von 0 bis 50. Der GRASSP wird von den an der Studie beteiligten Pflegekräften oder Physiotherapeuten durchgeführt.
postoperativ nach 3 Monaten
Muskelkraft der oberen Extremität des rechten Arms, gemessen anhand der Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)-Kraft-Subskala
Zeitfenster: postoperativ nach 6 Monaten
Der GRASSP ist ein Maß für die Kraft, das Gefühl und den Griff der oberen Extremitäten, das spezifisch für Patienten mit Tetraplegie ist. Sie besteht aus 5 Subskalen für jede obere Extremität, und diese Messung gibt die Kraft-Subskala an (manuelles Muskeltesten von 10 Muskeln im rechten Arm – Subskalen-Gesamtpunktzahl umfasst alle 10 Muskeln). Die Gesamtpunktzahl der Kraft-Subskala reicht von 0 bis 50. Der GRASSP wird von den an der Studie beteiligten Pflegekräften oder Physiotherapeuten durchgeführt.
postoperativ nach 6 Monaten
Muskelkraft der oberen Extremität des rechten Arms, gemessen anhand der Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)-Kraft-Subskala
Zeitfenster: nach 12 Monaten postoperativ
Der GRASSP ist ein Maß für die Kraft, das Gefühl und den Griff der oberen Extremitäten, das spezifisch für Patienten mit Tetraplegie ist. Sie besteht aus 5 Subskalen für jede obere Extremität, und diese Messung gibt die Kraft-Subskala an (manuelles Muskeltesten von 10 Muskeln im rechten Arm – Subskalen-Gesamtpunktzahl umfasst alle 10 Muskeln). Die Gesamtpunktzahl der Kraft-Subskala reicht von 0 bis 50. Der GRASSP wird von den an der Studie beteiligten Pflegekräften oder Physiotherapeuten durchgeführt.
nach 12 Monaten postoperativ
Muskelkraft der oberen Extremität des rechten Arms, gemessen anhand der Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)-Kraft-Subskala
Zeitfenster: postoperativ nach 24 Monaten
e GRASSP ist ein Maß für die Kraft, das Gefühl und den Griff der oberen Extremitäten, das spezifisch für Patienten mit Tetraplegie ist. Sie besteht aus 5 Subskalen für jede obere Extremität, und diese Messung gibt die Kraft-Subskala an (manuelles Muskeltesten von 10 Muskeln im rechten Arm – Subskalen-Gesamtpunktzahl umfasst alle 10 Muskeln). Die Gesamtpunktzahl der Kraft-Subskala reicht von 0 bis 50. Der GRASSP wird von den an der Studie beteiligten Pflegekräften oder Physiotherapeuten durchgeführt.
postoperativ nach 24 Monaten
Muskelkraft der oberen Extremität des linken Arms, gemessen anhand der Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)-Kraft-Subskala
Zeitfenster: Präoperativ
Der GRASSP ist ein Maß für die Kraft, das Gefühl und den Griff der oberen Extremitäten, das spezifisch für Patienten mit Tetraplegie ist. Sie besteht aus 5 Subskalen für jede obere Extremität, und diese Messung gibt die Kraft-Subskala an (manuelles Muskeltesten von 10 Muskeln im linken Arm – Subskalen-Gesamtpunktzahl umfasst alle 10 Muskeln). Die Gesamtpunktzahl der Kraft-Subskala reicht von 0 bis 50. Der GRASSP wird von den an der Studie beteiligten Pflegekräften oder Physiotherapeuten durchgeführt.
Präoperativ
Muskelkraft der oberen Extremität des linken Arms, gemessen anhand der Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)-Kraft-Subskala
Zeitfenster: postoperativ 2 Wochen
Der GRASSP ist ein Maß für die Kraft, das Gefühl und den Griff der oberen Extremitäten, das spezifisch für Patienten mit Tetraplegie ist. Sie besteht aus 5 Subskalen für jede obere Extremität, und diese Messung gibt die Kraft-Subskala an (manuelles Muskeltesten von 10 Muskeln im rechten Arm – Subskalen-Gesamtpunktzahl umfasst alle 10 Muskeln). Die Gesamtpunktzahl der Kraft-Subskala reicht von 0 bis 50. Der GRASSP wird von den an der Studie beteiligten Pflegekräften oder Physiotherapeuten durchgeführt.
postoperativ 2 Wochen
Muskelkraft der oberen Extremität des linken Arms, gemessen anhand der Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)-Kraft-Subskala
Zeitfenster: postoperativ nach 3 Monaten
Der GRASSP ist ein Maß für die Kraft, das Gefühl und den Griff der oberen Extremitäten, das spezifisch für Patienten mit Tetraplegie ist. Sie besteht aus 5 Subskalen für jede obere Extremität, und diese Messung gibt die Kraft-Subskala an (manuelles Muskeltesten von 10 Muskeln im rechten Arm – Subskalen-Gesamtpunktzahl umfasst alle 10 Muskeln). Die Gesamtpunktzahl der Kraft-Subskala reicht von 0 bis 50. Der GRASSP wird von den an der Studie beteiligten Pflegekräften oder Physiotherapeuten durchgeführt.
postoperativ nach 3 Monaten
Muskelkraft der oberen Extremität des linken Arms, gemessen anhand der Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)-Kraft-Subskala
Zeitfenster: postoperativ nach 6 Monaten
Der GRASSP ist ein Maß für die Kraft, das Gefühl und den Griff der oberen Extremitäten, das spezifisch für Patienten mit Tetraplegie ist. Sie besteht aus 5 Subskalen für jede obere Extremität, und diese Messung gibt die Kraft-Subskala an (manuelles Muskeltesten von 10 Muskeln im rechten Arm – Subskalen-Gesamtpunktzahl umfasst alle 10 Muskeln). Die Gesamtpunktzahl der Kraft-Subskala reicht von 0 bis 50. Der GRASSP wird von den an der Studie beteiligten Pflegekräften oder Physiotherapeuten durchgeführt.
postoperativ nach 6 Monaten
Muskelkraft der oberen Extremität des linken Arms, gemessen anhand der Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)-Kraft-Subskala
Zeitfenster: nach 12 Monaten postoperativ
Der GRASSP ist ein Maß für die Kraft, das Gefühl und den Griff der oberen Extremitäten, das spezifisch für Patienten mit Tetraplegie ist. Sie besteht aus 5 Subskalen für jede obere Extremität, und diese Messung gibt die Kraft-Subskala an (manuelles Muskeltesten von 10 Muskeln im rechten Arm – Subskalen-Gesamtpunktzahl umfasst alle 10 Muskeln). Die Gesamtpunktzahl der Kraft-Subskala reicht von 0 bis 50. Der GRASSP wird von den an der Studie beteiligten Pflegekräften oder Physiotherapeuten durchgeführt.
nach 12 Monaten postoperativ
Muskelkraft der oberen Extremität des linken Arms, gemessen anhand der Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)-Kraft-Subskala
Zeitfenster: postoperativ nach 24 Monaten
Der GRASSP ist ein Maß für die Kraft, das Gefühl und den Griff der oberen Extremitäten, das spezifisch für Patienten mit Tetraplegie ist. Sie besteht aus 5 Subskalen für jede obere Extremität, und diese Messung gibt die Kraft-Subskala an (manuelles Muskeltesten von 10 Muskeln im rechten Arm – Subskalen-Gesamtpunktzahl umfasst alle 10 Muskeln). Die Gesamtpunktzahl der Kraft-Subskala reicht von 0 bis 50. Der GRASSP wird von den an der Studie beteiligten Pflegekräften oder Physiotherapeuten durchgeführt.
postoperativ nach 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorneuronensignalisierung, beurteilt durch Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Quantitative Bewertung der Motoneuron-Signalisierung
Präoperativ, postoperativ nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Kraft wie durch Manuellen Muskeltest (MMT) bewertet
Zeitfenster: Präoperativ (5 wiederholte Messungen über 2 Monate), postoperativ nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
MMT wird von den an der Studie beteiligten Ärzten, Krankenschwestern oder Physiotherapeuten beurteilt.
Präoperativ (5 wiederholte Messungen über 2 Monate), postoperativ nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Festigkeit gemäß Hand-Held Dynamometry (HHD)
Zeitfenster: Präoperativ (5 wiederholte Messungen über 2 Monate), postoperativ nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Handgehaltene Dynamometrie (über einen "Make-Test") wird verwendet, um die Stärke zu beurteilen.
Präoperativ (5 wiederholte Messungen über 2 Monate), postoperativ nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Kraft, bewertet durch den Upper Extremity Motor Score (UEMS) der American Spinal Injury Association (ASIA)
Zeitfenster: Präoperativ (5 wiederholte Messungen über 2 Monate), postoperativ nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Das ASIA UEMS ist eine Summe der motorischen Werte für 5 Schlüsselmuskeln der oberen Extremität sowohl auf der rechten als auch auf der linken Seite (jeder Schlüsselmuskel ist eine funktionell signifikante Darstellung eines Rückenmarkssegments). Die Stärke jedes Schlüsselmuskels auf der rechten und linken Seite wird von 0 bis 5 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 50 reicht. Die UEMS wird in Übereinstimmung mit den Untersuchungsrichtlinien der International Standards for Neurological Classification of SCI von den Ärzten bestimmt , Krankenschwestern oder Physiotherapeuten.
Präoperativ (5 wiederholte Messungen über 2 Monate), postoperativ nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Dorsale Empfindung, bewertet durch die Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) Dorsale Empfindungs-Subskala
Zeitfenster: Präoperativ (5 wiederholte Messungen über 2 Monate), postoperativ nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Der GRASSP ist ein Maß für die Kraft, das Gefühl und den Griff der oberen Extremitäten, das spezifisch für Patienten mit Tetraplegie ist. Sie besteht aus 5 Subskalen für jede obere Extremität: Kraft (manueller Muskeltest von 10 Muskeln im rechten und linken Arm – Subskala-Gesamtwert umfasst alle 10 Muskeln), Dorsalgefühl, Handballengefühl (gemessen mit Semmes-Weinstein-Monofilamenten), qualitatives Greifen, und quantitatives Verständnis. Der Gesamtwert (der alle Subskalenwerte umfasst) reicht von 0 bis 116 für jede obere Extremität (rechter oder linker Arm). Die Gesamtpunktzahl der Subskala für die Rückenempfindung reicht von 0 bis 12. Der GRASSP wird von den an der Studie beteiligten Pflegekräften oder Physiotherapeuten durchgeführt.
Präoperativ (5 wiederholte Messungen über 2 Monate), postoperativ nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Palmare Empfindung, wie durch die Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) palmare Empfindungssubskala bewertet
Zeitfenster: Präoperativ (5 wiederholte Messungen über 2 Monate), postoperativ nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Der GRASSP ist ein Maß für die Kraft, das Gefühl und den Griff der oberen Extremitäten, das spezifisch für Patienten mit Tetraplegie ist. Sie besteht aus 5 Subskalen für jede obere Extremität: Kraft (manueller Muskeltest von 10 Muskeln im rechten und linken Arm – Subskala-Gesamtwert umfasst alle 10 Muskeln), Dorsalgefühl, Handballengefühl (gemessen mit Semmes-Weinstein-Monofilamenten), qualitatives Greifen, und quantitatives Verständnis. Der Gesamtwert (der alle Subskalenwerte umfasst) reicht von 0 bis 116 für jede obere Extremität (rechter oder linker Arm). Die Gesamtpunktzahl der Palmar-Sensibilitäts-Subskala reicht von 0 bis 12. Der GRASSP wird von den an der Studie beteiligten Pflegekräften oder Physiotherapeuten durchgeführt.
Präoperativ (5 wiederholte Messungen über 2 Monate), postoperativ nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Qualitatives Begreifen, bewertet anhand der Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) Subskala für qualitatives Begreifen
Zeitfenster: Präoperativ (5 wiederholte Messungen über 2 Monate), postoperativ nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Der GRASSP ist ein Maß für die Kraft, das Gefühl und den Griff der oberen Extremitäten, das spezifisch für Patienten mit Tetraplegie ist. Sie besteht aus 5 Subskalen für jede obere Extremität: Kraft (manueller Muskeltest von 10 Muskeln im rechten und linken Arm – Subskala-Gesamtwert umfasst alle 10 Muskeln), Dorsalgefühl, Handballengefühl (gemessen mit Semmes-Weinstein-Monofilamenten), qualitatives Greifen, und quantitatives Verständnis. Der Gesamtwert (der alle Subskalenwerte umfasst) reicht von 0 bis 116 für jede obere Extremität (rechter oder linker Arm). Die Gesamtpunktzahl der Subskala für qualitatives Erfassen reicht von 0 bis 12. Der GRASSP wird von den an der Studie beteiligten Pflegekräften oder Physiotherapeuten durchgeführt.
Präoperativ (5 wiederholte Messungen über 2 Monate), postoperativ nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Quantitatives Begreifen, bewertet anhand der quantitativen Begreif-Subskala Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP).
Zeitfenster: Präoperativ (5 wiederholte Messungen über 2 Monate), postoperativ nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Der GRASSP ist ein Maß für die Kraft, das Gefühl und den Griff der oberen Extremitäten, das spezifisch für Patienten mit Tetraplegie ist. Sie besteht aus 5 Subskalen für jede obere Extremität: Kraft (manueller Muskeltest von 10 Muskeln im rechten und linken Arm – Subskala-Gesamtwert umfasst alle 10 Muskeln), Dorsalgefühl, Handballengefühl (gemessen mit Semmes-Weinstein-Monofilamenten), qualitatives Greifen, und quantitatives Verständnis. Der Gesamtwert (der alle Subskalenwerte umfasst) reicht von 0 bis 116 für jede obere Extremität (rechter oder linker Arm). Die Gesamtpunktzahl der quantitativen Erfassungsskala reicht von 0 bis 30. Der GRASSP wird von den an der Studie beteiligten Pflegekräften oder Physiotherapeuten durchgeführt.
Präoperativ (5 wiederholte Messungen über 2 Monate), postoperativ nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Gesamtpunktzahl auf der Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)-Skala
Zeitfenster: Präoperativ (5 wiederholte Messungen über 2 Monate), postoperativ nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Der GRASSP ist ein Maß für die Kraft, das Gefühl und den Griff der oberen Extremitäten, das spezifisch für Patienten mit Tetraplegie ist. Sie besteht aus 5 Subskalen für jede obere Extremität: Kraft (manueller Muskeltest von 10 Muskeln im rechten und linken Arm – Subskala-Gesamtwert umfasst alle 10 Muskeln), Dorsalgefühl, Handballengefühl (gemessen mit Semmes-Weinstein-Monofilamenten), qualitatives Greifen, und quantitatives Verständnis. Der Gesamtwert (der alle Subskalenwerte umfasst) reicht von 0 bis 116 für jede obere Extremität (rechter oder linker Arm). Der GRASSP wird von den an der Studie beteiligten Pflegekräften oder Physiotherapeuten durchgeführt.
Präoperativ (5 wiederholte Messungen über 2 Monate), postoperativ nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Funktion (Selbstfürsorge), wie anhand des Fragebogens Spinal Cord Independence Measure III Self Report (SCIM III SR) bewertet
Zeitfenster: Präoperativ (5 wiederholte Messungen über 2 Monate), postoperativ nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Der SCIM III SR ist ein Maß für die Unabhängigkeit mit Aktivitäten in 3 Subskalen: Selbstversorgung, Atmungs- und Sphinktermanagement und Mobilität. Die Subskala Selbstfürsorge reicht von 0 bis 20.
Präoperativ (5 wiederholte Messungen über 2 Monate), postoperativ nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Funktion (Atmung und Sphinktermanagement), wie anhand des Fragebogens Spinal Cord Independence Measure III Self Report (SCIM III SR) bewertet
Zeitfenster: Präoperativ (5 wiederholte Messungen über 2 Monate), postoperativ nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Der SCIM III SR ist ein Maß für die Unabhängigkeit mit Aktivitäten in 3 Subskalen: Selbstversorgung, Atmungs- und Sphinktermanagement und Mobilität. Die Subskala „Respiration and Sphincter Management“ reicht von 0 bis 40.
Präoperativ (5 wiederholte Messungen über 2 Monate), postoperativ nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Funktion (Mobilität), wie anhand des Fragebogens Spinal Cord Independence Measure III Self Report (SCIM III SR) bewertet
Zeitfenster: Präoperativ (5 wiederholte Messungen über 2 Monate), postoperativ nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Der SCIM III SR ist ein Maß für die Unabhängigkeit mit Aktivitäten in 3 Subskalen: Selbstversorgung, Atmungs- und Sphinktermanagement und Mobilität. Die Mobilitätsskala reicht von 0 bis 40.
Präoperativ (5 wiederholte Messungen über 2 Monate), postoperativ nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Funktion als bewertete Gesamtpunktzahl auf dem Fragebogen Selbstbericht zur Messung der Eigenständigkeit des Rückenmarks III (SCIM III SR).
Zeitfenster: Präoperativ (5 wiederholte Messungen über 2 Monate), postoperativ nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Der SCIM III SR ist ein Maß für die Unabhängigkeit mit Aktivitäten in 3 Subskalen: Selbstversorgung, Atmungs- und Sphinktermanagement und Mobilität. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 (d. h. die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen auf den drei Subskalen).
Präoperativ (5 wiederholte Messungen über 2 Monate), postoperativ nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Handfunktion gemäß der Gesamtpunktzahl des Michigan Hand Questionnaire (MHQ).
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Das MHQ-Instrument ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 37 Kernfragen, der zur Beurteilung von Veränderungen der Handfunktion verwendet wird. Beim MHQ müssen die Probanden ihre allgemeine Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), Schmerzen, Arbeitsleistung, Ästhetik und Patientenzufriedenheit mit der Handfunktion bewerten. Die Punktzahlen auf jeder der 6 Subskalen reichen von 0 bis 100, und eine MHQ-Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen der 6 Subskalen gemittelt werden. Das MHQ wird von den an der Studie beteiligten Ärzten oder Pflegekräften verwaltet.
Präoperativ, postoperativ nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Handfunktion gemäß Sollerman-Handfunktionstest-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Der Sollerman-Handfunktionstest ist ein standardisierter Leistungstest zur Messung der Handgriffe, die für bestimmte Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) wie Essen, Autofahren, Körperpflege und Schreiben benötigt werden. Es enthält mehrere Subtests, die gemeinsame Handgriffe und Aktivitäten darstellen, die mit den Händen sowohl bilateral als auch separat durchgeführt werden. Die Bewertung jedes Untertests berücksichtigt die Zeit, die benötigt wird, um die Aufgabe zu erledigen, den angezeigten Schwierigkeitsgrad und die Qualität der Leistung unter Verwendung der richtigen Griffe. Die Punkte reichen von 0 (Aufgabe kann nicht abgeschlossen werden) - 4; eine Gesamtpunktzahl (0 - 80) ergibt sich aus der Summe der Punktzahlen aller Untertests.
Präoperativ, postoperativ nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Behinderung, bewertet anhand der Gesamtpunktzahl des Instruments Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH).
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Das DASH-Instrument ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der zur Beurteilung der Gesamtfunktion der oberen Extremitäten verwendet wird. Beim DASH müssen die Probanden ihre Fähigkeit bewerten, Aufgaben mit den oberen Extremitäten auszuführen. Einzelpersonen werden angewiesen, ihre Fähigkeit zur Ausführung der Aufgaben zu melden, unabhängig davon, welchen Arm sie verwenden oder welche Strategien sie anwenden. Es wird ein einzelner Behinderungs-/Symptom-Score erstellt. Die Werte reichen von 0-100, wobei ein höherer Wert eine größere Behinderung anzeigt. Der DASH wird von den an der Studie beteiligten Ärzten, Pflegekräften oder Physiotherapeuten durchgeführt.
Präoperativ, postoperativ nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand der Gesamtpunktzahl des Fragebogens Short Form 36 (SF-36).
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Der SF-36 ist ein Fragebogen zur Messung der allgemeinen Gesundheit und Lebensqualität über acht skalierte Werte (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit). --eine Gesamtpunktzahl wird gemeldet. Die acht Subskalen erhalten jeweils Punktzahlen, die die gewichteten Summen der Fragen in jedem Subskalenabschnitt sind, und jede Subskalenpunktzahl wird direkt in eine Gesamtpunktzahl von 0-100 umgewandelt. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderunga und je höher die Punktzahl, desto weniger Behinderung (d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung). Der SF-36 wird von den an der Studie beteiligten Ärzten, Krankenschwestern oder Physiotherapeuten verabreicht.
Präoperativ, postoperativ nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine erneute Operation benötigen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Nerventransferintervention kurz nach ihrer Rückenmarksverletzung erhalten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Nerventransfereingriffs
Der Nerventransfer-Eingriff gilt als „bald“ oder „früh“, wenn weniger als 12 Monate nach der Rückenmarksverletzung vergangen sind, die mit dem Nerventransfer-Eingriff behandelt werden soll. Dies wird zum Zeitpunkt des Nerventransfereingriffs beurteilt.
zum Zeitpunkt des Nerventransfereingriffs
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Handfunktion, ermittelt durch qualitative Videoanalyse
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ nach 6, 12 und 24 Monaten
Präoperativ, postoperativ nach 6, 12 und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Wesley H Jones, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-17-0081

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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