带有 mCIMT 的 NIBS 用于中风患者的运动和功能性上肢恢复。
无创脑刺激联合改良约束诱导运动疗法对亚急性脑卒中患者运动和功能上肢恢复的多中心随机临床试验
中风是导致严重长期损伤的主要原因之一。 据估计,智利每年有 12,500 人患新发或复发的缺血性中风,可见问题的严重性。 上肢运动障碍 (UL) 是 CVA 后的主要后遗症(50% 的患者经历过),而约束诱导运动疗法 (CIMT) 是当今显示出更多科学证据的康复方法。 即使患者通过这种方法达到一定的康复水平,但效果仍然不足,因为 50-80% 的患者在完成标准康复后仍然存在上肢运动障碍。 正因如此,开展研究探索新的康复策略以降低损伤指标,为循证决策提供信息具有针对性。
最近对功能性神经影像学的研究表明,中风后运动皮层兴奋性存在异常平衡——在中风患者中,受影响半球的相对兴奋性不足和未受影响的半球的过度兴奋(随之而来的是对同侧区域的抑制影响)中度运动障碍。 半球功能的这种不平衡将限制更大程度恢复的可能性。 于是,为了重建大脑平衡,研究者提出早期将tDCS等无创脑刺激技术引入运动康复训练中,可以促进脑卒中患者上肢功能的改善。 然而,我们缺乏研究来证实使用这些技术的好处,定义最合适的方案,并确定哪些患者以及在哪个进化阶段最适合治疗。
本研究旨在“比较 7 天双半球 tDCS(主动和假)结合改良 CIMT (mCIMT) 对 Hospital Clínico 亚急性单半球中风住院患者偏瘫上肢运动和功能恢复的有效性de la Universidad de Chile 和 Hospital San José”。 这种比较回应了这样的假设,即接受双半球和主动 tDCS 结合 mCIMT 的患者(实验组)与接受假双半球 tDCS 加 mCIMT 的对照组相比,麻痹上肢的恢复至少多 30% 7 天治疗方案。
研究概览
详细说明
为了检验这一假设,研究人员建议进行一项假随机多中心双盲临床试验。 该试验考虑连续 7 天的治疗,当因中风导致偏瘫的参与者将被分配到治疗组之一:双半球 tDCS 联合 mCIMT 或双半球假 tDCS 联合 mCIMT。 除了收集受试者的人口统计和临床信息外,研究人员还将使用功能性运动恢复的上肢量表评估患者,并评估他们在日常生活基本活动 (ADL) 中的功能独立性。 STATA 14.0 软件将用于数据分析。
迄今为止,还没有研究测试早期双半球刺激联合 mCIMT 治疗亚急性住院卒中患者的疗效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Metropolitana
-
Santiago、Metropolitana、智利、8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Santiago、Metropolitana、智利、8380419
- Hospital San José
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 第一次单半球脑卒中事件,缺血性或出血性,皮质或皮质下。
- 偏瘫伴单侧肱肌损伤。
- 进化时间≥2天。 (发病后等于或超过 2 天)
- 患者必须年满 18 岁。
- 表现出使用上肢进行一些运动的能力:至少 20º 手腕主动伸展和 10º 手指伸展和/或 20° 肩部外展角。
- 患者签署知情同意书。
排除标准:
- 以前有运动后遗症的中枢损伤。
- 美国国立卫生研究院卒中量表评估语言项目评分≥2分的重度失语。
- 轻度精神状态检查得分<15分的严重认知障碍。
- 肩部半脱位和/或疼痛视觉数字量表中疼痛 > 4 分。
- 在过去三个月内出现不受控制的癫痫或癫痫发作。
- 金属植入物或起搏器。
- 怀孕。
- 负责医师认为可能妨碍治疗正确进行的任何其他情况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:实验组
主动双半球经颅直流电刺激结合改良的约束诱导运动疗法。
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该课程将从在头皮上应用几个表面海绵电极 (25-35 cm2) 开始。 治疗方式如下: 主动 tDCS:阳极电极将放在受影响的 M1 上。 阴极电极将放在对侧 M1 上。 在患者进行职业治疗期间,我们将在 20 分钟内施加强度为 2mA 的恒定电流。
其他名称:
两组将在连续 7 天的时间内执行 mCIMT。 该协议由两个要素组成:
其他名称:
|
SHAM_COMPARATOR:控制组
假双半球经颅直流电刺激结合改良的约束诱导运动疗法。
|
两组将在连续 7 天的时间内执行 mCIMT。 该协议由两个要素组成:
其他名称:
该课程将从在头皮上应用几个表面海绵电极 (25-35 cm2) 开始。 治疗方式如下: 假 tDCS:我们将使用与活动组相同的刺激位置和参数,但刺激器将在刺激 30 秒后停用。 这将确保患者在 tDCS 开始时会感觉到最初的刺痛感,这是致盲的必要条件。 职业治疗课程将持续一小时。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上肢运动恢复。
大体时间:7天。
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Fugl Meyer Upper Extremity 评估治疗 7 天后上肢运动恢复的百分比。
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7天。
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上肢功能恢复。
大体时间:7天。
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通过 Wolf 运动功能测试评估的治疗 7 天后上肢功能恢复的百分比。
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7天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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独立进行日常生活的基本活动。
大体时间:10天3个月后
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根据功能独立性测量 (FIM) 评估,在治疗 7 天后获得日常生活基本活动的独立性分数。
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10天3个月后
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上肢运动恢复。
大体时间:10天3个月后
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由 Fugl Meyer Upper Extremity 评估的治疗 7 天后上肢运动恢复的维持百分比。
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10天3个月后
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上肢功能恢复。
大体时间:10天
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通过 Wolf 运动功能测试评估的 7 天治疗后上肢功能恢复的维持百分比。
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10天
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中风后的生活质量
大体时间:在第三个月
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使用中风影响量表对生活质量进行评分
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在第三个月
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大脑激活模式。
大体时间:7天。
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经过 7 天治疗方案后,对六名患者大脑激活模式的影响。
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7天。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Maricel A Garrido、University of Chile
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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