NIBS с mCIMT для моторного и функционального восстановления верхних конечностей у пациентов с инсультом.
Неинвазивная стимуляция мозга в сочетании с модифицированной двигательной терапией, индуцированной ограничениями, для двигательного и функционального восстановления верхних конечностей у пациентов с подострым инсультом: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Инсульт является одной из ведущих причин серьезных долгосрочных нарушений. По оценкам, 12 500 человек ежегодно переносят новый или повторный ишемический инсульт в Чили, что свидетельствует о масштабах проблемы. Нарушение моторики верхней конечности (UL) выделяется как основное последствие после CVA (50% пациентов испытывают его), а терапия, вызванная ограничением движений (CIMT), является реабилитационным подходом, который сегодня демонстрирует больше научных доказательств. Несмотря на то, что при таком подходе пациенты достигают определенного уровня восстановления, результаты все же недостаточны, так как у 50-80% пациентов сохраняются двигательные нарушения верхних конечностей после завершения стандартной реабилитации. В связи с этим уместно провести исследование для изучения новых стратегий реабилитации для снижения индексов нарушений и предоставления информации для принятия решений на основе фактических данных.
Недавние исследования по функциональной нейровизуализации предполагают наличие аномального баланса возбудимости моторной коры после инсульта - относительная гиповозбудимость в пораженном полушарии и повышенная возбудимость в непораженном полушарии (с последующим тормозящим влиянием на ипсилезиональные области) у пациентов с инсультом с умеренные двигательные нарушения. Этот дисбаланс в функции полушарий ограничил бы возможности большего выздоровления. Затем, чтобы восстановить баланс мозга, исследователи предположили, что раннее введение неинвазивных методов стимуляции мозга, таких как tDCS, в двигательную реабилитационную тренировку может способствовать улучшению функции верхних конечностей у пациентов с инсультом. Однако нам не хватает исследований, которые подтверждают преимущества использования этих методов, определяют наиболее подходящие протоколы и определяют, какие пациенты и на каких стадиях развития будут лучшими кандидатами на лечение.
Это исследование направлено на «сравниние эффективности семидневной двухполушарной tDCS, как активной, так и фиктивной, в сочетании с модифицированной CIMT (mCIMT) в двигательном и функциональном восстановлении гемипаретической верхней конечности у госпитализированных пациентов с подострым однополушарным инсультом в Hospital Clínico. de la Universidad de Chile и Hospital San José». Это сравнение соответствует гипотезе о том, что пациенты, которые получают двухполушарную и активную tDCS в сочетании с mCIMT (экспериментальная группа), получают по крайней мере на 30% больше восстановления паретичной верхней конечности по сравнению с контрольной группой, которая получает фиктивную двухполушарную tDCS плюс mCIMT после протокол семидневного лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Для проверки этой гипотезы исследователи предлагают провести фиктивное рандомизированное многоцентровое двойное слепое клиническое исследование. В этом испытании рассматриваются семь дней непрерывного лечения, когда участники с гемипарезом в результате инсульта будут распределены в одну из групп лечения: двухполушарная tDCS в сочетании с mCIMT или двухполушарная фиктивная tDCS в сочетании с mCIMT. Помимо сбора демографической и клинической информации от испытуемых, исследователи будут оценивать пациентов, используя шкалы функционального двигательного восстановления верхних конечностей и оценку их функциональной независимости в основных повседневных действиях (ADL). Для анализа данных будет использоваться программное обеспечение STATA 14.0.
На сегодняшний день ни в одном исследовании не проверялась эффективность ранней двухполушарной стимуляции в сочетании с mCIMT у пациентов с подострым госпитализированным инсультом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Чили, 8380456
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Santiago, Metropolitana, Чили, 8380419
- Hospital San José
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первый однополушарный инсульт, ишемический или геморрагический, корковый или подкорковый.
- Гемипарез с односторонним поражением плечевого сустава.
- Время эволюции ≥ 2 дней. (равные или более 2 дней после начала)
- Пациент должен быть старше 18 лет.
- Демонстрация способности выполнять движения верхней конечностью: активное разгибание запястья не менее 20° и разгибание пальцев 10° и/или угол отведения плеча 20°.
- Информированное согласие, подписанное пациентом.
Критерий исключения:
- Предшествующая центральная травма с двигательными последствиями.
- Тяжелая афазия с оценкой ≥ 2 по языковому пункту по шкале оценки инсульта Национального института здравоохранения.
- Тяжелые когнитивные нарушения с оценкой < 15 баллов по Мини-опросу психического состояния.
- Подвывих плеча и/или боль > 4 баллов по визуальной числовой шкале боли.
- Неконтролируемая эпилепсия или эпилептические припадки в течение последних трех месяцев.
- Металлические имплантаты или кардиостимулятор.
- Беременность.
- Любое другое состояние, которое, по мнению ответственного врача, может помешать правильному развитию лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Экспериментальная группа
Активная двуполушарная транскраниальная стимуляция постоянным током в сочетании с модифицированной двигательной терапией, индуцированной ограничением.
|
Сеанс начнется с нанесения на кожу головы пары поверхностных губчатых электродов (25-35 см2). Схема лечения будет следующей: Активный tDCS: Анодный электрод будет наложен на пораженный M1. Катодный электрод будет помещен на контралатеральную M1. Мы будем применять постоянный ток силой 2 мА в течение 20 минут, пока пациент выполняет сеанс трудотерапии.
Другие имена:
Обе группы будут выполнять mCIMT в течение семи дней подряд. Этот протокол состоит из двух элементов:
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа
Имитация двухполушарной транскраниальной стимуляции постоянным током в сочетании с модифицированной двигательной терапией, индуцированной ограничением.
|
Обе группы будут выполнять mCIMT в течение семи дней подряд. Этот протокол состоит из двух элементов:
Другие имена:
Сеанс начнется с нанесения на кожу головы пары поверхностных губчатых электродов (25-35 см2). Схема лечения будет следующей: Имитация tDCS: мы будем использовать то же место и параметры стимуляции, что и для активной группы, но стимулятор отключится через 30 секунд стимуляции. Это гарантирует, что пациент почувствует начальное ощущение покалывания в начале tDCS, которое необходимо для ослепления. Сеанс трудотерапии продлится один час.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление моторики верхних конечностей.
Временное ограничение: 7 дней.
|
Процент восстановления моторики верхних конечностей после семидневного лечения по оценке Fugl Meyer Upper Extremity.
|
7 дней.
|
|
Функциональное восстановление верхних конечностей.
Временное ограничение: 7 дней.
|
Процент функционального восстановления верхних конечностей после семидневного лечения по оценке теста моторной функции Вольфа.
|
7 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Независимость в основных повседневных делах.
Временное ограничение: 10 дней и 3 месяца спустя
|
Полученная оценка независимости в основных повседневных действиях после семидневного лечения по шкале функциональной независимости (FIM).
|
10 дней и 3 месяца спустя
|
|
Восстановление моторики верхних конечностей.
Временное ограничение: 10 дней и 3 месяца спустя
|
Процент поддержания восстановления моторики верхних конечностей после семидневного лечения по оценке Fugl Meyer Upper Extremity.
|
10 дней и 3 месяца спустя
|
|
Функциональное восстановление верхних конечностей.
Временное ограничение: 10 дней
|
Процент сохранения функционального восстановления верхних конечностей после семидневного лечения, согласно оценке моторной функции Вольфа.
|
10 дней
|
|
Качество жизни после инсульта
Временное ограничение: На третьем месяце
|
Оценка качества жизни по шкале влияния инсульта
|
На третьем месяце
|
|
Паттерны активации мозга.
Временное ограничение: 7 дней.
|
Влияние на паттерны активации мозга шести пациентов после прохождения протокола семидневного лечения.
|
7 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maricel A Garrido, University of Chile
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rehme AK, Grefkes C. Cerebral network disorders after stroke: evidence from imaging-based connectivity analyses of active and resting brain states in humans. J Physiol. 2013 Jan 1;591(1):17-31. doi: 10.1113/jphysiol.2012.243469. Epub 2012 Oct 22.
- Bjorklund A, Fecht A. The effectiveness of constraint-induced therapy as a stroke intervention: a meta-analysis. Occup Ther Health Care. 2006;20(2):31-49. doi: 10.1080/J003v20n02_03.
- Konstan MW, Berger M. Current understanding of the inflammatory process in cystic fibrosis: onset and etiology. Pediatr Pulmonol. 1997 Aug;24(2):137-42; discussion 159-61. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199708)24:23.0.co;2-3.
- Bolognini N, Pascual-Leone A, Fregni F. Using non-invasive brain stimulation to augment motor training-induced plasticity. J Neuroeng Rehabil. 2009 Mar 17;6:8. doi: 10.1186/1743-0003-6-8.
- Butler AJ, Shuster M, O'Hara E, Hurley K, Middlebrooks D, Guilkey K. A meta-analysis of the efficacy of anodal transcranial direct current stimulation for upper limb motor recovery in stroke survivors. J Hand Ther. 2013 Apr-Jun;26(2):162-70; quiz 171. doi: 10.1016/j.jht.2012.07.002. Epub 2012 Sep 8.
- Cramer SC. Repairing the human brain after stroke: I. Mechanisms of spontaneous recovery. Ann Neurol. 2008 Mar;63(3):272-87. doi: 10.1002/ana.21393.
- Grefkes C, Fink GR. Reorganization of cerebral networks after stroke: new insights from neuroimaging with connectivity approaches. Brain. 2011 May;134(Pt 5):1264-76. doi: 10.1093/brain/awr033. Epub 2011 Mar 16.
- Kandel M, Beis JM, Le Chapelain L, Guesdon H, Paysant J. Non-invasive cerebral stimulation for the upper limb rehabilitation after stroke: a review. Ann Phys Rehabil Med. 2012 Dec;55(9-10):657-80. doi: 10.1016/j.rehab.2012.09.001. Epub 2012 Sep 29. English, French.
- Lavados PM, Sacks C, Prina L, Escobar A, Tossi C, Araya F, Feuerhake W, Galvez M, Salinas R, Alvarez G. Incidence, 30-day case-fatality rate, and prognosis of stroke in Iquique, Chile: a 2-year community-based prospective study (PISCIS project). Lancet. 2005 Jun 25-Jul 1;365(9478):2206-15. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66779-7.
- Page SJ, Levine P, Sisto S, Bond Q, Johnston MV. Stroke patients' and therapists' opinions of constraint-induced movement therapy. Clin Rehabil. 2002 Feb;16(1):55-60. doi: 10.1191/0269215502cr473oa.
- Shafi MM, Westover MB, Fox MD, Pascual-Leone A. Exploration and modulation of brain network interactions with noninvasive brain stimulation in combination with neuroimaging. Eur J Neurosci. 2012 Mar;35(6):805-25. doi: 10.1111/j.1460-9568.2012.08035.x.
- Szaflarski JP, Page SJ, Kissela BM, Lee JH, Levine P, Strakowski SM. Cortical reorganization following modified constraint-induced movement therapy: a study of 4 patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Aug;87(8):1052-8. doi: 10.1016/j.apmr.2006.04.018.
- Taub E, Uswatte G, Elbert T. New treatments in neurorehabilitation founded on basic research. Nat Rev Neurosci. 2002 Mar;3(3):228-36. doi: 10.1038/nrn754.
- Wagner T, Valero-Cabre A, Pascual-Leone A. Noninvasive human brain stimulation. Annu Rev Biomed Eng. 2007;9:527-65. doi: 10.1146/annurev.bioeng.9.061206.133100.
- Singh P, Pradhan B. Study to assess the effectiveness of modified constraint-induced movement therapy in stroke subjects: A randomized controlled trial. Ann Indian Acad Neurol. 2013 Apr;16(2):180-4. doi: 10.4103/0972-2327.112461.
- Wu CY, Chen CL, Tang SF, Lin KC, Huang YY. Kinematic and clinical analyses of upper-extremity movements after constraint-induced movement therapy in patients with stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Aug;88(8):964-70. doi: 10.1016/j.apmr.2007.05.012.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Инсульт
- Мышечная слабость
- Парез
Другие идентификационные номера исследования
- 849/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .