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NIBS avec mCIMT pour la récupération motrice et fonctionnelle des membres supérieurs chez les patients victimes d'AVC.

1 septembre 2021 mis à jour par: Maricel Garrido Montenegro, University of Chile

Stimulation cérébrale non invasive combinée à une thérapie de mouvement induite par contrainte modifiée pour la récupération motrice et fonctionnelle des membres supérieurs des patients ayant subi un AVC subaigu : essai clinique randomisé multicentrique

L'AVC est l'une des principales causes de déficience grave à long terme. Selon les estimations, 12 500 personnes subissent chaque année un AVC ischémique nouveau ou récurrent au Chili, ce qui montre l'ampleur du problème. L'atteinte motrice du membre supérieur (UL) s'impose comme la principale séquelle après un AVC (50% des patients en souffrent), et la Thérapie par le Mouvement Induit par Contrainte (TCIM) est l'approche de rééducation la plus scientifiquement prouvée aujourd'hui. Même si les patients atteignent certains niveaux de récupération grâce à cette approche, les résultats sont encore insuffisants puisque 50 à 80 % des patients continuent d'avoir une déficience motrice des membres supérieurs après avoir terminé la rééducation standard. Pour cette raison, il est pertinent de mener des recherches pour explorer de nouvelles stratégies de réadaptation afin de réduire les indices de déficience et de fournir des informations pour la prise de décision fondée sur des preuves.

Des études récentes sur la neuroimagerie fonctionnelle suggèrent qu'il existe un équilibre anormal dans l'excitabilité du cortex moteur après un AVC - sous-excitabilité relative dans l'hémisphère affecté et surexcitabilité dans l'hémisphère non affecté (avec l'influence inhibitrice qui en résulte sur les régions ipsilésionnelles) chez les patients victimes d'un AVC avec déficience motrice modérée. Ce déséquilibre dans la fonction des hémisphères limiterait les possibilités d'une plus grande récupération. Ensuite, afin de rétablir l'équilibre cérébral, les chercheurs ont proposé que l'introduction précoce de techniques non invasives de stimulation cérébrale, telles que la tDCS, dans l'entraînement de rééducation motrice pourrait favoriser l'amélioration de la fonction des membres supérieurs chez les patients ayant subi un AVC. Cependant, nous manquons d'études qui confirment les avantages de l'utilisation de ces techniques, définissent les protocoles les plus appropriés et déterminent quels patients et sous quels stades évolutifs seraient les meilleurs candidats au traitement.

Cette étude vise à "comparer l'efficacité de sept jours de tDCS bi-hémisphérique, à la fois active et fictive, associée à la CIMT modifiée (mCIMT) dans la récupération motrice et fonctionnelle du membre supérieur hémiparétique chez les patients hospitalisés avec AVC unihémisphérique subaigu à l'hôpital Clínico de la Universidad de Chile et Hospital San José". Cette comparaison répond à l'hypothèse selon laquelle les patients qui reçoivent la tDCS bi-hémisphérique et active associée à la mCIMT (groupe expérimental) obtiennent au moins 30 % de récupération supplémentaire du membre supérieur parétique par rapport au groupe témoin qui reçoit la tDCS bi-hémisphérique fictive plus la mCIMT après un protocole de traitement de sept jours.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pour tester cette hypothèse, les investigateurs proposent de réaliser un essai clinique multicentrique randomisé fictif en double aveugle. Cet essai considère sept jours continus de traitement lorsque les participants atteints d'hémiparésie à la suite d'un AVC seront affectés à l'un des groupes de traitement : tDCS bi-hémisphérique combiné à la mCIMT ou tDCS bi-hémisphérique fictif combiné à la mCIMT. Outre la collecte d'informations démographiques et cliniques auprès des sujets, les enquêteurs évalueront les patients à l'aide d'échelles de récupération motrice fonctionnelle des membres supérieurs et d'une évaluation de leur indépendance fonctionnelle dans les activités de base de la vie quotidienne (AVQ). Le logiciel STATA 14.0 sera utilisé pour l'analyse des données.

À ce jour, aucune étude n'a testé l'efficacité de la stimulation bi-hémisphérique précoce en association avec la mCIMT chez les patients hospitalisés victimes d'un AVC subaigu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8380419
        • Hospital San José

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Premier accident vasculaire cérébral unihémisphérique, ischémique ou hémorragique, cortical ou sous-cortical.
  • Hémiparésie avec atteinte brachiale unilatérale.
  • Temps d'évolution ≥ 2 jours. (égal ou supérieur à 2 jours après le début)
  • Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus.
  • Démontrer une capacité à effectuer certains mouvements avec le membre supérieur : au moins 20 ° d'extension active du poignet et 10 ° d'extension des doigts et/ou 20 ° d'angle d'abduction de l'épaule.
  • Consentement éclairé signé par le patient.

Critère d'exclusion:

  • Traumatisme central antérieur avec séquelles motrices.
  • Aphasie sévère avec un score ≥ 2 à l'item linguistique de l'échelle d'évaluation des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health.
  • Déficience cognitive sévère avec un score < 15 points au Mini-mental State Examination.
  • Subluxation et/ou douleur de l'épaule > 4 points sur l'échelle visuelle numérique de la douleur.
  • Épilepsie non contrôlée ou crises d'épilepsie au cours des trois derniers mois.
  • Implants métalliques ou stimulateur cardiaque.
  • Grossesse.
  • Toute autre condition qui, de l'avis du médecin responsable, pourrait empêcher le bon déroulement du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe expérimental
Stimulation transcrânienne bi-hémisphérique active à courant continu combinée à une thérapie par mouvement induit par contrainte modifiée.

La séance commencera par l'application du avec deux électrodes éponge de surface (25-35 cm2) sur le cuir chevelu. La modalité de traitement sera la suivante :

tDCS actif : l'électrode anodique sera placée sur le M1 affecté. L'électrode cathodique sera placée sur M1 controlatéral. Nous appliquerons un courant constant de 2mA d'intensité pendant 20 minutes pendant que le patient effectue la séance d'ergothérapie.

Autres noms:
  • TDCS actif

Les deux groupes effectueront le mCIMT pendant une période de sept jours consécutifs. Ce protocole se compose de deux éléments :

  1. Restriction des mouvements de la main non atteinte par le port d'une mitaine pendant six heures par jour : nous utiliserons une mitaine qui limite le mouvement des doigts mais permet les mouvements libres du poignet, du coude et de l'épaule.
  2. Entraînement intensif et individualisé du bras atteint pendant 2 heures par jour guidé par un ergothérapeute : les deux heures d'entraînement seront divisées en deux séances d'une heure chacune. Les sessions seront organisées en trois blocs : préparation, activation et fonction. Dans le troisième bloc, consacré à la fonction, le patient doit choisir une activité de la vie quotidienne qu'il souhaite améliorer.
Autres noms:
  • mCIMT
SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Stimulation à courant continu transcrânienne bi-hémisphérique factice combinée à une thérapie de mouvement induite par contrainte modifiée.

Les deux groupes effectueront le mCIMT pendant une période de sept jours consécutifs. Ce protocole se compose de deux éléments :

  1. Restriction des mouvements de la main non atteinte par le port d'une mitaine pendant six heures par jour : nous utiliserons une mitaine qui limite le mouvement des doigts mais permet les mouvements libres du poignet, du coude et de l'épaule.
  2. Entraînement intensif et individualisé du bras atteint pendant 2 heures par jour guidé par un ergothérapeute : les deux heures d'entraînement seront divisées en deux séances d'une heure chacune. Les sessions seront organisées en trois blocs : préparation, activation et fonction. Dans le troisième bloc, consacré à la fonction, le patient doit choisir une activité de la vie quotidienne qu'il souhaite améliorer.
Autres noms:
  • mCIMT

La séance commencera par l'application du avec deux électrodes éponge de surface (25-35 cm2) sur le cuir chevelu. La modalité de traitement sera la suivante :

Sham tDCS : Nous utiliserons le même lieu et les mêmes paramètres de stimulation appliqués pour le groupe actif, mais le stimulateur se désactivera après 30 secondes de stimulation. Cela garantira que le patient ressentira la sensation initiale de picotement au début du tDCS, condition préalable à l'aveuglement. La séance d'ergothérapie durera une heure.

Autres noms:
  • TDCS factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération motrice des membres supérieurs.
Délai: 7 jours.
Pourcentage de récupération motrice du membre supérieur après sept jours de traitement, tel qu'évalué par Fugl Meyer Upper Extremity.
7 jours.
Récupération fonctionnelle des membres supérieurs.
Délai: 7 jours.
Pourcentage de récupération fonctionnelle des membres supérieurs après sept jours de traitement, évalué par le test de fonction motrice de Wolf.
7 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autonomie dans les activités de base de la vie quotidienne.
Délai: 10 jours et 3 mois plus tard
A obtenu le score d'indépendance dans les activités de base de la vie quotidienne après sept jours de traitement, évalué par la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM).
10 jours et 3 mois plus tard
Récupération motrice des membres supérieurs.
Délai: 10 jours et 3 mois plus tard
Pourcentage de maintien de la récupération motrice du membre supérieur après sept jours de traitement, tel qu'évalué par Fugl Meyer Upper Extremity.
10 jours et 3 mois plus tard
Récupération fonctionnelle des membres supérieurs.
Délai: 10 jours
Pourcentage de maintien de la récupération fonctionnelle des membres supérieurs après sept jours de traitement, évalué par le test de fonction motrice de Wolf.
10 jours
Qualité de vie après un AVC
Délai: Au troisième mois
Score de qualité de vie avec l'échelle d'impact de l'AVC
Au troisième mois
Modèles d'activation cérébrale.
Délai: 7 jours.
Effet sur les schémas d'activation cérébrale de six patients après avoir suivi un protocole de traitement de sept jours.
7 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Première publication (RÉEL)

2 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Toujours pas décidé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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