- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03452254
NIBS avec mCIMT pour la récupération motrice et fonctionnelle des membres supérieurs chez les patients victimes d'AVC.
Stimulation cérébrale non invasive combinée à une thérapie de mouvement induite par contrainte modifiée pour la récupération motrice et fonctionnelle des membres supérieurs des patients ayant subi un AVC subaigu : essai clinique randomisé multicentrique
L'AVC est l'une des principales causes de déficience grave à long terme. Selon les estimations, 12 500 personnes subissent chaque année un AVC ischémique nouveau ou récurrent au Chili, ce qui montre l'ampleur du problème. L'atteinte motrice du membre supérieur (UL) s'impose comme la principale séquelle après un AVC (50% des patients en souffrent), et la Thérapie par le Mouvement Induit par Contrainte (TCIM) est l'approche de rééducation la plus scientifiquement prouvée aujourd'hui. Même si les patients atteignent certains niveaux de récupération grâce à cette approche, les résultats sont encore insuffisants puisque 50 à 80 % des patients continuent d'avoir une déficience motrice des membres supérieurs après avoir terminé la rééducation standard. Pour cette raison, il est pertinent de mener des recherches pour explorer de nouvelles stratégies de réadaptation afin de réduire les indices de déficience et de fournir des informations pour la prise de décision fondée sur des preuves.
Des études récentes sur la neuroimagerie fonctionnelle suggèrent qu'il existe un équilibre anormal dans l'excitabilité du cortex moteur après un AVC - sous-excitabilité relative dans l'hémisphère affecté et surexcitabilité dans l'hémisphère non affecté (avec l'influence inhibitrice qui en résulte sur les régions ipsilésionnelles) chez les patients victimes d'un AVC avec déficience motrice modérée. Ce déséquilibre dans la fonction des hémisphères limiterait les possibilités d'une plus grande récupération. Ensuite, afin de rétablir l'équilibre cérébral, les chercheurs ont proposé que l'introduction précoce de techniques non invasives de stimulation cérébrale, telles que la tDCS, dans l'entraînement de rééducation motrice pourrait favoriser l'amélioration de la fonction des membres supérieurs chez les patients ayant subi un AVC. Cependant, nous manquons d'études qui confirment les avantages de l'utilisation de ces techniques, définissent les protocoles les plus appropriés et déterminent quels patients et sous quels stades évolutifs seraient les meilleurs candidats au traitement.
Cette étude vise à "comparer l'efficacité de sept jours de tDCS bi-hémisphérique, à la fois active et fictive, associée à la CIMT modifiée (mCIMT) dans la récupération motrice et fonctionnelle du membre supérieur hémiparétique chez les patients hospitalisés avec AVC unihémisphérique subaigu à l'hôpital Clínico de la Universidad de Chile et Hospital San José". Cette comparaison répond à l'hypothèse selon laquelle les patients qui reçoivent la tDCS bi-hémisphérique et active associée à la mCIMT (groupe expérimental) obtiennent au moins 30 % de récupération supplémentaire du membre supérieur parétique par rapport au groupe témoin qui reçoit la tDCS bi-hémisphérique fictive plus la mCIMT après un protocole de traitement de sept jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pour tester cette hypothèse, les investigateurs proposent de réaliser un essai clinique multicentrique randomisé fictif en double aveugle. Cet essai considère sept jours continus de traitement lorsque les participants atteints d'hémiparésie à la suite d'un AVC seront affectés à l'un des groupes de traitement : tDCS bi-hémisphérique combiné à la mCIMT ou tDCS bi-hémisphérique fictif combiné à la mCIMT. Outre la collecte d'informations démographiques et cliniques auprès des sujets, les enquêteurs évalueront les patients à l'aide d'échelles de récupération motrice fonctionnelle des membres supérieurs et d'une évaluation de leur indépendance fonctionnelle dans les activités de base de la vie quotidienne (AVQ). Le logiciel STATA 14.0 sera utilisé pour l'analyse des données.
À ce jour, aucune étude n'a testé l'efficacité de la stimulation bi-hémisphérique précoce en association avec la mCIMT chez les patients hospitalisés victimes d'un AVC subaigu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chili, 8380456
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Santiago, Metropolitana, Chili, 8380419
- Hospital San José
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Premier accident vasculaire cérébral unihémisphérique, ischémique ou hémorragique, cortical ou sous-cortical.
- Hémiparésie avec atteinte brachiale unilatérale.
- Temps d'évolution ≥ 2 jours. (égal ou supérieur à 2 jours après le début)
- Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus.
- Démontrer une capacité à effectuer certains mouvements avec le membre supérieur : au moins 20 ° d'extension active du poignet et 10 ° d'extension des doigts et/ou 20 ° d'angle d'abduction de l'épaule.
- Consentement éclairé signé par le patient.
Critère d'exclusion:
- Traumatisme central antérieur avec séquelles motrices.
- Aphasie sévère avec un score ≥ 2 à l'item linguistique de l'échelle d'évaluation des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health.
- Déficience cognitive sévère avec un score < 15 points au Mini-mental State Examination.
- Subluxation et/ou douleur de l'épaule > 4 points sur l'échelle visuelle numérique de la douleur.
- Épilepsie non contrôlée ou crises d'épilepsie au cours des trois derniers mois.
- Implants métalliques ou stimulateur cardiaque.
- Grossesse.
- Toute autre condition qui, de l'avis du médecin responsable, pourrait empêcher le bon déroulement du traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe expérimental
Stimulation transcrânienne bi-hémisphérique active à courant continu combinée à une thérapie par mouvement induit par contrainte modifiée.
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La séance commencera par l'application du avec deux électrodes éponge de surface (25-35 cm2) sur le cuir chevelu. La modalité de traitement sera la suivante : tDCS actif : l'électrode anodique sera placée sur le M1 affecté. L'électrode cathodique sera placée sur M1 controlatéral. Nous appliquerons un courant constant de 2mA d'intensité pendant 20 minutes pendant que le patient effectue la séance d'ergothérapie.
Autres noms:
Les deux groupes effectueront le mCIMT pendant une période de sept jours consécutifs. Ce protocole se compose de deux éléments :
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Stimulation à courant continu transcrânienne bi-hémisphérique factice combinée à une thérapie de mouvement induite par contrainte modifiée.
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Les deux groupes effectueront le mCIMT pendant une période de sept jours consécutifs. Ce protocole se compose de deux éléments :
Autres noms:
La séance commencera par l'application du avec deux électrodes éponge de surface (25-35 cm2) sur le cuir chevelu. La modalité de traitement sera la suivante : Sham tDCS : Nous utiliserons le même lieu et les mêmes paramètres de stimulation appliqués pour le groupe actif, mais le stimulateur se désactivera après 30 secondes de stimulation. Cela garantira que le patient ressentira la sensation initiale de picotement au début du tDCS, condition préalable à l'aveuglement. La séance d'ergothérapie durera une heure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération motrice des membres supérieurs.
Délai: 7 jours.
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Pourcentage de récupération motrice du membre supérieur après sept jours de traitement, tel qu'évalué par Fugl Meyer Upper Extremity.
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7 jours.
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Récupération fonctionnelle des membres supérieurs.
Délai: 7 jours.
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Pourcentage de récupération fonctionnelle des membres supérieurs après sept jours de traitement, évalué par le test de fonction motrice de Wolf.
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7 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autonomie dans les activités de base de la vie quotidienne.
Délai: 10 jours et 3 mois plus tard
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A obtenu le score d'indépendance dans les activités de base de la vie quotidienne après sept jours de traitement, évalué par la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM).
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10 jours et 3 mois plus tard
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Récupération motrice des membres supérieurs.
Délai: 10 jours et 3 mois plus tard
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Pourcentage de maintien de la récupération motrice du membre supérieur après sept jours de traitement, tel qu'évalué par Fugl Meyer Upper Extremity.
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10 jours et 3 mois plus tard
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Récupération fonctionnelle des membres supérieurs.
Délai: 10 jours
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Pourcentage de maintien de la récupération fonctionnelle des membres supérieurs après sept jours de traitement, évalué par le test de fonction motrice de Wolf.
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10 jours
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Qualité de vie après un AVC
Délai: Au troisième mois
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Score de qualité de vie avec l'échelle d'impact de l'AVC
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Au troisième mois
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Modèles d'activation cérébrale.
Délai: 7 jours.
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Effet sur les schémas d'activation cérébrale de six patients après avoir suivi un protocole de traitement de sept jours.
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7 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maricel A Garrido, University of Chile
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
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- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
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- Parésie
Autres numéros d'identification d'étude
- 849/16
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