Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NIBS med mCIMT för motorisk och funktionell återhämtning av övre extremiteterna hos strokepatienter.

1 september 2021 uppdaterad av: Maricel Garrido Montenegro, University of Chile

Icke-invasiv hjärnstimulering kombinerat med modifierad tvångsinducerad rörelseterapi för motorisk och funktionell återhämtning av övre extremiteterna hos patienter med subakut stroke: multicenter randomiserad klinisk prövning

Stroke är en av de främsta orsakerna till allvarlig långvarig funktionsnedsättning. Enligt beräkningarna drabbas 12 500 personer av en ny eller återkommande ischemisk stroke i Chile årligen, vilket visar problemets omfattning. Motorisk funktionsnedsättning i den övre extremiteten (UL) framstår som den huvudsakliga uppföljaren efter en CVA (50 % av patienterna upplever det), och Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) är det rehabiliteringssätt som visar mer vetenskapligt bevis idag. Även om patienterna når vissa återhämtningsnivåer genom detta tillvägagångssätt, är resultaten fortfarande otillräckliga eftersom 50-80 % av patienterna fortsätter att ha motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna efter att ha avslutat standardrehabilitering. På grund av detta är det relevant att bedriva forskning för att utforska nya rehabiliteringsstrategier för att minska nedsättningsindexen och för att ge information för beslutsfattande baserat på bevis.

Nyligen genomförda studier om funktionell neuroimaging föreslår att det finns en onormal balans i den motoriska cortex excitabiliteten efter stroke - relativ underexcitabilitet i den drabbade hemisfären och överexcitabilitet i den opåverkade hemisfären (med åtföljande hämmande inverkan på ipsilesionala regioner) hos strokepatienter med måttlig motorisk funktionsnedsättning. Denna obalans i hemisfärernas funktion skulle begränsa möjligheterna till en större återhämtning. Sedan, för att återupprätta hjärnbalansen, föreslog forskarna att det tidiga införandet av icke-invasiva tekniker för hjärnstimulering, såsom tDCS, till motorisk rehabiliteringsträning skulle kunna främja förbättring av övre extremiteternas funktion hos patienter med stroke. Vi saknar dock studier som bekräftar fördelarna med att använda dessa tekniker, definierar de mest lämpliga protokollen och avgör vilka patienter och under vilka utvecklingsstadier som skulle vara de bästa kandidaterna för behandling.

Denna studie syftar till att "jämföra effektiviteten av sju dagars bi-hemisfärisk tDCS, både aktiv och skenbar, kombinerad med modifierad CIMT (mCIMT) i motorisk och funktionell återhämtning av den hemiparetiska övre extremiteten hos sjukhuspatienter med subakut unihemisfärisk stroke på Hospital Clínico de la Universidad de Chile och Hospital San José". Denna jämförelse svarar på hypotesen att patienter som får bi-hemisfärisk och aktiv tDCS kombinerat med mCIMT (experimentell grupp) får minst 30 % mer återhämtning av den paretiska övre extremiteten jämfört med kontrollgruppen som får skenbar bi-hemisfärisk tDCS plus mCIMT efter ett protokoll på sju dagars behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att testa denna hypotes, föreslår utredarna att utföra en skenbar randomiserad multicenter dubbelblind klinisk prövning. Denna studie överväger sju sammanhängande dagars behandling när deltagarna med hemipares som ett resultat av en stroke kommer att tilldelas en av behandlingsgrupperna: bi-hemispheric tDCS kombinerat med mCIMT eller bi-hemispheric sham tDCS kombinerat med mCIMT. Förutom att samla in demografisk och klinisk information från försökspersonerna kommer utredarna att bedöma patienterna med hjälp av skalor för funktionell motorisk återhämtning i övre extremiteterna och en utvärdering av deras funktionella oberoende i grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (ADL). Programvaran STATA 14.0 kommer att användas för dataanalys.

Hittills har ingen studie testat effektiviteten av tidig bi-hemisfärisk stimulering i kombination med mCIMT hos subakut inlagda strokepatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380419
        • Hospital San José

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första unihemisfärisk strokehändelse, ischemisk eller hemorragisk, kortikal eller subkortikal.
  • Hemipares med unilateral brachial kompromiss.
  • Utvecklingstid ≥ 2 dagar. (lika eller mer än 2 dagar efter debut)
  • Patienten måste vara 18 år eller äldre.
  • Visa förmåga att utföra vissa rörelser med den övre extremiteten: minst 20º aktiv förlängning av handleden och 10º förlängning i fingrar och/eller 20° abduktionsvinkel i axeln.
  • Informerat samtycke undertecknat av patienten.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare central skada med motoriska följdsjukdomar.
  • Svår afasi med en poäng ≥ 2 i språket i National Institutes of Health Stroke Scale-bedömning.
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning med poäng < 15 poäng i Mini-mental state examination.
  • Skuldersubluxation och/eller smärta > 4 poäng i den visuella numeriska skalan för smärta.
  • Icke-kontrollerad epilepsi eller epileptiska anfall under de senaste tre månaderna.
  • Metallimplantat eller pacemaker.
  • Graviditet.
  • Varje annat tillstånd som enligt ansvarig läkares uppfattning skulle kunna förhindra en korrekt utveckling av behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentgrupp
Aktiv bi-hemisfärisk transkraniell likströmsstimulering kombinerad med modifierad Constraint Induced Movement Therapy.
Enhet: Aktiv bihemisfärisk transkraniell likströmsstimulering

Sessionen börjar med applicering av med ett par ytsvampelektroder (25-35 cm2) på hårbotten. Behandlingssättet kommer att vara följande:

Aktiv tDCS: Den anodiska elektroden kommer att placeras på påverkad M1. Den katodiska elektroden sätts på kontralateral M1. Vi kommer att applicera en konstant ström på 2mA i intensitet under 20 minuter medan patienten utför arbetsterapisessionen.

Andra namn:
  • Aktiv tDCS
Övrig: Modified Constraint Induced Movement Therapy

Båda grupperna kommer att utföra mCIMT under en period av sju dagar i följd. Detta protokoll består av två delar:

  1. Begränsning av rörelserna för den opåverkade handen genom att bära en vante under sex timmar om dagen: vi kommer att använda en vante som begränsar fingrarnas rörelse men tillåter fria rörelser i handleden, armbågen och axeln.
  2. Intensiv och individualiserad träning av den drabbade armen under 2 timmar om dagen under ledning av en arbetsterapeut: två timmars träning kommer att delas upp i två pass om en timme vardera. Sessionerna kommer att organiseras i tre block: förberedelse, aktivering och funktion. I det tredje blocket, ägnat åt funktion, måste patienten välja en aktivitet i det dagliga livet som han vill förbättra.
Andra namn:
  • mCIMT
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Sham bi-hemisfärisk transkraniell likströmsstimulering kombinerat med modifierad Constraint Induced Movement Therapy.
Övrig: Modified Constraint Induced Movement Therapy

Båda grupperna kommer att utföra mCIMT under en period av sju dagar i följd. Detta protokoll består av två delar:

  1. Begränsning av rörelserna för den opåverkade handen genom att bära en vante under sex timmar om dagen: vi kommer att använda en vante som begränsar fingrarnas rörelse men tillåter fria rörelser i handleden, armbågen och axeln.
  2. Intensiv och individualiserad träning av den drabbade armen under 2 timmar om dagen under ledning av en arbetsterapeut: två timmars träning kommer att delas upp i två pass om en timme vardera. Sessionerna kommer att organiseras i tre block: förberedelse, aktivering och funktion. I det tredje blocket, ägnat åt funktion, måste patienten välja en aktivitet i det dagliga livet som han vill förbättra.
Andra namn:
  • mCIMT
Enhet: Sham Bihemispheric Transkraniell likströmsstimulering

Sessionen börjar med applicering av med ett par ytsvampelektroder (25-35 cm2) på hårbotten. Behandlingssättet kommer att vara följande:

Sham tDCS: Vi kommer att använda samma plats och parametrar för stimulering som tillämpas för den aktiva gruppen, men stimulatorn kommer att inaktiveras efter 30 sekunders stimulering. Detta kommer att säkerställa att patienten kommer att känna den första stickande känslan i början av tDCS, vilket är en förutsättning för blindning. Arbetsterapisessionen kommer att pågå i en timme.

Andra namn:
  • Sham tDCS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övre extremiteters motoråterställning.
Tidsram: 7 dagar.
Procentandel av motorisk återhämtning av den övre extremiteten efter sju dagars behandling enligt bedömning av Fugl Meyer Upper Extremity.
7 dagar.
Funktionell återhämtning av övre extremiteterna.
Tidsram: 7 dagar.
Procentandel av den övre extremitetens funktionella återhämtning efter sju dagars behandling enligt bedömning av Wolf Motor Function Test.
7 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självständighet i grundläggande aktiviteter i det dagliga livet.
Tidsram: 10 dagar och 3 månader senare
Erhållen poäng av oberoende i grundläggande aktiviteter i det dagliga livet efter sju dagars behandling som bedömts av funktionellt oberoende mått (FIM).
10 dagar och 3 månader senare
Övre extremiteters motoråterställning.
Tidsram: 10 dagar och 3 månader senare
Procentuell underhåll av den övre extremitetens motorisk återhämtning efter sju dagars behandling enligt bedömning av Fugl Meyer Upper Extremity.
10 dagar och 3 månader senare
Funktionell återhämtning av övre extremiteterna.
Tidsram: 10 dagar
Procentuell upprätthållande av funktionell återhämtning av övre extremiteterna efter sju dagars behandling enligt bedömning av Wolf Motor Function Test.
10 dagar
Livskvalitet efter stroke
Tidsram: Vid tredje månaden
Poäng i livskvalitet med slagpåverkansskala
Vid tredje månaden
Hjärnaktiveringsmönster.
Tidsram: 7 dagar.
Effekt på hjärnaktiveringsmönster hos sex patienter efter att ha gått igenom ett protokoll på sju dagars behandling.
7 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chile

Samarbetspartners

Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica
Hospital San José
Universidad Central de Chile
Sociedad Chilena de Medicina Física y Rehabilitación

Utredare

  • Huvudutredare: Maricel A Garrido, University of Chile

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 849/16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Fortfarande inte bestämt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktiv bihemisfärisk transkraniell likströmsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera