- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03452254
NIBS met mCIMT voor motorisch en functioneel herstel van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte.
Niet-invasieve hersenstimulatie gecombineerd met gemodificeerde, door dwang geïnduceerde bewegingstherapie voor motorisch en functioneel herstel van de bovenste ledematen van patiënten met een subacute beroerte: gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra
Beroerte is een van de belangrijkste oorzaken van ernstige langdurige beperkingen. Volgens schattingen krijgen in Chili jaarlijks 12.500 mensen een nieuwe of terugkerende ischemische beroerte, wat de omvang van het probleem aantoont. Motorische stoornissen van de bovenste ledematen (UL) vallen op als het belangrijkste vervolg na een CVA (50% van de patiënten ervaart het), en de Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) is de revalidatiebenadering die tegenwoordig meer wetenschappelijk bewijs levert. Hoewel patiënten met deze aanpak bepaalde herstelniveaus bereiken, zijn de resultaten nog steeds onvoldoende, aangezien 50-80% van de patiënten motorische stoornissen van de bovenste ledematen blijven hebben na voltooiing van de standaardrevalidatie. Daarom is het relevant om onderzoek te doen om nieuwe revalidatiestrategieën te verkennen om de stoornisindexen te verminderen en om informatie te verstrekken voor besluitvorming op basis van bewijsmateriaal.
Recente studies over functionele neuroimaging suggereren dat er een abnormaal evenwicht is in de prikkelbaarheid van de motorische cortex na een beroerte - relatieve onderprikkelbaarheid in de aangedane hersenhelft en overprikkelbaarheid in de niet-aangedane hersenhelft (met als gevolg een remmende invloed op ipsilesiegebieden) bij patiënten met een beroerte met matige motorische beperking. Deze onbalans in de functie van de hemisferen zou de mogelijkheden van een groter herstel beperken. Vervolgens, om de hersenbalans te herstellen, stelden de onderzoekers voor dat de vroege introductie van niet-invasieve technieken van hersenstimulatie, zoals tDCS, in de motorische revalidatietraining de verbetering van de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte zou kunnen bevorderen. Het ontbreekt ons echter aan studies die de voordelen van het gebruik van deze technieken bevestigen, de meest geschikte protocollen definiëren en bepalen welke patiënten en in welke evoluerende stadia de beste kandidaten voor behandeling zijn.
Deze studie heeft tot doel "de effectiviteit te vergelijken van zeven dagen bi-hemisferische tDCS, zowel actieve als schijnvertoning, gecombineerd met gemodificeerde CIMT (mCIMT) in het motorische en functionele herstel van de hemiparetische bovenste ledematen bij gehospitaliseerde patiënten met een subacute unihemisferische beroerte in Hospital Clínico de la Universidad de Chile en ziekenhuis San José". Deze vergelijking beantwoordt aan de hypothese dat patiënten die bi-hemisferische en actieve tDCS gecombineerd met mCIMT krijgen (experimentele groep) ten minste 30% meer herstel van de paretische bovenste extremiteit krijgen in vergelijking met de controlegroep die sham bi-hemisferische tDCS plus mCIMT krijgt na een protocol van zeven dagen behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Om deze hypothese te testen, stellen de onderzoekers voor om een gerandomiseerde, multicenter dubbelblinde klinische studie uit te voeren. Deze studie houdt rekening met zeven aaneengesloten dagen van behandeling wanneer de deelnemers met hemiparese als gevolg van een beroerte worden toegewezen aan een van de behandelingsgroepen: bi-hemisferische tDCS gecombineerd met mCIMT of bi-hemisferische schijn-tDCS gecombineerd met mCIMT. Naast het verzamelen van demografische en klinische informatie van de proefpersonen, zullen de onderzoekers de patiënten beoordelen met behulp van schalen van functioneel motorisch herstel van de bovenste ledematen en een evaluatie van hun functionele onafhankelijkheid in basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL's). STATA 14.0-software zal worden gebruikt voor data-analyse.
Tot op heden heeft geen enkele studie de werkzaamheid getest van vroege bi-hemisferische stimulatie in combinatie met mCIMT bij subacute patiënten met een beroerte in het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chili, 8380456
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Santiago, Metropolitana, Chili, 8380419
- Hospital San José
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste unihemisferische beroerte, ischemisch of hemorragisch, corticaal of subcorticaal.
- Hemiparese met unilateraal brachiaal compromis.
- Evolutietijd ≥ 2 dagen. (gelijk aan of meer dan 2 dagen na aanvang)
- Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn.
- Het tonen van het vermogen om enige beweging uit te voeren met de bovenste extremiteit: ten minste 20º actieve extensie van de pols en 10º extensie in vingers en/of 20° abductiehoek in de schouder.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder centraal letsel met motorische gevolgen.
- Ernstige afasie met een score ≥ 2 in het taalitem van de National Institutes of Health Stroke Scale-beoordeling.
- Ernstige cognitieve stoornis met een score < 15 punten op het Mini-mental state onderzoek.
- Schoudersubluxatie en/of pijn > 4 punten op de Visual Numeric Scale voor pijn.
- Ongecontroleerde epilepsie of epileptische aanvallen in de afgelopen drie maanden.
- Metalen implantaten of pacemaker.
- Zwangerschap.
- Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de verantwoordelijke arts, de juiste ontwikkeling van de behandeling zou kunnen verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentele groep
Actieve bi-hemisferische transcraniale Direct Current Stimulation gecombineerd met aangepaste Constraint Induced Movement Therapy.
|
De sessie begint met het aanbrengen van de met een paar oppervlaktesponselektroden (25-35 cm2) op de hoofdhuid. De behandelingsmodaliteit zal als volgt zijn: Actieve tDCS: De anodische elektrode wordt op de getroffen M1 geplaatst. De kathodische elektrode wordt op contralaterale M1 geplaatst. We passen gedurende 20 minuten een constante stroom van 2mA toe terwijl de patiënt de ergotherapiesessie uitvoert.
Andere namen:
Beide groepen voeren de mCIMT zeven opeenvolgende dagen uit. Dit protocol bestaat uit twee onderdelen:
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
Sham bi-hemisferische transcraniale Direct Current Stimulation gecombineerd met gemodificeerde Constraint Induced Movement Therapy.
|
Beide groepen voeren de mCIMT zeven opeenvolgende dagen uit. Dit protocol bestaat uit twee onderdelen:
Andere namen:
De sessie begint met het aanbrengen van de met een paar oppervlaktesponselektroden (25-35 cm2) op de hoofdhuid. De behandelingsmodaliteit zal als volgt zijn: Sham tDCS: We gebruiken dezelfde plaats en parameters van stimulatie toegepast voor de actieve groep, maar de stimulator wordt gedeactiveerd na 30 seconden stimulatie. Dit zal ervoor zorgen dat de patiënt het eerste tintelende gevoel zal voelen aan het begin van de tDCS, wat een vereiste is voor verblinding. De sessie ergotherapie duurt een uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorisch herstel van de bovenste ledematen.
Tijdsspanne: 7 dagen.
|
Percentage motorisch herstel van de bovenste ledematen na zeven dagen behandeling, zoals beoordeeld door Fugl Meyer Upper Extremity.
|
7 dagen.
|
|
Functioneel herstel van de bovenste ledematen.
Tijdsspanne: 7 dagen.
|
Percentage van functioneel herstel van de bovenste ledematen na zeven dagen behandeling zoals beoordeeld door Wolf Motor Function Test.
|
7 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onafhankelijkheid in basisactiviteiten van het dagelijks leven.
Tijdsspanne: 10 dagen en 3 maanden later
|
Verkregen score van onafhankelijkheid in basisactiviteiten van het dagelijks leven na zeven dagen behandeling zoals beoordeeld door Functional Independence Measure (FIM).
|
10 dagen en 3 maanden later
|
|
Motorisch herstel van de bovenste ledematen.
Tijdsspanne: 10 dagen en 3 maanden later
|
Percentage behoud van motorisch herstel van de bovenste ledematen na zeven dagen behandeling zoals beoordeeld door Fugl Meyer Upper Extremity.
|
10 dagen en 3 maanden later
|
|
Functioneel herstel van de bovenste ledematen.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Percentage behoud van functioneel herstel van de bovenste ledematen na zeven dagen behandeling zoals beoordeeld door Wolf Motor Function Test.
|
10 dagen
|
|
Kwaliteit van leven na een beroerte
Tijdsspanne: Op de derde maand
|
Scoor in kwaliteit van leven met een beroerte-impactschaal
|
Op de derde maand
|
|
Hersenactiveringspatronen.
Tijdsspanne: 7 dagen.
|
Effect op hersenactiveringspatronen van zes patiënten na het doorlopen van een protocol van zeven dagen behandeling.
|
7 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maricel A Garrido, University of Chile
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rehme AK, Grefkes C. Cerebral network disorders after stroke: evidence from imaging-based connectivity analyses of active and resting brain states in humans. J Physiol. 2013 Jan 1;591(1):17-31. doi: 10.1113/jphysiol.2012.243469. Epub 2012 Oct 22.
- Bjorklund A, Fecht A. The effectiveness of constraint-induced therapy as a stroke intervention: a meta-analysis. Occup Ther Health Care. 2006;20(2):31-49. doi: 10.1080/J003v20n02_03.
- Konstan MW, Berger M. Current understanding of the inflammatory process in cystic fibrosis: onset and etiology. Pediatr Pulmonol. 1997 Aug;24(2):137-42; discussion 159-61. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199708)24:23.0.co;2-3.
- Bolognini N, Pascual-Leone A, Fregni F. Using non-invasive brain stimulation to augment motor training-induced plasticity. J Neuroeng Rehabil. 2009 Mar 17;6:8. doi: 10.1186/1743-0003-6-8.
- Butler AJ, Shuster M, O'Hara E, Hurley K, Middlebrooks D, Guilkey K. A meta-analysis of the efficacy of anodal transcranial direct current stimulation for upper limb motor recovery in stroke survivors. J Hand Ther. 2013 Apr-Jun;26(2):162-70; quiz 171. doi: 10.1016/j.jht.2012.07.002. Epub 2012 Sep 8.
- Cramer SC. Repairing the human brain after stroke: I. Mechanisms of spontaneous recovery. Ann Neurol. 2008 Mar;63(3):272-87. doi: 10.1002/ana.21393.
- Grefkes C, Fink GR. Reorganization of cerebral networks after stroke: new insights from neuroimaging with connectivity approaches. Brain. 2011 May;134(Pt 5):1264-76. doi: 10.1093/brain/awr033. Epub 2011 Mar 16.
- Kandel M, Beis JM, Le Chapelain L, Guesdon H, Paysant J. Non-invasive cerebral stimulation for the upper limb rehabilitation after stroke: a review. Ann Phys Rehabil Med. 2012 Dec;55(9-10):657-80. doi: 10.1016/j.rehab.2012.09.001. Epub 2012 Sep 29. English, French.
- Lavados PM, Sacks C, Prina L, Escobar A, Tossi C, Araya F, Feuerhake W, Galvez M, Salinas R, Alvarez G. Incidence, 30-day case-fatality rate, and prognosis of stroke in Iquique, Chile: a 2-year community-based prospective study (PISCIS project). Lancet. 2005 Jun 25-Jul 1;365(9478):2206-15. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66779-7.
- Page SJ, Levine P, Sisto S, Bond Q, Johnston MV. Stroke patients' and therapists' opinions of constraint-induced movement therapy. Clin Rehabil. 2002 Feb;16(1):55-60. doi: 10.1191/0269215502cr473oa.
- Shafi MM, Westover MB, Fox MD, Pascual-Leone A. Exploration and modulation of brain network interactions with noninvasive brain stimulation in combination with neuroimaging. Eur J Neurosci. 2012 Mar;35(6):805-25. doi: 10.1111/j.1460-9568.2012.08035.x.
- Szaflarski JP, Page SJ, Kissela BM, Lee JH, Levine P, Strakowski SM. Cortical reorganization following modified constraint-induced movement therapy: a study of 4 patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Aug;87(8):1052-8. doi: 10.1016/j.apmr.2006.04.018.
- Taub E, Uswatte G, Elbert T. New treatments in neurorehabilitation founded on basic research. Nat Rev Neurosci. 2002 Mar;3(3):228-36. doi: 10.1038/nrn754.
- Wagner T, Valero-Cabre A, Pascual-Leone A. Noninvasive human brain stimulation. Annu Rev Biomed Eng. 2007;9:527-65. doi: 10.1146/annurev.bioeng.9.061206.133100.
- Singh P, Pradhan B. Study to assess the effectiveness of modified constraint-induced movement therapy in stroke subjects: A randomized controlled trial. Ann Indian Acad Neurol. 2013 Apr;16(2):180-4. doi: 10.4103/0972-2327.112461.
- Wu CY, Chen CL, Tang SF, Lin KC, Huang YY. Kinematic and clinical analyses of upper-extremity movements after constraint-induced movement therapy in patients with stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Aug;88(8):964-70. doi: 10.1016/j.apmr.2007.05.012.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Hartinfarct
- Spier zwakte
- Parese
Andere studie-ID-nummers
- 849/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Actieve bihemisferische transcraniale gelijkstroomstimulatie
-
King's College LondonVoltooidVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitSpanje
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
Onze Lieve Vrouw HospitalOnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) | Aandachtstekortstoornis (ADD)België
-
University of ValenciaAanmelden op uitnodigingProdromale ziekte van AlzheimerSpanje
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationVoltooid
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreWervingtDCS | EEG | Duloxetine | Fibromyalgie (FM) | BDNFBrazilië
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingCognitieve verandering | Traumatische hersenschade | Verworven hersenletsel | Cognitief symptoom | Moeilijkheden om woorden te vindenVerenigde Staten