Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NIBS met mCIMT voor motorisch en functioneel herstel van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte.

1 september 2021 bijgewerkt door: Maricel Garrido Montenegro, University of Chile

Niet-invasieve hersenstimulatie gecombineerd met gemodificeerde, door dwang geïnduceerde bewegingstherapie voor motorisch en functioneel herstel van de bovenste ledematen van patiënten met een subacute beroerte: gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra

Beroerte is een van de belangrijkste oorzaken van ernstige langdurige beperkingen. Volgens schattingen krijgen in Chili jaarlijks 12.500 mensen een nieuwe of terugkerende ischemische beroerte, wat de omvang van het probleem aantoont. Motorische stoornissen van de bovenste ledematen (UL) vallen op als het belangrijkste vervolg na een CVA (50% van de patiënten ervaart het), en de Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) is de revalidatiebenadering die tegenwoordig meer wetenschappelijk bewijs levert. Hoewel patiënten met deze aanpak bepaalde herstelniveaus bereiken, zijn de resultaten nog steeds onvoldoende, aangezien 50-80% van de patiënten motorische stoornissen van de bovenste ledematen blijven hebben na voltooiing van de standaardrevalidatie. Daarom is het relevant om onderzoek te doen om nieuwe revalidatiestrategieën te verkennen om de stoornisindexen te verminderen en om informatie te verstrekken voor besluitvorming op basis van bewijsmateriaal.

Recente studies over functionele neuroimaging suggereren dat er een abnormaal evenwicht is in de prikkelbaarheid van de motorische cortex na een beroerte - relatieve onderprikkelbaarheid in de aangedane hersenhelft en overprikkelbaarheid in de niet-aangedane hersenhelft (met als gevolg een remmende invloed op ipsilesiegebieden) bij patiënten met een beroerte met matige motorische beperking. Deze onbalans in de functie van de hemisferen zou de mogelijkheden van een groter herstel beperken. Vervolgens, om de hersenbalans te herstellen, stelden de onderzoekers voor dat de vroege introductie van niet-invasieve technieken van hersenstimulatie, zoals tDCS, in de motorische revalidatietraining de verbetering van de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte zou kunnen bevorderen. Het ontbreekt ons echter aan studies die de voordelen van het gebruik van deze technieken bevestigen, de meest geschikte protocollen definiëren en bepalen welke patiënten en in welke evoluerende stadia de beste kandidaten voor behandeling zijn.

Deze studie heeft tot doel "de effectiviteit te vergelijken van zeven dagen bi-hemisferische tDCS, zowel actieve als schijnvertoning, gecombineerd met gemodificeerde CIMT (mCIMT) in het motorische en functionele herstel van de hemiparetische bovenste ledematen bij gehospitaliseerde patiënten met een subacute unihemisferische beroerte in Hospital Clínico de la Universidad de Chile en ziekenhuis San José". Deze vergelijking beantwoordt aan de hypothese dat patiënten die bi-hemisferische en actieve tDCS gecombineerd met mCIMT krijgen (experimentele groep) ten minste 30% meer herstel van de paretische bovenste extremiteit krijgen in vergelijking met de controlegroep die sham bi-hemisferische tDCS plus mCIMT krijgt na een protocol van zeven dagen behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Om deze hypothese te testen, stellen de onderzoekers voor om een ​​gerandomiseerde, multicenter dubbelblinde klinische studie uit te voeren. Deze studie houdt rekening met zeven aaneengesloten dagen van behandeling wanneer de deelnemers met hemiparese als gevolg van een beroerte worden toegewezen aan een van de behandelingsgroepen: bi-hemisferische tDCS gecombineerd met mCIMT of bi-hemisferische schijn-tDCS gecombineerd met mCIMT. Naast het verzamelen van demografische en klinische informatie van de proefpersonen, zullen de onderzoekers de patiënten beoordelen met behulp van schalen van functioneel motorisch herstel van de bovenste ledematen en een evaluatie van hun functionele onafhankelijkheid in basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL's). STATA 14.0-software zal worden gebruikt voor data-analyse.

Tot op heden heeft geen enkele studie de werkzaamheid getest van vroege bi-hemisferische stimulatie in combinatie met mCIMT bij subacute patiënten met een beroerte in het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8380419
        • Hospital San José

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste unihemisferische beroerte, ischemisch of hemorragisch, corticaal of subcorticaal.
  • Hemiparese met unilateraal brachiaal compromis.
  • Evolutietijd ≥ 2 dagen. (gelijk aan of meer dan 2 dagen na aanvang)
  • Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn.
  • Het tonen van het vermogen om enige beweging uit te voeren met de bovenste extremiteit: ten minste 20º actieve extensie van de pols en 10º extensie in vingers en/of 20° abductiehoek in de schouder.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder centraal letsel met motorische gevolgen.
  • Ernstige afasie met een score ≥ 2 in het taalitem van de National Institutes of Health Stroke Scale-beoordeling.
  • Ernstige cognitieve stoornis met een score < 15 punten op het Mini-mental state onderzoek.
  • Schoudersubluxatie en/of pijn > 4 punten op de Visual Numeric Scale voor pijn.
  • Ongecontroleerde epilepsie of epileptische aanvallen in de afgelopen drie maanden.
  • Metalen implantaten of pacemaker.
  • Zwangerschap.
  • Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de verantwoordelijke arts, de juiste ontwikkeling van de behandeling zou kunnen verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentele groep
Actieve bi-hemisferische transcraniale Direct Current Stimulation gecombineerd met aangepaste Constraint Induced Movement Therapy.

De sessie begint met het aanbrengen van de met een paar oppervlaktesponselektroden (25-35 cm2) op de hoofdhuid. De behandelingsmodaliteit zal als volgt zijn:

Actieve tDCS: De anodische elektrode wordt op de getroffen M1 geplaatst. De kathodische elektrode wordt op contralaterale M1 geplaatst. We passen gedurende 20 minuten een constante stroom van 2mA toe terwijl de patiënt de ergotherapiesessie uitvoert.

Andere namen:
  • Actieve tDCS

Beide groepen voeren de mCIMT zeven opeenvolgende dagen uit. Dit protocol bestaat uit twee onderdelen:

  1. Beperking van de bewegingen van de niet-aangedane hand door zes uur per dag een handschoen te dragen: we zullen een handschoen gebruiken die de beweging van de vingers beperkt, maar de vrije bewegingen van de pols, elleboog en schouder mogelijk maakt.
  2. Intensieve en geïndividualiseerde training van de aangedane arm gedurende 2 uur per dag onder leiding van een ergotherapeut: de training van twee uur wordt opgedeeld in twee sessies van elk één uur. Sessies worden georganiseerd in drie blokken: voorbereiding, activering en functie. In het derde blok, gewijd aan functioneren, moet de patiënt één dagelijkse bezigheid kiezen die hij wil verbeteren.
Andere namen:
  • mCIMT
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
Sham bi-hemisferische transcraniale Direct Current Stimulation gecombineerd met gemodificeerde Constraint Induced Movement Therapy.

Beide groepen voeren de mCIMT zeven opeenvolgende dagen uit. Dit protocol bestaat uit twee onderdelen:

  1. Beperking van de bewegingen van de niet-aangedane hand door zes uur per dag een handschoen te dragen: we zullen een handschoen gebruiken die de beweging van de vingers beperkt, maar de vrije bewegingen van de pols, elleboog en schouder mogelijk maakt.
  2. Intensieve en geïndividualiseerde training van de aangedane arm gedurende 2 uur per dag onder leiding van een ergotherapeut: de training van twee uur wordt opgedeeld in twee sessies van elk één uur. Sessies worden georganiseerd in drie blokken: voorbereiding, activering en functie. In het derde blok, gewijd aan functioneren, moet de patiënt één dagelijkse bezigheid kiezen die hij wil verbeteren.
Andere namen:
  • mCIMT

De sessie begint met het aanbrengen van de met een paar oppervlaktesponselektroden (25-35 cm2) op de hoofdhuid. De behandelingsmodaliteit zal als volgt zijn:

Sham tDCS: We gebruiken dezelfde plaats en parameters van stimulatie toegepast voor de actieve groep, maar de stimulator wordt gedeactiveerd na 30 seconden stimulatie. Dit zal ervoor zorgen dat de patiënt het eerste tintelende gevoel zal voelen aan het begin van de tDCS, wat een vereiste is voor verblinding. De sessie ergotherapie duurt een uur.

Andere namen:
  • Sham tDCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorisch herstel van de bovenste ledematen.
Tijdsspanne: 7 dagen.
Percentage motorisch herstel van de bovenste ledematen na zeven dagen behandeling, zoals beoordeeld door Fugl Meyer Upper Extremity.
7 dagen.
Functioneel herstel van de bovenste ledematen.
Tijdsspanne: 7 dagen.
Percentage van functioneel herstel van de bovenste ledematen na zeven dagen behandeling zoals beoordeeld door Wolf Motor Function Test.
7 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onafhankelijkheid in basisactiviteiten van het dagelijks leven.
Tijdsspanne: 10 dagen en 3 maanden later
Verkregen score van onafhankelijkheid in basisactiviteiten van het dagelijks leven na zeven dagen behandeling zoals beoordeeld door Functional Independence Measure (FIM).
10 dagen en 3 maanden later
Motorisch herstel van de bovenste ledematen.
Tijdsspanne: 10 dagen en 3 maanden later
Percentage behoud van motorisch herstel van de bovenste ledematen na zeven dagen behandeling zoals beoordeeld door Fugl Meyer Upper Extremity.
10 dagen en 3 maanden later
Functioneel herstel van de bovenste ledematen.
Tijdsspanne: 10 dagen
Percentage behoud van functioneel herstel van de bovenste ledematen na zeven dagen behandeling zoals beoordeeld door Wolf Motor Function Test.
10 dagen
Kwaliteit van leven na een beroerte
Tijdsspanne: Op de derde maand
Scoor in kwaliteit van leven met een beroerte-impactschaal
Op de derde maand
Hersenactiveringspatronen.
Tijdsspanne: 7 dagen.
Effect op hersenactiveringspatronen van zes patiënten na het doorlopen van een protocol van zeven dagen behandeling.
7 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Nog steeds niet beslist.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve bihemisferische transcraniale gelijkstroomstimulatie

Abonneren