NIBS com mCIMT para recuperação motora e funcional do membro superior em pacientes com AVC.
Estimulação cerebral não invasiva combinada com terapia de movimento induzido por restrição modificada para recuperação motora e funcional do membro superior de pacientes com AVC subagudo: ensaio clínico randomizado multicêntrico
O AVC é uma das principais causas de comprometimento grave a longo prazo. Segundo as estimativas, 12.500 pessoas sofrem anualmente um AVC isquêmico novo ou recorrente no Chile, o que mostra a magnitude do problema. O comprometimento motor do membro superior (MS) destaca-se como a principal sequela após um AVC (50% dos pacientes o vivenciam), sendo a Terapia de Movimentos Induzidos por Constrição (EMIC) a abordagem reabilitadora que apresenta mais evidências científicas atualmente. Embora os pacientes atinjam certos níveis de recuperação por meio dessa abordagem, os resultados ainda são insuficientes, pois 50-80% dos pacientes continuam apresentando comprometimento motor do membro superior após a conclusão da reabilitação padrão. Por isso, torna-se pertinente a realização de pesquisas para explorar novas estratégias de reabilitação para reduzir os índices de comprometimento e fornecer informações para a tomada de decisão baseada em evidências.
Estudos recentes sobre neuroimagem funcional propõem que há um equilíbrio anormal na excitabilidade do córtex motor após o AVC - relativa subexcitabilidade no hemisfério afetado e superexcitabilidade no hemisfério não afetado (com a consequente influência inibitória nas regiões ipsilesionais) em pacientes com AVC com comprometimento motor moderado. Esse desequilíbrio na função dos hemisférios limitaria as possibilidades de uma maior recuperação. Então, para restabelecer o equilíbrio cerebral, os pesquisadores propuseram que a introdução precoce de técnicas não invasivas de estimulação cerebral, como o tDCS, ao treinamento de reabilitação motora poderia promover melhora da função do membro superior em pacientes com AVC. No entanto, carecemos de estudos que confirmem os benefícios do uso dessas técnicas, definam os protocolos mais adequados e determinem quais pacientes e em quais estágios evolutivos seriam os melhores candidatos ao tratamento.
Este estudo tem como objetivo “comparar a eficácia de sete dias de tDCS bi-hemisférica, ativa e sham, combinada com CIMT modificada (mCIMT) na recuperação motora e funcional do membro superior hemiparético em pacientes internados com AVC uni-hemisférico subagudo no Hospital Clínico de la Universidad de Chile e Hospital San José". Esta comparação responde à hipótese de que os pacientes que recebem ETCC bi-hemisférica e ativa combinada com mCIMT (grupo experimental) obtêm pelo menos 30% mais recuperação do membro superior parético em comparação com o grupo controle que recebe ETCC bi-hemisférica simulada mais mCIMT após um protocolo de sete dias de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Para testar essa hipótese, os pesquisadores propõem a realização de um ensaio clínico randomizado multicêntrico duplo-cego simulado. Este estudo considera sete dias contínuos de tratamento quando os participantes com hemiparesia como resultado de um acidente vascular cerebral serão designados para um dos grupos de tratamento: tDCS bi-hemisférico combinado com mCIMT ou tDCS simulado bi-hemisférico combinado com mCIMT. Além de coletar informações demográficas e clínicas dos participantes, os investigadores avaliarão os pacientes usando escalas de recuperação motora funcional e uma avaliação de sua independência funcional nas atividades básicas da vida diária (AVDs). O software STATA 14.0 será utilizado para análise dos dados.
Até o momento, nenhum estudo testou a eficácia da estimulação bi-hemisférica precoce em combinação com mCIMT em pacientes hospitalizados com AVC subagudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8380419
- Hospital San José
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro evento de AVC uni-hemisférico, isquêmico ou hemorrágico, cortical ou subcortical.
- Hemiparesia com comprometimento braquial unilateral.
- Tempo de evolução ≥ 2 dias. (igual ou superior a 2 dias após o início)
- O paciente deve ter 18 anos ou mais.
- Demonstrar habilidade para realizar algum movimento com o membro superior: no mínimo 20º de extensão ativa do punho e 10º de extensão nos dedos e/ou 20º de abdução no ombro.
- Consentimento informado assinado pelo paciente.
Critério de exclusão:
- Lesão central prévia com sequelas motoras.
- Afasia grave com pontuação ≥ 2 no item de linguagem da avaliação da National Institutes of Health Stroke Scale.
- Comprometimento cognitivo grave com pontuação < 15 pontos no Mini-exame do estado mental.
- Subluxação do ombro e/ou dor > 4 pontos na Escala Numérica Visual para dor.
- Epilepsia não controlada ou crises epilépticas nos últimos três meses.
- Implantes metálicos ou marca-passo.
- Gravidez.
- Qualquer outra condição que, a critério do médico responsável, impeça o correto desenvolvimento do tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo experimental
Estimulação por corrente direta transcraniana bi-hemisférica ativa combinada com terapia de movimento induzida por restrição modificada.
|
A sessão começará com a aplicação de um par de eletrodos de esponja de superfície (25-35 cm2) no couro cabeludo. A modalidade de tratamento será a seguinte: tDCS ativo: O eletrodo anódico será colocado no M1 afetado. O eletrodo catódico será colocado no M1 contralateral. Aplicaremos uma corrente constante de 2mA de intensidade durante 20 minutos enquanto o paciente realiza a sessão de terapia ocupacional.
Outros nomes:
Ambos os grupos realizarão o mCIMT durante um período de sete dias consecutivos. Este protocolo consiste em dois elementos:
Outros nomes:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle
Estimulação por corrente direta transcraniana bi-hemisférica simulada combinada com terapia de movimento induzida por restrição modificada.
|
Ambos os grupos realizarão o mCIMT durante um período de sete dias consecutivos. Este protocolo consiste em dois elementos:
Outros nomes:
A sessão começará com a aplicação de um par de eletrodos de esponja de superfície (25-35 cm2) no couro cabeludo. A modalidade de tratamento será a seguinte: Sham tDCS: Usaremos o mesmo local e parâmetros de estimulação aplicados para o grupo ativo, mas o estimulador será desativado após 30 segundos de estimulação. Isso garantirá que o paciente sinta a sensação inicial de formigamento no início do tDCS, que é um requisito para o cegamento. A sessão de terapia ocupacional terá duração de uma hora.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recuperação Motora do Membro Superior.
Prazo: 7 dias.
|
Porcentagem de recuperação motora do membro superior após sete dias de tratamento avaliada por Fugl Meyer Upper Extremity.
|
7 dias.
|
|
Recuperação Funcional do Membro Superior.
Prazo: 7 dias.
|
Porcentagem de recuperação funcional do membro superior após sete dias de tratamento avaliada pelo Wolf Motor Function Test.
|
7 dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Independência nas atividades básicas da vida diária.
Prazo: 10 dias e 3 meses depois
|
Obteve escore de independência nas atividades básicas da vida diária após sete dias de tratamento avaliado pela Medida de Independência Funcional (FIM).
|
10 dias e 3 meses depois
|
|
Recuperação Motora do Membro Superior.
Prazo: 10 dias e 3 meses depois
|
Percentual de manutenção da recuperação motora do membro superior após sete dias de tratamento avaliado por Fugl Meyer Upper Extremity.
|
10 dias e 3 meses depois
|
|
Recuperação Funcional do Membro Superior.
Prazo: 10 dias
|
Percentagem de manutenção da recuperação funcional do membro superior após sete dias de tratamento avaliada pelo Wolf Motor Function Test.
|
10 dias
|
|
Qualidade de vida pós-AVC
Prazo: No terceiro mês
|
Pontuação na qualidade de vida com a escala de impacto do AVC
|
No terceiro mês
|
|
Padrões de ativação cerebral.
Prazo: 7 dias.
|
Efeito nos padrões de ativação cerebral de seis pacientes após passarem por um protocolo de sete dias de tratamento.
|
7 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maricel A Garrido, University of Chile
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rehme AK, Grefkes C. Cerebral network disorders after stroke: evidence from imaging-based connectivity analyses of active and resting brain states in humans. J Physiol. 2013 Jan 1;591(1):17-31. doi: 10.1113/jphysiol.2012.243469. Epub 2012 Oct 22.
- Bjorklund A, Fecht A. The effectiveness of constraint-induced therapy as a stroke intervention: a meta-analysis. Occup Ther Health Care. 2006;20(2):31-49. doi: 10.1080/J003v20n02_03.
- Konstan MW, Berger M. Current understanding of the inflammatory process in cystic fibrosis: onset and etiology. Pediatr Pulmonol. 1997 Aug;24(2):137-42; discussion 159-61. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199708)24:23.0.co;2-3.
- Bolognini N, Pascual-Leone A, Fregni F. Using non-invasive brain stimulation to augment motor training-induced plasticity. J Neuroeng Rehabil. 2009 Mar 17;6:8. doi: 10.1186/1743-0003-6-8.
- Butler AJ, Shuster M, O'Hara E, Hurley K, Middlebrooks D, Guilkey K. A meta-analysis of the efficacy of anodal transcranial direct current stimulation for upper limb motor recovery in stroke survivors. J Hand Ther. 2013 Apr-Jun;26(2):162-70; quiz 171. doi: 10.1016/j.jht.2012.07.002. Epub 2012 Sep 8.
- Cramer SC. Repairing the human brain after stroke: I. Mechanisms of spontaneous recovery. Ann Neurol. 2008 Mar;63(3):272-87. doi: 10.1002/ana.21393.
- Grefkes C, Fink GR. Reorganization of cerebral networks after stroke: new insights from neuroimaging with connectivity approaches. Brain. 2011 May;134(Pt 5):1264-76. doi: 10.1093/brain/awr033. Epub 2011 Mar 16.
- Kandel M, Beis JM, Le Chapelain L, Guesdon H, Paysant J. Non-invasive cerebral stimulation for the upper limb rehabilitation after stroke: a review. Ann Phys Rehabil Med. 2012 Dec;55(9-10):657-80. doi: 10.1016/j.rehab.2012.09.001. Epub 2012 Sep 29. English, French.
- Lavados PM, Sacks C, Prina L, Escobar A, Tossi C, Araya F, Feuerhake W, Galvez M, Salinas R, Alvarez G. Incidence, 30-day case-fatality rate, and prognosis of stroke in Iquique, Chile: a 2-year community-based prospective study (PISCIS project). Lancet. 2005 Jun 25-Jul 1;365(9478):2206-15. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66779-7.
- Page SJ, Levine P, Sisto S, Bond Q, Johnston MV. Stroke patients' and therapists' opinions of constraint-induced movement therapy. Clin Rehabil. 2002 Feb;16(1):55-60. doi: 10.1191/0269215502cr473oa.
- Shafi MM, Westover MB, Fox MD, Pascual-Leone A. Exploration and modulation of brain network interactions with noninvasive brain stimulation in combination with neuroimaging. Eur J Neurosci. 2012 Mar;35(6):805-25. doi: 10.1111/j.1460-9568.2012.08035.x.
- Szaflarski JP, Page SJ, Kissela BM, Lee JH, Levine P, Strakowski SM. Cortical reorganization following modified constraint-induced movement therapy: a study of 4 patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Aug;87(8):1052-8. doi: 10.1016/j.apmr.2006.04.018.
- Taub E, Uswatte G, Elbert T. New treatments in neurorehabilitation founded on basic research. Nat Rev Neurosci. 2002 Mar;3(3):228-36. doi: 10.1038/nrn754.
- Wagner T, Valero-Cabre A, Pascual-Leone A. Noninvasive human brain stimulation. Annu Rev Biomed Eng. 2007;9:527-65. doi: 10.1146/annurev.bioeng.9.061206.133100.
- Singh P, Pradhan B. Study to assess the effectiveness of modified constraint-induced movement therapy in stroke subjects: A randomized controlled trial. Ann Indian Acad Neurol. 2013 Apr;16(2):180-4. doi: 10.4103/0972-2327.112461.
- Wu CY, Chen CL, Tang SF, Lin KC, Huang YY. Kinematic and clinical analyses of upper-extremity movements after constraint-induced movement therapy in patients with stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Aug;88(8):964-70. doi: 10.1016/j.apmr.2007.05.012.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Derrame
- Fraqueza muscular
- Paresia
Outros números de identificação do estudo
- 849/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estimulação por corrente contínua transcraniana bihemisférica ativa
-
University of ManitobaRecrutamentoDemência; Degenerativa, demência misturadaCanadá