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뇌졸중 환자의 운동 및 기능적 상지 회복을 위한 NIBS with mCIMT.

2021년 9월 1일 업데이트: Maricel Garrido Montenegro, University of Chile

아급성 뇌졸중 환자의 운동 및 기능적 상지 회복을 위한 수정된 구속 유도 운동 요법과 비침습적 뇌 자극을 결합한 다기관 무작위 임상 시험

뇌졸중은 심각한 장기 손상의 주요 원인 중 하나입니다. 추산에 따르면 칠레에서 매년 12,500명이 새로운 또는 재발성 허혈성 뇌졸중을 앓고 있으며 이는 문제의 심각성을 보여줍니다. 상지의 운동 장애(UL)는 CVA(환자의 50%가 경험) 후 주요 후유증으로 두드러지며, 제약 유도 운동 요법(CIMT)은 오늘날 더 많은 과학적 증거를 보여주는 재활 접근법입니다. 이 접근법을 통해 환자가 특정 회복 수준에 도달하더라도 환자의 50-80%가 표준 재활을 완료한 후에도 상지 운동 장애가 지속되기 때문에 결과가 여전히 불충분합니다. 따라서 손상지수를 낮추기 위한 새로운 재활전략을 모색하고 증거에 기반한 의사결정을 위한 정보를 제공하기 위한 연구를 수행하는 것이 타당하다.

기능적 신경 영상에 대한 최근 연구는 뇌졸중 후 운동 피질 흥분성에 비정상적인 균형이 있음을 시사합니다. 뇌졸중 환자의 영향을 받는 반구의 상대적인 과소 흥분성 및 영향을 받지 않은 반구의 과도한 흥분성(결과적으로 병소 영역에 대한 억제 영향 포함) 중등도의 운동 장애. 반구 기능의 이러한 불균형은 더 큰 회복의 가능성을 제한할 것입니다. 그리고 뇌 균형을 재정립하기 위해 운동 재활 훈련에 tDCS와 같은 비침습적 뇌 자극 기술을 조기에 도입하면 뇌졸중 환자의 상지 기능 개선을 촉진할 수 있다고 제안했다. 그러나 이러한 기술 사용의 이점을 확인하고, 가장 적절한 프로토콜을 정의하고, 어떤 환자와 어떤 진화 단계에서 치료에 가장 적합한 후보인지 결정하는 연구가 부족합니다.

이 연구의 목적은 "클리니코 병원에서 아급성 단반구 뇌졸중으로 입원한 환자의 편마비 상지의 운동 및 기능 회복에서 수정된 CIMT(mCIMT)와 결합된 능동 및 모의 양반구 tDCS의 7일 효과를 비교하는 것"입니다. de la Universidad de Chile 및 Hospital San José". 이 비교는 mCIMT(실험군)와 결합된 양반구 및 활성 tDCS를 받은 환자가 가짜 양반구 tDCS와 mCIMT를 받은 대조군에 비해 마비된 상지의 회복이 적어도 30% 더 많다는 가설에 응답합니다. 7일 치료 프로토콜.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 가짜 무작위 다기관 이중 맹검 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다. 이 시험은 뇌졸중으로 인한 편마비 참가자가 mCIMT와 결합된 양방향 tDCS 또는 mCIMT와 결합된 양방향 sham tDCS와 같은 치료 그룹 중 하나에 할당될 때 7일 연속 치료를 고려합니다. 피험자로부터 인구 통계 및 임상 정보를 수집하는 것 외에도 조사관은 기능적 운동 회복의 상지 척도와 기본 일상 생활 활동(ADL)에서 기능적 독립성을 평가하여 환자를 평가합니다. STATA 14.0 소프트웨어는 데이터 분석에 사용됩니다.

지금까지 아급성 입원 뇌졸중 환자에서 mCIMT와 함께 초기 양반구 자극의 효능을 테스트한 연구는 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, 칠레, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Metropolitana, 칠레, 8380419
        • Hospital San José

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 단반구 뇌졸중 사건, 허혈성 또는 출혈성, 피질 또는 피질하.
  • 편측 상완 손상을 동반한 편마비.
  • 진화 시간 ≥ 2일. (발병 후 2일 이상)
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 상지로 약간의 움직임을 수행할 수 있는 능력을 보여줍니다: 손목의 최소 20º 능동 확장 및/또는 어깨의 20° 외전 각도 손가락의 10º 확장.
  • 환자가 서명한 동의서.

제외 기준:

  • 운동 후유증을 동반한 이전의 중추 손상.
  • National Institutes of Health Stroke Scale 평가의 언어 항목에서 점수가 2 이상인 심한 실어증.
  • 간이 정신 상태 검사에서 점수가 15점 미만인 중증 인지 장애.
  • 어깨 아탈구 및/또는 통증 > 통증에 대한 시각 수치 척도의 4점.
  • 지난 3개월 동안 조절되지 않는 간질 또는 간질 발작.
  • 금속 임플란트 또는 심박 조율기.
  • 임신.
  • 책임 있는 의사의 의견에 따라 치료의 올바른 개발을 방해할 수 있는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 실험군
수정된 구속 유발 운동 요법과 결합된 활성 양반구형 경두개 직류 자극.
장치: 활성 Bihemispheric Transcranial 직류 자극

세션은 두 개의 표면 스펀지 전극(25-35cm2)을 두피에 적용하는 것으로 시작됩니다. 치료 방법은 다음과 같습니다.

활성 tDCS: 양극 전극이 영향을 받는 M1에 놓입니다. 음극 전극은 반대쪽 M1에 놓입니다. 환자가 작업 치료 세션을 수행하는 동안 20분 동안 2mA의 정전류를 인가합니다.

다른 이름들:
  • 활성 tDCS
다른: 수정된 구속 유발 운동 요법

두 그룹 모두 연속 7일 동안 mCIMT를 수행합니다. 이 프로토콜은 두 가지 요소로 구성됩니다.

  1. 하루 6시간 동안 미트를 착용하여 영향을 받지 않은 손의 움직임 제한: 손가락의 움직임을 제한하지만 손목, 팔꿈치 및 어깨의 자유로운 움직임을 허용하는 미트를 사용합니다.
  2. 작업 치료사가 지도하는 하루 2시간 동안 영향을 받은 팔에 대한 집중적이고 개별화된 훈련: 2시간 훈련은 각각 1시간씩 두 세션으로 나뉩니다. 세션은 준비, 활성화 및 기능의 세 가지 블록으로 구성됩니다. 기능에 전념하는 세 번째 블록에서 환자는 개선하고자 하는 일상 생활 활동 중 하나를 선택해야 합니다.
다른 이름들:
  • mCIMT
SHAM_COMPARATOR: 대조군
수정된 구속 유도 운동 요법과 결합된 가짜 양반구형 경두개 직류 자극.
다른: 수정된 구속 유발 운동 요법

두 그룹 모두 연속 7일 동안 mCIMT를 수행합니다. 이 프로토콜은 두 가지 요소로 구성됩니다.

  1. 하루 6시간 동안 미트를 착용하여 영향을 받지 않은 손의 움직임 제한: 손가락의 움직임을 제한하지만 손목, 팔꿈치 및 어깨의 자유로운 움직임을 허용하는 미트를 사용합니다.
  2. 작업 치료사가 지도하는 하루 2시간 동안 영향을 받은 팔에 대한 집중적이고 개별화된 훈련: 2시간 훈련은 각각 1시간씩 두 세션으로 나뉩니다. 세션은 준비, 활성화 및 기능의 세 가지 블록으로 구성됩니다. 기능에 전념하는 세 번째 블록에서 환자는 개선하고자 하는 일상 생활 활동 중 하나를 선택해야 합니다.
다른 이름들:
  • mCIMT
장치: 가짜 Bihemispheric Transcranial 직류 자극

세션은 두 개의 표면 스펀지 전극(25-35cm2)을 두피에 적용하는 것으로 시작됩니다. 치료 방법은 다음과 같습니다.

가짜 tDCS: 활성 그룹에 적용된 자극의 동일한 위치와 매개변수를 사용하지만 자극기는 30초의 자극 후에 비활성화됩니다. 이렇게 하면 환자가 실명에 필요한 tDCS 시작 시 초기 따끔거림을 느낄 수 있습니다. 작업 치료 세션은 한 시간 동안 진행됩니다.

다른 이름들:
  • 가짜 tDCS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지 운동 회복.
기간: 7 일.
Fugl Meyer Upper Extremity에 의해 평가된 치료 7일 후 상지 운동 회복의 백분율.
7 일.
상지 기능 회복.
기간: 7 일.
Wolf Motor Function Test로 평가한 치료 7일 후 상지 기능 회복의 백분율.
7 일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상 생활의 기본 활동에서 독립.
기간: 10일 3개월 후
기능적 독립성 측정(FIM)에 의해 평가된 바와 같이 치료 7일 후 일상 생활의 기본 활동에서 독립성 점수를 획득했습니다.
10일 3개월 후
상지 운동 회복.
기간: 10일 3개월 후
Fugl Meyer Upper Extremity에서 평가한 7일 치료 후 상지 운동 회복의 백분율 유지.
10일 3개월 후
상지 기능 회복.
기간: 10 일
Wolf Motor Function Test로 평가한 치료 7일 후 상지 기능 회복의 백분율 유지.
10 일
뇌졸중 후 삶의 질
기간: 세 번째 달에
뇌졸중 영향 척도로 삶의 질 점수
세 번째 달에
두뇌 활성화 패턴.
기간: 7 일.
7일 치료 프로토콜을 거친 후 6명의 환자의 뇌 활성화 패턴에 미치는 영향.
7 일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chile

협력자

Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica
Hospital San José
Universidad Central de Chile
Sociedad Chilena de Medicina Física y Rehabilitación

수사관

  • 수석 연구원: Maricel A Garrido, University of Chile

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 849/16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

아직 결정되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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