Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NIBS s mCIMT pro motorické a funkční zotavení horní končetiny u pacientů s mrtvicí.

1. září 2021 aktualizováno: Maricel Garrido Montenegro, University of Chile

Neinvazivní mozková stimulace v kombinaci s modifikovanou terapií pohybem indukovaným omezením pro motorickou a funkční regeneraci horní končetiny u pacientů se subakutní mrtvicí: multicentrická randomizovaná klinická studie

Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin vážného dlouhodobého poškození. Podle odhadů utrpí v Chile ročně novou nebo recidivující ischemickou cévní mozkovou příhodu 12 500 lidí, což ukazuje na závažnost problému. Motorické postižení horní končetiny (UL) vystupuje jako hlavní pokračování po CMP (zažije ho 50 % pacientů) a pohybová terapie indukovaná omezením (CIMT) je rehabilitační přístup, který dnes vykazuje více vědeckých důkazů. I když pacienti tímto přístupem dosáhnou určité úrovně zotavení, výsledky jsou stále nedostatečné, protože 50-80 % pacientů má i po absolvování standardní rehabilitace nadále poruchu motoriky horních končetin. Z tohoto důvodu je vhodné provést výzkum s cílem prozkoumat nové rehabilitační strategie ke snížení indexů poškození a poskytnout informace pro rozhodování na základě důkazů.

Nedávné studie funkčního neurozobrazení naznačují, že existuje abnormální rovnováha v dráždivosti motorického kortexu po mrtvici – relativní podexcitabilita v postižené hemisféře a nadměrná dráždivost v nepostižené hemisféře (s následným inhibičním vlivem na ipsilezionální oblasti) u pacientů s mrtvicí středně těžké motorické postižení. Tato nerovnováha ve funkci hemisfér by omezovala možnosti většího zotavení. Poté, aby se obnovila mozková rovnováha, výzkumníci navrhli, že včasné zavedení neinvazivních technik mozkové stimulace, jako je tDCS, do tréninku motorické rehabilitace, by mohlo podpořit zlepšení funkce horních končetin u pacientů s mrtvicí. Chybí nám však studie, které by potvrdily výhody používání těchto technik, definovaly nejvhodnější protokoly a určily, kteří pacienti a v jakých vyvíjejících se fázích by byli nejlepšími kandidáty na léčbu.

Tato studie si klade za cíl „porovnat účinnost sedmidenní bihemisférické tDCS, aktivní i simulované, v kombinaci s modifikovanou CIMT (mCIMT) při motorické a funkční obnově hemiparetické horní končetiny u hospitalizovaných pacientů se subakutní unihemisférickou cévní mozkovou příhodou v Hospital Clínico de la Universidad de Chile a nemocnice San José“. Toto srovnání odpovídá hypotéze, že pacienti, kteří dostávají bihemisférický a aktivní tDCS v kombinaci s mCIMT (experimentální skupina), dostanou alespoň o 30 % více zotavení paretické horní končetiny ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostávala falešný bihemisférický tDCS plus mCIMT po protokol sedmidenní léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K ověření této hypotézy výzkumníci navrhují provést falešnou randomizovanou multicentrickou dvojitě slepou klinickou studii. Tato studie zvažuje sedm nepřetržitých dnů léčby, kdy budou účastníci s hemiparézou v důsledku cévní mozkové příhody zařazeni do jedné z léčebných skupin: bihemisférický tDCS kombinovaný s mCIMT nebo bihemisférický falešný tDCS kombinovaný s mCIMT. Kromě sběru demografických a klinických informací od subjektů budou vyšetřovatelé hodnotit pacienty pomocí škál funkčního motorického zotavení horních končetin a hodnocení jejich funkční nezávislosti v základních činnostech denního života (ADL). Pro analýzu dat bude použit software STATA 14.0.

Dosud žádná studie netestovala účinnost časné bihemisférické stimulace v kombinaci s mCIMT u subakutních hospitalizovaných pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380419
        • Hospital San José

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První unihemisférická cévní mozková příhoda, ischemická nebo hemoragická, kortikální nebo subkortikální.
  • Hemiparéza s jednostranným brachiálním kompromisem.
  • Doba vývoje ≥ 2 dny. (stejné nebo více než 2 dny po nástupu)
  • Pacient musí být starší 18 let.
  • Ukazuje schopnost provést nějaký pohyb horní končetinou: alespoň 20º aktivní extenze zápěstí a 10º extenze v prstech a/nebo 20° abdukční úhel v rameni.
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí centrální poranění s motorickými následky.
  • Těžká afázie se skóre ≥ 2 v jazykové položce hodnocení National Institutes of Health Stroke Scale.
  • Těžká kognitivní porucha se skóre < 15 bodů ve státní zkoušce Mini-mental.
  • Subluxace ramene a/nebo bolest > 4 body ve vizuální numerické škále bolesti.
  • Nekontrolovaná epilepsie nebo epileptické záchvaty v posledních třech měsících.
  • Kovové implantáty nebo kardiostimulátor.
  • Těhotenství.
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru odpovědného lékaře mohl bránit správnému vývoji léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentální skupina
Aktivní bihemisférická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem kombinovaná s modifikovanou pohybovou terapií vyvolanou omezením.
Přístroj: Aktivní bihemisférická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Sezení začne aplikací několika povrchových houbových elektrod (25-35 cm2) na pokožku hlavy. Způsob léčby bude následující:

Aktivní tDCS: Anodická elektroda bude umístěna na postižený M1. Katodová elektroda bude umístěna na kontralaterální M1. Během ergoterapie pacientovi aplikujeme konstantní proud o intenzitě 2 mA po dobu 20 minut.

Ostatní jména:
  • Aktivní tDCS
Jiný: Modified Constraint Induced Movement Therapy

Obě skupiny budou provádět mCIMT po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Tento protokol se skládá ze dvou prvků:

  1. Omezení pohybů nepostižené ruky nošením rukavice po dobu šesti hodin denně: použijeme rukavice, které omezují pohyb prstů, ale umožňují volné pohyby zápěstí, lokte a ramene.
  2. Intenzivní a individualizovaný trénink postižené paže během 2 hodin denně pod vedením ergoterapeuta: dvouhodinový trénink bude rozdělen do dvou hodin po jedné hodině. Sezení budou organizována ve třech blocích: příprava, aktivace a funkce. Ve třetím bloku věnovaném funkci si pacient musí vybrat jednu činnost denního života, kterou chce zlepšit.
Ostatní jména:
  • mCIMT
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Falešná bihemisférická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v kombinaci s modifikovanou pohybovou terapií vyvolanou omezením.
Jiný: Modified Constraint Induced Movement Therapy

Obě skupiny budou provádět mCIMT po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Tento protokol se skládá ze dvou prvků:

  1. Omezení pohybů nepostižené ruky nošením rukavice po dobu šesti hodin denně: použijeme rukavice, které omezují pohyb prstů, ale umožňují volné pohyby zápěstí, lokte a ramene.
  2. Intenzivní a individualizovaný trénink postižené paže během 2 hodin denně pod vedením ergoterapeuta: dvouhodinový trénink bude rozdělen do dvou hodin po jedné hodině. Sezení budou organizována ve třech blocích: příprava, aktivace a funkce. Ve třetím bloku věnovaném funkci si pacient musí vybrat jednu činnost denního života, kterou chce zlepšit.
Ostatní jména:
  • mCIMT
Přístroj: Sham Bihemispheric Transkraniální stejnosměrná stimulace

Sezení začne aplikací několika povrchových houbových elektrod (25-35 cm2) na pokožku hlavy. Způsob léčby bude následující:

Sham tDCS: Použijeme stejné místo a parametry stimulace aplikované pro aktivní skupinu, ale stimulátor se po 30 sekundách stimulace deaktivuje. To zajistí, že pacient pocítí počáteční pocit brnění na začátku tDCS, který je nezbytný pro oslepení. Ergoterapeutické sezení bude trvat jednu hodinu.

Ostatní jména:
  • Falešné tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova motoru horní končetiny.
Časové okno: 7 dní.
Procento zotavení motoriky horní končetiny po sedmi dnech léčby, jak bylo hodnoceno Fugl Meyer horní končetinou.
7 dní.
Funkční zotavení horní končetiny.
Časové okno: 7 dní.
Procento funkčního zotavení horní končetiny po sedmi dnech léčby hodnocené Wolfovým motorickým funkčním testem.
7 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatnost v základních činnostech denního života.
Časové okno: 10 dní a 3 měsíce později
Získané skóre nezávislosti v základních činnostech každodenního života po sedmidenní léčbě podle měření funkční nezávislosti (FIM).
10 dní a 3 měsíce později
Obnova motoru horní končetiny.
Časové okno: 10 dní a 3 měsíce později
Procento udržení motoriky horní končetiny po sedmi dnech léčby, jak bylo hodnoceno Fugl Meyerem horní končetiny.
10 dní a 3 měsíce později
Funkční zotavení horní končetiny.
Časové okno: 10 dní
Procento udržení funkčního zotavení horní končetiny po sedmi dnech léčby hodnocené Wolfovým motorickým funkčním testem.
10 dní
Kvalita života po mrtvici
Časové okno: Ve třetím měsíci
Skóre kvality života pomocí stupnice dopadu mrtvice
Ve třetím měsíci
Vzorce aktivace mozku.
Časové okno: 7 dní.
Účinek na vzorce aktivace mozku u šesti pacientů po procházení protokolu sedmidenní léčby.
7 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chile

Spolupracovníci

Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica
Hospital San José
Universidad Central de Chile
Sociedad Chilena de Medicina Física y Rehabilitación

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maricel A Garrido, University of Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 849/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Stále není rozhodnuto.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní bihemisférická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit