NIBS z mCIMT do regeneracji ruchowej i funkcjonalnej kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu.
Nieinwazyjna stymulacja mózgu połączona ze zmodyfikowaną terapią ruchową indukowaną ograniczeniem w celu regeneracji motorycznej i funkcjonalnej kończyny górnej u pacjentów z podostrym udarem mózgu: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne
Udar jest jedną z głównych przyczyn poważnego, długotrwałego upośledzenia. Według szacunków 12 500 osób rocznie zapada w Chile na nowy lub nawracający udar niedokrwienny, co pokazuje skalę problemu. Upośledzenie ruchowe kończyny górnej (UL) wyróżnia się jako główna kontynuacja po CVA (doświadcza tego 50% pacjentów), a terapia ruchowa wymuszona ograniczeniami (ang. Constraint-Induced Movement Therapy, CIMT) jest podejściem rehabilitacyjnym, które ma obecnie więcej dowodów naukowych. Pomimo tego, że dzięki tej metodzie pacjenci osiągają pewien poziom rekonwalescencji, wyniki są nadal niewystarczające, ponieważ 50-80% pacjentów nadal ma upośledzenie ruchowe kończyny górnej po zakończeniu standardowej rehabilitacji. Z tego powodu istotne jest prowadzenie badań w celu zbadania nowych strategii rehabilitacji w celu zmniejszenia wskaźników upośledzenia i dostarczenia informacji do podejmowania decyzji na podstawie dowodów.
Ostatnie badania neuroobrazowania funkcjonalnego sugerują, że istnieje nieprawidłowa równowaga pobudliwości kory ruchowej po udarze - względna niedostateczna pobudliwość w półkuli dotkniętej chorobą i nadmierna pobudliwość w półkuli zdrowej (co w konsekwencji wpływa hamująco na obszary ipsilesional) u pacjentów z udarem mózgu z umiarkowane upośledzenie ruchowe. Ta nierównowaga funkcji półkul ograniczyłaby możliwości większego powrotu do zdrowia. Następnie, w celu przywrócenia równowagi mózgowej, badacze zaproponowali, aby wczesne wprowadzenie do treningu rehabilitacji ruchowej nieinwazyjnych technik stymulacji mózgu, takich jak tDCS, mogło sprzyjać poprawie funkcji kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu. Brakuje jednak badań potwierdzających korzyści płynące z zastosowania tych technik, określających najbardziej odpowiednie protokoły i określających, którzy pacjenci i w których stadiach ewolucji byliby najlepszymi kandydatami do leczenia.
Niniejsze badanie ma na celu „porównanie skuteczności siedmiu dni dwupółkulowego tDCS, zarówno czynnego, jak i pozorowanego, w połączeniu ze zmodyfikowanym CIMT (mCIMT) w przywracaniu motorycznym i funkcjonalnym kończyny górnej z niedowładem połowiczym u hospitalizowanych pacjentów z podostrym udarem jednopółkulowym w Hospital Clínico de la Universidad de Chile i Hospital San José”. To porównanie jest odpowiedzią na hipotezę, że pacjenci, którzy otrzymują dwupółkulowy i aktywny tDCS w połączeniu z mCIMT (grupa eksperymentalna) uzyskują co najmniej 30% więcej regeneracji niedowładnej kończyny górnej w porównaniu z grupą kontrolną, którzy otrzymują pozorowany dwupółkulowy tDCS plus mCIMT po protokół siedmiodniowego leczenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Aby przetestować tę hipotezę, badacze proponują przeprowadzenie pozorowanego, randomizowanego, wieloośrodkowego, podwójnie ślepego badania klinicznego. Badanie to obejmuje siedem nieprzerwanych dni leczenia, podczas których uczestnicy z niedowładem połowiczym w wyniku udaru zostaną przydzieleni do jednej z grup terapeutycznych: dwupółkulowego tDCS połączonego z mCIMT lub dwupółkulowego pozorowanego tDCS połączonego z mCIMT. Oprócz zbierania informacji demograficznych i klinicznych od badanych, badacze ocenią pacjentów za pomocą skal kończyn górnych dotyczących funkcjonalnej regeneracji motorycznej oraz oceny ich funkcjonalnej niezależności w podstawowych czynnościach życia codziennego (ADL). Do analizy danych wykorzystane zostanie oprogramowanie STATA 14.0.
Do tej pory żadne badanie nie sprawdzało skuteczności wczesnej stymulacji obu półkul w połączeniu z mCIMT u hospitalizowanych pacjentów z podostrym udarem mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8380419
- Hospital San José
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy udar jednopółkulowy, niedokrwienny lub krwotoczny, korowy lub podkorowy.
- Niedowład połowiczy z jednostronnym uszkodzeniem ramienia.
- Czas ewolucji ≥ 2 dni. (co najmniej 2 dni po wystąpieniu)
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
- Wykazanie się zdolnością do wykonywania pewnych ruchów kończyną górną: co najmniej 20° czynnego wyprostu nadgarstka i 10° wyprostu w palcach i/lub 20° kąta przywodzenia w barku.
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy uraz ośrodkowy z następstwami motorycznymi.
- Ciężka afazja z wynikiem ≥ 2 w pozycji językowej oceny Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia.
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych z wynikiem < 15 punktów w badaniu Mini-mental state.
- Podwichnięcie barku i/lub ból > 4 punkty w Wizualnej Skali Numerycznej dla bólu.
- Niekontrolowana padaczka lub napady padaczkowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Metalowe implanty lub rozrusznik serca.
- Ciąża.
- Każdy inny stan, który w opinii lekarza odpowiedzialnego mógłby uniemożliwić prawidłowy rozwój leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa eksperymentalna
Aktywna dwupółkulowa przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądowa połączona ze zmodyfikowaną terapią wymuszoną ruchem.
|
Sesja rozpocznie się od nałożenia na skórę głowy kilku powierzchniowych elektrod gąbkowych (25-35 cm2). Tryb leczenia będzie następujący: Aktywny tDCS: Elektroda anodowa zostanie umieszczona na uszkodzonym M1. Elektroda katodowa zostanie umieszczona na kontralateralnej M1. Będziemy stosować stały prąd o natężeniu 2mA przez 20 minut, podczas gdy pacjent wykonuje sesję terapii zajęciowej.
Inne nazwy:
Obie grupy wykonają mCIMT przez okres siedmiu kolejnych dni. Protokół ten składa się z dwóch elementów:
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym dwupółkulowej połączona ze zmodyfikowaną terapią wymuszoną ruchem.
|
Obie grupy wykonają mCIMT przez okres siedmiu kolejnych dni. Protokół ten składa się z dwóch elementów:
Inne nazwy:
Sesja rozpocznie się od nałożenia na skórę głowy kilku powierzchniowych elektrod gąbkowych (25-35 cm2). Tryb leczenia będzie następujący: Pozorowane tDCS: Wykorzystamy to samo miejsce i parametry stymulacji zastosowane dla grupy aktywnej, ale stymulator wyłączy się po 30 sekundach stymulacji. Zapewni to, że pacjent odczuje początkowe uczucie mrowienia na początku tDCS, które jest niezbędne do oślepienia. Sesja terapii zajęciowej potrwa godzinę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regeneracja motoryczna kończyny górnej.
Ramy czasowe: 7 dni.
|
Procent powrotu sprawności ruchowej kończyny górnej po siedmiu dniach leczenia według oceny Fugl-Meyer Upper Extremity.
|
7 dni.
|
|
Odzyskiwanie funkcji kończyny górnej.
Ramy czasowe: 7 dni.
|
Odsetek powrotu sprawności kończyny górnej po siedmiu dniach leczenia, oceniany za pomocą testu funkcji motorycznych Wolfa.
|
7 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielność w podstawowych czynnościach życia codziennego.
Ramy czasowe: 10 dni i 3 miesiące później
|
Uzyskany wynik samodzielności w podstawowych czynnościach dnia codziennego po siedmiodniowym leczeniu, oceniany za pomocą Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM).
|
10 dni i 3 miesiące później
|
|
Regeneracja motoryczna kończyny górnej.
Ramy czasowe: 10 dni i 3 miesiące później
|
Procent utrzymania sprawności motorycznej kończyny górnej po siedmiu dniach leczenia według oceny Fugl Meyer Upper Extremity.
|
10 dni i 3 miesiące później
|
|
Odzyskiwanie funkcji kończyny górnej.
Ramy czasowe: 10 dni
|
Procent utrzymania sprawności funkcjonalnej kończyny górnej po siedmiu dniach leczenia, oceniany za pomocą testu funkcji motorycznych Wolfa.
|
10 dni
|
|
Jakość życia po udarze
Ramy czasowe: W trzecim miesiącu
|
Ocena jakości życia za pomocą skali udaru mózgu
|
W trzecim miesiącu
|
|
Wzorce aktywacji mózgu.
Ramy czasowe: 7 dni.
|
Wpływ na wzorce aktywacji mózgu sześciu pacjentów po przejściu przez protokół siedmiodniowego leczenia.
|
7 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maricel A Garrido, University of Chile
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rehme AK, Grefkes C. Cerebral network disorders after stroke: evidence from imaging-based connectivity analyses of active and resting brain states in humans. J Physiol. 2013 Jan 1;591(1):17-31. doi: 10.1113/jphysiol.2012.243469. Epub 2012 Oct 22.
- Bjorklund A, Fecht A. The effectiveness of constraint-induced therapy as a stroke intervention: a meta-analysis. Occup Ther Health Care. 2006;20(2):31-49. doi: 10.1080/J003v20n02_03.
- Konstan MW, Berger M. Current understanding of the inflammatory process in cystic fibrosis: onset and etiology. Pediatr Pulmonol. 1997 Aug;24(2):137-42; discussion 159-61. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199708)24:23.0.co;2-3.
- Bolognini N, Pascual-Leone A, Fregni F. Using non-invasive brain stimulation to augment motor training-induced plasticity. J Neuroeng Rehabil. 2009 Mar 17;6:8. doi: 10.1186/1743-0003-6-8.
- Butler AJ, Shuster M, O'Hara E, Hurley K, Middlebrooks D, Guilkey K. A meta-analysis of the efficacy of anodal transcranial direct current stimulation for upper limb motor recovery in stroke survivors. J Hand Ther. 2013 Apr-Jun;26(2):162-70; quiz 171. doi: 10.1016/j.jht.2012.07.002. Epub 2012 Sep 8.
- Cramer SC. Repairing the human brain after stroke: I. Mechanisms of spontaneous recovery. Ann Neurol. 2008 Mar;63(3):272-87. doi: 10.1002/ana.21393.
- Grefkes C, Fink GR. Reorganization of cerebral networks after stroke: new insights from neuroimaging with connectivity approaches. Brain. 2011 May;134(Pt 5):1264-76. doi: 10.1093/brain/awr033. Epub 2011 Mar 16.
- Kandel M, Beis JM, Le Chapelain L, Guesdon H, Paysant J. Non-invasive cerebral stimulation for the upper limb rehabilitation after stroke: a review. Ann Phys Rehabil Med. 2012 Dec;55(9-10):657-80. doi: 10.1016/j.rehab.2012.09.001. Epub 2012 Sep 29. English, French.
- Lavados PM, Sacks C, Prina L, Escobar A, Tossi C, Araya F, Feuerhake W, Galvez M, Salinas R, Alvarez G. Incidence, 30-day case-fatality rate, and prognosis of stroke in Iquique, Chile: a 2-year community-based prospective study (PISCIS project). Lancet. 2005 Jun 25-Jul 1;365(9478):2206-15. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66779-7.
- Page SJ, Levine P, Sisto S, Bond Q, Johnston MV. Stroke patients' and therapists' opinions of constraint-induced movement therapy. Clin Rehabil. 2002 Feb;16(1):55-60. doi: 10.1191/0269215502cr473oa.
- Shafi MM, Westover MB, Fox MD, Pascual-Leone A. Exploration and modulation of brain network interactions with noninvasive brain stimulation in combination with neuroimaging. Eur J Neurosci. 2012 Mar;35(6):805-25. doi: 10.1111/j.1460-9568.2012.08035.x.
- Szaflarski JP, Page SJ, Kissela BM, Lee JH, Levine P, Strakowski SM. Cortical reorganization following modified constraint-induced movement therapy: a study of 4 patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Aug;87(8):1052-8. doi: 10.1016/j.apmr.2006.04.018.
- Taub E, Uswatte G, Elbert T. New treatments in neurorehabilitation founded on basic research. Nat Rev Neurosci. 2002 Mar;3(3):228-36. doi: 10.1038/nrn754.
- Wagner T, Valero-Cabre A, Pascual-Leone A. Noninvasive human brain stimulation. Annu Rev Biomed Eng. 2007;9:527-65. doi: 10.1146/annurev.bioeng.9.061206.133100.
- Singh P, Pradhan B. Study to assess the effectiveness of modified constraint-induced movement therapy in stroke subjects: A randomized controlled trial. Ann Indian Acad Neurol. 2013 Apr;16(2):180-4. doi: 10.4103/0972-2327.112461.
- Wu CY, Chen CL, Tang SF, Lin KC, Huang YY. Kinematic and clinical analyses of upper-extremity movements after constraint-induced movement therapy in patients with stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Aug;88(8):964-70. doi: 10.1016/j.apmr.2007.05.012.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Uderzenie
- Słabe mięśnie
- Niedowład
Inne numery identyfikacyjne badania
- 849/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany