NIBS mCIMT-vel a motoros és funkcionális felső végtag helyreállításához stroke-os betegeknél.
Nem invazív agystimuláció módosított kényszer által kiváltott mozgásterápiával kombinálva a szubakut stroke-ban szenvedő betegek motoros és funkcionális felső végtagjainak helyreállításához: Multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat
A stroke a súlyos, hosszú távú károsodás egyik vezető oka. A becslések szerint Chilében évente 12 500 ember szenved új vagy visszatérő ischaemiás stroke-ban, ami jól mutatja a probléma nagyságát. A felső végtag motoros károsodása (UL) kiemelkedik a CVA utáni fő következményeként (a betegek 50%-a tapasztal ilyet), és a Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) az a rehabilitációs megközelítés, amely ma több tudományos bizonyítékot mutat. Annak ellenére, hogy a betegek ezzel a megközelítéssel elérnek bizonyos felépülési szintet, az eredmények még mindig nem elegendőek, mivel a betegek 50-80%-a továbbra is felső végtagi motoros károsodásban szenved a szokásos rehabilitáció befejezése után. Emiatt célszerű olyan kutatásokat végezni, amelyek új rehabilitációs stratégiákat tárnak fel a károsodási indexek csökkentésére, és bizonyítékokon alapuló döntéshozatali információkkal szolgálnak.
A közelmúltbeli funkcionális neuroimaging tanulmányok azt sugallják, hogy a stroke után a motoros kéreg ingerlékenysége rendellenes egyensúlyban van - az érintett féltekén relatív alulingerlékenység és a nem érintett féltekén túlzott ingerlékenység (a ipsziléziós régiókra gyakorolt gátló hatással) stroke-os betegeknél. mérsékelt motoros károsodás. A féltekék működésének ez az egyensúlyhiánya korlátozza a nagyobb gyógyulás lehetőségeit. Ezután az agyi egyensúly helyreállítása érdekében a kutatók azt javasolták, hogy a nem invazív agystimulációs technikák, például a tDCS korai bevezetése a motoros rehabilitációs tréningbe elősegítheti a felső végtagok működésének javulását a stroke-ban szenvedő betegeknél. Hiányoznak azonban olyan tanulmányok, amelyek megerősítik e technikák alkalmazásának előnyeit, meghatározzák a legmegfelelőbb protokollokat, és meghatározzák, hogy mely betegek és mely fejlődő szakaszokban lennének a legjobb jelöltek a kezelésre.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy "összehasonlítsa a hét napos kétféltekés tDCS hatásosságát, mind az aktív, mind az ál-módosított CIMT-vel (mCIMT) kombinálva a hemiparetikus felső végtag motoros és funkcionális helyreállításában a Hospital Clínico kórházban szubakut unihemispheric stroke-ban szenvedő betegeknél. de la Universidad de Chile és Kórház San José". Ez az összehasonlítás választ ad arra a hipotézisre, hogy azok a betegek, akik kétféltekés és aktív tDCS-t kapnak mCIMT-vel kombinálva (kísérleti csoport), legalább 30%-kal jobban felépülnek a paretikus felső végtagból, mint a kontrollcsoport, akik ál-kétféltekés tDCS-t és mCIMT-t kaptak. hétnapos kezelési protokoll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a kutatók egy ál-randomizált multicentrikus kettős vak klinikai vizsgálat elvégzését javasolják. Ez a vizsgálat hét folyamatos kezelési napot vesz figyelembe, amikor a stroke következtében hemiparezisben szenvedő résztvevőket besorolják az egyik kezelési csoportba: bi-hemispheric tDCS kombinálva mCIMT-vel vagy bi-hemispheric tDCS kombinálva mCIMT-vel. Az alanyok demográfiai és klinikai információinak gyűjtése mellett a vizsgálók felmérik a betegeket a funkcionális motoros helyreállítás felső végtagi skáláival, és értékelik funkcionális függetlenségüket a mindennapi élet alapvető tevékenységeiben (ADL). Az adatok elemzéséhez a STATA 14.0 szoftvert használjuk.
A mai napig egyetlen tanulmány sem tesztelte a korai bi-féltekei stimuláció hatékonyságát mCIMT-vel kombinálva szubakut kórházi stroke-os betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8380419
- Hospital San José
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első unihemispheric stroke esemény, ischaemiás vagy hemorrhagiás, corticalis vagy subcorticalis.
- Hemiparesis egyoldalú brachialis kompromittációval.
- Fejlődési idő ≥ 2 nap. (egyenlő vagy több mint 2 nappal a kezdet után)
- A betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
- A felső végtaggal való mozgásra való képesség: legalább 20°-os aktív csukló- és 10°-os ujjnyújtás és/vagy 20°-os abdukciós szög a vállban.
- A beteg által aláírt tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi központi sérülés motoros következményekkel.
- Súlyos afázia ≥ 2-es pontszámmal a National Institutes of Health Stroke Scale értékelés nyelvi tételében.
- Súlyos kognitív károsodás <15 ponttal a Minimentális állapotvizsgán.
- A váll szubluxációja és/vagy fájdalom > 4 pont a fájdalom vizuális numerikus skáláján.
- Nem kontrollált epilepszia vagy epilepsziás rohamok az elmúlt három hónapban.
- Fém implantátumok vagy pacemaker.
- Terhesség.
- Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a felelős orvos véleménye szerint megakadályozhatja a kezelés helyes kidolgozását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kísérleti Csoport
Aktív kétféltekés koponyán át egyenáramú stimuláció módosított kényszer indukált mozgásterápiával kombinálva.
|
A kezelés egy pár felületi szivacselektróda (25-35 cm2) felhelyezésével kezdődik a fejbőrön. A kezelés módja a következő lesz: Aktív tDCS: Az anódelektróda az érintett M1-re kerül. A katódos elektródát az ellenoldali M1-re kell helyezni. Állandó, 2 mA intenzitású áramot alkalmazunk 20 percen keresztül, amíg a páciens a foglalkozási terápiát végzi.
Más nevek:
Mindkét csoport hét egymást követő napon keresztül végzi el az mCIMT-t. Ez a protokoll két elemből áll:
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Hamis kétféltekés koponyán át egyenáramú stimuláció módosított kényszer-indukált mozgásterápiával kombinálva.
|
Mindkét csoport hét egymást követő napon keresztül végzi el az mCIMT-t. Ez a protokoll két elemből áll:
Más nevek:
A kezelés egy pár felületi szivacselektróda (25-35 cm2) felhelyezésével kezdődik a fejbőrön. A kezelés módja a következő lesz: Hamis tDCS: Ugyanazt a stimulációs helyet és paramétereket használjuk, mint az aktív csoportnál, de a stimulátor 30 másodperces stimuláció után kikapcsol. Ez biztosítja, hogy a páciens a tDCS kezdetén érezze a kezdeti bizsergő érzést, ami a vakság feltétele. A munkaterápiás foglalkozás egy óráig tart.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felső végtagi motor helyreállítása.
Időkeret: 7 nap.
|
A felső végtag motoros felépülésének százalékos aránya hét napos kezelés után, Fugl Meyer Upper Extremit szerint.
|
7 nap.
|
|
A felső végtag funkcionális helyreállítása.
Időkeret: 7 nap.
|
A felső végtag funkcionális helyreállításának százalékos aránya hétnapos kezelés után, a Wolf Motor Function Test segítségével.
|
7 nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Függetlenség a mindennapi élet alapvető tevékenységeiben.
Időkeret: 10 nap és 3 hónap múlva
|
Funkcionális függetlenségi mérőszámmal (FIM) mérve, hétnapos kezelés után függetlenségi pontszámot ért el a mindennapi élet alapvető tevékenységeiben.
|
10 nap és 3 hónap múlva
|
|
Felső végtagi motor helyreállítása.
Időkeret: 10 nap és 3 hónap múlva
|
A felső végtag motoros helyreállításának százalékos fenntartása hétnapos kezelés után, Fugl Meyer Upper Extremity által értékelve.
|
10 nap és 3 hónap múlva
|
|
A felső végtag funkcionális helyreállítása.
Időkeret: 10 nap
|
A felső végtag funkcionális helyreállításának százalékos fenntartása hétnapos kezelés után, a Wolf Motor Function Test által értékelve.
|
10 nap
|
|
Életminőség a stroke után
Időkeret: A harmadik hónapban
|
Életminőségi pontszám a stroke hatásskálával
|
A harmadik hónapban
|
|
Az agy aktiválási mintái.
Időkeret: 7 nap.
|
Hatás hat beteg agyi aktiválási mintázataira hétnapos kezelés után.
|
7 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maricel A Garrido, University of Chile
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rehme AK, Grefkes C. Cerebral network disorders after stroke: evidence from imaging-based connectivity analyses of active and resting brain states in humans. J Physiol. 2013 Jan 1;591(1):17-31. doi: 10.1113/jphysiol.2012.243469. Epub 2012 Oct 22.
- Bjorklund A, Fecht A. The effectiveness of constraint-induced therapy as a stroke intervention: a meta-analysis. Occup Ther Health Care. 2006;20(2):31-49. doi: 10.1080/J003v20n02_03.
- Konstan MW, Berger M. Current understanding of the inflammatory process in cystic fibrosis: onset and etiology. Pediatr Pulmonol. 1997 Aug;24(2):137-42; discussion 159-61. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199708)24:23.0.co;2-3.
- Bolognini N, Pascual-Leone A, Fregni F. Using non-invasive brain stimulation to augment motor training-induced plasticity. J Neuroeng Rehabil. 2009 Mar 17;6:8. doi: 10.1186/1743-0003-6-8.
- Butler AJ, Shuster M, O'Hara E, Hurley K, Middlebrooks D, Guilkey K. A meta-analysis of the efficacy of anodal transcranial direct current stimulation for upper limb motor recovery in stroke survivors. J Hand Ther. 2013 Apr-Jun;26(2):162-70; quiz 171. doi: 10.1016/j.jht.2012.07.002. Epub 2012 Sep 8.
- Cramer SC. Repairing the human brain after stroke: I. Mechanisms of spontaneous recovery. Ann Neurol. 2008 Mar;63(3):272-87. doi: 10.1002/ana.21393.
- Grefkes C, Fink GR. Reorganization of cerebral networks after stroke: new insights from neuroimaging with connectivity approaches. Brain. 2011 May;134(Pt 5):1264-76. doi: 10.1093/brain/awr033. Epub 2011 Mar 16.
- Kandel M, Beis JM, Le Chapelain L, Guesdon H, Paysant J. Non-invasive cerebral stimulation for the upper limb rehabilitation after stroke: a review. Ann Phys Rehabil Med. 2012 Dec;55(9-10):657-80. doi: 10.1016/j.rehab.2012.09.001. Epub 2012 Sep 29. English, French.
- Lavados PM, Sacks C, Prina L, Escobar A, Tossi C, Araya F, Feuerhake W, Galvez M, Salinas R, Alvarez G. Incidence, 30-day case-fatality rate, and prognosis of stroke in Iquique, Chile: a 2-year community-based prospective study (PISCIS project). Lancet. 2005 Jun 25-Jul 1;365(9478):2206-15. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66779-7.
- Page SJ, Levine P, Sisto S, Bond Q, Johnston MV. Stroke patients' and therapists' opinions of constraint-induced movement therapy. Clin Rehabil. 2002 Feb;16(1):55-60. doi: 10.1191/0269215502cr473oa.
- Shafi MM, Westover MB, Fox MD, Pascual-Leone A. Exploration and modulation of brain network interactions with noninvasive brain stimulation in combination with neuroimaging. Eur J Neurosci. 2012 Mar;35(6):805-25. doi: 10.1111/j.1460-9568.2012.08035.x.
- Szaflarski JP, Page SJ, Kissela BM, Lee JH, Levine P, Strakowski SM. Cortical reorganization following modified constraint-induced movement therapy: a study of 4 patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Aug;87(8):1052-8. doi: 10.1016/j.apmr.2006.04.018.
- Taub E, Uswatte G, Elbert T. New treatments in neurorehabilitation founded on basic research. Nat Rev Neurosci. 2002 Mar;3(3):228-36. doi: 10.1038/nrn754.
- Wagner T, Valero-Cabre A, Pascual-Leone A. Noninvasive human brain stimulation. Annu Rev Biomed Eng. 2007;9:527-65. doi: 10.1146/annurev.bioeng.9.061206.133100.
- Singh P, Pradhan B. Study to assess the effectiveness of modified constraint-induced movement therapy in stroke subjects: A randomized controlled trial. Ann Indian Acad Neurol. 2013 Apr;16(2):180-4. doi: 10.4103/0972-2327.112461.
- Wu CY, Chen CL, Tang SF, Lin KC, Huang YY. Kinematic and clinical analyses of upper-extremity movements after constraint-induced movement therapy in patients with stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Aug;88(8):964-70. doi: 10.1016/j.apmr.2007.05.012.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Stroke
- Izomgyengeség
- Parézis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 849/16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve