Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NIBS med mCIMT for motorisk og funksjonell utvinning av øvre lemmer hos slagpasienter.

1. september 2021 oppdatert av: Maricel Garrido Montenegro, University of Chile

Ikke-invasiv hjernestimulering kombinert med modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi for motorisk og funksjonell utvinning av øvre lemmer hos pasienter med subakutt hjerneslag: multisenter randomisert klinisk studie

Hjerneslag er en av de viktigste årsakene til alvorlig langvarig svekkelse. Ifølge estimatene får 12 500 mennesker et nytt eller tilbakevendende iskemisk slag i Chile årlig, noe som viser omfanget av problemet. Motorisk svekkelse av øvre lem (UL) skiller seg ut som den viktigste oppfølgeren etter en CVA (50 % av pasientene opplever det), og Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) er rehabiliteringstilnærmingen som viser mer vitenskapelig bevis i dag. Selv om pasienter når visse restitusjonsnivåer gjennom denne tilnærmingen, er resultatene fortsatt utilstrekkelige siden 50-80 % av pasientene fortsetter å ha motorisk svekkelse i øvre lemmer etter fullført standardrehabilitering. På grunn av dette er det relevant å gjennomføre forskning for å utforske nye rehabiliteringsstrategier for å redusere funksjonsnedsettelsesindeksene og for å gi informasjon for beslutningstaking basert på bevis.

Nyere studier på funksjonell nevroimaging foreslår at det er en unormal balanse i den motoriske cortex-eksitabiliteten etter hjerneslag - relativ undereksitabilitet i den berørte halvkulen og over-eksitabilitet i den upåvirkede hemisfæren (med påfølgende hemmende påvirkning på ipsilesionale områder) hos slagpasienter med moderat motorisk svikt. Denne ubalansen i hemisfærefunksjonen ville begrense mulighetene for en større restitusjon. Så, for å gjenopprette hjernebalansen, foreslo etterforskerne at tidlig introduksjon av ikke-invasive teknikker for hjernestimulering, som tDCS, til motorisk rehabiliteringstrening kunne fremme forbedring av funksjonen i øvre lemmer hos pasienter med hjerneslag. Imidlertid mangler vi studier som bekrefter fordelene ved å bruke disse teknikkene, definerer de mest passende protokollene og bestemmer hvilke pasienter og under hvilke utviklingsstadier som vil være de beste kandidatene for behandling.

Denne studien tar sikte på å "sammenligne effektiviteten til syv dager med bi-hemisfærisk tDCS, både aktiv og sham, kombinert med modifisert CIMT (mCIMT) i motorisk og funksjonell utvinning av hemiparetisk øvre lem hos sykehuspasienter med subakutt unihemisfærisk hjerneslag ved Hospital Clínico de la Universidad de Chile og Hospital San José". Denne sammenligningen svarer på hypotesen om at pasienter som får bi-hemisfærisk og aktiv tDCS kombinert med mCIMT (eksperimentell gruppe) får minst 30 % mer utvinning av den paretiske øvre lem sammenlignet med kontrollgruppen som får sham bi-hemisfærisk tDCS pluss mCIMT etter en protokoll på syv dagers behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å teste denne hypotesen, foreslår etterforskerne å gjennomføre en falsk randomisert multisenter dobbeltblind klinisk studie. Denne studien vurderer syv sammenhengende dager med behandling når deltakerne med hemiparese som følge av hjerneslag vil bli tildelt en av behandlingsgruppene: bi-hemisfærisk tDCS kombinert med mCIMT eller bi-hemisfærisk sham tDCS kombinert med mCIMT. I tillegg til å samle inn demografisk og klinisk informasjon fra forsøkspersonene, vil etterforskerne vurdere pasientene ved å bruke øvre lemmers skalaer for funksjonell motorisk utvinning og en evaluering av deres funksjonelle uavhengighet i grunnleggende dagliglivsaktiviteter (ADL). STATA 14.0 programvare vil bli brukt til dataanalyse.

Til dags dato har ingen studie testet effekten av tidlig bi-hemisfærisk stimulering i kombinasjon med mCIMT hos subakutt innlagte hjerneslagpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380419
        • Hospital San José

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første unihemisfæriske slaghendelse, iskemisk eller hemorragisk, kortikal eller subkortikal.
  • Hemiparese med ensidig brachial kompromiss.
  • Evolusjonstid ≥ 2 dager. (lik eller mer enn 2 dager etter debut)
  • Pasienten må være 18 år eller eldre.
  • Viser evne til å utføre noen bevegelser med overekstremiteten: minst 20º aktiv ekstensjon av håndleddet og 10º ekstensjon i fingrene og/eller 20° abduksjonsvinkel i skulderen.
  • Informert samtykke signert av pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere sentralskade med motoriske følgetilstander.
  • Alvorlig afasi med en skåre ≥ 2 i språkelementet til vurderingen av National Institutes of Health Stroke Scale.
  • Alvorlig kognitiv svikt med skår < 15 poeng i Mini-mental state-undersøkelsen.
  • Skuldersubluksasjon og/eller smerte > 4 poeng i Visual Numeric Scale for smerte.
  • Ikke-kontrollert epilepsi eller epileptiske anfall de siste tre månedene.
  • Metallimplantater eller pacemaker.
  • Svangerskap.
  • Enhver annen tilstand som etter den ansvarlige leges oppfatning kan hindre riktig utvikling av behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentell gruppe
Aktiv bi-hemisfærisk transkraniell likestrømsstimulering kombinert med modifisert Constraint Induced Movement Therapy.

Økten starter med påføring av et par overflatesvampelektroder (25-35 cm2) på hodebunnen. Behandlingsmetoden vil være som følger:

Aktiv tDCS: Den anodiske elektroden vil bli satt på berørt M1. Den katodiske elektroden vil bli satt på kontralateral M1. Vi vil bruke en konstant strøm på 2mA i intensitet i 20 minutter mens pasienten utfører ergoterapiøkten.

Andre navn:
  • Aktiv tDCS

Begge gruppene vil utføre mCIMT i løpet av en periode på syv påfølgende dager. Denne protokollen består av to elementer:

  1. Begrensning av bevegelsene til den ikke-påvirkede hånden ved å bruke en vott i seks timer om dagen: vi vil bruke en vott som begrenser bevegelsen til fingrene, men som tillater frie bevegelser av håndledd, albue og skulder.
  2. Intensiv og individualisert trening av den berørte armen i løpet av 2 timer om dagen veiledet av en ergoterapeut: de to timene treningene vil bli delt inn i to økter på en time hver. Økter vil bli organisert i tre blokker: forberedelse, aktivering og funksjon. I den tredje blokken, viet til funksjon, må pasienten velge én aktivitet i dagliglivet som han ønsker å forbedre.
Andre navn:
  • mCIMT
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Sham bi-hemisfærisk transkraniell likestrømsstimulering kombinert med modifisert Constraint Induced Movement Therapy.

Begge gruppene vil utføre mCIMT i løpet av en periode på syv påfølgende dager. Denne protokollen består av to elementer:

  1. Begrensning av bevegelsene til den ikke-påvirkede hånden ved å bruke en vott i seks timer om dagen: vi vil bruke en vott som begrenser bevegelsen til fingrene, men som tillater frie bevegelser av håndledd, albue og skulder.
  2. Intensiv og individualisert trening av den berørte armen i løpet av 2 timer om dagen veiledet av en ergoterapeut: de to timene treningene vil bli delt inn i to økter på en time hver. Økter vil bli organisert i tre blokker: forberedelse, aktivering og funksjon. I den tredje blokken, viet til funksjon, må pasienten velge én aktivitet i dagliglivet som han ønsker å forbedre.
Andre navn:
  • mCIMT

Økten starter med påføring av et par overflatesvampelektroder (25-35 cm2) på hodebunnen. Behandlingsmetoden vil være som følger:

Sham tDCS: Vi vil bruke samme sted og parametre for stimulering som brukes for den aktive gruppen, men stimulatoren vil deaktiveres etter 30 sekunders stimulering. Dette vil sikre at pasienten vil føle den første prikkende følelsen ved begynnelsen av tDCS som er en forutsetning for blinding. Ergoterapiøkten vil vare en time.

Andre navn:
  • Sham tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorgjenoppretting av øvre lemmer.
Tidsramme: 7 dager.
Prosentandel av motorisk restitusjon i øvre lemmer etter syv dagers behandling, vurdert av Fugl Meyer øvre ekstremitet.
7 dager.
Funksjonell gjenoppretting av øvre lemmer.
Tidsramme: 7 dager.
Prosentandel av funksjonell restitusjon av øvre lemmer etter syv dagers behandling, vurdert ved Wolf Motor Function Test.
7 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uavhengighet i dagliglivets grunnleggende aktiviteter.
Tidsramme: 10 dager og 3 måneder senere
Oppnådd skår for uavhengighet i grunnleggende dagliglivsaktiviteter etter syv dagers behandling som vurdert ved funksjonelt uavhengighetsmål (FIM).
10 dager og 3 måneder senere
Motorgjenoppretting av øvre lemmer.
Tidsramme: 10 dager og 3 måneder senere
Prosentvis vedlikehold av motorisk gjenoppretting av øvre lemmer etter syv dagers behandling som vurdert av Fugl Meyer øvre ekstremitet.
10 dager og 3 måneder senere
Funksjonell gjenoppretting av øvre lemmer.
Tidsramme: 10 dager
Prosentvis vedlikehold av funksjonell restitusjon av øvre lemmer etter syv dagers behandling som vurdert av Wolf Motor Function Test.
10 dager
Livskvalitet etter hjerneslag
Tidsramme: I den tredje måneden
Score i livskvalitet med slagpåvirkningsskala
I den tredje måneden
Hjerneaktiveringsmønstre.
Tidsramme: 7 dager.
Effekt på hjerneaktiveringsmønstre hos seks pasienter etter å ha gått gjennom en protokoll på syv dagers behandling.
7 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Fortsatt ikke bestemt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv bihemisfærisk transkraniell likestrømstimulering

Abonnere