- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03452254
NIBS med mCIMT for motorisk og funksjonell utvinning av øvre lemmer hos slagpasienter.
Ikke-invasiv hjernestimulering kombinert med modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi for motorisk og funksjonell utvinning av øvre lemmer hos pasienter med subakutt hjerneslag: multisenter randomisert klinisk studie
Hjerneslag er en av de viktigste årsakene til alvorlig langvarig svekkelse. Ifølge estimatene får 12 500 mennesker et nytt eller tilbakevendende iskemisk slag i Chile årlig, noe som viser omfanget av problemet. Motorisk svekkelse av øvre lem (UL) skiller seg ut som den viktigste oppfølgeren etter en CVA (50 % av pasientene opplever det), og Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) er rehabiliteringstilnærmingen som viser mer vitenskapelig bevis i dag. Selv om pasienter når visse restitusjonsnivåer gjennom denne tilnærmingen, er resultatene fortsatt utilstrekkelige siden 50-80 % av pasientene fortsetter å ha motorisk svekkelse i øvre lemmer etter fullført standardrehabilitering. På grunn av dette er det relevant å gjennomføre forskning for å utforske nye rehabiliteringsstrategier for å redusere funksjonsnedsettelsesindeksene og for å gi informasjon for beslutningstaking basert på bevis.
Nyere studier på funksjonell nevroimaging foreslår at det er en unormal balanse i den motoriske cortex-eksitabiliteten etter hjerneslag - relativ undereksitabilitet i den berørte halvkulen og over-eksitabilitet i den upåvirkede hemisfæren (med påfølgende hemmende påvirkning på ipsilesionale områder) hos slagpasienter med moderat motorisk svikt. Denne ubalansen i hemisfærefunksjonen ville begrense mulighetene for en større restitusjon. Så, for å gjenopprette hjernebalansen, foreslo etterforskerne at tidlig introduksjon av ikke-invasive teknikker for hjernestimulering, som tDCS, til motorisk rehabiliteringstrening kunne fremme forbedring av funksjonen i øvre lemmer hos pasienter med hjerneslag. Imidlertid mangler vi studier som bekrefter fordelene ved å bruke disse teknikkene, definerer de mest passende protokollene og bestemmer hvilke pasienter og under hvilke utviklingsstadier som vil være de beste kandidatene for behandling.
Denne studien tar sikte på å "sammenligne effektiviteten til syv dager med bi-hemisfærisk tDCS, både aktiv og sham, kombinert med modifisert CIMT (mCIMT) i motorisk og funksjonell utvinning av hemiparetisk øvre lem hos sykehuspasienter med subakutt unihemisfærisk hjerneslag ved Hospital Clínico de la Universidad de Chile og Hospital San José". Denne sammenligningen svarer på hypotesen om at pasienter som får bi-hemisfærisk og aktiv tDCS kombinert med mCIMT (eksperimentell gruppe) får minst 30 % mer utvinning av den paretiske øvre lem sammenlignet med kontrollgruppen som får sham bi-hemisfærisk tDCS pluss mCIMT etter en protokoll på syv dagers behandling.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
For å teste denne hypotesen, foreslår etterforskerne å gjennomføre en falsk randomisert multisenter dobbeltblind klinisk studie. Denne studien vurderer syv sammenhengende dager med behandling når deltakerne med hemiparese som følge av hjerneslag vil bli tildelt en av behandlingsgruppene: bi-hemisfærisk tDCS kombinert med mCIMT eller bi-hemisfærisk sham tDCS kombinert med mCIMT. I tillegg til å samle inn demografisk og klinisk informasjon fra forsøkspersonene, vil etterforskerne vurdere pasientene ved å bruke øvre lemmers skalaer for funksjonell motorisk utvinning og en evaluering av deres funksjonelle uavhengighet i grunnleggende dagliglivsaktiviteter (ADL). STATA 14.0 programvare vil bli brukt til dataanalyse.
Til dags dato har ingen studie testet effekten av tidlig bi-hemisfærisk stimulering i kombinasjon med mCIMT hos subakutt innlagte hjerneslagpasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8380419
- Hospital San José
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første unihemisfæriske slaghendelse, iskemisk eller hemorragisk, kortikal eller subkortikal.
- Hemiparese med ensidig brachial kompromiss.
- Evolusjonstid ≥ 2 dager. (lik eller mer enn 2 dager etter debut)
- Pasienten må være 18 år eller eldre.
- Viser evne til å utføre noen bevegelser med overekstremiteten: minst 20º aktiv ekstensjon av håndleddet og 10º ekstensjon i fingrene og/eller 20° abduksjonsvinkel i skulderen.
- Informert samtykke signert av pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere sentralskade med motoriske følgetilstander.
- Alvorlig afasi med en skåre ≥ 2 i språkelementet til vurderingen av National Institutes of Health Stroke Scale.
- Alvorlig kognitiv svikt med skår < 15 poeng i Mini-mental state-undersøkelsen.
- Skuldersubluksasjon og/eller smerte > 4 poeng i Visual Numeric Scale for smerte.
- Ikke-kontrollert epilepsi eller epileptiske anfall de siste tre månedene.
- Metallimplantater eller pacemaker.
- Svangerskap.
- Enhver annen tilstand som etter den ansvarlige leges oppfatning kan hindre riktig utvikling av behandlingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentell gruppe
Aktiv bi-hemisfærisk transkraniell likestrømsstimulering kombinert med modifisert Constraint Induced Movement Therapy.
|
Økten starter med påføring av et par overflatesvampelektroder (25-35 cm2) på hodebunnen. Behandlingsmetoden vil være som følger: Aktiv tDCS: Den anodiske elektroden vil bli satt på berørt M1. Den katodiske elektroden vil bli satt på kontralateral M1. Vi vil bruke en konstant strøm på 2mA i intensitet i 20 minutter mens pasienten utfører ergoterapiøkten.
Andre navn:
Begge gruppene vil utføre mCIMT i løpet av en periode på syv påfølgende dager. Denne protokollen består av to elementer:
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Sham bi-hemisfærisk transkraniell likestrømsstimulering kombinert med modifisert Constraint Induced Movement Therapy.
|
Begge gruppene vil utføre mCIMT i løpet av en periode på syv påfølgende dager. Denne protokollen består av to elementer:
Andre navn:
Økten starter med påføring av et par overflatesvampelektroder (25-35 cm2) på hodebunnen. Behandlingsmetoden vil være som følger: Sham tDCS: Vi vil bruke samme sted og parametre for stimulering som brukes for den aktive gruppen, men stimulatoren vil deaktiveres etter 30 sekunders stimulering. Dette vil sikre at pasienten vil føle den første prikkende følelsen ved begynnelsen av tDCS som er en forutsetning for blinding. Ergoterapiøkten vil vare en time.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorgjenoppretting av øvre lemmer.
Tidsramme: 7 dager.
|
Prosentandel av motorisk restitusjon i øvre lemmer etter syv dagers behandling, vurdert av Fugl Meyer øvre ekstremitet.
|
7 dager.
|
|
Funksjonell gjenoppretting av øvre lemmer.
Tidsramme: 7 dager.
|
Prosentandel av funksjonell restitusjon av øvre lemmer etter syv dagers behandling, vurdert ved Wolf Motor Function Test.
|
7 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uavhengighet i dagliglivets grunnleggende aktiviteter.
Tidsramme: 10 dager og 3 måneder senere
|
Oppnådd skår for uavhengighet i grunnleggende dagliglivsaktiviteter etter syv dagers behandling som vurdert ved funksjonelt uavhengighetsmål (FIM).
|
10 dager og 3 måneder senere
|
|
Motorgjenoppretting av øvre lemmer.
Tidsramme: 10 dager og 3 måneder senere
|
Prosentvis vedlikehold av motorisk gjenoppretting av øvre lemmer etter syv dagers behandling som vurdert av Fugl Meyer øvre ekstremitet.
|
10 dager og 3 måneder senere
|
|
Funksjonell gjenoppretting av øvre lemmer.
Tidsramme: 10 dager
|
Prosentvis vedlikehold av funksjonell restitusjon av øvre lemmer etter syv dagers behandling som vurdert av Wolf Motor Function Test.
|
10 dager
|
|
Livskvalitet etter hjerneslag
Tidsramme: I den tredje måneden
|
Score i livskvalitet med slagpåvirkningsskala
|
I den tredje måneden
|
|
Hjerneaktiveringsmønstre.
Tidsramme: 7 dager.
|
Effekt på hjerneaktiveringsmønstre hos seks pasienter etter å ha gått gjennom en protokoll på syv dagers behandling.
|
7 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maricel A Garrido, University of Chile
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rehme AK, Grefkes C. Cerebral network disorders after stroke: evidence from imaging-based connectivity analyses of active and resting brain states in humans. J Physiol. 2013 Jan 1;591(1):17-31. doi: 10.1113/jphysiol.2012.243469. Epub 2012 Oct 22.
- Bjorklund A, Fecht A. The effectiveness of constraint-induced therapy as a stroke intervention: a meta-analysis. Occup Ther Health Care. 2006;20(2):31-49. doi: 10.1080/J003v20n02_03.
- Konstan MW, Berger M. Current understanding of the inflammatory process in cystic fibrosis: onset and etiology. Pediatr Pulmonol. 1997 Aug;24(2):137-42; discussion 159-61. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199708)24:23.0.co;2-3.
- Bolognini N, Pascual-Leone A, Fregni F. Using non-invasive brain stimulation to augment motor training-induced plasticity. J Neuroeng Rehabil. 2009 Mar 17;6:8. doi: 10.1186/1743-0003-6-8.
- Butler AJ, Shuster M, O'Hara E, Hurley K, Middlebrooks D, Guilkey K. A meta-analysis of the efficacy of anodal transcranial direct current stimulation for upper limb motor recovery in stroke survivors. J Hand Ther. 2013 Apr-Jun;26(2):162-70; quiz 171. doi: 10.1016/j.jht.2012.07.002. Epub 2012 Sep 8.
- Cramer SC. Repairing the human brain after stroke: I. Mechanisms of spontaneous recovery. Ann Neurol. 2008 Mar;63(3):272-87. doi: 10.1002/ana.21393.
- Grefkes C, Fink GR. Reorganization of cerebral networks after stroke: new insights from neuroimaging with connectivity approaches. Brain. 2011 May;134(Pt 5):1264-76. doi: 10.1093/brain/awr033. Epub 2011 Mar 16.
- Kandel M, Beis JM, Le Chapelain L, Guesdon H, Paysant J. Non-invasive cerebral stimulation for the upper limb rehabilitation after stroke: a review. Ann Phys Rehabil Med. 2012 Dec;55(9-10):657-80. doi: 10.1016/j.rehab.2012.09.001. Epub 2012 Sep 29. English, French.
- Lavados PM, Sacks C, Prina L, Escobar A, Tossi C, Araya F, Feuerhake W, Galvez M, Salinas R, Alvarez G. Incidence, 30-day case-fatality rate, and prognosis of stroke in Iquique, Chile: a 2-year community-based prospective study (PISCIS project). Lancet. 2005 Jun 25-Jul 1;365(9478):2206-15. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66779-7.
- Page SJ, Levine P, Sisto S, Bond Q, Johnston MV. Stroke patients' and therapists' opinions of constraint-induced movement therapy. Clin Rehabil. 2002 Feb;16(1):55-60. doi: 10.1191/0269215502cr473oa.
- Shafi MM, Westover MB, Fox MD, Pascual-Leone A. Exploration and modulation of brain network interactions with noninvasive brain stimulation in combination with neuroimaging. Eur J Neurosci. 2012 Mar;35(6):805-25. doi: 10.1111/j.1460-9568.2012.08035.x.
- Szaflarski JP, Page SJ, Kissela BM, Lee JH, Levine P, Strakowski SM. Cortical reorganization following modified constraint-induced movement therapy: a study of 4 patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Aug;87(8):1052-8. doi: 10.1016/j.apmr.2006.04.018.
- Taub E, Uswatte G, Elbert T. New treatments in neurorehabilitation founded on basic research. Nat Rev Neurosci. 2002 Mar;3(3):228-36. doi: 10.1038/nrn754.
- Wagner T, Valero-Cabre A, Pascual-Leone A. Noninvasive human brain stimulation. Annu Rev Biomed Eng. 2007;9:527-65. doi: 10.1146/annurev.bioeng.9.061206.133100.
- Singh P, Pradhan B. Study to assess the effectiveness of modified constraint-induced movement therapy in stroke subjects: A randomized controlled trial. Ann Indian Acad Neurol. 2013 Apr;16(2):180-4. doi: 10.4103/0972-2327.112461.
- Wu CY, Chen CL, Tang SF, Lin KC, Huang YY. Kinematic and clinical analyses of upper-extremity movements after constraint-induced movement therapy in patients with stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Aug;88(8):964-70. doi: 10.1016/j.apmr.2007.05.012.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Slag
- Muskel svakhet
- Parese
Andre studie-ID-numre
- 849/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aktiv bihemisfærisk transkraniell likestrømstimulering
-
WANG KAIFullførtFriske voksne | Transkraniell likestrømstimuleringKina
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
University of Bernki:elementsRekrutteringAldring | Frivillig frisk | Depressiv lidelse, alvorlig depressiv lidelseSveits
-
King Saud UniversityKing Fahad Medical City; King Saud Medical CityRekrutteringSlag | Hjernesykdommer | Sykdommer i sentralnervesystemet | Sykdommer i nervesystemet | PareseSaudi-Arabia
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)FullførtMultippel sklerose | Forstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
University of BernRekruttering
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringQuadriceps muskelfunksjon | Rehabilitering av fremre korsbåndForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater