NIBS con mCIMT para la recuperación motora y funcional de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular.
Estimulación cerebral no invasiva combinada con terapia de movimiento inducido por restricción modificada para la recuperación motora y funcional de las extremidades superiores de pacientes con accidente cerebrovascular subagudo: ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad grave a largo plazo. Según las estimaciones, 12.500 personas sufren anualmente en Chile un ictus isquémico nuevo o recurrente, lo que demuestra la magnitud del problema. Destaca la afectación motora del miembro superior (MI) como principal secuela tras un ACV (el 50% de los pacientes la experimentan), y la Terapia de Movimiento Inducido por Restricciones (CIMT) es el abordaje rehabilitador que muestra más evidencia científica en la actualidad. A pesar de que los pacientes alcanzan ciertos niveles de recuperación a través de este enfoque, los resultados aún son insuficientes ya que el 50-80% de los pacientes continúan con deterioro motor de las extremidades superiores después de completar la rehabilitación estándar. Por ello, es pertinente realizar investigaciones que exploren nuevas estrategias de rehabilitación para reducir los índices de deterioro y que brinden información para la toma de decisiones basadas en la evidencia.
Estudios recientes sobre neuroimagen funcional proponen que existe un equilibrio anormal en la excitabilidad de la corteza motora después del accidente cerebrovascular: subexcitabilidad relativa en el hemisferio afectado y sobreexcitabilidad en el hemisferio no afectado (con la consiguiente influencia inhibitoria en las regiones ipsilesionales) en pacientes con accidente cerebrovascular con deterioro motor moderado. Este desequilibrio en el funcionamiento de los hemisferios limitaría las posibilidades de una mayor recuperación. Luego, para restablecer el equilibrio cerebral, los investigadores propusieron que la introducción temprana de técnicas no invasivas de estimulación cerebral, como tDCS, al entrenamiento de rehabilitación motora podría promover la mejora de la función de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular. Sin embargo, carecemos de estudios que confirmen los beneficios del uso de estas técnicas, definan los protocolos más adecuados y determinen qué pacientes y en qué estadios evolutivos serían los mejores candidatos para el tratamiento.
Este estudio tiene como objetivo "comparar la efectividad de siete días de tDCS bi-hemisférico, tanto activo como simulado, combinado con CIMT modificado (mCIMT) en la recuperación motora y funcional del miembro superior hemiparético en pacientes hospitalizados con ictus unihemisférico subagudo en el Hospital Clínico de la Universidad de Chile y Hospital San José". Esta comparación responde a la hipótesis de que los pacientes que reciben tDCS bihemisférica y activa combinada con mCIMT (grupo experimental) obtienen al menos un 30 % más de recuperación del miembro superior parético en comparación con el grupo control que recibe tDCS bihemisférica simulada más mCIMT después un protocolo de siete días de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para probar esta hipótesis, los investigadores proponen llevar a cabo un ensayo clínico doble ciego multicéntrico aleatorio simulado. Este ensayo considera siete días continuos de tratamiento cuando los participantes con hemiparesia como resultado de un accidente cerebrovascular serán asignados a uno de los grupos de tratamiento: tDCS bihemisférico combinado con mCIMT o tDCS bihemisférico simulado combinado con mCIMT. Además de recopilar información demográfica y clínica de los sujetos, los investigadores evaluarán a los pacientes utilizando escalas de extremidades superiores de recuperación motora funcional y una evaluación de su independencia funcional en las actividades básicas de la vida diaria (AVD). Se utilizará el software STATA 14.0 para el análisis de datos.
Hasta la fecha, ningún estudio ha probado la eficacia de la estimulación bihemisférica temprana en combinación con mCIMT en pacientes hospitalizados con accidente cerebrovascular subagudo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Santiago, Metropolitana, Chile, 8380419
- Hospital San José
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer evento de ictus unihemisférico, isquémico o hemorrágico, cortical o subcortical.
- Hemiparesia con compromiso braquial unilateral.
- Tiempo de evolución ≥ 2 días. (igual o más de 2 días después del inicio)
- El paciente debe tener 18 años o más.
- Demostrar capacidad para realizar algún movimiento con el miembro superior: al menos 20º de extensión activa de la muñeca y 10º de extensión en los dedos y/o 20º de ángulo de abducción en el hombro.
- Consentimiento informado firmado por el paciente.
Criterio de exclusión:
- Lesión central previa con secuelas motoras.
- Afasia grave con una puntuación ≥ 2 en el ítem de lenguaje de la evaluación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud.
- Deterioro cognitivo severo con una puntuación < 15 puntos en el Mini-examen del estado mental.
- Subluxación de hombro y/o dolor > 4 puntos en la Escala Visual Numérica de dolor.
- Epilepsia no controlada o crisis epilépticas en los últimos tres meses.
- Implantes metálicos o marcapasos.
- El embarazo.
- Cualquier otra condición que, a juicio del médico responsable, pudiera impedir el correcto desarrollo del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo experimental
Estimulación de corriente continua transcraneal bihemisférica activa combinada con terapia de movimiento inducido por restricción modificada.
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La sesión comenzará con la aplicación de un par de electrodos de esponja de superficie (25-35 cm2) en el cuero cabelludo. La modalidad de tratamiento será la siguiente: tDCS activo: el electrodo anódico se colocará en el M1 afectado. El electrodo catódico se colocará en el contralateral M1. Aplicaremos una corriente constante de 2mA de intensidad durante 20 minutos mientras el paciente realiza la sesión de terapia ocupacional.
Otros nombres:
Ambos grupos realizarán el mCIMT durante un período de siete días consecutivos. Este protocolo consta de dos elementos:
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
Simulación de estimulación de corriente directa transcraneal bihemisférica combinada con terapia de movimiento inducido por restricción modificada.
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Ambos grupos realizarán el mCIMT durante un período de siete días consecutivos. Este protocolo consta de dos elementos:
Otros nombres:
La sesión comenzará con la aplicación de un par de electrodos de esponja de superficie (25-35 cm2) en el cuero cabelludo. La modalidad de tratamiento será la siguiente: Sham tDCS: Usaremos el mismo lugar y parámetros de estimulación aplicados para el grupo activo, pero el estimulador se desactivará a los 30 segundos de estimulación. Esto asegurará que el paciente sienta la sensación de hormigueo inicial al comienzo de la tDCS, que es un requisito para el cegamiento. La sesión de terapia ocupacional tendrá una duración de una hora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación motora de miembros superiores.
Periodo de tiempo: 7 días.
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Porcentaje de recuperación motora del miembro superior después de siete días de tratamiento evaluado por Fugl Meyer Upper Extremity.
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7 días.
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Recuperación funcional del miembro superior.
Periodo de tiempo: 7 días.
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Porcentaje de recuperación funcional del miembro superior después de siete días de tratamiento según lo evaluado por Wolf Motor Function Test.
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7 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Independencia en las actividades básicas de la vida diaria.
Periodo de tiempo: 10 días y 3 meses después
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Obtuvo una puntuación de independencia en las actividades básicas de la vida diaria después de siete días de tratamiento según lo evaluado por la Medida de Independencia Funcional (FIM).
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10 días y 3 meses después
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Recuperación motora de miembros superiores.
Periodo de tiempo: 10 días y 3 meses después
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Porcentaje de mantenimiento de la recuperación motora del miembro superior después de siete días de tratamiento según lo evaluado por Fugl Meyer Upper Extremity.
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10 días y 3 meses después
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Recuperación funcional del miembro superior.
Periodo de tiempo: 10 días
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Porcentaje de mantenimiento de la recuperación funcional del miembro superior después de siete días de tratamiento según lo evaluado por Wolf Motor Function Test.
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10 días
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Calidad de vida post-ictus
Periodo de tiempo: Al tercer mes
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Puntuación en calidad de vida con escala de impacto de ictus
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Al tercer mes
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Patrones de activación cerebral.
Periodo de tiempo: 7 días.
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Efecto sobre los patrones de activación cerebral de seis pacientes después de pasar por un protocolo de tratamiento de siete días.
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7 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maricel A Garrido, University of Chile
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rehme AK, Grefkes C. Cerebral network disorders after stroke: evidence from imaging-based connectivity analyses of active and resting brain states in humans. J Physiol. 2013 Jan 1;591(1):17-31. doi: 10.1113/jphysiol.2012.243469. Epub 2012 Oct 22.
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- Singh P, Pradhan B. Study to assess the effectiveness of modified constraint-induced movement therapy in stroke subjects: A randomized controlled trial. Ann Indian Acad Neurol. 2013 Apr;16(2):180-4. doi: 10.4103/0972-2327.112461.
- Wu CY, Chen CL, Tang SF, Lin KC, Huang YY. Kinematic and clinical analyses of upper-extremity movements after constraint-induced movement therapy in patients with stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Aug;88(8):964-70. doi: 10.1016/j.apmr.2007.05.012.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Carrera
- Debilidad muscular
- Paresia
Otros números de identificación del estudio
- 849/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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