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干细胞移植后的患者体验

2023年9月27日 更新者:University of Nebraska

成人 >/= 60 岁造血细胞移植后测量认知、身体机能和生活质量:一项可行性研究

在这项研究中,研究人员希望了解:1) ≥ 60 岁的成年人的思维和记忆能力如何受到干细胞移植的影响; 2) 这些变化是否影响日常活动和生活质量; 3) 思维和记忆能力如何受到遗传、抑郁、焦虑和身体机能的影响。 遗传学和其他因素可能会影响大脑的化学物质或结构,并可能增加对思维和记忆产生负面影响的风险。

研究概览

地位

完全的

详细说明

参与者将接受神经认知测试,同时收集唾液样本并完成一系列问卷调查和评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

110

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University Of Nebraska Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群是从内布拉斯加大学医学中心的弗雷德和帕梅拉巴菲特癌症中心招募的。

描述

纳入标准:

  1. 60-85岁之间
  2. 被诊断患有血液系统恶性肿瘤
  3. 正在考虑自体或同种异体干细胞移植,或者在过去 12 个月内接受过干细胞移植,并由 PI 进行移植前评估。
  4. 能够读、写、说和理解英语

排除标准:

  1. 根据自我报告或医疗记录,中枢神经系统受累史和/或颅内照射或鞘内化疗史,但有预防性鞘内化疗史的患者除外。
  2. 根据自我报告或医疗记录,中风、头部受伤、神经外科、癫痫或脱髓鞘疾病的病史。
  3. 根据自我报告或医疗记录,物质使用障碍史。
  4. 根据自我报告或同意的专业人士的判断,未矫正的视力丧失。
  5. 根据自我报告或医疗记录,在过去 12 个月内需要住院治疗的原发性精神障碍。
  6. 根据自我报告或医疗记录,异体和/或自体干细胞移植史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 4 个时间点评估接受同种异体或自体干细胞移植的老年患者认知功能的差异。
大体时间:移植前;移植后 100 天、6 个月和 12 个月
认知将使用神经心理学电池进行测量。
移植前;移植后 100 天、6 个月和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 4 个时间点评估接受同种异体和自体移植的老年患者的生活质量。
大体时间:移植前;移植后 100 天、6 个月和 12 个月
生活质量将通过 EORTC 生活质量 30C 问卷进行衡量。
移植前;移植后 100 天、6 个月和 12 个月
评估在 4 个时间点接受同种异体和自体移植的老年患者的活动参与度。
大体时间:移植前;移植后 100 天、6 个月和 12 个月
将使用修改后的活动卡分类来衡量活动参与度。
移植前;移植后 100 天、6 个月和 12 个月
描述可能与认知功能和癌症治疗有关的基因的遗传变异。
大体时间:1次采集:移植前
将收集唾液样本以查看遗传变异。
1次采集:移植前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thuy Koll, MD、University of Nebraska

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月1日

初级完成 (实际的)

2022年11月11日

研究完成 (实际的)

2022年11月11日

研究注册日期

首次提交

2018年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月2日

首次发布 (实际的)

2018年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月27日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 0431-17-EP

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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