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低吸氧和高吸氧对术后手术野感染影响的比较

2018年3月4日 更新者:Mustafa Aydın、Istanbul University

低吸氧和高吸氧对幕上开颅手术患者术后手术野感染和肺部并发症影响的比较

本研究的目的是比较高 0.8 和低 0.4 *FiO2 通气对手术区域感染的影响,其次是对接受幕上开颅手术的患者的术后肺部并发症的影响。

*吸入氧的分数

研究概览

地位

未知

详细说明

该研究的目的是比较高 0.8 FiO2 和低 0.4 FiO2 对接受幕上开颅手术的患者的影响,主要是术后手术伤口感染,其次是术后肺部并发症。

该研究将在伊斯坦布尔大学 Cerrahpasa 医学院神经外科手术室接受仰卧位选择性幕上开颅手术的患者中进行前瞻性研究。 ASA I-III 级 80 名患者将被纳入研究。 排除标准为阻塞性或限制性肺病、胸壁畸形、充血性心力衰竭、肝或肾功能衰竭、术后不合作和神志不清、术前发热和感染史、严重营养不良(血浆白蛋白水平<3 g/dl,WBC <2500 /mm3 或 3 个月内体重减轻超过 20%)和糖尿病。

将记录患者的性别、年龄、身高、体重、BMI、吸烟史和全身性疾病。 患者将随机采用封闭包络技术并分为 2 组。 将监测所有患者的心电图、心率、有创血压、FiO2、脉搏血氧仪 (SpO2) 和呼气末二氧化碳。 丙泊酚 (2 mg kg-1)、瑞芬太尼 (0.15 µ kg-1)、罗库溴铵 (0.6 mg kg-1) 将用于两组的诱导。 麻醉维持将提供七氟醚 (1 MAC)、瑞芬太尼 (0.05-0.1 µ kg-1 dk-1) 和罗库溴铵 (0.3 mg kg-1 sa-1)。 患者将经口气管插管并以容量控制模式通气(潮气量 8 mL/kg,呼吸频率将在 9-12/分钟之间调整以将 PaCO2 保持在 33-35 mmHg 之间,吸气/呼气比 ½,PEEP:5 cmH2O) . 围手术期镇痛将通过瑞芬太尼输注提供。 拔管前30分钟静脉给予昂丹司琼8mg止吐,曲马多100mg术后镇痛。 将记录手术持续时间和使用双侧额电极的无创脑氧饱和度 (SctO2)。 在手术结束时,sugammadex 2mg kg-1 将在所有组中进行脱箭。 术后转入恢复室,0.8 FiO2组和其他组分别给予15L/min和4L/min氧气。

伤口愈合将根据术后 14 天手术伤口感染的发生率和 ASEPSIS 分类每天进行评估。 每日评分 20 分或以上的患者将考虑手术伤口感染。 将通过电话联系出院患者。 将记录术后 14 天的肺炎、肺不张、呼吸衰竭、住院和重症监护病房的住院时间。 *CDC 标准将用于诊断肺炎。 尽管需要氧气治疗和机械通气,SpO2 仍低于 90% 可诊断呼吸功能不全。 如果出现肺部并发症,必要时将通过胸片或断层扫描记录结果。

  • ASA:美国麻醉学会
  • WBC:白细胞
  • PEEP:呼气末正压
  • CDC:疾病控制和预防中心

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

80

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

  • ASA 1-3 级
  • 患者年龄在 18-70 岁之间

描述

纳入标准:

  • ASA 1-3级

排除标准:

  • 阻塞性和限制性肺病
  • 胸壁畸形
  • 慢性心力衰竭
  • 肝肾衰竭
  • 术前发热及感染史
  • 重要的营养不良
  • 糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
高 (0.8)
本研究的目的是比较高 0.8 和低 0.4 FiO2 通气对手术区域感染的影响,其次是对接受幕上开颅手术的患者的术后肺部并发症的影响。
提取雕刻的部分
低 (0,4) 氧浓度
本研究的目的是比较高 0.8 和低 0.4 FiO2 通气对手术区域感染的影响,其次是对幕上开颅手术患者术后肺部并发症的影响。
提取雕刻的部分

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术野感染率采用ASEPSIS评分进行评价。
大体时间:2年

表 1 无菌评分。 受影响伤口的比例 (%) 伤口特征 0 <20 20-39 40-50 60-79 >80

浆液性渗出 0 1 2 3 4 5 红斑 0 1 2 3 4 5 脓性渗出 0 2 4 6 8 10 深层组织分离 0 2 4 6 8 10

标准 分数 附加治疗 抗生素 10 局部麻醉下引流脓液 5 伤口清创(全身麻醉) 10 每日浆液性分泌物 0-5 每日红斑 0-5 每日脓性渗出物 0-10 每日深层组织分离 0-10 细菌分离 10住院超过 14 天 5

总分感染类别 0-10 令人满意的愈合 11-20 愈合障碍 21-30 轻微伤口愈合 31-40 中度伤口感染。 >40 严重伤口感染

2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将评估术后肺部并发症如肺炎、呼吸衰竭的发生率。疾病控制和预防中心的标准将用于定义院内肺炎。
大体时间:2年
尽管氧气治疗和/或需要无创或有创机械通气,但 SpO2 降低 ≤ 90% 可诊断呼吸衰竭。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年4月1日

初级完成 (预期的)

2020年4月1日

研究完成 (预期的)

2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月4日

首次发布 (实际的)

2018年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月4日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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