- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03454659
Srovnání vlivu nízké a vysoké frakce vdechovaného kyslíku na pooperační infekci chirurgického pole
Porovnání vlivu nízké a vysoké frakce vdechovaného kyslíku na pooperační infekci v operačním poli a plicní komplikace u pacientů podstupujících supratentoriální kraniotomii
Účelem této studie je porovnat vliv ventilace s vysokou 0,8 a nízkou 0,4 *FiO2 primárně na infekci operačního pole a sekundárně na pooperační plicní komplikace u pacientů podstupujících supratentoriální kraniotomii chirurgů.
*frakce inspirovaného kyslíku
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie je porovnat vliv vysokého 0,8 FiO2 a nízkého 0,4 FiO2 u pacientů podstupujících supratentoriální kraniotomii primárně na pooperační infekci operační rány a sekundárně na pooperační plicní komplikace.
Studie bude provedena prospektivně u pacientů podstupujících elektivní supratentoriální kraniotomii s polohou na zádech na operačním sále istanbulské univerzity Cerrahpasa Medical School neurochirurgického oddělení. Do studie bude zahrnuto 80 pacientů ASA třídy I-III. Kritéria pro vyloučení jsou obstrukční nebo restriktivní onemocnění plic, deformace hrudní stěny, městnavé srdeční selhání, selhání jater nebo ledvin, pooperační nespolupráce a bezvědomí, předoperační horečka a infekce v anamnéze, závažná podvýživa (hladina albuminu v plazmě < 3 g/dl, WBC < 2500 /mm3 nebo ztráta hmotnosti o více než 20 % za 3 měsíce) a diabetes mellitus.
Bude zaznamenáno pohlaví, věk, výška, hmotnost, BMI, kuřácká anamnéza a systémové onemocnění pacientů. Pacienti budou randomizováni pomocí techniky uzavřené obálky a rozděleni do 2 skupin. Všem pacientům bude monitorováno EKG, srdeční frekvence, invazivní krevní tlak, FiO2, pulzní oxymetrie (SpO2) a koncový dechový oxid uhličitý. K indukci v obou skupinách bude použit propofol (2 mg kg-1), remifentanyl (0,15 µ kg-1), rokuronium (0,6 mg kg-1). Udržování anestezie bude zajištěno sevofluranem (1 MAC), remifentanylem (0,05-0,1 µ kg-1 dk-1) a rokuroniem (0,3 mg kg-1 sa-1). Pacienti budou orotracheálně intubováni a ventilováni v režimu regulace objemu (dechový objem 8 ml/kg, dechová frekvence bude upravena mezi 9-12/min, aby se PaCO2 udrželo mezi 33-35 mmHg, poměr inspirace/výdech ½,PEEP:5 cmH2O) . Peroperační analgezie bude poskytnuta infuzí remifentanylu. Ondansetron 8 mg pro antiemezi a tramadol 100 mg pro pooperační analgezii se podá intravenózně 30 minut před extubací. Bude zaznamenávána délka operace a neinvazivní saturace mozku kyslíkem (SctO2) pomocí bilaterálních frontálních elektrod. Na konci operace bude všem skupinám podán sugammadex 2mg kg-1 k dekurarizaci. Pacienti budou v pooperačním období převezeni na dospávací pokoj a skupině 0,8 FiO2 bude podáváno 15 l/min a 4 l/min kyslíku, resp.
Hojení ran bude hodnoceno každý den z hlediska výskytu infekce operační rány po dobu 14 dnů po operaci s klasifikací ASEPSIS. Infekce chirurgické rány bude zvažována u pacientů, kteří mají skóre 20 nebo více denně. Pacienti, kteří jsou propuštěni, budou zastiženi telefonicky. Pneumonie, atelektáza, respirační selhání, pobyt v nemocnici a na jednotce intenzivní péče budou zaznamenávány po dobu 14 dnů. *K diagnostice zápalu plic budou použita kritéria CDC. Respirační insuficience je diagnostikována poklesem SpO2 pod 90 % navzdory kyslíkové léčbě a nutnosti mechanické ventilace. Pokud se rozvine plicní komplikace, nálezy budou v případě potřeby zaznamenány rentgenem hrudníku nebo tomografií.
- ASA: Americká společnost anesteziologie
- WBC: bílé krvinky
- PEEP: pozitivní tlak na konci výdechu
- CDC: centra pro kontrolu a prevenci nemocí
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- ASA TŘÍDA 1-3
- Věk pacienta 18-70 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Třída ASA 1-3
Kritéria vyloučení:
- Obstrukční a restriktivní onemocnění plic
- Deformace hrudní stěny
- Chronické srdeční selhání
- Selhání jater a ledvin
- Předoperační horečka a historie infekce
- Důležitá podvýživa
- Diabetes mellitus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
vysoká (0,8)
Účelem této studie je porovnat vliv ventilace s vysokou 0,8 a nízkou 0,4 FiO2 primárně na infekci operačního pole a sekundárně na pooperační plicní komplikace u pacientů podstupujících supratentoriální kraniotomii chirurgů.
|
Vyjmutí části sochy
|
|
nízké (0,4) fiO2
Účelem této studie je porovnat vliv ventilace s vysokou 0,8 a nízkou 0,4 FiO2 primárně na infekci operačního pole a sekundárně na pooperační plicní komplikace u pacientů podstupujících supratentoriální kraniotomii.
|
Vyjmutí části sochy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra infekce operačního pole bude hodnocena skóre ASEPSIS.
Časové okno: 2 roky
|
Tabulka 1 SKÓRE ASEPSE. Podíl postižené rány (%) Charakteristika rány 0 <20 20-39 40-50 60-79 >80 Serózní exsudát 0 1 2 3 4 5 Erytém 0 1 2 3 4 5 Hnisavý exsudát 0 2 4 6 8 10 Separace hlubokých tkání 0 2 4 6 8 10 Kritérium Body Doplňková léčba Antibiotika 10 Odvod hnisu v lokální anestezii 5 Debridement rány (celková anestézie) 10 Serózní výtok denně 0-5 Erytém denně 0-5 Hnisavý exsudát denně 0-10 Separace hlubokých tkání denně 0-10 Izolace bakterií 10 Pobyt na hospitalizaci prodloužený na 14 dní 5 Celkové skóre Kategorie infekce 0-10 Uspokojivé hojení 11-20 Porucha hojení 21-30 Lehké hojení ran 31-40 Střední infekce rány. >40 Těžká infekce rány |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude hodnocena četnost pooperačních plicních komplikací, jako je pneumonie, respirační selhání. Pro definici nozokomiální pneumonie budou použita kritéria Centra pro kontrolu a prevenci nemocí.
Časové okno: 2 roky
|
Diagnóza respiračního selhání bude provedena snížením SpO2 ≤ 90 %, i když léčba kyslíkem a/nebo potřeba neinvazivní nebo invazivní mechanické ventilace.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- High-concentration supplemental perioperative oxygen to reduce the incidence of postcesarean surgical site infection: a randomized controlled trial.
- New WHO recommendations on intraoperative and postoperative measures for surgical site infection prevention: an evidence-based global perspective.
- Wound hypoxia and acidosis limit neutrophil bacterial killing mechanisms.
- WHO Needs High FIO2?
- Oxygen concentration and characteristics of progressive atelectasis formation during anaesthesia.
- Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 83045809-604.01.02-
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Supratentoriální mozkový nádor
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor