Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vlivu nízké a vysoké frakce vdechovaného kyslíku na pooperační infekci chirurgického pole

4. března 2018 aktualizováno: Mustafa Aydın, Istanbul University

Porovnání vlivu nízké a vysoké frakce vdechovaného kyslíku na pooperační infekci v operačním poli a plicní komplikace u pacientů podstupujících supratentoriální kraniotomii

Účelem této studie je porovnat vliv ventilace s vysokou 0,8 a nízkou 0,4 *FiO2 primárně na infekci operačního pole a sekundárně na pooperační plicní komplikace u pacientů podstupujících supratentoriální kraniotomii chirurgů.

*frakce inspirovaného kyslíku

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je porovnat vliv vysokého 0,8 FiO2 a nízkého 0,4 FiO2 u pacientů podstupujících supratentoriální kraniotomii primárně na pooperační infekci operační rány a sekundárně na pooperační plicní komplikace.

Studie bude provedena prospektivně u pacientů podstupujících elektivní supratentoriální kraniotomii s polohou na zádech na operačním sále istanbulské univerzity Cerrahpasa Medical School neurochirurgického oddělení. Do studie bude zahrnuto 80 pacientů ASA třídy I-III. Kritéria pro vyloučení jsou obstrukční nebo restriktivní onemocnění plic, deformace hrudní stěny, městnavé srdeční selhání, selhání jater nebo ledvin, pooperační nespolupráce a bezvědomí, předoperační horečka a infekce v anamnéze, závažná podvýživa (hladina albuminu v plazmě < 3 g/dl, WBC < 2500 /mm3 nebo ztráta hmotnosti o více než 20 % za 3 měsíce) a diabetes mellitus.

Bude zaznamenáno pohlaví, věk, výška, hmotnost, BMI, kuřácká anamnéza a systémové onemocnění pacientů. Pacienti budou randomizováni pomocí techniky uzavřené obálky a rozděleni do 2 skupin. Všem pacientům bude monitorováno EKG, srdeční frekvence, invazivní krevní tlak, FiO2, pulzní oxymetrie (SpO2) a koncový dechový oxid uhličitý. K indukci v obou skupinách bude použit propofol (2 mg kg-1), remifentanyl (0,15 µ kg-1), rokuronium (0,6 mg kg-1). Udržování anestezie bude zajištěno sevofluranem (1 MAC), remifentanylem (0,05-0,1 µ kg-1 dk-1) a rokuroniem (0,3 mg kg-1 sa-1). Pacienti budou orotracheálně intubováni a ventilováni v režimu regulace objemu (dechový objem 8 ml/kg, dechová frekvence bude upravena mezi 9-12/min, aby se PaCO2 udrželo mezi 33-35 mmHg, poměr inspirace/výdech ½,PEEP:5 cmH2O) . Peroperační analgezie bude poskytnuta infuzí remifentanylu. Ondansetron 8 mg pro antiemezi a tramadol 100 mg pro pooperační analgezii se podá intravenózně 30 minut před extubací. Bude zaznamenávána délka operace a neinvazivní saturace mozku kyslíkem (SctO2) pomocí bilaterálních frontálních elektrod. Na konci operace bude všem skupinám podán sugammadex 2mg kg-1 k dekurarizaci. Pacienti budou v pooperačním období převezeni na dospávací pokoj a skupině 0,8 FiO2 bude podáváno 15 l/min a 4 l/min kyslíku, resp.

Hojení ran bude hodnoceno každý den z hlediska výskytu infekce operační rány po dobu 14 dnů po operaci s klasifikací ASEPSIS. Infekce chirurgické rány bude zvažována u pacientů, kteří mají skóre 20 nebo více denně. Pacienti, kteří jsou propuštěni, budou zastiženi telefonicky. Pneumonie, atelektáza, respirační selhání, pobyt v nemocnici a na jednotce intenzivní péče budou zaznamenávány po dobu 14 dnů. *K diagnostice zápalu plic budou použita kritéria CDC. Respirační insuficience je diagnostikována poklesem SpO2 pod 90 % navzdory kyslíkové léčbě a nutnosti mechanické ventilace. Pokud se rozvine plicní komplikace, nálezy budou v případě potřeby zaznamenány rentgenem hrudníku nebo tomografií.

  • ASA: Americká společnost anesteziologie
  • WBC: bílé krvinky
  • PEEP: pozitivní tlak na konci výdechu
  • CDC: centra pro kontrolu a prevenci nemocí

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • ASA TŘÍDA 1-3
  • Věk pacienta 18-70 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Třída ASA 1-3

Kritéria vyloučení:

  • Obstrukční a restriktivní onemocnění plic
  • Deformace hrudní stěny
  • Chronické srdeční selhání
  • Selhání jater a ledvin
  • Předoperační horečka a historie infekce
  • Důležitá podvýživa
  • Diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
vysoká (0,8)
Účelem této studie je porovnat vliv ventilace s vysokou 0,8 a nízkou 0,4 FiO2 primárně na infekci operačního pole a sekundárně na pooperační plicní komplikace u pacientů podstupujících supratentoriální kraniotomii chirurgů.
Vyjmutí části sochy
nízké (0,4) fiO2
Účelem této studie je porovnat vliv ventilace s vysokou 0,8 a nízkou 0,4 FiO2 primárně na infekci operačního pole a sekundárně na pooperační plicní komplikace u pacientů podstupujících supratentoriální kraniotomii.
Vyjmutí části sochy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra infekce operačního pole bude hodnocena skóre ASEPSIS.
Časové okno: 2 roky

Tabulka 1 SKÓRE ASEPSE. Podíl postižené rány (%) Charakteristika rány 0 <20 20-39 40-50 60-79 >80

Serózní exsudát 0 1 2 3 4 5 Erytém 0 1 2 3 4 5 Hnisavý exsudát 0 2 4 6 8 10 Separace hlubokých tkání 0 2 4 6 8 10

Kritérium Body Doplňková léčba Antibiotika 10 Odvod hnisu v lokální anestezii 5 Debridement rány (celková anestézie) 10 Serózní výtok denně 0-5 Erytém denně 0-5 Hnisavý exsudát denně 0-10 Separace hlubokých tkání denně 0-10 Izolace bakterií 10 Pobyt na hospitalizaci prodloužený na 14 dní 5

Celkové skóre Kategorie infekce 0-10 Uspokojivé hojení 11-20 Porucha hojení 21-30 Lehké hojení ran 31-40 Střední infekce rány. >40 Těžká infekce rány

2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude hodnocena četnost pooperačních plicních komplikací, jako je pneumonie, respirační selhání. Pro definici nozokomiální pneumonie budou použita kritéria Centra pro kontrolu a prevenci nemocí.
Časové okno: 2 roky
Diagnóza respiračního selhání bude provedena snížením SpO2 ≤ 90 %, i když léčba kyslíkem a/nebo potřeba neinvazivní nebo invazivní mechanické ventilace.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Supratentoriální mozkový nádor

Předplatit