Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu niskiej i wysokiej frakcji wdychanego tlenu na pooperacyjne zakażenie pola operacyjnego

4 marca 2018 zaktualizowane przez: Mustafa Aydın, Istanbul University

Porównanie wpływu niskiej i wysokiej frakcji wdychanego tlenu na pooperacyjne zakażenia pola chirurgicznego i powikłania płucne u pacjentów poddawanych kraniotomii nadnamiotowej

Celem pracy jest porównanie wpływu wentylacji FiO2 wysokiej 0,8 i niskiej 0,4 *FiO2 przede wszystkim na zakażenie pola operacyjnego, awtórnie na pooperacyjne powikłania płucne u pacjentów poddawanych kraniotomii nadnamiotowej.

*ułamek wdychanego tlenu

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie wpływu wysokiego 0,8 FiO2 i niskiego 0,4 FiO2 u pacjentów poddawanych operacji kraniotomii nadnamiotowej przede wszystkim na pooperacyjne zakażenie rany operacyjnej, awtórnie na pooperacyjne powikłania płucne.

Badanie zostanie przeprowadzone prospektywnie u pacjentów poddawanych planowej kraniotomii nadnamiotowej w pozycji leżącej na sali operacyjnej wydziału neurochirurgii Uniwersytetu Medycznego Cerrahpasa w Stambule. Do badania zostanie włączonych 80 pacjentów klasy ASA I-III. Kryteriami wykluczającymi są obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc, deformacja ściany klatki piersiowej, zastoinowa niewydolność serca, niewydolność wątroby lub nerek, brak współpracy pooperacyjnej i utrata przytomności, gorączka przedoperacyjna i historia infekcji, poważne niedożywienie (stężenie albumin w osoczu < 3 g/dl, leukocyty < 2500) /mm3 lub utrata masy ciała o ponad 20% w ciągu 3 miesięcy) i cukrzyca.

Rejestrowana będzie płeć, wiek, wzrost, waga, BMI, historia palenia i choroby ogólnoustrojowe pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni techniką zamkniętej koperty i podzieleni na 2 grupy. Wszyscy pacjenci będą monitorowani EKG, tętno, inwazyjne ciśnienie krwi, FiO2, pulsoksymetria (SpO2) i końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla. Do indukcji w obu grupach zastosowane zostaną propofol (2 mg kg-1), remifentanyl (0,15 µ kg-1), rokuronium (0,6 mg kg-1). Podtrzymanie znieczulenia zapewni sewofluran (1 MAC), remifentanyl (0,05-0,1 µ kg-1 dk-1) oraz rokuronium (0,3 mg kg-1 sa-1). Pacjenci będą intubowani ustno-tchawiczo i wentylowani w trybie kontroli objętości (objętość oddechowa 8 ml/kg, częstotliwość oddechów będzie regulowana w zakresie 9-12/minutę, aby utrzymać PaCO2 w zakresie 33-35 mmHg, stosunek wdech/wydech ½, PEEP:5 cmH2O) . Znieczulenie okołooperacyjne zapewni wlew remifentanylu. Ondansetron w dawce 8 mg przeciw wymiotom i tramadol w dawce 100 mg za znieczulenie pooperacyjne zostaną podane dożylnie na 30 minut przed ekstubacją. Rejestrowany będzie czas trwania zabiegu i nieinwazyjna saturacja mózgowa (SctO2) przy użyciu dwustronnych elektrod czołowych. Pod koniec operacji we wszystkich grupach zostanie podany sugammadeks 2mg kg-1 w celu dekuraryzacji. Pacjenci zostaną przeniesieni na salę pooperacyjną w okresie pooperacyjnym i odpowiednio 15 l/min i 4 l/min tlenu podana zostanie grupie 0,8 FiO2 i drugiej grupie.

Gojenie rany będzie oceniane codziennie pod kątem wystąpienia zakażenia rany operacyjnej przez 14 dni po operacji z klasyfikacją ASEPSIS. Zakażenie rany chirurgicznej będzie brane pod uwagę u pacjentów, którzy codziennie uzyskają 20 lub więcej punktów. Z wypisanymi pacjentami kontakt telefoniczny. Zapalenie płuc, niedodma, niewydolność oddechowa, pobyt w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii będą rejestrowane przez 14 dni po operacji. *Kryteria CDC będą stosowane do diagnozowania zapalenia płuc. Niewydolność oddechową rozpoznaje się na podstawie spadku SpO2 poniżej 90% pomimo konieczności podawania tlenu i wentylacji mechanicznej. Jeśli rozwinie się powikłanie płucne, ustalenia zostaną zarejestrowane za pomocą radiografii klatki piersiowej lub tomografii, jeśli to konieczne.

  • ASA: Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne
  • WBC: krwinki białe
  • PEEP: dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe
  • CDC: centra kontroli i zapobiegania chorobom

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • ASA KLASA 1-3
  • Wiek pacjentów od 18 do 70 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA klasa 1-3

Kryteria wyłączenia:

  • Obturacyjna i restrykcyjna choroba płuc
  • Deformacja ściany klatki piersiowej
  • Przewlekła niewydolność serca
  • Niewydolność wątroby i nerek
  • Przedoperacyjna gorączka i historia infekcji
  • Ważne niedożywienie
  • Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
wysoki (0,8 )
Celem pracy jest porównanie wpływu wentylacji przy wysokim 0,8 i niskim 0,4 FiO2 przede wszystkim na zakażenie pola operacyjnego iwtórnie na pooperacyjne powikłania płucne u pacjentów poddawanych kraniotomii nadnamiotowej.
Wydobywanie części rzeźby
niski (0,4) fiO2
Celem pracy jest porównanie wpływu wentylacji FiO2 wysokiej 0,8 i niskiej 0,4 przede wszystkim na zakażenie pola operacyjnego, awtórnie na pooperacyjne powikłania płucne u pacjentów poddawanych zabiegom kraniotomii nadnamiotowej.
Wydobywanie części rzeźby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość infekcji pola operacyjnego zostanie oceniona za pomocą skali ASEPSIS.
Ramy czasowe: 2 lata

Tabela 1 WYNIK ASEPSY. Odsetek zajętych ran (%) Charakterystyka rany 0 <20 20-39 40-50 60-79 >80

Wysięk surowiczy 0 1 2 3 4 5 Rumień 0 1 2 3 4 5 Wysięk ropny 0 2 4 6 8 10 Rozdzielenie tkanek głębokich 0 2 4 6 8 10

Kryterium Punkty Leczenie dodatkowe Antybiotyki 10 Drenaż ropy w znieczuleniu miejscowym 5 Oczyszczanie rany (znieczulenie ogólne) 10 Surowiczy wysięk dziennie 0-5 Rumień dziennie 0-5 Wysięk ropny codziennie 0-10 Separacja tkanek głębokich codziennie 0-10 Izolacja bakterii 10 Pobyt w szpitalu przedłużony powyżej 14 dni 5

Wynik całkowity Kategoria zakażenia 0-10 Zadowalające gojenie 11-20 Zakłócenie gojenia 21-30 Drobne gojenie rany 31-40 Umiarkowana infekcja rany. >40 Ciężka infekcja rany

2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniona zostanie częstość powikłań płucnych po operacji, takich jak zapalenie płuc, niewydolność oddechowa. Kryteria Centrum Kontroli i Prewencji Chorób zostaną użyte do zdefiniowania szpitalnego zapalenia płuc.
Ramy czasowe: 2 lata
Rozpoznanie niewydolności oddechowej zostanie przeprowadzone na podstawie obniżenia SpO2 ≤ 90% pomimo leczenia tlenem i/lub konieczności nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadnamiotowy guz mózgu

Subskrybuj