- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03454659
Porównanie wpływu niskiej i wysokiej frakcji wdychanego tlenu na pooperacyjne zakażenie pola operacyjnego
Porównanie wpływu niskiej i wysokiej frakcji wdychanego tlenu na pooperacyjne zakażenia pola chirurgicznego i powikłania płucne u pacjentów poddawanych kraniotomii nadnamiotowej
Celem pracy jest porównanie wpływu wentylacji FiO2 wysokiej 0,8 i niskiej 0,4 *FiO2 przede wszystkim na zakażenie pola operacyjnego, awtórnie na pooperacyjne powikłania płucne u pacjentów poddawanych kraniotomii nadnamiotowej.
*ułamek wdychanego tlenu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem pracy jest porównanie wpływu wysokiego 0,8 FiO2 i niskiego 0,4 FiO2 u pacjentów poddawanych operacji kraniotomii nadnamiotowej przede wszystkim na pooperacyjne zakażenie rany operacyjnej, awtórnie na pooperacyjne powikłania płucne.
Badanie zostanie przeprowadzone prospektywnie u pacjentów poddawanych planowej kraniotomii nadnamiotowej w pozycji leżącej na sali operacyjnej wydziału neurochirurgii Uniwersytetu Medycznego Cerrahpasa w Stambule. Do badania zostanie włączonych 80 pacjentów klasy ASA I-III. Kryteriami wykluczającymi są obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc, deformacja ściany klatki piersiowej, zastoinowa niewydolność serca, niewydolność wątroby lub nerek, brak współpracy pooperacyjnej i utrata przytomności, gorączka przedoperacyjna i historia infekcji, poważne niedożywienie (stężenie albumin w osoczu < 3 g/dl, leukocyty < 2500) /mm3 lub utrata masy ciała o ponad 20% w ciągu 3 miesięcy) i cukrzyca.
Rejestrowana będzie płeć, wiek, wzrost, waga, BMI, historia palenia i choroby ogólnoustrojowe pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni techniką zamkniętej koperty i podzieleni na 2 grupy. Wszyscy pacjenci będą monitorowani EKG, tętno, inwazyjne ciśnienie krwi, FiO2, pulsoksymetria (SpO2) i końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla. Do indukcji w obu grupach zastosowane zostaną propofol (2 mg kg-1), remifentanyl (0,15 µ kg-1), rokuronium (0,6 mg kg-1). Podtrzymanie znieczulenia zapewni sewofluran (1 MAC), remifentanyl (0,05-0,1 µ kg-1 dk-1) oraz rokuronium (0,3 mg kg-1 sa-1). Pacjenci będą intubowani ustno-tchawiczo i wentylowani w trybie kontroli objętości (objętość oddechowa 8 ml/kg, częstotliwość oddechów będzie regulowana w zakresie 9-12/minutę, aby utrzymać PaCO2 w zakresie 33-35 mmHg, stosunek wdech/wydech ½, PEEP:5 cmH2O) . Znieczulenie okołooperacyjne zapewni wlew remifentanylu. Ondansetron w dawce 8 mg przeciw wymiotom i tramadol w dawce 100 mg za znieczulenie pooperacyjne zostaną podane dożylnie na 30 minut przed ekstubacją. Rejestrowany będzie czas trwania zabiegu i nieinwazyjna saturacja mózgowa (SctO2) przy użyciu dwustronnych elektrod czołowych. Pod koniec operacji we wszystkich grupach zostanie podany sugammadeks 2mg kg-1 w celu dekuraryzacji. Pacjenci zostaną przeniesieni na salę pooperacyjną w okresie pooperacyjnym i odpowiednio 15 l/min i 4 l/min tlenu podana zostanie grupie 0,8 FiO2 i drugiej grupie.
Gojenie rany będzie oceniane codziennie pod kątem wystąpienia zakażenia rany operacyjnej przez 14 dni po operacji z klasyfikacją ASEPSIS. Zakażenie rany chirurgicznej będzie brane pod uwagę u pacjentów, którzy codziennie uzyskają 20 lub więcej punktów. Z wypisanymi pacjentami kontakt telefoniczny. Zapalenie płuc, niedodma, niewydolność oddechowa, pobyt w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii będą rejestrowane przez 14 dni po operacji. *Kryteria CDC będą stosowane do diagnozowania zapalenia płuc. Niewydolność oddechową rozpoznaje się na podstawie spadku SpO2 poniżej 90% pomimo konieczności podawania tlenu i wentylacji mechanicznej. Jeśli rozwinie się powikłanie płucne, ustalenia zostaną zarejestrowane za pomocą radiografii klatki piersiowej lub tomografii, jeśli to konieczne.
- ASA: Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne
- WBC: krwinki białe
- PEEP: dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe
- CDC: centra kontroli i zapobiegania chorobom
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- ASA KLASA 1-3
- Wiek pacjentów od 18 do 70 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA klasa 1-3
Kryteria wyłączenia:
- Obturacyjna i restrykcyjna choroba płuc
- Deformacja ściany klatki piersiowej
- Przewlekła niewydolność serca
- Niewydolność wątroby i nerek
- Przedoperacyjna gorączka i historia infekcji
- Ważne niedożywienie
- Cukrzyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wysoki (0,8 )
Celem pracy jest porównanie wpływu wentylacji przy wysokim 0,8 i niskim 0,4 FiO2 przede wszystkim na zakażenie pola operacyjnego iwtórnie na pooperacyjne powikłania płucne u pacjentów poddawanych kraniotomii nadnamiotowej.
|
Wydobywanie części rzeźby
|
|
niski (0,4) fiO2
Celem pracy jest porównanie wpływu wentylacji FiO2 wysokiej 0,8 i niskiej 0,4 przede wszystkim na zakażenie pola operacyjnego, awtórnie na pooperacyjne powikłania płucne u pacjentów poddawanych zabiegom kraniotomii nadnamiotowej.
|
Wydobywanie części rzeźby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość infekcji pola operacyjnego zostanie oceniona za pomocą skali ASEPSIS.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Tabela 1 WYNIK ASEPSY. Odsetek zajętych ran (%) Charakterystyka rany 0 <20 20-39 40-50 60-79 >80 Wysięk surowiczy 0 1 2 3 4 5 Rumień 0 1 2 3 4 5 Wysięk ropny 0 2 4 6 8 10 Rozdzielenie tkanek głębokich 0 2 4 6 8 10 Kryterium Punkty Leczenie dodatkowe Antybiotyki 10 Drenaż ropy w znieczuleniu miejscowym 5 Oczyszczanie rany (znieczulenie ogólne) 10 Surowiczy wysięk dziennie 0-5 Rumień dziennie 0-5 Wysięk ropny codziennie 0-10 Separacja tkanek głębokich codziennie 0-10 Izolacja bakterii 10 Pobyt w szpitalu przedłużony powyżej 14 dni 5 Wynik całkowity Kategoria zakażenia 0-10 Zadowalające gojenie 11-20 Zakłócenie gojenia 21-30 Drobne gojenie rany 31-40 Umiarkowana infekcja rany. >40 Ciężka infekcja rany |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniona zostanie częstość powikłań płucnych po operacji, takich jak zapalenie płuc, niewydolność oddechowa. Kryteria Centrum Kontroli i Prewencji Chorób zostaną użyte do zdefiniowania szpitalnego zapalenia płuc.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rozpoznanie niewydolności oddechowej zostanie przeprowadzone na podstawie obniżenia SpO2 ≤ 90% pomimo leczenia tlenem i/lub konieczności nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- High-concentration supplemental perioperative oxygen to reduce the incidence of postcesarean surgical site infection: a randomized controlled trial.
- New WHO recommendations on intraoperative and postoperative measures for surgical site infection prevention: an evidence-based global perspective.
- Wound hypoxia and acidosis limit neutrophil bacterial killing mechanisms.
- WHO Needs High FIO2?
- Oxygen concentration and characteristics of progressive atelectasis formation during anaesthesia.
- Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 83045809-604.01.02-
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadnamiotowy guz mózgu
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)