- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03454659
Vergelijking van het effect van lage en hoge fractie ingeademde zuurstof op postoperatieve chirurgische veldinfectie
Vergelijking van het effect van lage en hoge fractie ingeademde zuurstof op postoperatieve chirurgische veldinfectie en longcomplicaties bij patiënten die supratentoriale craniotomie ondergaan
Het doel van deze studie is om het effect van hoge 0,8 en lage 0,4 *FiO2-beademing te vergelijken, voornamelijk op chirurgische veldinfectie en secundair op postoperatieve longcomplicaties bij patiënten die supratentoriale craniotomiechirurgen ondergaan.
*fractie ingeademde zuurstof
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de effecten van hoge 0,8 FiO2 en lage 0,4 FiO2 te vergelijken bij patiënten die een supratentoriale craniotomie-operatie ondergaan, voornamelijk op postoperatieve chirurgische wondinfectie en secundair op postoperatieve longcomplicaties.
De studie zal prospectief worden uitgevoerd bij patiënten die een electieve supratentoriale craniotomie ondergaan met rugligging aan de operatiekamer van de afdeling Neurochirurgie van de Cerrahpasa Medical School van de universiteit van Istanbul. ASA klasse I-III 80 patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen. Uitsluitingscriteria zijn obstructieve of restrictieve longziekte, misvorming van de borstwand, congestief hartfalen, lever- of nierfalen, postoperatief niet-coöperatief en bewusteloosheid, preoperatieve koorts en infectiegeschiedenis, ernstige ondervoeding (plasma-albuminegehalte < 3 g/dl, WBC < 2500 /mm3 of meer dan 20% gewichtsverlies in 3 maanden), en diabetes mellitus.
Het geslacht, de leeftijd, de lengte, het gewicht, de BMI, de rookgeschiedenis en de systemische ziekte van de patiënten worden geregistreerd. Patiënten worden gerandomiseerd met gesloten envelop techniek en verdeeld in 2 groepen. Alle patiënten worden gecontroleerd op ECG, hartslag, invasieve bloeddruk, FiO2, pulsoximetrie (SpO2) en kooldioxide aan het eind van de tijd. Propofol (2 mg kg-1), remifentanyl (0,15 µ kg-1), rocuronium (0,6 mg kg-1) zullen in beide groepen worden gebruikt voor inductie. Anesthesieonderhoud zal worden gegeven met sevofluraan (1 MAC), remifentanyl (0,05-0,1 µ kg-1 dk-1) en rocuronium (0,3 mg kg-1 sa-1). Patiënten worden orotracheaal geïntubeerd en beademd met volumeregelingsmodus (ademvolume 8 ml/kg, ademhalingsfrequentie wordt aangepast tussen 9-12/minuten om PaCO2 tussen 33-35 mmHg te houden, inspiratie/expiratieverhouding ½, PEEP:5 cmH2O) . Peroperatieve analgesie zal worden gegeven met remifentanyl-infusie. Ondansetron 8 mg voor anti-emesis en tramadol 100 mg voor postoperatieve analgesie zullen 30 minuten voor extubatie intraveneus worden toegediend. De duur van de operatie en niet-invasieve cerebrale zuurstofverzadiging (SctO2) met behulp van bilaterale frontale elektroden zal worden geregistreerd. Aan het einde van de operatie zal sugammadex 2 mg kg-1 worden toegediend voor decurarisatie in alle groepen. Patiënten worden in de postoperatieve periode overgebracht naar de verkoeverkamer en respectievelijk 15 l/min en 4 l/min zuurstof wordt gegeven aan de 0,8 FiO2-groep en de andere groep.
Wondgenezing zal elke dag worden geëvalueerd in termen van het optreden van chirurgische wondinfectie gedurende 14 dagen postoperatief met ASEPSIS-classificatie. Chirurgische wondinfectie wordt overwogen bij patiënten die dagelijks 20 of meer scoren. De patiënten die ontslagen worden, worden telefonisch bereikbaar. Longontsteking, atelectase, respiratoire insufficiëntie, verblijf in het ziekenhuis en op de intensive care worden gedurende 14 dagen postoperatief geregistreerd. *CDC-criteria worden gebruikt om longontsteking te diagnosticeren. Ademhalingsinsufficiëntie wordt gediagnosticeerd door een SpO2-daling tot onder de 90% ondanks zuurstofbehandeling en mechanische beademing. Als zich longcomplicaties voordoen, worden de bevindingen indien nodig vastgelegd met thoraxradiografie of tomografie.
- ASA: American Society of anesthesiology
- WBC: witte bloedcellen
- PEEP: positieve einduitademingsdruk
- CDC: centra voor ziektebestrijding en -preventie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- ASA KLASSE 1-3
- Patiënt leeftijd tussen 18-70 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-klasse 1-3
Uitsluitingscriteria:
- Obstructieve en restrictieve longziekte
- Misvorming van de borstwand
- Chronisch hartfalen
- Lever- en nierfalen
- Preoperatieve koorts en infectiegeschiedenis
- Belangrijke ondervoeding
- Suikerziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
hoog (0,8 )
Het doel van deze studie is om het effect van hoge 0,8 en lage 0,4 FiO2-beademing te vergelijken, voornamelijk op chirurgische veldinfectie en secundair op postoperatieve pulmonale complicaties bij patiënten die supratentoriale craniotomiechirurgen ondergaan.
|
Extraheren van het deel van de sculptuur
|
|
lage (0,4) fiO2
Het doel van deze studie is om het effect van hoge 0,8 en lage 0,4 FiO2-beademing te vergelijken, voornamelijk op chirurgische veldinfectie en secundair op postoperatieve pulmonale complicaties bij patiënten die supratentoriale craniotomiechirurgen ondergaan.
|
Extraheren van het deel van de sculptuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de snelheid van chirurgische veldinfectie zal worden geëvalueerd aan de hand van de ASEPSIS-score.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tabel 1 ASEPSISSCORE. Aandeel getroffen wond (%) Wondkenmerk 0 <20 20-39 40-50 60-79 >80 Sereus exsudaat 0 1 2 3 4 5 Erytheem 0 1 2 3 4 5 Purulent exsudaat 0 2 4 6 8 10 Scheiding van diepe weefsels 0 2 4 6 8 10 Criterium Punten Aanvullende behandeling Antibiotica 10 Drainage van pus onder plaatselijke verdoving 5 Debridement van wond (algehele anesthesie) 10 Sereuze afscheiding dagelijks 0-5 Erytheem dagelijks 0-5 Purulent exsudaat dagelijks 0-10 Scheiding van diepe weefsels dagelijks 0-10 Isolatie van bacteriën 10 Verblijf als intramurale patiënt verlengd gedurende 14 dagen 5 Totaalscore Infectiecategorie 0-10 Bevredigende genezing 11-20 Verstoorde genezing 21-30 Geringe wondgenezing 31-40 Matige wondinfectie. >40 Ernstige wondinfectie |
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal postoperatieve pulmonale complicaties zoals longontsteking en respiratoire insufficiëntie zal worden geëvalueerd. Centra voor ziektebestrijding en -preventie zullen criteria gebruiken voor het definiëren van nosocomiale pneumonie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De diagnose respiratoire insufficiëntie wordt gesteld door reductie van SpO2 ≤ 90% hoewel zuurstofbehandeling en/of niet-invasieve of invasieve mechanische beademing nodig is.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- High-concentration supplemental perioperative oxygen to reduce the incidence of postcesarean surgical site infection: a randomized controlled trial.
- New WHO recommendations on intraoperative and postoperative measures for surgical site infection prevention: an evidence-based global perspective.
- Wound hypoxia and acidosis limit neutrophil bacterial killing mechanisms.
- WHO Needs High FIO2?
- Oxygen concentration and characteristics of progressive atelectasis formation during anaesthesia.
- Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 83045809-604.01.02-
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .