Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het effect van lage en hoge fractie ingeademde zuurstof op postoperatieve chirurgische veldinfectie

4 maart 2018 bijgewerkt door: Mustafa Aydın, Istanbul University

Vergelijking van het effect van lage en hoge fractie ingeademde zuurstof op postoperatieve chirurgische veldinfectie en longcomplicaties bij patiënten die supratentoriale craniotomie ondergaan

Het doel van deze studie is om het effect van hoge 0,8 en lage 0,4 *FiO2-beademing te vergelijken, voornamelijk op chirurgische veldinfectie en secundair op postoperatieve longcomplicaties bij patiënten die supratentoriale craniotomiechirurgen ondergaan.

*fractie ingeademde zuurstof

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de effecten van hoge 0,8 FiO2 en lage 0,4 FiO2 te vergelijken bij patiënten die een supratentoriale craniotomie-operatie ondergaan, voornamelijk op postoperatieve chirurgische wondinfectie en secundair op postoperatieve longcomplicaties.

De studie zal prospectief worden uitgevoerd bij patiënten die een electieve supratentoriale craniotomie ondergaan met rugligging aan de operatiekamer van de afdeling Neurochirurgie van de Cerrahpasa Medical School van de universiteit van Istanbul. ASA klasse I-III 80 patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen. Uitsluitingscriteria zijn obstructieve of restrictieve longziekte, misvorming van de borstwand, congestief hartfalen, lever- of nierfalen, postoperatief niet-coöperatief en bewusteloosheid, preoperatieve koorts en infectiegeschiedenis, ernstige ondervoeding (plasma-albuminegehalte < 3 g/dl, WBC < 2500 /mm3 of meer dan 20% gewichtsverlies in 3 maanden), en diabetes mellitus.

Het geslacht, de leeftijd, de lengte, het gewicht, de BMI, de rookgeschiedenis en de systemische ziekte van de patiënten worden geregistreerd. Patiënten worden gerandomiseerd met gesloten envelop techniek en verdeeld in 2 groepen. Alle patiënten worden gecontroleerd op ECG, hartslag, invasieve bloeddruk, FiO2, pulsoximetrie (SpO2) en kooldioxide aan het eind van de tijd. Propofol (2 mg kg-1), remifentanyl (0,15 µ kg-1), rocuronium (0,6 mg kg-1) zullen in beide groepen worden gebruikt voor inductie. Anesthesieonderhoud zal worden gegeven met sevofluraan (1 MAC), remifentanyl (0,05-0,1 µ kg-1 dk-1) en rocuronium (0,3 mg kg-1 sa-1). Patiënten worden orotracheaal geïntubeerd en beademd met volumeregelingsmodus (ademvolume 8 ml/kg, ademhalingsfrequentie wordt aangepast tussen 9-12/minuten om PaCO2 tussen 33-35 mmHg te houden, inspiratie/expiratieverhouding ½, PEEP:5 cmH2O) . Peroperatieve analgesie zal worden gegeven met remifentanyl-infusie. Ondansetron 8 mg voor anti-emesis en tramadol 100 mg voor postoperatieve analgesie zullen 30 minuten voor extubatie intraveneus worden toegediend. De duur van de operatie en niet-invasieve cerebrale zuurstofverzadiging (SctO2) met behulp van bilaterale frontale elektroden zal worden geregistreerd. Aan het einde van de operatie zal sugammadex 2 mg kg-1 worden toegediend voor decurarisatie in alle groepen. Patiënten worden in de postoperatieve periode overgebracht naar de verkoeverkamer en respectievelijk 15 l/min en 4 l/min zuurstof wordt gegeven aan de 0,8 FiO2-groep en de andere groep.

Wondgenezing zal elke dag worden geëvalueerd in termen van het optreden van chirurgische wondinfectie gedurende 14 dagen postoperatief met ASEPSIS-classificatie. Chirurgische wondinfectie wordt overwogen bij patiënten die dagelijks 20 of meer scoren. De patiënten die ontslagen worden, worden telefonisch bereikbaar. Longontsteking, atelectase, respiratoire insufficiëntie, verblijf in het ziekenhuis en op de intensive care worden gedurende 14 dagen postoperatief geregistreerd. *CDC-criteria worden gebruikt om longontsteking te diagnosticeren. Ademhalingsinsufficiëntie wordt gediagnosticeerd door een SpO2-daling tot onder de 90% ondanks zuurstofbehandeling en mechanische beademing. Als zich longcomplicaties voordoen, worden de bevindingen indien nodig vastgelegd met thoraxradiografie of tomografie.

  • ASA: American Society of anesthesiology
  • WBC: witte bloedcellen
  • PEEP: positieve einduitademingsdruk
  • CDC: centra voor ziektebestrijding en -preventie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • ASA KLASSE 1-3
  • Patiënt leeftijd tussen 18-70 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA-klasse 1-3

Uitsluitingscriteria:

  • Obstructieve en restrictieve longziekte
  • Misvorming van de borstwand
  • Chronisch hartfalen
  • Lever- en nierfalen
  • Preoperatieve koorts en infectiegeschiedenis
  • Belangrijke ondervoeding
  • Suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
hoog (0,8 )
Het doel van deze studie is om het effect van hoge 0,8 en lage 0,4 FiO2-beademing te vergelijken, voornamelijk op chirurgische veldinfectie en secundair op postoperatieve pulmonale complicaties bij patiënten die supratentoriale craniotomiechirurgen ondergaan.
Extraheren van het deel van de sculptuur
lage (0,4) fiO2
Het doel van deze studie is om het effect van hoge 0,8 en lage 0,4 FiO2-beademing te vergelijken, voornamelijk op chirurgische veldinfectie en secundair op postoperatieve pulmonale complicaties bij patiënten die supratentoriale craniotomiechirurgen ondergaan.
Extraheren van het deel van de sculptuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de snelheid van chirurgische veldinfectie zal worden geëvalueerd aan de hand van de ASEPSIS-score.
Tijdsspanne: 2 jaar

Tabel 1 ASEPSISSCORE. Aandeel getroffen wond (%) Wondkenmerk 0 <20 20-39 40-50 60-79 >80

Sereus exsudaat 0 1 2 3 4 5 Erytheem 0 1 2 3 4 5 Purulent exsudaat 0 2 4 6 8 10 Scheiding van diepe weefsels 0 2 4 6 8 10

Criterium Punten Aanvullende behandeling Antibiotica 10 Drainage van pus onder plaatselijke verdoving 5 Debridement van wond (algehele anesthesie) 10 Sereuze afscheiding dagelijks 0-5 Erytheem dagelijks 0-5 Purulent exsudaat dagelijks 0-10 Scheiding van diepe weefsels dagelijks 0-10 Isolatie van bacteriën 10 Verblijf als intramurale patiënt verlengd gedurende 14 dagen 5

Totaalscore Infectiecategorie 0-10 Bevredigende genezing 11-20 Verstoorde genezing 21-30 Geringe wondgenezing 31-40 Matige wondinfectie. >40 Ernstige wondinfectie

2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal postoperatieve pulmonale complicaties zoals longontsteking en respiratoire insufficiëntie zal worden geëvalueerd. Centra voor ziektebestrijding en -preventie zullen criteria gebruiken voor het definiëren van nosocomiale pneumonie.
Tijdsspanne: 2 jaar
De diagnose respiratoire insufficiëntie wordt gesteld door reductie van SpO2 ≤ 90% hoewel zuurstofbehandeling en/of niet-invasieve of invasieve mechanische beademing nodig is.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren