- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03454659
Сравнение влияния низкой и высокой фракции вдыхаемого кислорода на послеоперационную инфекцию хирургического поля
Сравнение влияния низкой и высокой фракции вдыхаемого кислорода на послеоперационную инфекцию операционного поля и легочные осложнения у пациентов, перенесших супратенториальную краниотомию
Целью данного исследования является сравнение влияния высокой 0,8 и низкой 0,4 *FiO2 вентиляции, в первую очередь, на инфекцию операционного поля и, во вторую очередь, на послеоперационные легочные осложнения у пациентов, которым хирурги переносят супратенториальную трепанацию черепа.
*доля вдыхаемого кислорода
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — сравнить влияние высокого 0,8 FiO2 и низкого 0,4 FiO2 у пациентов, перенесших супратенториальную трепанацию черепа, в первую очередь на послеоперационную раневую инфекцию и, во вторую очередь, на послеоперационные легочные осложнения.
Исследование будет проведено проспективно у пациента, перенесшего плановую супратенториальную краниотомию в положении лежа на спине в операционной отделения нейрохирургии Стамбульского университета Медицинской школы Серрахпаша. В исследование будут включены 80 пациентов класса ASA I-III. Критерии исключения: обструктивное или рестриктивное заболевание легких, деформация грудной клетки, застойная сердечная недостаточность, печеночная или почечная недостаточность, послеоперационная неспособность к сотрудничеству и потеря сознания, предоперационная лихорадка и инфекционный анамнез, серьезная недостаточность питания (уровень альбумина плазмы <3 г/дл, лейкоциты <2500). /мм3 или потеря массы тела более чем на 20% за 3 мес), сахарный диабет.
Будут зарегистрированы пол, возраст, рост, вес, ИМТ, история курения и системные заболевания пациентов. Пациенты будут рандомизированы методом закрытого конверта и разделены на 2 группы. У всех пациентов будет контролироваться ЭКГ, частота сердечных сокращений, инвазивное кровяное давление, FiO2, пульсоксиметрия (SpO2) и углекислый газ в конце выдоха. Пропофол (2 мг кг-1), ремифентанил (0,15 мкг кг-1), рокуроний (0,6 мг кг-1) будут использоваться для индукции в обеих группах. Поддержание анестезии будет обеспечиваться севофлураном (1 МАК), ремифентанилом (0,05-0,1 мкг-1 дк-1) и рокуронием (0,3 мг кг-1 са-1). Пациенты будут интубированы оротрахеально и будут вентилироваться в режиме контроля объема (дыхательный объем 8 мл/кг, частота дыхания будет регулироваться в пределах 9-12/минут, чтобы удерживать PaCO2 на уровне 33-35 мм рт.ст., соотношение вдох/выдох ½, ПДКВ: 5 см вод. . Пероперационная анальгезия будет обеспечена инфузией ремифентанила. Ондансетрон 8 мг для противорвотного действия и трамадол 100 мг для послеоперационного обезболивания вводят внутривенно за 30 минут до экстубации. Будет записана продолжительность операции и неинвазивное насыщение головного мозга кислородом (SctO2) с использованием двусторонних фронтальных электродов. В конце операции сугаммадекс 2 мг кг-1 будет введен для декураризации во всех группах. В послеоперационном периоде пациенты будут переведены в послеоперационную палату, и группе с 0,8 FiO2 и другой группе будет даваться 15 л/мин и 4 л/мин кислорода соответственно.
Заживление ран будет оцениваться каждый день с точки зрения возникновения хирургической раневой инфекции в течение 14 дней после операции по классификации ASEPSIS. Хирургическая раневая инфекция будет рассматриваться у пациентов, которые ежедневно набирают 20 или более баллов. С выписанными пациентами свяжутся по телефону. Пневмония, ателектаз, дыхательная недостаточность, пребывание в стационаре и отделении интенсивной терапии будут зарегистрированы в течение послеоперационных 14 дней. * Критерии CDC будут использоваться для диагностики пневмонии. Дыхательная недостаточность диагностируется при снижении SpO2 ниже 90%, несмотря на кислородное лечение и необходимость ИВЛ. Если развивается легочное осложнение, результаты будут зарегистрированы с помощью рентгенографии грудной клетки или томографии, когда это необходимо.
- ASA: американское общество анестезиологов
- WBC: лейкоциты
- PEEP: положительное давление в конце выдоха
- CDC: центры по контролю и профилактике заболеваний
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- КЛАСС ASA 1-3
- Возраст пациента от 18 до 70 лет
Описание
Критерии включения:
- АСА класс 1-3
Критерий исключения:
- Обструктивные и рестриктивные заболевания легких
- Деформация грудной клетки
- Хроническая сердечная недостаточность
- Печеночная и почечная недостаточность
- Предоперационная лихорадка и инфекция в анамнезе
- Важное недоедание
- Сахарный диабет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
высокий (0,8)
Целью данного исследования является сравнение влияния высокой 0,8 и низкой 0,4 FiO2 вентиляции, в первую очередь, на инфекцию операционного поля и, во вторую очередь, на послеоперационные легочные осложнения у пациентов, которым хирурги переносят супратенториальную трепанацию черепа.
|
Извлечение части скульптуры
|
|
низкий (0,4) fiO2
Целью данного исследования является сравнение влияния высокой 0,8 и низкой 0,4 FiO2 вентиляции, в первую очередь, на инфекцию операционного поля и, во вторую очередь, на послеоперационные легочные осложнения у пациентов, перенесших супратенториальную трепанацию черепа хирургами.
|
Извлечение части скульптуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость инфицирования операционного поля будет оцениваться по шкале ASEPSIS.
Временное ограничение: 2 года
|
Таблица 1 ОЦЕНКА АСЭПСИЗА. Доля пораженных ран (%) Характеристика раны 0 <20 20-39 40-50 60-79 >80 Серозный экссудат 0 1 2 3 4 5 Эритема 0 1 2 3 4 5 Гнойный экссудат 0 2 4 6 8 10 Отслоение глубоких тканей 0 2 4 6 8 10 Критерии Баллы Дополнительное лечение Антибиотики 10 Дренирование гноя под местной анестезией 5 Санация раны (общая анестезия) 10 Серозные выделения ежедневно 0-5 Эритема ежедневно 0-5 Гнойный экссудат ежедневно 0-10 Отделение глубоких тканей ежедневно 0-10 Выделение бактерий 10 Пребывание в стационаре более 14 дней 5 Общий балл Категория инфекции 0-10 Удовлетворительное заживление 11-20 Нарушение заживления 21-30 Незначительное заживление ран 31-40 Умеренная раневая инфекция. >40 Тяжелая раневая инфекция |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будет оцениваться частота послеоперационных легочных осложнений, таких как пневмония, дыхательная недостаточность. Критерии Центров по контролю и профилактике заболеваний будут использоваться для определения нозокомиальной пневмонии.
Временное ограничение: 2 года
|
Диагноз дыхательной недостаточности будет поставлен по снижению SpO2 ≤ 90%, несмотря на оксигенотерапию и/или потребность в неинвазивной или инвазивной искусственной вентиляции легких.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- High-concentration supplemental perioperative oxygen to reduce the incidence of postcesarean surgical site infection: a randomized controlled trial.
- New WHO recommendations on intraoperative and postoperative measures for surgical site infection prevention: an evidence-based global perspective.
- Wound hypoxia and acidosis limit neutrophil bacterial killing mechanisms.
- WHO Needs High FIO2?
- Oxygen concentration and characteristics of progressive atelectasis formation during anaesthesia.
- Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 83045809-604.01.02-
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .